Приемочное тестирование пользователей системы управления BP
23 января 2025 г. обновлено: Andrew Tomas Reisner
Приемочное тестирование пользователями системы поддержки принятия решений для оптимизации управления артериальным давлением во время интенсивной терапии
Это технико-экономическое обоснование исследовательской системы поддержки принятия клинических решений («Система»), предназначенной для оптимизации контроля артериального давления (АД) у пациентов во время инфузии вазопрессоров.
Результатами исследования являются восприятие медсестер-субъектов, которые управляют АД пациентов-субъектов; эксплуатационные характеристики Системы; и любые технические сбои программного обеспечения во время работы в режиме реального времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это технико-экономическое обоснование исследовательской системы поддержки принятия клинических решений («Система»), предназначенной для оптимизации контроля артериального давления (АД) у пациентов во время инфузии вазопрессоров.
Зачисление планируется из удобной выборки из 20 отдельных субъектов-пациентов, а также 20 субъектов-медсестер, которые соответствуют основным медсестрам, управляющим субъектами-пациентами.
Согласие будет получено следственной группой от пациента-субъекта (или близкого члена семьи или доверенного лица здравоохранения) и от медсестры-субъекта.
Медсестра пройдет обучение по назначению и важным ограничениям Системы.
Система будет развернута у постели пациента, и система будет активирована.
Это вмешательство будет продолжаться в течение от 4 до 8 часов.
Технический наблюдатель («ТО») будет присутствовать для постоянного наблюдения за работой Системы, следя за тем, чтобы не было никаких видимых технических сбоев.
ТО также будет следить за выполнением каких-либо условий досрочного прекращения лечения (в частности, любые опасения со стороны медицинского персонала, пациента или семьи пациента; любые наблюдаемые технические операционные проблемы; максимальная доза вазопрессоров или гипоксия, несмотря на максимальную респираторную поддержку; или незапланированная реакция у постели больного). бригадой клинической помощи), а также будет делать аннотации о точном времени выполнения конкретных клинических вмешательств.
После вмешательства медсестра-субъект будет обследована.
Перед регистрацией следующего субъекта будет проведен дополнительный анализ данных, достаточный для выявления или исключения любых условий ранней остановки, в архивных электронных данных и файлах журналов Системы.
О любых нежелательных явлениях будет сообщено в IRB и FDA в соответствии с политикой FDA и учреждения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (18 лет и старше), получающий непрерывную инфузию вазопрессоров для поддержания артериального давления;
- Клиницист, лечащий пациента, оценивает будущую продолжительность инфузии вазопрессоров как минимум еще 4 часа;
- Сделано распоряжение поставщика, устанавливающее нижний предел среднего артериального давления;
- Установлен постоянный артериальный катетер для постоянного контроля артериального давления.
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия или по усмотрению основной медсестры пациента;
- На усмотрение любого из других поставщиков клинических услуг пациента;
- Люди, не говорящие по-английски, будут исключены. Обоснование заключается в том, что этот протокол включает развертывание исследовательской системы у постели больного плюс продольное наблюдение. Наше снижение психосоциального риска включает в себя постоянного наблюдателя, который может отслеживать любые признаки психосоциального дискомфорта субъекта, что включает в себя способность эффективно общаться с субъектом на протяжении всего протокола. Таким образом, это исключает пациентов, которые не говорят по-английски.
- Пациенты, получающие одновременно два вазопрессора в максимальных дозах (в соответствии с собственными протоколами отделения интенсивной терапии) или получающие одну максимальную дозу вазопрессора и имеющие противопоказания к приему второго вазопрессора (например, недостаточный сосудистый доступ).
- Пациенты с гипоксией (SpO2 < 90%), несмотря на максимальное количество вдыхаемого кислорода (100% для пациентов, получающих искусственную вентиляцию легких, или 10 л с высоким потоком для пациентов, которым не показана искусственная вентиляция легких).
- Был сделан заказ поставщика, который устанавливает нижний предел для SBP (поскольку наша система не имеет возможности обеспечить поддержку принятия решений для нижнего предела SBP).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Исследовательская система будет оцениваться на предмет безопасности и приемлемости для пользователей у 20 пациентов и связанных с ними медсестер.
