痛みを伴う糖尿病性神経障害患者の管理における追加療法としてのビタミン D 5000 IU の利点
2020年12月27日 更新者：Rizaldy Taslim Pinzon、Duta Wacana Christian University
痛みを伴う糖尿病性神経障害患者の管理における追加療法としてのビタミン D 5000 IU の利点: 無作為化臨床試験
糖尿病性神経障害は、糖尿病の微小血管合併症の 1 つであり、すべての糖尿病患者で 30 ～ 50% 発生します。 この合併症は、糖尿病患者の罹患率と死亡率の主な原因の 1 つであり、生活の質の低下につながります。 ビタミン D [25-ヒドロキシビタミン D、25(OH) D] の欠乏は糖尿病患者によく見られ、低濃度は糖尿病における感覚神経障害の存在と重症度に関連しています。 ビタミン D 欠乏症は、糖尿病性末梢神経障害 (DPN) の独立した危険因子であることが示されています。 局所および経口のビタミン D は、DPN の症状と痛みを大幅に軽減することが報告されています。 ただし、DPN の症状に対するビタミン D 補給の有効性を実証する症例対照臨床試験は報告されていません。
糖尿病性神経障害の痛みは糖尿病の主要な合併症であり、生活の質の大幅な低下を伴う下肢と足の痛み、うずき、灼熱感、痙攣を特徴とします。 最近、ビタミン D による治療後、痛みを伴う糖尿病性神経障害の重症度が大幅に低下することが示されました。糖尿病患者は、糖尿病でない人に比べて生活の質が低くなります。 現在の研究では、糖尿病性神経障害患者に対する経口ビタミン D 5000 IU の追加による、日常生活における痛みへの影響を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、インドネシアのジョグジャカルタにある Bethesda Hospital で 2020 年 11 月から 2021 年 11 月までの期間に実施された無作為化臨床試験、実薬対照、非盲検、対照試験でした。
包含基準と除外基準を満たした 60 人の痛みを伴う糖尿病性神経障害患者がいました。 各被験者は、薬物投与の初日から薬物投与後8週間まで追跡調査されました。
倫理承認番号 ((kosong)) は、ベセスダ病院ジョグジャカルタの健康研究倫理委員会から取得しました。
この研究の仮説:
を。 b. 痛みを伴う糖尿病性神経障害患者の標準治療に経口ビタミン D 5000 IU を追加すると、標準治療と比較して 8 週間の治療で痛みと神経障害の症状を軽減する効果が高くなります。 痛みを伴う糖尿病性神経障害患者の標準治療に経口ビタミンD 5000 IUを追加することは、標準治療と同じくらい安全です.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Special Region Of Yogyakarta
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Yogyakarta、Special Region Of Yogyakarta、インドネシア、55224
- 募集
- Bethesda Hospital Yogyakarta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 成人（18歳以上）
- -検証済みの糖尿病性神経障害症状（DNS）および糖尿病性神経障害検査（DNE）に基づいて、痛みを伴う糖尿病性神経障害と診断されています
- ビタミンDの状態が30ng/ml未満
除外基準:
- -重大な腎臓および肝臓の問題を抱えている被験者
- -ビタミンD 5000 IUに対する既知の過敏症のある被験者
- 妊娠中および授乳中の患者
- 1か月以内に臨床試験に登録した患者
- 承認を与え、アンケートに答える能力が十分でない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
ガバペンチン、プレガバリン、またはアミトリプチリンとビタミン D 5000 IU を 1 日 1 回投与する標準治療を受ける（実験群）。
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ガバペンチン、プレガバリン、またはアミトリプチリン
ビタミン D 5000 IU 経口錠剤 1 日 1 回
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
ガバペンチン、プレガバリン、またはアミトリプチリンからなる標準治療を受ける
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ガバペンチン、プレガバリン、またはアミトリプチリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週目の視覚的アナログ スケール (VAS) の改善
時間枠：治療開始から4週間後
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Visual Analogue Scale (VAS) で測定した日常生活への痛みの影響のベースライン値からの変化。
ビジュアル アナログ スケールは、通常 10 センチメートル (100 mm) の長さの水平線または垂直線で構成される連続的なスケールであり、極端な症状ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されています。
スケールは、最も一般的には「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 100) によって固定されます。
回答者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引くよう求められます。
定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが提供されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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治療開始から4週間後
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8週目に視覚的アナログスケール（VAS）の改善
時間枠：治療開始8週間後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定された、ベースラインおよび 4 週目の値からの日常生活への痛みの影響の変化。
ビジュアル アナログ スケールは、通常 10 センチメートル (100 mm) の長さの水平線または垂直線で構成される連続的なスケールであり、極端な症状ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されています。
スケールは、最も一般的には「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 100) によって固定されます。
回答者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引くよう求められます。
定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが提供されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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治療開始8週間後
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4 週目の数値疼痛尺度の改善
時間枠：治療開始から4週間後
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Numeric Pain Scale で測定した日常生活への痛みの影響のベースライン値からの変化。
数値疼痛尺度は、視覚的アナログ尺度 (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は自分の疼痛の強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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治療開始から4週間後
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8週目に数値疼痛尺度の改善
時間枠：治療開始8週間後
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Numeric Pain Scale によって測定された、ベースラインおよび 4 週目の値からの日常生活への痛みの影響の変化。
数値疼痛尺度は、視覚的アナログ尺度 (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は自分の疼痛の強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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治療開始8週間後
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4 週目の短時間の痛みのインベントリの改善
時間枠：治療開始から4週間後
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Brief Pain Inventory によって測定された日常生活への痛みの影響のベースライン値からの変化。
Brief Pain Inventory は、さまざまな尺度で患者の痛みの経験を評価します。
人体の前面と背面の線画があり、患者は痛みの場所をマークします。
患者は、使用している治療法または薬と、過去 24 時間にどれだけ緩和されたかをリストするよう求められます。
さらに、患者は、痛みの強さ (0 から 10 までの範囲) と、日常生活のさまざまな活動中に機能する能力に対する痛みの影響について尋ねる 11 の異なる数値評価尺度に記入します。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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治療開始から4週間後
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8 週目の短時間の痛みのインベントリの改善
時間枠：治療開始8週間後
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Brief Pain Inventory によって測定された、ベースラインおよび 4 週目の値からの日常生活への痛みの影響の変化。
Brief Pain Inventory は、さまざまな尺度で患者の痛みの経験を評価します。
人体の前面と背面の線画があり、患者は痛みの場所をマークします。
患者は、使用している治療法または薬と、過去 24 時間にどれだけ緩和されたかをリストするよう求められます。
さらに、患者は、痛みの強さ (0 から 10 までの範囲) と、日常生活のさまざまな活動中に機能する能力に対する痛みの影響について尋ねる 11 の異なる数値評価尺度に記入します。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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治療開始8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ghadiri-Anari A, Mozafari Z, Gholami S, Khodaei SA, Aboutorabi-Zarchi M, Sepehri F, Nadjarzade A, Rahmanian M, Namiranian N. Dose vitamin D supplementations improve peripheral diabetic neuropathy? A before-after clinical trial. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jan-Feb;13(1):890-893. doi: 10.1016/j.dsx.2018.12.014. Epub 2018 Dec 20.
- Shehab D, Al-Jarallah K, Abdella N, Mojiminiyi OA, Al Mohamedy H. Prospective evaluation of the effect of short-term oral vitamin d supplementation on peripheral neuropathy in type 2 diabetes mellitus. Med Princ Pract. 2015;24(3):250-6. doi: 10.1159/000375304. Epub 2015 Feb 26.
- Shehab D, Al-Jarallah K, Mojiminiyi OA, Al Mohamedy H, Abdella NA. Does Vitamin D deficiency play a role in peripheral neuropathy in Type 2 diabetes? Diabet Med. 2012 Jan;29(1):43-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03510.x.
- Soderstrom LH, Johnson SP, Diaz VA, Mainous AG 3rd. Association between vitamin D and diabetic neuropathy in a nationally representative sample: results from 2001-2004 NHANES. Diabet Med. 2012 Jan;29(1):50-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03379.x.
- Valensi P, Le Devehat C, Richard JL, Farez C, Khodabandehlou T, Rosenbloom RA, LeFante C. A multicenter, double-blind, safety study of QR-333 for the treatment of symptomatic diabetic peripheral neuropathy. A preliminary report. J Diabetes Complications. 2005 Sep-Oct;19(5):247-53. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.05.011.
- Lee P, Chen R. Vitamin D as an analgesic for patients with type 2 diabetes and neuropathic pain. Arch Intern Med. 2008 Apr 14;168(7):771-2. doi: 10.1001/archinte.168.7.771. No abstract available.
- Bell DS. Reversal of the Symptoms of Diabetic Neuropathy through Correction of Vitamin D Deficiency in a Type 1 Diabetic Patient. Case Rep Endocrinol. 2012;2012:165056. doi: 10.1155/2012/165056. Epub 2012 Dec 12.
- Basit A, Basit KA, Fawwad A, Shaheen F, Fatima N, Petropoulos IN, Alam U, Malik RA. Vitamin D for the treatment of painful diabetic neuropathy. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Feb 10;4(1):e000148. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000148. eCollection 2016.
- Alam U, Fawwad A, Shaheen F, Tahir B, Basit A, Malik RA. Improvement in Neuropathy Specific Quality of Life in Patients with Diabetes after Vitamin D Supplementation. J Diabetes Res. 2017;2017:7928083. doi: 10.1155/2017/7928083. Epub 2017 Dec 28.
- Pinzon RT, Wijaya VO, Veronica V. The Benefits of Add-on Therapy of Vitamin D 5000 IU to the Vitamin D Levels and Symptoms in Diabetic Neuropathy Patients: A Randomized Clinical Trial. J Pain Res. 2021 Dec 19;14:3865-3875. doi: 10.2147/JPR.S341862. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月3日
一次修了 (予期された)
2021年11月1日
研究の完了 (予期された)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月27日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月27日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。