Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin 5000 IU:n edut lisähoitona kivuliaita diabeettista neuropatiaa sairastavan potilaan hoidossa

sunnuntai 27. joulukuuta 2020 päivittänyt: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University

D-vitamiinin 5000 IU:n edut lisähoitona tuskallisen diabeettisen neuropatian hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Diabeettinen neuropatia on yksi diabeteksen mikrovaskulaarisista komplikaatioista, ja sitä esiintyy 30-50 % kaikilla diabeetikoilla. Tämä komplikaatio on yksi tärkeimmistä diabeetikkojen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä ja johtaa heidän elämänlaatunsa heikkenemiseen. D-vitamiinin [25-hydroksivitamiini D, 25(OH) D] puutos on yleinen diabeetikoilla, ja alhaiset pitoisuudet liittyvät diabeteksen sensorisen neuropatian esiintymiseen ja vaikeusasteeseen. D-vitamiinin puutos on osoitettu olevan riippumaton diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) riskitekijä. Paikallisen ja suun kautta otettavan D-vitamiinin on raportoitu vähentävän merkittävästi DPN:n oireita ja kipua. Kuitenkaan ei ole raportoitu tapauskontrollikliinistä tutkimusta, joka osoittaisi D-vitamiinilisän tehon DPN:n oireisiin.

Kivulias diabeettisessa neuropatiassa on diabeteksen merkittävä komplikaatio, jolle on ominaista kipu, pistely, polttaminen ja kouristukset sääreissä ja jaloissa, mikä merkitsee elämänlaadun heikkenemistä. Äskettäin tuskallisen diabeettisen neuropatian vaikeusaste on vähentynyt merkittävästi D-vitamiinihoidon jälkeen. Diabeetikoilla on huono elämänlaatu verrattuna henkilöihin, joilla ei ole diabetesta. Nykyisessä tutkimuksessa arvioitiin suun kautta otettavan 5000 IU:n D-vitamiinin lisäämisen hyötyjä diabeettisen neuropatian potilaalle kivun vaikutuksiin jokapäiväisessä elämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu kliininen tutkimus, aktiivinen vertailuaine, avoin, kontrolloitu tutkimus marraskuusta 2020 marraskuuhun 2021 Bethesda Hospitalissa, Yogyakartassa, Indonesiassa.

60 kivuliasta diabeettista neuropatiaa sairastavaa potilasta täytti sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Jokaista koehenkilöä seurattiin ensimmäisestä lääkkeenantopäivästä 8 viikkoon lääkkeen antamisen jälkeen.

Eettinen hyväksyntänumero ((kosong)) saatiin Health Research Ethics Committeelta, Bethesda Hospital Yogyakarta.

Tämän tutkimuksen hypoteesi:

a. Oraalisen D-vitamiinin lisääminen 5000 IU:n standardihoitoon potilailla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia, vähentää kipua ja neuropaattisia oireita tehokkaammin 8 viikon hoidon aikana verrattuna standardihoitoon, b. D-vitamiinin lisääminen suun kautta 5000 IU:n vakiohoitoon potilailla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia, on yhtä turvallista kuin tavallinen hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesia, 55224
        • Rekrytointi
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Aikuinen ikä (yli 18 vuotta)
  • Diagnosoitu kivulias diabeettinen neuropatia validoitujen diabeettisen neuropatian oireiden (DNS) ja diabeettisen neuropatian tutkimuksen (DNE) perusteella
  • Matala D-vitamiinin tila <30 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkittäviä munuais- ja maksaongelmia
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä D-vitamiinille 5000 IU
  • Raskaana olevat ja imettävät potilaat
  • Potilaat, jotka ilmoittautuivat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä
  • Ei tarpeeksi pätevä antamaan hyväksyntää ja vastaamaan kyselylomakkeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Vakiohoito koostuu gabapentiinista, pregabaliinista tai amitriptyliinistä ja D-vitamiinista 5000 IU kerran päivässä (kokeellinen ryhmä).
Lääke: Normaali terapia
Gabapentiini, pregabaliini tai amitriptyliini
Lääke: D-vitamiini 5 000 IU suun kautta otettava tabletti
D-vitamiini 5000 IU suun kautta otettava tabletti kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Saat tavallisen hoidon, joka koostuu gabapentiinista, pregabaliinista tai amitriptyliinistä
Lääke: Normaali terapia
Gabapentiini, pregabaliini tai amitriptyliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon parannus viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos kivun vaikutuksessa päivittäiseen elämään mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla sen perusarvosta. Visuaalinen analoginen asteikko on jatkuva asteikko, joka koostuu vaaka- tai pystysuorasta viivasta, joka on yleensä 10 senttimetriä (100 mm) pitkä ja joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden. Asteikko on yleisimmin kiinnitetty "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100). Vastaajaa pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaa vastaan ​​kohtaan, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta. Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon parannus viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos kivun vaikutuksessa päivittäiseen elämään mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla sen perustasosta ja viikon 4 arvosta. Visuaalinen analoginen asteikko on jatkuva asteikko, joka koostuu vaaka- tai pystysuorasta viivasta, joka on yleensä 10 senttimetriä (100 mm) pitkä ja joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden. Asteikko on yleisimmin kiinnitetty "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100). Vastaajaa pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaa vastaan ​​kohtaan, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta. Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Numeerisen kipuasteikon parannus viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos kivun vaikutuksessa jokapäiväiseen elämään mitattuna numeerisella kipuasteikolla sen perusarvosta. Numeerinen kipuasteikko on visuaalisen analogisen asteikon (VAS) segmentoitu numeerinen versio, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvaa hänen kipunsa voimakkuutta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Numeerisen kipuasteikon parannus viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos kivun vaikutuksessa päivittäiseen elämään mitattuna numeerisella kipuasteikolla sen perusviivasta ja viikon 4 arvosta. Numeerinen kipuasteikko on visuaalisen analogisen asteikon (VAS) segmentoitu numeerinen versio, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvaa hänen kipunsa voimakkuutta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Parannus lyhyesti Kipukartoitus viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos kivun vaikutuksessa päivittäiseen elämään mitattuna Brief Pain Inventory -mittarilla sen perusarvosta. Lyhyt kipukartoitus arvioi potilaan kipukokemusta useilla eri asteikoilla. Ihmiskehon etu- ja takaosasta on viivapiirroksia, joihin potilaat merkitsevät kipunsa. Potilaita pyydetään luettelemaan käyttämänsä hoidot tai lääkkeet ja kuinka paljon apua he ovat antaneet viimeisen 24 tunnin aikana. Lisäksi potilaat täyttävät 11 erilaista numeerista luokitusasteikkoa, joissa kysytään kivun voimakkuutta (vaihtelee 0-10) ja kivun vaikutusta heidän toimintakykyynsä arjen eri toimintojen aikana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Parannus lyhyesti Kipukartoitus viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos kivun vaikutuksessa päivittäiseen elämään mitattuna Brief Pain Inventory -menetelmällä sen perustasosta ja viikon 4 arvosta. Lyhyt kipukartoitus arvioi potilaan kipukokemusta useilla eri asteikoilla. Ihmiskehon etu- ja takaosasta on viivapiirroksia, joihin potilaat merkitsevät kipunsa. Potilaita pyydetään luettelemaan käyttämänsä hoidot tai lääkkeet ja kuinka paljon apua he ovat antaneet viimeisen 24 tunnin aikana. Lisäksi potilaat täyttävät 11 erilaista numeerista luokitusasteikkoa, joissa kysytään kivun voimakkuutta (vaihtelee 0-10) ja kivun vaikutusta heidän toimintakykyynsä arjen eri toimintojen aikana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duta Wacana Christian University

Yhteistyökumppanit

PT SOHO Global Health Tbk

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VITAMIND5000IU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa