摂食条件下でのザロバン 20mg (リバロキサバン) 錠とザレルト 20mg (リバロキサバン) 錠の生物学的同等性 (Bioequivalence)

包含基準:

• 18 歳から 55 歳までの健康な男性ボランティア。
• -ボディマス指数が18.5〜30 kg / m2（両方を含む）の被験者。
• -バイタルサインモニタリング（血圧、心拍数、体温など）、心電図誘導、検査室分析（血液学、血液生化学、尿検査など）を含む定期的な身体検査によって健康であると判断された被験者。捜査官。
• 被験者は、乱用薬物（アヘン剤、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、バルビツレート、カンナビノイド、コカインがテストされます）の尿検査が陰性であり、スクリーニング時および各チェックイン前にアルコール呼気分析が必要です。
• -被験者とそのパートナーは、信頼できる非ホルモン避妊法（コンドーム、横隔膜、非ホルモン子宮内避妊器具（IUD）、女性または男性の滅菌または性的禁欲）を研究全体および最終投与後30日まで使用することをいとわない治験薬の。
• すべての被験者は、流行病または伝染病（例： マラリア、デング熱、Covid-19)。
• 被験者は、スクリーニング訪問中に医学的スクリーニングのためのインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができ、研究チェックイン日の参加インフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

• 喫煙歴（1日3本以下）、アルコール依存症、および乱用薬物の検査、ヘビーパンまたはグツカ使用者の歯/口の検査による判断。
• -心血管、胃腸/肝臓、腎臓、精神医学、呼吸器、泌尿生殖器、血液/免疫、HEENT（頭、耳、目、鼻、喉）、皮膚/結合組織、筋骨格、代謝/栄養、薬物過敏症の臨床的に関連する証拠がある被験者、アレルギー、内分泌、主要な手術または病歴、無作為化から6か月以内の胃腸（GI）出血、頭蓋内、眼内、脊髄または非外傷性関節内出血の病歴、慢性出血性障害、既知の頭蓋内腫瘍、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または治験薬を服用する際の危険因子を構成する可能性がある動静脈奇形、身体検査、および臨床検査評価。
• -アゾール系抗真菌薬（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾールなど）またはHIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビルなど）による併用全身治療を受けている被験者。
• NSAID（アセチルサリチル酸を含む）および血小板凝集阻害剤をこれらの医薬品として投与されている被験者は、通常、出血のリスクが高くなります。
• -併用P-gp阻害剤（エリスロマイシン、クラリスロマイシンおよびアジスロマイシン）を受けている被験者。
• リバロキサバンと他の強力な CYP3A4 誘導物質 (フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート (Hypericum perforatum) など) との併用。
• 既知の凝固障害のある被験者 (例: フォン・ヴィレブランド病、血友病）
• 出血リスクが高い既知の障害のある被験者（例： 歯周病、痔核、急性胃炎、消化性潰瘍）。
• 出血の一般的な原因に対する過敏症が知られている被験者 (例: 鼻）。
• 軽度（クレアチニンクリアランス50～80ml/分）、中等度（クレアチニンクリアランス30～49ml/分）、重度（クレアチニンクリアランス15～29ml/分）の腎障害のある方。
• -被験者はリバロキサバンおよび/または他の第Xa因子阻害剤にアレルギーがあります。
• -被験者は4週間以内に治験薬を受け取りました。
• -重大な肝疾患（中等度から重度の肝障害を含む、すなわち Child-Pugh B および C) は、臨床的に関連する出血リスクにつながる凝固障害に関連しています。
• -心臓関連の状態（血行力学的に重要な僧帽弁狭窄症、人工心臓弁、計画された電気的除細動、可逆性疾患による一過性心房細動）を有する被験者 心房粘液腫または左心室血栓および活動性心内膜炎の既知の存在を有する被験者。 [8]
• 血中の塩分バランスが崩れている方（特に血中のカリウムやマグネシウムの濃度が低い方）
• -スクリーニング前の3か月以内に450 mLを超える血液の寄付または損失。
• 一般用医薬品を服用し、服用後7日以内。
• -研究の薬物投与日の前の30日間の処方薬の摂取歴。
• 過去4週間の重大な病気の病歴
• -研究開始前の14日以内のグレープフルーツおよび/またはその製品の消費。
• ビタミン、栄養補助食品、およびハーブ製品は、治験薬の初回投与の 14 日前に中止する必要があります。
• -梅毒（VDRL）の検査で陽性である、または血清肝炎を有することが知られている、またはB型肝炎表面抗原（HBs Ag）のキャリアである、またはC型肝炎ウイルス（抗HCV）またはヒト免疫不全に対する抗体のキャリアである被験者ウイルス (HIV-1 または HIV-2)。
• -研究開始前の3か月以内に大手術を受けた個人。
• -被験者は、治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させるか、リバロキサバンを被験者に投与する際に追加のリスクを投稿する可能性のある病気の病歴があります。
• 経口薬を服用できない。
• -治験責任医師の意見では、薬物の吸収、分布、代謝または排除を妨げる可能性のある状態の被験者。
• COVID-19の検査で陽性である被験者、または最近COVID-19の検査で陽性であったそのような家族がいることが知られている被験者も除外されます。