Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BP Management System brugeraccepttest

23. januar 2025 opdateret af: Andrew Tomas Reisner

Live brugeraccepttest af et beslutningsstøttesystem til optimering af blodtryksstyring under kritisk pleje

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse for et klinisk beslutningsstøttesystem ("Systemet"), der er beregnet til at optimere styringen af ​​blodtryk (BP) for patienter under vasopressorinfusion. Undersøgelsesresultaterne er opfattelsen af ​​de sygeplejerske-personer, der administrerer patient-personernes BP; den operationelle ydeevne af systemet; og eventuelle tekniske fejl i softwaren under drift i realtid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse for et klinisk beslutningsstøttesystem ("Systemet"), der er beregnet til at optimere styringen af ​​blodtryk (BP) for patienter under vasopressorinfusion. Der planlægges tilmelding af et bekvemmelighedsudvalg på 20 individuelle patient-emner og også de 20 sygeplejersker, som svarer til de primære sygeplejersker, der bestyrer patient-emnerne. Samtykke vil blive indhentet af undersøgelsesteamet fra patienten (eller nært familiemedlem eller sundhedspersonalet) og fra sygeplejersken. Sygeplejersken vil modtage undervisning i den påtænkte brug og vigtige begrænsninger af systemet. Systemet vil blive installeret på patientens seng, og systemet vil blive initieret. Denne intervention vil fortsætte i en varighed på mellem 4 og 8 timer. En teknisk observatør ("TO") vil være til stede for løbende at overvåge driften af ​​systemet, og holde øje med, at der ikke er observerbare tekniske fejl. TO vil også se for at se, om eventuelle betingelser for tidlig afslutning er opfyldt (specifikt eventuelle bekymringer fra det kliniske personale eller patienten eller patientens familie; eventuelle observerede tekniske operationelle problemer; maksimal dosis vasopressorer eller hypoxi på trods af maksimal respiratorisk støtte; eller uplanlagt respons på sengekanten af det kliniske plejeteam) og vil også lave anmærkninger om det nøjagtige tidspunkt, hvor specifikke kliniske indgreb udføres. Efter interventionen vil sygeplejerskepersonen blive visiteret. Forud for tilmelding af et efterfølgende emne, vil yderligere dataanalyse - tilstrækkeligt til at identificere eller udelukke enhver tidlig stoptilstand - blive udført på Systemets arkiverede elektroniske data og logfiler. Eventuelle uønskede hændelser vil blive rapporteret til IRB og FDA i henhold til FDA og institutionelle retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (18 år eller ældre), der modtager kontinuerlig vasopressorinfusion for at opretholde blodtrykket;
  • Kliniker, der behandler patient, anslår den fremtidige varighed af vasopressorinfusion, sandsynligvis mindst 4 ekstra timer;
  • Der er lavet udbyderordre, der sætter nedre grænse for middelarterietryk;
  • Indlagt arteriekateter er blevet placeret til kontinuerlig blodtryksovervågning.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke eller efter patientens primære sygeplejerskes skøn;
  • Enhver af patientens andre kliniske udbyderes skøn;
  • Personer, der ikke taler engelsk, vil blive udelukket. Begrundelsen er, at denne protokol involverer implementering af et undersøgelsessystem ved sengen plus langsgående observation. Vores afbødning af psykosocial risiko involverer en kontinuerlig observatør, som kan overvåge for eventuelle tegn på forsøgspersonens psykosociale ubehag, hvilket involverer evnen til effektivt at kommunikere med forsøgspersonen gennem hele protokollens varighed. Dette udelukker derfor patienter, der ikke taler engelsk.
  • Patienter, der er på to samtidige vasopressorer, der kører med maksimale doser (i henhold til ICU'ens egne protokoller), eller som er på én maksimaldosis vasopressor og har en kontraindikation for at modtage en anden vasopressor (f.eks. utilstrækkelig vasopressor).
  • Patienter, der er hypoxiske (SpO2 < 90 %) på trods af maksimalt indåndet ilt (100 % for patienter, der modtager mekanisk ventilation, eller 10 L high-flow hos patienter, der ikke er kandidater til mekanisk ventilation).
  • Der er lavet en udbyderordre, der sætter en nedre grænse for SBP (fordi vores system ikke har mulighed for at yde beslutningsstøtte til en nedre grænse for SBP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Udredningssystemet vil blive evalueret for sikkerhed og brugeraccept i 20 patient-fag og tilknyttede sygeplejerske-emner
Enhed: VIGORIS Blood Pressure Management Clinical Decision Support System
Softwaresystem til at optimere stram blodtryksstyring under vasopressorinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ sygeplejerskerundersøgelsesrespons svar
Tidsramme: Op til 8 timer
Sygeplejerske-subjekt kvantitativ undersøgelsesrespons (ja/nej) om enhver forvirring eller opfattet unøjagtigheder i systemet; Oplevet risiko for fejlbehandling af patienthåndtering; eller opfattet distraktion, der påvirkede plejelevering
Op til 8 timer
Softwaredrift (baseret på realtidsobservation)
Tidsramme: Op til 8 timer
Systemfejl (ja/nej) observeret i realtid af den tekniske observatør
Op til 8 timer
Data fuldstændighed
Tidsramme: Op til 8 timer
Fuldstændighed (ja/nej) af flowark (dataarkiv for undersøgelsessystemet) uden nogen bortfald i inputdata fra sengepladsen under tilslutning; og uden bortfald i tilknyttede BP -prognoser.
