식사 조건 하에서 Xaroban 20mg(Rivaroxaban) 정제 및 Xarelto 20mg(Rivaroxaban) 정제의 생물학적 동등성 (Bioequivalence)

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 지원자.
• 체질량 지수가 18.5~30kg/m2(둘 다 포함)인 피험자.
• 생명 징후 모니터링(예: 혈압, 심박수 및 온도), 12 Lead ECG 및 실험실 분석(예: 혈액학, 혈액 생화학 및 소변 검사)을 포함하여 일상적인 신체 검사에 의해 결정된 건강한 피험자 수사관.
• 피험자는 남용 약물(아편류, 벤조디아제핀, 암페타민, 바르비투르산염, 카나비노이드 및 코카인이 검사됨)에 대한 소변 검사에서 음성이어야 하며 스크리닝 시 및 각 체크인 전에 알코올 호흡 분석을 받아야 합니다.
• 피험자와 그 파트너는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최대 30일까지 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임법(콘돔, 격막, 비호르몬 자궁내 장치(IUD), 여성 또는 남성 불임 또는 성행위 금욕)을 기꺼이 사용할 의향이 있습니다. 연구 약물의.
• 모든 피험자는 전염병 또는 전염성 질병(예: 말라리아, 뎅기열, Covid-19).
• 피험자는 스크리닝 방문 중에 의료 스크리닝을 위한 사전 동의서 및 연구 체크인 당일 참여 사전 동의서에 서명할 수 있고, 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 흡연 이력(≤3개비/일), 알코올 중독, 남용 약물 테스트, 치아/구강 검사로 판단되는 무거운 팬 또는 구트카 사용자.
• 심혈관, 위장관/간장, 신장, 정신과, 호흡기, 비뇨생식기, 혈액/면역, HEENT(머리, 귀, 눈, 코, 인후), 피부/결합 조직, 근골격계, 대사/영양, 약물 과민증의 임상적으로 관련된 증거가 있는 피험자 , 병력, 무작위배정 6개월 이내의 위장(GI) 출혈, 두개내, 안내, 척수 또는 비외상성 관절내 출혈의 병력, 만성 출혈 장애, 알려진 두개내 신생물, 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 방해하거나 연구 약물을 복용할 때 위험 요소를 구성할 수 있는 동정맥 기형, 신체 검사 및 검사실 평가.
• 아졸-항진균제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸 및 포사코나졸) 또는 HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비어)로 전신 치료를 동시에 받는 피험자.
• 이러한 의약품으로 NSAID(아세틸살리실산 포함) 및 혈소판 응집 억제제를 받는 피험자는 일반적으로 출혈 위험을 증가시킵니다.
• 수반되는 P-gp 억제제(에리스로마이신, 클라리트로마이신 및 아지트로마이신)를 투여받는 피험자.
• 다른 강력한 CYP3A4 유도제(예: 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 또는 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum))와 리바록사반의 병용 사용.
• 알려진 응고 장애가 있는 피험자(예: 폰빌레브란트병, 혈우병)
• 출혈 위험이 증가된 것으로 알려진 장애가 있는 피험자(예: 치주염, 치질, 급성 위염, 소화성 궤양).
• 일반적인 출혈 원인에 대해 민감한 것으로 알려진 피험자(예: 비강).
• 경증(크레아티닌 청소율 50 - 80 ml/min), 중등도(크레아티닌 청소율 30 - 49 ml/min) 및 중증(크레아티닌 청소율 15 - 29 ml/min) 신장 장애가 있는 개인.
• 피험자는 리바록사반 및/또는 기타 인자 Xa 억제제에 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 4주 이내에 모든 연구용 약물을 받았습니다.
• 중대한 간 질환이 있는 피험자(중등도 내지 중증 간 장애 포함, 즉 Child-Pugh B 및 C)는 임상적으로 관련된 출혈 위험을 유발하는 응고병증과 관련이 있습니다.
• 심장 관련 상태(혈역학적으로 중요한 승모판 협착증, 인공 심장 판막, 계획된 심율동 전환, 가역적 질병으로 인한 일시적인 심방 세동)이 있는 피험자 심방 점액종 또는 좌심실 혈전 및 활동성 심내막염의 존재가 알려진 피험자.[8]
• 혈중 염분 불균형이 있는 피험자(특히 혈중 칼륨 또는 마그네슘 수치가 낮음)
• 스크리닝 전 3개월 이내에 450mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실.
• 투약 후 7일 이내의 일반의약품 복용.
• 연구 약물 투여일 전 30일 동안 임의의 처방약 섭취 이력.
• 지난 4주 동안 중대한 질병의 병력
• 연구 시작 전 14일 이내에 자몽 및/또는 그 제품의 소비.
• 비타민, 식이 보조제 및 허브 제품은 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전에 중단해야 합니다.
• 매독 검사 결과 양성(VDRL) 또는 혈청 간염이 있는 것으로 알려진 피험자 또는 B형 간염 표면 항원(HBs Ag) 보인자 또는 C형 간염 바이러스(항-HCV) 또는 인간 면역결핍에 대한 항체 보인자 바이러스(HIV-1 또는 HIV-2).
• 연구 시작 전 3개월 이내에 주요 수술을 받은 개인. 단, 자격이 있다고 간주되지 않는 한, 책임 연구원 또는 그가 지정할 수 있는 사람.
• 피험자는 조사관의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 리바록사반을 피험자에게 투여할 때 추가적인 위험이 있을 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
• 경구 약물 복용 불가.
• 조사자의 의견에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 방해할 수 있는 상태를 가진 피험자.
• COVID-19 양성 반응을 보인 피험자 또는 최근 COVID-19 양성 반응을 보인 가족 구성원이 있는 것으로 알려진 피험자도 제외됩니다.