|
Программная система для оптимизации жесткого управления артериальным давлением во время инфузии вазопрессоров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественный ответ медсестры-субъект
Временное ограничение: До 8 часов
|
Количественный ответ медсестры-субъекта (да/нет) о любой путанице или предполагаемых неточностях системы; воспринимаемый риск ошибки управления пациентами; или воспринимаемое отвлечение, которое повлияло на оказание медицинской помощи
|
До 8 часов
|
|
Операция программного обеспечения (на основе наблюдения в реальном времени)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Неисправность системы (да/нет), наблюдаемое в режиме реального времени техническим наблюдателем
|
До 8 часов
|
|
Полнота данных
Временное ограничение: До 8 часов
|
Полнота (да/нет) протокола (архив данных системы исследуемой системы) без каких -либо пробелов в входных данных из прикроватного монитора во время подключения; и без провалов в связанных прогнозах АД.
|
До 8 часов
|
|
Операция программного обеспечения (на основе просмотра журналов ошибок)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Программные ошибки на уровне ошибок и критического уровня в журнале времени выполнения (да/нет)
|
До 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, в течение которого прогноз АД действует (результат 2.1)
Временное ограничение: до 8 часов
|
Средний процент (%) времени, на пациента, во время сеанса, когда критерии включения иначе соответствовали, что прогноз АД был оперативным (то есть временные интервалы, когда критерии inop не обнаруживаются системой, ведущей к состоянию ИНП)
|
до 8 часов
|
|
Точность прогноза карты (результат 2.2)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Точность будущего среднего прогноза карты 20 минут (средняя ошибка между прогнозом карты и будущей 20 -минутной медианной картой; для целей вычисления в будущем 20 -минутной медианной карте, карта <10 мм рт. Ст. И карта> 250 мм рт. Со временем интервалы во время сеанса, когда критерии включения были соблюдены в противном случае; Прогноз АД был оперативным; и критерии окна анализа были соблюдены [не менее 19 минут, оставшихся до конца записи со времени прогноза; и окно анализа содержит не более 9 минут нефизиологических данных карты (критерии нефизиологической карты-это карта <10 мм рт.
|
До 8 часов
|
|
Процент времени, в течение которого истинная средняя карта в будущем попадает в конус прогноза (результат 2.3)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Средний процент (%) времени, на пациента, что истинная средняя карта в будущем попадает в расчетный прогнозный конус с интервалами во времени во время сеанса, когда критерии включения иначе соответствовали; Прогноз АД был оперативным; и критерии окна анализа были соблюдены [не менее 19 минут, оставшихся до конца записи со времени прогноза; и окно анализа имеет не более 9 минут нефизиологических данных карты (нефизиологические критерии карты-это карта <10 мм рт.
|
До 8 часов
|
|
Она заболеваемость (результат 3.1)
Временное ограничение: До 8 часов
|
У нее частота в течение 24 часов [устойчивое гипотензивное событие «она»-это любой интервал, начинающийся с карты <цель и 20-минутная будущая средняя карта, также <цель; Завершение в момент времени, когда карта> = Цель и и 20-минутная будущая средняя карта> = Цель; Последовательно, что она происходит в течение 10 минут, объединяются; Любая оставшаяся она не сохраняет, по крайней мере, 10 минут исключено].
[Разъяснение: Мы сообщаем о средних «событиях на день пациента» как единицу измерения.
Различные субъекты наблюдались в течение разных интервалов времени, с максимум 8 часов, указанным в протоколе.
Поскольку субъекты наблюдались в течение разных временных интервалов, полезно стандартизировать результаты как события на единицу времени.
Стандартизация событий в единицы времени позволяет провести достоверное сравнение между субъектами, когда субъекты имеют различные интервалы наблюдения.
Далее, события в день - это обычная единица измерения, которая является как действительной и простым в интерпретации, хотя субъекты не наблюдались в течение целого дня.]
|
До 8 часов
|
|
Процент общего числа She Ses, прогнозируемый {Index> 35%} до самой ранней гипотонии (результат 3.2.1)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Процент (%) от общего числа лишней, прогнозируемый событием с костюмированным уведомлением (т. Е. Индекс> 35%) до самой ранней гипотонии [гипотензия определяется как MAP <Цель, за исключением карты <10 мм рт. как недостающий номер].
События уведомлений - это интервалы, которые начинаются, когда существует значение индекса, которое соответствует критериям уведомления и прекращается, когда существует выход индекса, который не соответствует критериям уведомления.
|
До 8 часов
|
|
Предварительное время предупреждения (AWTS) для SHES предсказано {Index> 35%} до самой ранней гипотонии (результат 3.2.2)
Временное ограничение: До 8 часов
|
AWTS (медиана) для SHES, предсказанного событием SHE-соревнования по уведомлению (то есть, индекс> 35%) до самой ранней гипотонии [то есть, MAP <Цель].
Примечание. Положительный AWT обозначает событие уведомления, которое происходит в хронологическом порядке в преддверии начала события SE.
Например, AWT +3 будет означать, что первое событие уведомления произошло за 3 минуты до начала события SE.
|
До 8 часов
|
|
Процент общего количества She Shes, прогнозируемый по настройке порогового значения индекса пользователя} до самой ранней гипотонии (результат 3.2.3)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Процент (%) от общего числа She Ses, предсказанный с помощью SHE-соединительного события уведомлений (то есть, индекс> индексного настройки пользователя) до самой ранней гипотонии [т.е. MAP <Цель]
|
До 8 часов
|
|
AWTS для Shes, предсказанный {index> Пороговое настроек индекса пользователя} до самой ранней гипотонии (результат 3.2.4)
Временное ограничение: До 8 часов
|
AWTS для Shes, предсказанный с помощью SHE-соединительного события уведомления (то есть, индекс> индексной настройки пользователя) до самой ранней гипотонии [то есть, MAP <Цель].
Примечание. Положительный AWT обозначает событие уведомления, которое происходит в хронологическом порядке в преддверии начала события SE.
Например, AWT +3 будет означать, что первое событие уведомления произошло за 3 минуты до начала события SE.
|
До 8 часов
|
|
Процент общей суммы SHE, прогнозируемый по {индекс> 35%} до непрерывной гипотензии (результат 3.3.1)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Процент (%) от общего числа лишней, прогнозируемый событием с костюмированным уведомлением (то есть, индекс> 35%) до непрерывной гипотонии [интервалы ≥ 10 минут физиологической карты непрерывно ниже порога гипотонии (физиологическая карта-это образцы, которые не встречаются нефизиологические критерии)].
Примечание: за исключением предсказанной лишь до самой ранней гипотонии
|
До 8 часов
|
|
AWTS для Shes, предсказанный {index> 35%} до непрерывной гипотонии (результат 3.3.2)
Временное ограничение: До 8 часов
|
AWTS для Shees, предсказанный событием SHE-соревнования по уведомлению (то есть, индекс> 35%) до непрерывной гипотонии и исключая ее предсказанные до самой ранней гипотонии.
Примечание. Отрицательный AWT обозначает событие уведомления, которое происходит хронологически после начала события SE.
Например, AWT -3 будет означать, что первое событие уведомления произошло через 3 минуты после начала события SE, хотя и все еще до непрерывной гипотонии.
|
До 8 часов
|
|
Процент общего числа She Shes, предсказанный {Index> Настройка индекса индекса пользователя} до непрерывной гипотензии (результат 3.3.3)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Процент (%) от общего количества SHES, предсказанный с помощью SHE-соединительного события уведомления (то есть, индекс> индексного настройки индекса пользователя) до непрерывной гипотензии [интервалы ≥ 10 минут физиологической карты непрерывно ниже порога гипотензии (физиологическая карта являются образцами, которые делают не соответствовать нефизиологическим критериям)].
Примечание: за исключением предсказанной лишь до самой ранней гипотонии
|
До 8 часов
|
|
AWTS для Shes, предсказанный {index> Порогового настройки индекса пользователя} до непрерывной гипотензии (результат 3.3.4)
Временное ограничение: До 8 часов
|
AWTS для Shes, предсказанный с помощью SHE-соединительного события уведомления (то есть, индекс> индексного настройки индекса пользователя) до непрерывной гипотонии и исключая ее предсказанные до самой ранней гипотонии.
Примечание. Отрицательный AWT обозначает событие уведомления, которое происходит хронологически после начала события SE.
Например, AWT -3 будет означать, что первое событие уведомления произошло через 3 минуты после начала события SE, хотя и все еще до непрерывной гипотонии.
|
До 8 часов
|
|
Процент общего числа она обнаружена с помощью {индекс> 35%} после непрерывного начала гипотонии (результат 3.4.1)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Процент (%) от общего числа она предсказано событием в SHE-соблюдении уведомлений (то есть, индекс> 35%) после начала непрерывной гипотензии
|
До 8 часов
|
|
AWTS для Shes, предсказанный {index> 35%} после непрерывной гипотонии (результат 3.4.2)
Временное ограничение: До 8 часов
|
AWTS для SHES, предсказанный событием уведомления SHE-костюма (то есть, индекс> 35%) после начала непрерывной гипотонии.
Примечание. Положительный AWT обозначает событие уведомления, которое происходит в хронологическом порядке в преддверии начала события SE.
Например, AWT +3 будет означать, что первое событие уведомления произошло за 3 минуты до начала события SE.
|
До 8 часов
|
|
Процент общего числа SHES, обнаруженной с помощью настройки порога индекса пользователя} после непрерывного начала гипотонии (результат 3.4.3)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Процент (%) от общего числа SHES, предсказанный с помощью SHE-соединительного события уведомления (то есть, индекс> Индексный настройка индекса пользователя) после начала непрерывной гипотензии
|
До 8 часов
|
|
AWTS для Shes, предсказанный {index> Пороговое настроек индекса пользователя} После непрерывного начала гипотонии (результат 3.4.4)
Временное ограничение: До 8 часов
|
AWTS для Shes, предсказанный с помощью SH-соединительного события уведомления (т. Е. Индекс> Пороговой настройки индекса пользователя) после начала непрерывной гипотонии.
Примечание. Положительный AWT обозначает событие уведомления, которое происходит в хронологическом порядке в преддверии начала события SE.
Например, AWT +3 будет означать, что первое событие уведомления произошло за 3 минуты до начала события SE.
|
До 8 часов
|
|
Процент общего объема она с ложными разрешениями (результат 3.5.1)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Процент общего числа она с ложными разрешениями [то есть, карта> = цель временно во время SHE]
|
До 8 часов
|
|
Процент общего числа ложном разрешений, обнаруженных с помощью {индекс> 35%} (результат 3.5.2)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Процент (%) от общего количества ложноорезон
|
До 8 часов
|
|
Процент общего числа ложном разрешений, не обнаруженных {index> 35%} с состоянием INOP во время ложного разрешения (результат 3.5.3)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Процент общего объема ложном разрешений, которые не были обнаружены с помощью {index> 35%} и имели состояние INOP, происходящее во время эпизода ложного разрешения индекса
|
До 8 часов
|
|
Процент общего числа ложном разрешений, не обнаруженных {index> 35%} без состояния INOP во время ложного разрешения (результат 3.5.4)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Процент (%) от общего числа ложных резолюций, которые не были обнаружены с помощью {индекс> 35%} и не имели состояния INOP, происходящего во время индекса эпизода ложного разрешения
|
До 8 часов
|
|
Процент общего числа ложном разрешений, обнаруженных с помощью настройки порогового значения индекса пользователя} (Результат 3.5.5)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Процент (%) от общего числа ложном разрешений с смежным событием уведомлений, где настройка индекса индекса пользователя {index> индекс пользователя}
|
До 8 часов
|
|
Процент общего объема ложном разрешений, не обнаруженных с помощью настройки индекса индекса пользователя} с использованием состояния INOP во время ложного разрешения (результат 3.5.6)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Процент (%) от общего числа ложном разрешений, которые не были обнаружены с помощью настройки индекса пользователя {index> индекса пользователя} и имели состояние INOP во время эпизода ложного разрешения индекса.
|
До 8 часов
|
|
Процент общего объема ложном разрешений, не обнаруженных с помощью настройки порога индекса пользователя {Index> User's Index} без состояния INOP во время ложного разрешения (результат 3.5.7)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Процент (%) от общего числа ложном разрешений, которые не были обнаружены с помощью настройки индекса пользователя {index> индекса пользователя} и не имели состояния INOP, произошедшего во время эпизода ложного разрешения индекса
|
До 8 часов
|
|
Частота событий уведомлений {index> 35%}, которые смежны с Shes (результат 3.6.1)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Заболеваемость событий уведомлений {индекс> 35%}, которые смежны с ее лишним, исключая события уведомления с началом во время она.
[Разъяснение: Мы сообщаем о среднем «событиях уведомления / день пациента (24 часа)» в качестве единицы измерения.
Различные субъекты наблюдались в течение разных интервалов времени, с максимум 8 часов, указанным в протоколе.
Поскольку субъекты наблюдались в течение разных временных интервалов, полезно стандартизировать результаты как события на единицу времени.
Стандартизация событий в единицы времени позволяет провести достоверное сравнение между субъектами, когда субъекты имеют различные интервалы наблюдения.
Далее, события в день - это обычная единица измерения, которая является как действительной и простым в интерпретации, хотя субъекты не наблюдались в течение целого дня.]
|
До 8 часов
|
|
Заболеваемость событий уведомлений {Индекс> Порогового настройки индекса пользователя}, которые смежны с Shes (результат 3.6.2)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Заболеваемость событий уведомлений {Индекс> Порогового настройки индекса пользователя}, которые являются смежными с SHES, за исключением событий уведомлений с появлением во время SHE.
[Разъяснение: Мы сообщаем о среднем «событиях уведомления / день пациента (24 часа)» в качестве единицы измерения.
Различные субъекты наблюдались в течение разных интервалов времени, с максимум 8 часов, указанным в протоколе.
Поскольку субъекты наблюдались в течение разных временных интервалов, полезно стандартизировать результаты как события на единицу времени.
Стандартизация событий в единицы времени позволяет провести достоверное сравнение между субъектами, когда субъекты имеют различные интервалы наблюдения.
Далее, события в день - это обычная единица измерения, которая является как действительной и простым в интерпретации, хотя субъекты не наблюдались в течение целого дня.]
|
До 8 часов
|
|
Частота событий уведомлений {index> 35%}, которые являются уведомлениями Sentinel (результат 3.6.3)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Заболеваемость событий уведомлений {индекс> 35%}, которые являются уведомлениями Sentinel [уведомление Sentinel - это событие уведомления, которое происходит в течение 60 минут до SHE; Зарегистрированное увеличение дозы; или во время гипотонии заикания (определено в 3.7.1)],
За исключением событий уведомлений с началом во время она.
[Разъяснение: Мы сообщаем о среднем «событиях уведомления / день пациента (24 часа)» в качестве единицы измерения.
Различные субъекты наблюдались в течение разных интервалов времени, с максимум 8 часов, указанным в протоколе.
Поскольку субъекты наблюдались в течение разных временных интервалов, полезно стандартизировать результаты как события на единицу времени.
Стандартизация событий в единицы времени позволяет провести достоверное сравнение между субъектами, когда субъекты имеют различные интервалы наблюдения.
Далее, события в день - это обычная единица измерения, которая является как действительной и простым в интерпретации, хотя субъекты не наблюдались в течение целого дня.]
|
До 8 часов
|
|
Заболеваемость событий уведомлений {Индекс> Порог -настройка индекса пользователя}, которые являются уведомлениями Sentinel (результат 3.6.4)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Заболеваемость событий уведомлений {index> Порог -настройка индекса пользователя}, которые являются уведомлениями Sentinel, за исключением событий уведомлений с появлением во время SHE.
[Разъяснение: Мы сообщаем о среднем «событиях уведомления / день пациента (24 часа)» в качестве единицы измерения.
Различные субъекты наблюдались в течение разных интервалов времени, с максимум 8 часов, указанным в протоколе.
Поскольку субъекты наблюдались в течение разных временных интервалов, полезно стандартизировать результаты как события на единицу времени.
Стандартизация событий в единицы времени позволяет провести достоверное сравнение между субъектами, когда субъекты имеют различные интервалы наблюдения.
Далее, события в день - это обычная единица измерения, которая является как действительной и простым в интерпретации, хотя субъекты не наблюдались в течение целого дня.]
|
До 8 часов
|
|
Частота событий уведомлений {index> 35%}, которые являются ложными уведомлениями (результат 3.6.5)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Заболеваемость событий уведомлений {index> 35%}, которые являются ложными уведомлениями (определяемые как события уведомления, не смежные с ней, и не является уведомлением Стража, исключая события уведомления с началом во время ОН.
[Разъяснение: Мы сообщаем о среднем «событиях уведомления / день пациента (24 часа)» в качестве единицы измерения.
Различные субъекты наблюдались в течение разных интервалов времени, с максимум 8 часов, указанным в протоколе.
Поскольку субъекты наблюдались в течение разных временных интервалов, полезно стандартизировать результаты как события на единицу времени.
Стандартизация событий в единицы времени позволяет провести достоверное сравнение между субъектами, когда субъекты имеют различные интервалы наблюдения.
Далее, события в день - это обычная единица измерения, которая является как действительной и простым в интерпретации, хотя субъекты не наблюдались в течение целого дня.]
|
До 8 часов
|
|
Заболеваемость событий уведомлений {index> Настройка индекса индекса пользователя}, которые являются ложными уведомлениями (результат 3.6.6)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Заболеваемость событий уведомлений {index> Настройка индекса индекса пользователя}, которые являются ложными уведомлениями.
[Разъяснение: Мы сообщаем о среднем «событиях уведомления / день пациента (24 часа)» в качестве единицы измерения.
Различные субъекты наблюдались в течение разных интервалов времени, с максимум 8 часов, указанным в протоколе.
Поскольку субъекты наблюдались в течение разных временных интервалов, полезно стандартизировать результаты как события на единицу времени.
Стандартизация событий в единицы времени позволяет провести достоверное сравнение между субъектами, когда субъекты имеют различные интервалы наблюдения.
Далее, события в день - это обычная единица измерения, которая является как действительной и простым в интерпретации, хотя субъекты не наблюдались в течение целого дня.]
|
До 8 часов
|
|
Частота событий уведомлений {index> 35%} Сметная с ложным разрешением SHE (результат 3.6.7)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Заболеваемость событий уведомлений {индекс> 35%} Сметной с ложным разрешением SHE.
[Разъяснение: Мы сообщаем о среднем «событиях уведомления / день пациента (24 часа)» в качестве единицы измерения.
Различные субъекты наблюдались в течение разных интервалов времени, с максимум 8 часов, указанным в протоколе.
Поскольку субъекты наблюдались в течение разных временных интервалов, полезно стандартизировать результаты как события на единицу времени.
Стандартизация событий в единицы времени позволяет провести достоверное сравнение между субъектами, когда субъекты имеют различные интервалы наблюдения.
Далее, события в день - это обычная единица измерения, которая является как действительной и простым в интерпретации, хотя субъекты не наблюдались в течение целого дня.]
|
До 8 часов
|
|
Заболеваемость событий уведомлений {index> Настройка индекса пользователя Индекс} Сметно с ложным разрешением SHE (результат 3.6.8)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Заболеваемость событий уведомлений {index> Порог -настройка индекса пользователя} Сметно с ложным разрешением SHE.
[Разъяснение: Мы сообщаем о среднем «событиях уведомления / день пациента (24 часа)» в качестве единицы измерения.
Различные субъекты наблюдались в течение разных интервалов времени, с максимум 8 часов, указанным в протоколе.
Поскольку субъекты наблюдались в течение разных временных интервалов, полезно стандартизировать результаты как события на единицу времени.
Стандартизация событий в единицы времени позволяет провести достоверное сравнение между субъектами, когда субъекты имеют различные интервалы наблюдения.
Далее, события в день - это обычная единица измерения, которая является как действительной и простым в интерпретации, хотя субъекты не наблюдались в течение целого дня.]
|
До 8 часов
|
|
Заболеваемость событий уведомлений {индекс> 35%} Сметной с истинным разрешением, в целом (результат 3.6.9)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Заболеваемость событий уведомлений {индекс> 35%} Сметной с истинным разрешением.
[Разъяснение: Мы сообщаем о среднем «событиях уведомления / день пациента (24 часа)» в качестве единицы измерения.
Различные субъекты наблюдались в течение разных интервалов времени, с максимум 8 часов, указанным в протоколе.
Поскольку субъекты наблюдались в течение разных временных интервалов, полезно стандартизировать результаты как события на единицу времени.
Стандартизация событий в единицы времени позволяет провести достоверное сравнение между субъектами, когда субъекты имеют различные интервалы наблюдения.
Далее, события в день - это обычная единица измерения, которая является как действительной и простым в интерпретации, хотя субъекты не наблюдались в течение целого дня.]
|
До 8 часов
|
|
Заболеваемость событий уведомлений {index> Порог -настройка индекса пользователя} Сметно с разрешением SHE True, в целом (результат 3.6.10)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Заболеваемость событий уведомлений {index> Настройка индекса индекса пользователя} Сметно с истинным разрешением SHE.
[Разъяснение: Мы сообщаем о среднем «событиях уведомления / день пациента (24 часа)» в качестве единицы измерения.
Различные субъекты наблюдались в течение разных интервалов времени, с максимум 8 часов, указанным в протоколе.
Поскольку субъекты наблюдались в течение разных временных интервалов, полезно стандартизировать результаты как события на единицу времени.
Стандартизация событий в единицы времени позволяет провести достоверное сравнение между субъектами, когда субъекты имеют различные интервалы наблюдения.
Далее, события в день - это обычная единица измерения, которая является как действительной и простым в интерпретации, хотя субъекты не наблюдались в течение целого дня.]
|
До 8 часов
|
|
Заболеваемость событий уведомлений {индекс> 35%} Сметной с истинным разрешением, подавляемая (результат 3.6.11)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Заболеваемость событий уведомлений {индекс> 35%} Сметной с истинным разрешением SHE после исключения всего интервала событий уведомлений, которые были в течение 8 минут после документированного клинического вмешательства.
[Разъяснение: Мы сообщаем о среднем «событиях уведомления / день пациента (24 часа)» в качестве единицы измерения.
Различные субъекты наблюдались в течение разных интервалов времени, с максимум 8 часов, указанным в протоколе.
Поскольку субъекты наблюдались в течение разных временных интервалов, полезно стандартизировать результаты как события на единицу времени.
Стандартизация событий в единицы времени позволяет провести достоверное сравнение между субъектами, когда субъекты имеют различные интервалы наблюдения.
Далее, события в день - это обычная единица измерения, которая является как действительной и простым в интерпретации, хотя субъекты не наблюдались в течение целого дня.]
|
До 8 часов
|
|
Заболеваемость событий уведомлений {Индекс> Пороговое настройки индекса пользователя} Сметно с разрешением SHE True, подавляемое (результат 3.6.12)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Заболеваемость событий уведомлений {index> Порог -настройка индекса пользователя} Сметная с истинным разрешением SHE после исключения всего интервала событий уведомления, которые были в течение 8 минут от документированного клинического вмешательства.
[Разъяснение: Мы сообщаем о среднем «событиях уведомления / день пациента (24 часа)» в качестве единицы измерения.
Различные субъекты наблюдались в течение разных интервалов времени, с максимум 8 часов, указанным в протоколе.
Поскольку субъекты наблюдались в течение разных временных интервалов, полезно стандартизировать результаты как события на единицу времени.
Стандартизация событий в единицы времени позволяет провести достоверное сравнение между субъектами, когда субъекты имеют различные интервалы наблюдения.
Далее, события в день - это обычная единица измерения, которая является как действительной и простым в интерпретации, хотя субъекты не наблюдались в течение целого дня.]
|
До 8 часов
|
|
Частота событий уведомлений {index> 35%} с началом во время SHE (результат 3.6.13)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Заболеваемость событий уведомлений {индекс> 35%} с началом во время она.
[Разъяснение: Мы сообщаем о среднем «событиях уведомления / день пациента (24 часа)» в качестве единицы измерения.
Различные субъекты наблюдались в течение разных интервалов времени, с максимум 8 часов, указанным в протоколе.
Поскольку субъекты наблюдались в течение разных временных интервалов, полезно стандартизировать результаты как события на единицу времени.
Стандартизация событий в единицы времени позволяет провести достоверное сравнение между субъектами, когда субъекты имеют различные интервалы наблюдения.
Далее, события в день - это обычная единица измерения, которая является как действительной и простым в интерпретации, хотя субъекты не наблюдались в течение целого дня.]
|
До 8 часов
|
|
Заболеваемость событий уведомлений {index> Настройка индекса индекса пользователя} с началом во время SHE (результат 3.6.14)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Заболеваемость событий уведомлений {index> Порог -настройка индекса пользователя} с началом во время SHE.
[Разъяснение: мы используем «события уведомления / день пациента (24 часа)» в качестве единицы измерения по нескольким причинам.
Во -первых, различные субъекты наблюдались в течение разных интервалов времени, с максимум 8 часов, указанным в протоколе.
Поскольку субъекты наблюдались в течение разных временных интервалов, полезно стандартизировать результаты как события на единицу времени.
Стандартизация событий в единицы времени позволяет провести достоверное сравнение между субъектами, когда субъекты имеют различные интервалы наблюдения.
Далее, события в день - это обычная единица измерения, которая является как действительной и простым в интерпретации, хотя субъекты не наблюдались в течение целого дня.]
|
До 8 часов
|
|
Продолжительность событий ложных уведомлений {index> 35%} (результат 3.6.15)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Средняя продолжительность ложных событий уведомлений {индекс> 35%}
|
До 8 часов
|
|
Продолжительность фальшивых событий уведомлений {index> Настройка индекса индекса пользователя} (Результат 3.6.16)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Средняя продолжительность фальшивых событий уведомлений {index> Пороговая настройка индекса пользователя}
|
До 8 часов
|
|
Заикание заболеваемости гипотонии (результат 3.7.1)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Заикание заболеваемости гипотензии [событие гипотонии заикания начинается с гипотонии и с> = 10 мин совокупной гипотонии в течение последующих 60 минут; Заканчивается в следующее время, когда условие начала больше не соответствует и когда Map> = gal; Интервалы, которые имеют квалификацию как она исключена из гипотонии заикания].
[Разъяснение: Мы сообщаем о средних «событиях на день пациента» как единицу измерения.
Различные субъекты наблюдались в течение разных интервалов времени, с максимум 8 часов, указанным в протоколе.
Поскольку субъекты наблюдались в течение разных временных интервалов, полезно стандартизировать результаты как события на единицу времени.
Стандартизация событий в единицы времени позволяет провести достоверное сравнение между субъектами, когда субъекты имеют различные интервалы наблюдения.
Далее, события в день - это обычная единица измерения, которая является как действительной и простым в интерпретации, хотя субъекты не наблюдались в течение целого дня.]
|
До 8 часов
|
|
Процент общего заикания эпизодов гипотонии, обнаруженных с помощью {индекс> 35%} до первой гипотонии заикания (результат 3.7.2)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Процент (%) эпизодов общего заикания гипотонии, обнаруженных с помощью {index> 35%} до первой гипотонии заикания заикания
|
До 8 часов
|
|
AWTS для заикания эпизодов гипотонии, обнаруженных с помощью {index> 35%} до первой гипотонии заикания гипотонии (результат 3.7.3)
Временное ограничение: До 8 часов
|
AWTS для заикания эпизодов гипотонии, обнаруженных с помощью {индекс> 35%} до первой гипотонии заикания.
Примечание. Положительный AWT обозначает событие уведомления, которое происходит в хронологическом порядке в преддверии начала события SE.
Например, AWT +3 будет означать, что первое событие уведомления произошло за 3 минуты до начала события SE.
|
До 8 часов
|
|
Процент общего заикания эпизодов гипотензии, обнаруженных с помощью настройки индекса индекса пользователя} до первой гипотонии заикания (результат 3.7.4)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Процент (%) от общего заикания эпизодов гипотензии, обнаруженных с помощью настройки индекса пользователя {индекс> индекса пользователя} до первой гипотонии заикания гипотонии
|
До 8 часов
|
|
AWTS для заикания эпизодов гипотензии, обнаруженных с помощью настройки порогового значения индекса пользователя} до первой гипотонии заикания (результат 3.7.5)
Временное ограничение: До 8 часов
|
AWTS для заикания эпизодов гипотонии, обнаруженных с помощью настройки порога индекса index> индекса пользователя} до первой гипотонии заикания.
Примечание. Положительный AWT обозначает событие уведомления, которое происходит в хронологическом порядке в преддверии начала события SE.
Например, AWT +3 будет означать, что первое событие уведомления произошло за 3 минуты до начала события SE.
|
До 8 часов
|
|
Процент общего заикания эпизодов гипотонии, обнаруженных с помощью {индекс> 35%} до 10 совокупных мин гипотонии (результат 3.7.6)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Процент (%) эпизодов общего заикания гипотензии, обнаруженных с помощью {index> 35%} до появления 10 кумулятивных минут гипотонии в этом эпизоде заикания гипотонии (за исключением эпизодов, обнаруженных до первой гипотензии)
|
До 8 часов
|
|
AWTS для заикания эпизодов гипотонии, обнаруженных с помощью {индекс> 35%} до 10 кумулятивных мин гипотонии (результат 3.7.7)
Временное ограничение: До 8 часов
|
AWTS для заикания эпизодов гипотонии, обнаруженных с помощью {индекс> 35%} до 10 кумулятивных мин гипотонии.
Примечание. Положительный AWT обозначает событие уведомления, которое происходит в хронологическом порядке в преддверии начала события SE.
Например, AWT +3 будет означать, что первое событие уведомления произошло за 3 минуты до начала события SE.
|
До 8 часов
|
|
Процент общего заикания эпизодов гипотонии, обнаруженных с помощью настройки индекса индекса пользователя} до 10 совокупных мин гипотонии (результат 3.7.8)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Процент (%) из эпизодов общего заикания гипотензии, обнаруженных с помощью настройки индекса пользователя {индекс> индекса пользователя} до появления 10 совокупных минут гипотонии в этом эпизоде заикающей гипотензии (исключая эпизоды, обнаруженные до первой гипотонии)
|
До 8 часов
|
|
AWTS для заикания эпизодов гипотонии, обнаруженных с помощью настройки порогового значения индекса пользователя} до 10 совокупных мин гипотонии (результат 3.7.9)
Временное ограничение: До 8 часов
|
AWTS для заикания эпизодов гипотонии, обнаруженных с помощью настройки порогового значения индекса пользователя} до 10 совокупных мин гипотонии.
Примечание. Положительный AWT обозначает событие уведомления, которое происходит в хронологическом порядке в преддверии начала события SE.
Например, AWT +3 будет означать, что первое событие уведомления произошло за 3 минуты до начала события SE.
|
До 8 часов
|
|
Процент общего заикания эпизодов гипотонии, не обнаруженных {индекс> 35%} до 10 совокупных мин гипотонии (результат 3.7.10)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Процент (%) от общего заикающего эпизодов гипотонии, не обнаруженных {index> 35%} до появления 10 кумулятивных минут гипотонии в этом эпизоде заикающей гипотонии
|
До 8 часов
|
|
Процент общего заикания эпизодов гипотонии, не обнаруженных с помощью настройки индекса пользователя {индекс> индекса пользователя} до 10 совокупных мин гипотонии (результат 3.7.11)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Процент (%) из эпизодов общего заикания гипотонии, не обнаруженных с помощью настройки индекса пользователя {index> индекса пользователя} До появления 10 кумулятивных минут гипотонии в этом эпизоде заикающей гипотензии.
|
До 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew T Reisner, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P000837
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD может быть передан, если это соответствует нашей институциональной политике и одобрено Инновационным центром Nihon Kohden.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .