Test di accettazione da parte degli utenti del sistema di gestione BP

Questo è uno studio di fattibilità per un sistema sperimentale di supporto alle decisioni cliniche ("il Sistema") inteso a ottimizzare la gestione della pressione arteriosa (BP) per i pazienti durante l'infusione di vasopressori. E' previsto l'arruolamento di un campione di convenienza di 20 singoli pazienti-soggetti e anche dei 20 soggetti-infermiere che corrispondono agli infermieri primari che gestiscono i pazienti-soggetti. Il consenso sarà ottenuto dal team investigativo dal paziente-soggetto (o stretto familiare o delegato sanitario) e dall'infermiere-soggetto. L'infermiere riceverà una formazione sull'uso previsto e sui limiti importanti del sistema. Il sistema verrà distribuito al capezzale del paziente e il sistema verrà avviato. Questo intervento continuerà per una durata compresa tra le 4 e le 8 ore. Un osservatore tecnico ("TO") sarà presente per supervisionare continuamente il funzionamento del sistema, osservando per garantire che non vi siano guasti tecnici osservabili. Il TO verificherà anche se sono soddisfatte eventuali condizioni di interruzione anticipata (in particolare eventuali preoccupazioni da parte del personale clinico o del paziente o della famiglia del paziente; eventuali problemi tecnici operativi osservati; dose massima di vasopressori o ipossia nonostante il massimo supporto respiratorio; o risposta al letto non pianificata dal team di assistenza clinica) e farà anche annotazioni sull'ora esatta in cui vengono eseguiti specifici interventi clinici. Dopo l'intervento, il soggetto infermiere sarà intervistato. Prima dell'arruolamento di un soggetto successivo, verrà eseguita un'ulteriore analisi dei dati, sufficiente per identificare o escludere qualsiasi condizione di interruzione anticipata, sui dati elettronici e sui file di registro archiviati nel Sistema. Eventuali eventi avversi saranno segnalati all'IRB e alla FDA secondo la FDA e la politica istituzionale.