Op til 8 timer
Softwaredrift (baseret på gennemgang af fejllogfiler)
Tidsramme: Op til 8 timer
Fejlniveau og softwarefejl på kritisk niveau i runtime-loggen (ja/nej)
Op til 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid, at BP -prognosen er i drift (resultat 2.1)
Tidsramme: op til 8 timer
Medianprocent (%) af tiden pr. Patient under sessionen, hvor der ellers blev opfyldt inkluderingskriterier, at BP -prognosen var operativ (dvs. tidsintervaller, når der ikke blev opdaget INOP -kriterier af systemet, der førte til INOP -tilstand)
op til 8 timer
Nøjagtighed af kortprognosen (resultat 2.2)
Tidsramme: Op til 8 timer
Nøjagtigheden af ​​det fremtidige 20 min. Median kortprognose (gennemsnitlig fejl mellem kortprognosen og det fremtidige 20 min. Median kort; med henblik på beregning af fremtidig 20 min median kort, kort <10 mmHg og kort> 250 mmHg behandles som et manglende antal) Over tidsintervaller under sessionen, hvor der ellers blev opfyldt inkluderingskriterier; BP -prognosen var operativ; og analysevindueskriterierne blev opfyldt [mindst 19 minutter tilbage til slutningen af ​​posten fra prognosen for tid; Og analysevinduet har ikke mere end 9 minutter af ikke-fysiologiske kortdata (ikke-fysiologiske kortkriterier er kort <10 mmHg eller MAP> 250 mmHg eller 'nan')].
Op til 8 timer
Procentdel af tid, at den sande fremtidige 20 min mediankort falder inden for den forventede kegle (resultat 2.3)
Tidsramme: Op til 8 timer
Medianprocent (%) af tiden pr. Patient, at den sande fremtidige 20 min mediankort falder inden for den beregnede prognose -kegle over tidsintervaller under sessionen, hvor der ellers blev opfyldt inkluderingskriterier; BP -prognosen var operativ; og analysevindueskriterierne blev opfyldt [mindst 19 minutter tilbage til slutningen af ​​posten fra prognosen for tid; Og analysevinduet har ikke mere end 9 minutter af ikke-fysiologiske kortdata (ikke-fysiologiske kortkriterier er kort <10 mmHg eller MAP> 250 mmHg eller 'nan')]
Op til 8 timer
Hun forekomst (resultat 3.1)
Tidsramme: Op til 8 timer
Hun forekomst pr. 24 timer [vedvarende hypotensiv begivenhed "Hun" er ethvert interval, der begynder på kortet og 20-min. Future median kort er også <mål; Afslutning på tidspunktet for kort> = mål og & 20-min fremtidig median kort> = mål; Shes, der forekommer sekventielt inden for 10 minutter, er fusioneret; Enhver resterende hun, der ikke vedvarer mindst 10 minutter, er udelukket]. [Afklaring: Vi rapporterer de gennemsnitlige "begivenheder pr. Patientdag" som måleenhed. Forskellige forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller med en maksimal 8 timer specificeret i protokollen. Da forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller, er det nyttigt at standardisere fund som begivenheder pr. Tidsenhed. Standardisering af begivenhederne til tidsenheder giver mulighed for gyldig sammenligning mellem emnet, når emner har forskellige observationsintervaller. Dernæst er begivenheder om dagen en konventionel måleenhed, der er både gyldig og let at fortolke, selvom emner ikke blev observeret for en hel dag.]
Op til 8 timer
Procentdel af det samlede hun er forudsagt af {indeks> 35%} før den tidligste hypotension (resultat 3.2.1)
Tidsramme: Op til 8 timer
Procentdel (%) af det samlede hun er forudsagt af en she-entuuous anmeldelsesbegivenhed (dvs. indeks> 35%) inden hun er tidligste hypotension [hypotension defineres som kort <mål, med udelukkelse af kort <10 mmHg, som behandles som et manglende antal]. Meddelelsesbegivenheder er intervaller, der begynder, når der er en indeksværdi, der opfylder meddelelseskriterierne og afsluttes, når der er en indeksværdiudgang, der ikke opfylder meddelelseskriterierne.
Op til 8 timer
Advarselstider (
Tidsramme: Op til 8 timer
Awts (median) for hun er forudsagt af en hun-sammenhængende anmeldelse-begivenhed (dvs. indeks> 35%) før hun er tidligste hypotension [dvs. kort <mål]. Bemærk: En positiv AWT betegner en anmeldelsesbegivenhed, der forekommer kronologisk inden starten af ​​SHE -begivenheden. For eksempel ville en AWT på +3 betyde, at den første anmeldelsesbegivenhed fandt sted 3 minutter før starten af ​​SHE -begivenheden.
Op til 8 timer
Procentdel af total hun er forudsagt af {indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling} Før den tidligste hypotension (resultat 3.2.3)
Tidsramme: Op til 8 timer
Procentdel (%) af total hun er forudsagt af en she-sammenhængende anmeldelsesbegivenhed (dvs. indeks> Brugerindeks tærskelindstilling) Før hun er tidligste hypotension [dvs. kort <mål]
Op til 8 timer
Awts for Shes forudsagt af {indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling} Før den tidligste hypotension (resultat 3.2.4)
Tidsramme: Op til 8 timer
Awts for Shes forudsagt af en she-sammenhængende anmeldelsesbegivenhed (dvs. indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling) Før hun er tidligste hypotension [dvs. kort <mål]. Bemærk: En positiv AWT betegner en anmeldelsesbegivenhed, der forekommer kronologisk inden starten af ​​SHE -begivenheden. For eksempel ville en AWT på +3 betyde, at den første anmeldelsesbegivenhed fandt sted 3 minutter før starten af ​​SHE -begivenheden.
Op til 8 timer
Procentdel af det samlede hun er forudsagt af {indeks> 35%} før kontinuerlig hypotension (resultat 3.3.1)
Tidsramme: Op til 8 timer
Procentdel (%) af den samlede hun er forudsagt af en she-sammenhængende anmeldelse-begivenhed (dvs. indeks> 35%) inden kontinuerlig hypotension [Intervaller på ≥ 10 minutter med fysiologisk kort kontinuerligt under hypotensionstærsklen (fysiologisk kort er prøver, der ikke mødes de ikke-fysiologiske kriterier)]. Bemærk: Ekskluderet hun er forudsagt før den tidligste hypotension
Op til 8 timer
Awts for Shes forudsagt af {indeks> 35%} før kontinuerlig hypotension (resultat 3.3.2)
Tidsramme: Op til 8 timer
Awts for Shes forudsagt af en she-sammenhængende anmeldelse-begivenhed (dvs. indeks> 35%) før kontinuerlig hypotension og eksklusive hun, der blev forudsagt før den tidligste hypotension. Bemærk: En negativ AWT betegner en anmeldelsesbegivenhed, der forekommer kronologisk efter starten af ​​SHE -begivenheden. For eksempel ville en AWT på -3 betyde, at den første anmeldelsesbegivenhed fandt sted 3 minutter efter starten af ​​SHE -begivenheden, skønt den stadig var i forvejen af ​​kontinuerlig hypotension.
Op til 8 timer
Procentdel af total hun er forudsagt af {indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling} Før kontinuerlig hypotension (resultat 3.3.3)
Tidsramme: Op til 8 timer
Procentdel (%) af den samlede hun er forudsagt af en she-sammenhængende anmeldelse-begivenhed (dvs. indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling) Før kontinuerlig hypotension [intervaller på ≥ 10 minutters fysiologisk kort kontinuerligt under hypotensionstærsklen (fysiologisk kort er prøver, der gør prøver ikke opfylde de ikke-fysiologiske kriterier)]. Bemærk: Ekskluderet hun er forudsagt før den tidligste hypotension
Op til 8 timer
Awts for Shes forudsagt af {indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling} Før kontinuerlig hypotension (resultat 3.3.4)
Tidsramme: Op til 8 timer
Awts for Shes, der er forudsagt af en she-sammenhængende anmeldelsesbegivenhed (dvs. indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling) inden kontinuerlig hypotension og eksklusive hun forudsagde før den tidligste hypotension. Bemærk: En negativ AWT betegner en anmeldelsesbegivenhed, der forekommer kronologisk efter starten af ​​SHE -begivenheden. For eksempel ville en AWT på -3 betyde, at den første anmeldelsesbegivenhed fandt sted 3 minutter efter starten af ​​SHE -begivenheden, skønt den stadig var i forvejen af ​​kontinuerlig hypotension.
Op til 8 timer
Procentdel af det samlede hunde, der er påvist af {indeks> 35%} efter kontinuerlig hypotension indtræden (resultat 3.4.1)
Tidsramme: Op til 8 timer
Procentdel (%) af det samlede hun er forudsagt af en hun-sammenhængende anmeldelsesbegivenhed (dvs. indeks> 35%) efter begyndelse af kontinuerlig hypotension
Op til 8 timer
Awts for Shes forudsagt af {indeks> 35%} efter kontinuerlig hypotension indtræden (resultat 3.4.2)
Tidsramme: Op til 8 timer
Awts for Shes forudsagt af en she-sammenhængende anmeldelsesbegivenhed (dvs. indeks> 35%) efter begyndelsen af ​​kontinuerlig hypotension. Bemærk: En positiv AWT betegner en anmeldelsesbegivenhed, der forekommer kronologisk inden starten af ​​SHE -begivenheden. For eksempel ville en AWT på +3 betyde, at den første anmeldelsesbegivenhed fandt sted 3 minutter før starten af ​​SHE -begivenheden.
Op til 8 timer
Procentdel af det samlede Shes, der er registreret af {indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling} Efter kontinuerlig hypotension indtræden (resultat 3.4.3)
Tidsramme: Op til 8 timer
Procentdel (%) af den samlede hun er forudsagt af en she-en-sammenhængende anmeldelse-begivenhed (dvs. indeks> Brugerindeks tærskelindstilling) efter begyndelse af kontinuerlig hypotension
Op til 8 timer
Awts for Shes forudsagt af {indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling} efter kontinuerlig hypotension indtræden (resultat 3.4.4)
Tidsramme: Op til 8 timer
AWTS for hun er forudsagt af en she-sammenhængende anmeldelsesbegivenhed (dvs. indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling) efter begyndelsen af ​​kontinuerlig hypotension. Bemærk: En positiv AWT betegner en anmeldelsesbegivenhed, der forekommer kronologisk inden starten af ​​SHE -begivenheden. For eksempel ville en AWT på +3 betyde, at den første anmeldelsesbegivenhed fandt sted 3 minutter før starten af ​​SHE -begivenheden.
Op til 8 timer
Procentdel af samlede hun er med falske opløsninger (resultat 3.5.1)
Tidsramme: Op til 8 timer
Procentdel af total hun er med falske beslutninger [dvs. kort> = mål forbigående under hun]
Op til 8 timer
Procentdel af samlede hun falske beslutninger, der er opdaget af {indeks> 35%} (resultat 3.5.2)
Tidsramme: Op til 8 timer
Procentdel (%) af total hun falske beslutninger med en sammenhængende anmeldelsesbegivenhed, hvor {indeks> 35%}
Op til 8 timer
Procentdel af samlede hun falske beslutninger, der ikke er registreret af {indeks> 35%} med Inop State under falsk opløsning (resultat 3.5.3)
Tidsramme: Op til 8 timer
Procentdel af samlede hun falske beslutninger, der ikke blev detekteret af {indeks> 35%} og havde inop -tilstand,
Op til 8 timer
Procentdel af samlede hun falske beslutninger, der ikke er registreret af {indeks> 35%} uden inop tilstand under falsk opløsning (resultat 3.5.4)
Tidsramme: Op til 8 timer
Procentdel (%) af total hun falske beslutninger, der ikke blev detekteret af {indeks> 35%} og havde ikke inop -tilstand,
Op til 8 timer
Procentdel af total hun falske opløsninger, der er registreret af {indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling} (resultat 3.5.5)
Tidsramme: Op til 8 timer
Procentdel (%) af total hun falske beslutninger med en sammenhængende anmeldelsesbegivenhed, hvor {indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling}
Op til 8 timer
Procentdel af total hun falske opløsninger, der ikke er registreret af {indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling} med INOP -tilstand under falsk opløsning (resultat 3.5.6)
Tidsramme: Op til 8 timer
Procentdel (%) af total hun falske beslutninger, der ikke blev detekteret ved {indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling} og havde inop -tilstand, der forekom i løbet af indekset falsk opløsning
Op til 8 timer
Procentdel af total hun falske opløsninger, der ikke er registreret af {indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling} uden inop tilstand under falsk opløsning (resultat 3.5.7)
Tidsramme: Op til 8 timer
Procentdel (%) af de samlede hun falske beslutninger, der ikke blev detekteret ved {indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling} og havde ikke inop -tilstand,
Op til 8 timer
Forekomst af meddelelsesbegivenheder {Indeks> 35%}, der er sammenhængende med Shes (resultat 3.6.1)
Tidsramme: Op til 8 timer
Forekomst af meddelelsesbegivenheder {indeks> 35%}, der er sammenhængende med hun, eksklusive meddelelsesbegivenheder med begyndelse under en She. [Afklaring: Vi rapporterer middelværdien "Meddelelsesbegivenheder / patient-dag (24 timer)" som måleenhed. Forskellige forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller med en maksimal 8 timer specificeret i protokollen. Da forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller, er det nyttigt at standardisere fund som begivenheder pr. Tidsenhed. Standardisering af begivenhederne til tidsenheder giver mulighed for gyldig sammenligning mellem emnet, når emner har forskellige observationsintervaller. Dernæst er begivenheder om dagen en konventionel måleenhed, der er både gyldig og let at fortolke, selvom emner ikke blev observeret for en hel dag.]
