Xaroban 20mg（利伐沙班）片剂和 Xarelto 20mg（利伐沙班）片剂在进食条件下的生物等效性 (Bioequivalence)

纳入标准：

• 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性志愿者。
• 体重指数为 18.5 至 30 kg/m2（包括两者）的受试者。
• 通过常规体检确定健康的受试者，包括生命体征监测（即血压、心率和体温）、12 导联心电图和实验室分析（即血液学、血液生化和尿液分析），确定为调查员。
• 受试者应在筛选时和每次登记前对滥用药物进行阴性尿检（阿片类药物、苯二氮卓类药物、苯丙胺类药物、巴比妥类药物、大麻素和可卡因将进行检测）和酒精呼气分析。
• 受试者及其伴侣愿意在整个研究期间和最后一次给药后最多 30 天内使用可靠的非激素避孕方法（避孕套、隔膜、非激素宫内节育器 (IUD)、女性或男性绝育或性禁欲）研究药物。
• 所有受试者都应该没有任何流行病或传染性疾病（例如 疟疾、登革热、Covid-19）。
• 受试者将能够、理解并在筛查访问期间签署医学筛查知情同意书，并在研究登记日签署参与知情同意书。

排除标准：

• 吸烟史（≤ 3 支/天）、酗酒和滥用药物测试、重锅或 gutka 用户（通过牙齿/口腔检查判断）。
• 具有心血管、胃肠道/肝脏、肾脏、精神病学、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学/免疫学、HEENT（头、耳、眼、鼻、喉）、皮肤病学/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、药物超敏反应的临床相关证据的受试者、过敏、内分泌、大手术或病史揭示的其他相关疾病、随机分组后 6 个月内的胃肠道 (GI) 出血、颅内、眼内、脊柱或非创伤性关节内出血史、慢性出血性疾病、已知颅内肿瘤、可能干扰药物吸收、分布、代谢或消除或构成服用研究药物时的危险因素的动静脉畸形、体格检查和实验室评估。
• 受试者同时接受唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康​​唑和泊沙康唑）或 HIV 蛋白酶抑制剂（如利托那韦）的全身治疗。
• 接受非甾体抗炎药（包括乙酰水杨酸）和血小板聚集抑制剂的受试者通常会增加出血风险。
• 受试者同时接受 P-gp 抑制剂（红霉素、克拉霉素和阿奇霉素）。
• 利伐沙班与其他强效 CYP3A4 诱导剂（例如苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草（贯叶连翘））的同时使用。
• 患有已知凝血障碍的受试者（例如 von Willebrand 病、血友病）
• 受试者患有出血风险增加的已知疾病（例如 牙周炎、痔疮、急性胃炎、消化性溃疡）。
• 已知对常见出血原因敏感的受试者（例如 鼻音）。
• 患有轻度（肌酐清除率 50 - 80 毫升/分钟）、中度（肌酐清除率 30 - 49 毫升/分钟）和重度（肌酐清除率 15 - 29 毫升/分钟）肾功能损害的个体。
• 受试者对利伐沙班和/或其他 Xa 因子抑制剂过敏。
• 受试者在四个星期内接受过任何研究药物。
• 患有严重肝病（包括中度至重度肝功能不全，即 Child-Pugh B 和 C) 与导致临床相关出血风险的凝血病有关。
• 患有心脏相关疾病的受试者（血液动力学显着二尖瓣狭窄、人工心脏瓣膜、计划复律、由可逆性疾病引起的短暂性心房颤动已知存在心房粘液瘤或左心室血栓和活动性心内膜炎的受试者。 [8]
• 血液中盐分失衡的受试者（尤其是血液中钾或镁含量低）
• 筛选前 3 个月内献血或失血超过 450 毫升。
• 服药后 7 天内服用非处方药。
• 在研究给药日之前的 30 天内服用任何处方药的历史。
• 过去四个星期内有任何重大疾病史
• 在研究开始前 14 天内食用葡萄柚和/或其产品。
• 维生素、膳食补充剂和草药产品必须在研究药物首次给药前 14 天停用。
• 梅毒 (VDRL) 检测呈阳性或已知患有血清肝炎或乙型肝炎表面抗原 (HBs Ag) 携带者或丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）或人类免疫缺陷抗体携带者的受试者病毒（HIV-1 或 HIV-2）。
• 在研究开始前 3 个月内接受过任何大手术的个人，除非被认为符合条件，否则由首席研究员或他/她可能指定的任何人。
• 受试者有任何疾病史，研究者认为这些疾病可能会混淆研究结果或给受试者服用利伐沙班会带来额外风险。
• 无法服用口服药物。
• 具有研究者认为可能干扰药物吸收、分布、代谢或消除的任何病症的受试者。
• COVID-19 检测呈阳性或已知其家庭成员近期 COVID-19 检测呈阳性的受试者也将被排除在外。