Op til 8 timer
Forekomst af meddelelsesbegivenheder {Indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling}, der er sammenhængende med Shes (resultat 3.6.2)
Tidsramme: Op til 8 timer
Forekomst af meddelelsesbegivenheder {Indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling}, der er sammenhængende med hun, eksklusive meddelelsesbegivenheder med begyndelse under en SHE. [Afklaring: Vi rapporterer middelværdien "Meddelelsesbegivenheder / patient-dag (24 timer)" som måleenhed. Forskellige forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller med en maksimal 8 timer specificeret i protokollen. Da forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller, er det nyttigt at standardisere fund som begivenheder pr. Tidsenhed. Standardisering af begivenhederne til tidsenheder giver mulighed for gyldig sammenligning mellem emnet, når emner har forskellige observationsintervaller. Dernæst er begivenheder om dagen en konventionel måleenhed, der er både gyldig og let at fortolke, selvom emner ikke blev observeret for en hel dag.]
Op til 8 timer
Forekomst af meddelelsesbegivenheder {Indeks> 35%}, der er Sentinel -meddelelser (resultat 3.6.3)
Tidsramme: Op til 8 timer
Forekomst af meddelelsesbegivenheder {indeks> 35%}, der er Sentinel -meddelelser [Sentinel -anmeldelse er en anmeldelsesbegivenhed, der forekommer inden for 60 minutter før en She; registreret dosisforøgelse; eller under stammende hypotension (defineret i 3.7.1)], Ekskluderer meddelelsesbegivenheder med begyndelse under en She. [Afklaring: Vi rapporterer middelværdien "Meddelelsesbegivenheder / patient-dag (24 timer)" som måleenhed. Forskellige forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller med en maksimal 8 timer specificeret i protokollen. Da forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller, er det nyttigt at standardisere fund som begivenheder pr. Tidsenhed. Standardisering af begivenhederne til tidsenheder giver mulighed for gyldig sammenligning mellem emnet, når emner har forskellige observationsintervaller. Dernæst er begivenheder om dagen en konventionel måleenhed, der er både gyldig og let at fortolke, selvom emner ikke blev observeret for en hel dag.]
Op til 8 timer
Forekomst af meddelelsesbegivenheder {Indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling}, der er Sentinel -meddelelser (resultat 3.6.4)
Tidsramme: Op til 8 timer
Forekomst af meddelelsesbegivenheder {Indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling}, der er Sentinel -meddelelser, eksklusive meddelelsesbegivenheder med begyndelse under en SHE. [Afklaring: Vi rapporterer middelværdien "Meddelelsesbegivenheder / patient-dag (24 timer)" som måleenhed. Forskellige forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller med en maksimal 8 timer specificeret i protokollen. Da forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller, er det nyttigt at standardisere fund som begivenheder pr. Tidsenhed. Standardisering af begivenhederne til tidsenheder giver mulighed for gyldig sammenligning mellem emnet, når emner har forskellige observationsintervaller. Dernæst er begivenheder om dagen en konventionel måleenhed, der er både gyldig og let at fortolke, selvom emner ikke blev observeret for en hel dag.]
Op til 8 timer
Forekomst af meddelelsesbegivenheder {Indeks> 35%}, der er falske meddelelser (resultat 3.6.5)
Tidsramme: Op til 8 timer
Forekomst af meddelelsesbegivenheder {indeks> 35%}, der er falske meddelelser (defineret som anmeldelsebegivenheder, der ikke er sammenhængende med en She og ikke en Sentinel -anmeldelse, eksklusive meddelelsesbegivenheder med begyndelse under en She. [Afklaring: Vi rapporterer middelværdien "Meddelelsesbegivenheder / patient-dag (24 timer)" som måleenhed. Forskellige forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller med en maksimal 8 timer specificeret i protokollen. Da forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller, er det nyttigt at standardisere fund som begivenheder pr. Tidsenhed. Standardisering af begivenhederne til tidsenheder giver mulighed for gyldig sammenligning mellem emnet, når emner har forskellige observationsintervaller. Dernæst er begivenheder om dagen en konventionel måleenhed, der er både gyldig og let at fortolke, selvom emner ikke blev observeret for en hel dag.]
Op til 8 timer
Forekomst af meddelelsesbegivenheder {Indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling}, der er falske meddelelser (resultat 3.6.6)
Tidsramme: Op til 8 timer
Forekomst af meddelelsesbegivenheder {Indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling}, der er falske meddelelser. [Afklaring: Vi rapporterer middelværdien "Meddelelsesbegivenheder / patient-dag (24 timer)" som måleenhed. Forskellige forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller med en maksimal 8 timer specificeret i protokollen. Da forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller, er det nyttigt at standardisere fund som begivenheder pr. Tidsenhed. Standardisering af begivenhederne til tidsenheder giver mulighed for gyldig sammenligning mellem emnet, når emner har forskellige observationsintervaller. Dernæst er begivenheder om dagen en konventionel måleenhed, der er både gyldig og let at fortolke, selvom emner ikke blev observeret for en hel dag.]
Op til 8 timer
Forekomst af meddelelsesbegivenheder {Indeks> 35%} Sammenhængende med en She False Resolution (resultat 3.6.7)
Tidsramme: Op til 8 timer
Forekomst af meddelelsesbegivenheder {indeks> 35%} Sammenhængende med en hun falsk opløsning. [Afklaring: Vi rapporterer middelværdien "Meddelelsesbegivenheder / patient-dag (24 timer)" som måleenhed. Forskellige forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller med en maksimal 8 timer specificeret i protokollen. Da forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller, er det nyttigt at standardisere fund som begivenheder pr. Tidsenhed. Standardisering af begivenhederne til tidsenheder giver mulighed for gyldig sammenligning mellem emnet, når emner har forskellige observationsintervaller. Dernæst er begivenheder om dagen en konventionel måleenhed, der er både gyldig og let at fortolke, selvom emner ikke blev observeret for en hel dag.]
Op til 8 timer
Forekomst af meddelelsesbegivenheder {Indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling} Sammenhængende med en False -opløsning (resultat 3.6.8)
Tidsramme: Op til 8 timer
Forekomst af meddelelsesbegivenheder {Indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling} Sammenhængende med en False -opløsning. [Afklaring: Vi rapporterer middelværdien "Meddelelsesbegivenheder / patient-dag (24 timer)" som måleenhed. Forskellige forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller med en maksimal 8 timer specificeret i protokollen. Da forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller, er det nyttigt at standardisere fund som begivenheder pr. Tidsenhed. Standardisering af begivenhederne til tidsenheder giver mulighed for gyldig sammenligning mellem emnet, når emner har forskellige observationsintervaller. Dernæst er begivenheder om dagen en konventionel måleenhed, der er både gyldig og let at fortolke, selvom emner ikke blev observeret for en hel dag.]
Op til 8 timer
Forekomst af meddelelsesbegivenheder {Indeks> 35%} Sammenhængende med en SHE SAND -opløsning, samlet (resultat 3.6.9)
Tidsramme: Op til 8 timer
Forekomst af meddelelsesbegivenheder {indeks> 35%} Sammenhængende med en SHE SAND -opløsning. [Afklaring: Vi rapporterer middelværdien "Meddelelsesbegivenheder / patient-dag (24 timer)" som måleenhed. Forskellige forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller med en maksimal 8 timer specificeret i protokollen. Da forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller, er det nyttigt at standardisere fund som begivenheder pr. Tidsenhed. Standardisering af begivenhederne til tidsenheder giver mulighed for gyldig sammenligning mellem emnet, når emner har forskellige observationsintervaller. Dernæst er begivenheder om dagen en konventionel måleenhed, der er både gyldig og let at fortolke, selvom emner ikke blev observeret for en hel dag.]
Op til 8 timer
Forekomst af meddelelsesbegivenheder {Indeks> Brugerindeks tærskelindstilling} Sammenhængende med en SHE SANE -opløsning, samlet set (resultat 3.6.10)
Tidsramme: Op til 8 timer
Forekomst af meddelelsesbegivenheder {Indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling} Sammenhængende med en She True -opløsning. [Afklaring: Vi rapporterer middelværdien "Meddelelsesbegivenheder / patient-dag (24 timer)" som måleenhed. Forskellige forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller med en maksimal 8 timer specificeret i protokollen. Da forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller, er det nyttigt at standardisere fund som begivenheder pr. Tidsenhed. Standardisering af begivenhederne til tidsenheder giver mulighed for gyldig sammenligning mellem emnet, når emner har forskellige observationsintervaller. Dernæst er begivenheder om dagen en konventionel måleenhed, der er både gyldig og let at fortolke, selvom emner ikke blev observeret for en hel dag.]
Op til 8 timer
Forekomst af meddelelsesbegivenheder {Indeks> 35%} Sammenhængende med en SHE SAND -opløsning, undertrykkelig (resultat 3.6.11)
Tidsramme: Op til 8 timer
Forekomst af meddelelsesbegivenheder {indeks> 35%} Sammenhængende med en SHE -sand beslutning efter at have udelukket alt meddelelsesbegivenhedsinterval, der var inden for 8 minutter efter en dokumenteret klinisk indgriben. [Afklaring: Vi rapporterer middelværdien "Meddelelsesbegivenheder / patient-dag (24 timer)" som måleenhed. Forskellige forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller med en maksimal 8 timer specificeret i protokollen. Da forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller, er det nyttigt at standardisere fund som begivenheder pr. Tidsenhed. Standardisering af begivenhederne til tidsenheder giver mulighed for gyldig sammenligning mellem emnet, når emner har forskellige observationsintervaller. Dernæst er begivenheder om dagen en konventionel måleenhed, der er både gyldig og let at fortolke, selvom emner ikke blev observeret for en hel dag.]
Op til 8 timer
Forekomst af meddelelsesbegivenheder {Indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling} Sammenhængende med en She True -opløsning, undertrykkelig (resultat 3.6.12)
Tidsramme: Op til 8 timer
Forekomst af meddelelsesbegivenheder {Indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling} Sammenhængende med en She True -opløsning efter at have udelukket alt meddelelsesbegivenhedsinterval, der var inden for 8 minutter efter en dokumenteret klinisk indgriben. [Afklaring: Vi rapporterer middelværdien "Meddelelsesbegivenheder / patient-dag (24 timer)" som måleenhed. Forskellige forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller med en maksimal 8 timer specificeret i protokollen. Da forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller, er det nyttigt at standardisere fund som begivenheder pr. Tidsenhed. Standardisering af begivenhederne til tidsenheder giver mulighed for gyldig sammenligning mellem emnet, når emner har forskellige observationsintervaller. Dernæst er begivenheder om dagen en konventionel måleenhed, der er både gyldig og let at fortolke, selvom emner ikke blev observeret for en hel dag.]
Op til 8 timer
Forekomst af meddelelsesbegivenheder {indeks> 35%} med begyndelse under en SHE (resultat 3.6.13)
Tidsramme: Op til 8 timer
Forekomst af meddelelsesbegivenheder {indeks> 35%} med begyndelse under en She. [Afklaring: Vi rapporterer middelværdien "Meddelelsesbegivenheder / patient-dag (24 timer)" som måleenhed. Forskellige forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller med en maksimal 8 timer specificeret i protokollen. Da forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller, er det nyttigt at standardisere fund som begivenheder pr. Tidsenhed. Standardisering af begivenhederne til tidsenheder giver mulighed for gyldig sammenligning mellem emnet, når emner har forskellige observationsintervaller. Dernæst er begivenheder om dagen en konventionel måleenhed, der er både gyldig og let at fortolke, selvom emner ikke blev observeret for en hel dag.]
Op til 8 timer
Forekomst af meddelelsesbegivenheder {Indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling} Med begyndelse under en SHE (resultat 3.6.14)
Tidsramme: Op til 8 timer
Forekomst af meddelelsesbegivenheder {Indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling} med start under en She. [Afklaring: Vi bruger "Meddelelsesbegivenheder / patient-dag (24 timer)" som måleenhed af flere grunde. Først blev forskellige forsøgspersoner observeret for forskellige tidsintervaller med maksimale 8 timer specificeret i protokollen. Da forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller, er det nyttigt at standardisere fund som begivenheder pr. Tidsenhed. Standardisering af begivenhederne til tidsenheder giver mulighed for gyldig sammenligning mellem emnet, når emner har forskellige observationsintervaller. Dernæst er begivenheder om dagen en konventionel måleenhed, der er både gyldig og let at fortolke, selvom emner ikke blev observeret for en hel dag.]
Op til 8 timer
Varighed af falske meddelelsesbegivenheder {indeks> 35%} (resultat 3.6.15)
Tidsramme: Op til 8 timer
Median varighed af falske meddelelsesbegivenheder {indeks> 35%}
Op til 8 timer
Varighed af falske meddelelsesbegivenheder {Indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling} (resultat 3.6.16)
Tidsramme: Op til 8 timer
Median varighed af falske meddelelsesbegivenheder {indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling}
Op til 8 timer
Stammende hypotension forekomst (resultat 3.7.1)
Tidsramme: Op til 8 timer
Stammende hypotension forekomst [stammende hypotensionbegivenhed begynder på hypotension og med> = 10 min kumulativ hypotension inden for efterfølgende 60 minutter; afsluttes på næste tidspunkt, når den indtræden betingelse ikke længere er opfyldt, og når kort> = mål; Intervaller, der kvalificerer sig som en hun, er udelukket fra stammende hypotension]. [Afklaring: Vi rapporterer de gennemsnitlige "begivenheder pr. Patientdag" som måleenhed. Forskellige forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller med en maksimal 8 timer specificeret i protokollen. Da forsøgspersoner blev observeret for forskellige tidsintervaller, er det nyttigt at standardisere fund som begivenheder pr. Tidsenhed. Standardisering af begivenhederne til tidsenheder giver mulighed for gyldig sammenligning mellem emnet, når emner har forskellige observationsintervaller. Dernæst er begivenheder om dagen en konventionel måleenhed, der er både gyldig og let at fortolke, selvom emner ikke blev observeret for en hel dag.]
Op til 8 timer
Procentdel af total stammende hypotension -episoder, der er påvist af {indeks> 35%} før den stammende hypotensions første hypotension (resultat 3.7.2)
Tidsramme: Op til 8 timer
Procentdel (%) af total stammende hypotension episoder registreret af {indeks> 35%} Før den stammende hypotensions første hypotension
Op til 8 timer
Awts til stammende hypotension -episoder, der er registreret af {indeks> 35%} før stammende hypotensions første hypotension (resultat 3.7.3)
Tidsramme: Op til 8 timer
Awts til stammende hypotension episoder påvist af {indeks> 35%} før den stammende hypotensions første hypotension. Bemærk: En positiv AWT betegner en anmeldelsesbegivenhed, der forekommer kronologisk inden starten af ​​SHE -begivenheden. For eksempel ville en AWT på +3 betyde, at den første anmeldelsesbegivenhed fandt sted 3 minutter før starten af ​​SHE -begivenheden.
Op til 8 timer
Procentdel af total stammende hypotension -episoder, der er registreret ved {indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling} Før den stammende hypotensions første hypotension (resultat 3.7.4)
Tidsramme: Op til 8 timer
Procentdel (%) af total stammende hypotension -episoder,
Op til 8 timer
Awts til stammende hypotension -episoder, der er registreret af {indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling} Før stammende hypotensions første hypotension (resultat 3.7.5)
Tidsramme: Op til 8 timer
Awts til stammende hypotension episoder registreret ved {indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling} Før stamming hypotensions første hypotension. Bemærk: En positiv AWT betegner en anmeldelsesbegivenhed, der forekommer kronologisk inden starten af ​​SHE -begivenheden. For eksempel ville en AWT på +3 betyde, at den første anmeldelsesbegivenhed fandt sted 3 minutter før starten af ​​SHE -begivenheden.
Op til 8 timer
Procentdel af total stammende hypotension -episoder, der er påvist af {indeks> 35%} før 10 kumulative min af hypotension (resultat 3.7.6)
Tidsramme: Op til 8 timer
Procentdel (%) af total stammende hypotension episoder påvist af {indeks> 35%} Før forekomsten af ​​10 kumulative minutter af hypotension inden for den stammende hypotension -episode (ekskl. Episoder, der blev opdaget før første hypotension)
Op til 8 timer
Awts til stammende hypotension episoder påvist af {indeks> 35%} før 10 kumulative min af hypotension (resultat 3.7.7)
Tidsramme: Op til 8 timer
Awts til stammende hypotension episoder påvist af {indeks> 35%} før 10 kumulative min af hypotension. Bemærk: En positiv AWT betegner en anmeldelsesbegivenhed, der forekommer kronologisk inden starten af ​​SHE -begivenheden. For eksempel ville en AWT på +3 betyde, at den første anmeldelsesbegivenhed fandt sted 3 minutter før starten af ​​SHE -begivenheden.
Op til 8 timer
Procentdel af total stammende hypotension -episoder, der er registreret ved {indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling} Før 10 kumulativ min af hypotension (resultat 3.7.8)
Tidsramme: Op til 8 timer
Procentdel (%) af total stammende hypotension -episoder, der er påvist ved {indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling} Før forekomsten af ​​10 kumulative minutter af hypotension inden for den stammende hypotension -episode (ekskl. Episoder, der blev opdaget inden første hypotension)
Op til 8 timer
Awts til stammende hypotension episoder påvist af {indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling} Før 10 kumulative min af hypotension (resultat 3.7.9)
Tidsramme: Op til 8 timer
Awts til stammende hypotension episoder påvist ved {indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling} Før 10 kumulative min af hypotension. Bemærk: En positiv AWT betegner en anmeldelsesbegivenhed, der forekommer kronologisk inden starten af ​​SHE -begivenheden. For eksempel ville en AWT på +3 betyde, at den første anmeldelsesbegivenhed fandt sted 3 minutter før starten af ​​SHE -begivenheden.
Op til 8 timer
Procentdel af total stammende hypotension -episoder, der ikke er påvist af {indeks> 35%} før 10 kumulative min af hypotension (resultat 3.7.10)
Tidsramme: Op til 8 timer
Procentdel (%) af total stammende hypotension episoder,
Op til 8 timer
Procentdel af total stammende hypotension -episoder, der ikke er registreret ved {indeks> Brugerens indeksgrænseindstilling} Før 10 kumulativ min af hypotension (resultat 3.7.11)
Tidsramme: Op til 8 timer
Procentdel (%) af total stammende hypotension episoder,
Op til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrew Tomas Reisner

Samarbejdspartnere

Nihon Kohden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew T Reisner, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P000837

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles, hvis det er i overensstemmelse med vores institutionelle politik og godkendt af Nihon Kohden Innovation Center

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension og chok

Kliniske forsøg med VIGORIS Blood Pressure Management Clinical Decision Support System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner