Los beneficios de la vitamina D 5000 UI como terapia complementaria en el tratamiento del paciente con neuropatía diabética dolorosa
27 de diciembre de 2020 actualizado por: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University
Los beneficios de la vitamina D 5000 UI como terapia complementaria en el tratamiento del paciente con neuropatía diabética dolorosa: ensayo clínico aleatorizado
La neuropatía diabética es una de las complicaciones microvasculares de la diabetes y se presenta en un 30-50% de todos los pacientes diabéticos. Esta complicación es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en los pacientes diabéticos y conduce a un deterioro de su calidad de vida. Una deficiencia de vitamina D [25-hidroxivitamina D, 25(OH) D] es común en pacientes con diabetes y las concentraciones bajas se asocian con la presencia y la gravedad de la neuropatía sensorial en la diabetes. Se ha demostrado que la deficiencia de vitamina D es un factor de riesgo independiente para la neuropatía periférica diabética (DPN). Se ha informado que la vitamina D tópica y oral reduce significativamente los síntomas y el dolor de la DPN. Sin embargo, no se han informado ensayos clínicos de casos y controles que demuestren la eficacia de la suplementación con vitamina D sobre los síntomas de la DPN.
Dolorosa en la neuropatía diabética es una complicación importante de la diabetes, caracterizada por dolor, hormigueo, ardor y calambres en la parte inferior de las piernas y los pies con una reducción significativa en la calidad de vida. Recientemente, se demostró una reducción significativa en la gravedad de la neuropatía diabética dolorosa después del tratamiento con vitamina D. Los pacientes con diabetes tienen una mala calidad de vida en comparación con las personas sin diabetes. El estudio actual evaluó los beneficios de agregar vitamina D oral 5000 UI en pacientes con neuropatía diabética para el impacto del dolor en la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo clínico aleatorizado, comparador activo, abierto, estudio controlado del período de noviembre de 2020 a noviembre de 2021 en el Hospital Bethesda, Yogyakarta, Indonesia.
Hubo 60 pacientes con neuropatía diabética dolorosa que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. Cada sujeto había sido seguido desde el primer día de la administración del medicamento hasta 8 semanas después de la administración del medicamento.
El número de aprobación ética ((kosong)) se obtuvo del Comité de ética de investigación en salud, Bethesda Hospital Yogyakarta.
La hipótesis de este estudio:
a. Agregar 5000 UI de vitamina D oral al tratamiento estándar en pacientes con neuropatía diabética dolorosa es más eficaz para reducir el dolor y los síntomas neuropáticos en 8 semanas de tratamiento en comparación con el tratamiento estándar, b. Agregar 5000 UI de vitamina D oral al tratamiento estándar en pacientes con neuropatía diabética dolorosa es tan seguro como el tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesia, 55224
- Reclutamiento
- Bethesda Hospital Yogyakarta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad adulta (>18 años)
- Diagnosticado como neuropatía diabética dolorosa según los síntomas de neuropatía diabética (DNS) validados y el examen de neuropatía diabética (DNE)
- Nivel bajo de vitamina D <30 ng/ml
Criterio de exclusión:
- Sujetos con problemas renales y hepáticos significativos
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a la vitamina D 5000 UI
- Pacientes embarazadas y lactantes
- Pacientes que se inscribieron en cualquier ensayo clínico dentro de un mes
- No es lo suficientemente competente para dar su aprobación y responder cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Recibir la terapia estándar que consiste en gabapentina, pregabalina o amitriptilina y vitamina D 5000 UI una vez al día (grupo experimental).
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Gabapentina, pregabalina o amitriptilina
Tableta oral de vitamina D 5000 UI una vez al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Recibir la terapia estándar que consiste en gabapentina, pregabalina o amitriptilina
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Gabapentina, pregabalina o amitriptilina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la Escala Visual Analógica (EVA) en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio en el impacto del dolor en la vida diaria medido por la escala analógica visual (EVA) a partir de su valor inicial.
La escala analógica visual es una escala continua compuesta por una línea horizontal o vertical, por lo general de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo.
La escala suele estar anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100).
Se le pide al encuestado que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor.
Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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4 semanas después del inicio del tratamiento
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Mejora en la Escala Visual Analógica (EVA) en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio en el impacto del dolor en la vida diaria medido por la escala analógica visual (VAS) desde su valor inicial y la semana 4.
La escala analógica visual es una escala continua compuesta por una línea horizontal o vertical, por lo general de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo.
La escala suele estar anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100).
Se le pide al encuestado que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor.
Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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8 semanas después del inicio del tratamiento
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Mejora en la escala numérica del dolor en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio en el impacto del dolor en la vida diaria medido por la escala numérica del dolor a partir de su valor de referencia.
La escala numérica del dolor es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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4 semanas después del inicio del tratamiento
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Mejora en la escala numérica del dolor en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio en el impacto del dolor en la vida diaria medido por la escala numérica del dolor desde su línea de base y el valor de la semana 4.
La escala numérica del dolor es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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8 semanas después del inicio del tratamiento
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Mejora en el inventario de dolor breve en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio en el impacto del dolor en la vida diaria medido por el Inventario Breve del Dolor a partir de su valor de referencia.
El Inventario Breve del Dolor evalúa la experiencia del dolor de un paciente a través de varias escalas diferentes.
Hay dibujos lineales de la parte delantera y trasera de un cuerpo humano en el que los pacientes marcan la ubicación de su dolor.
Se les pide a los pacientes que enumeren los tratamientos o medicamentos que están usando y cuánto alivio les han brindado en las últimas 24 horas.
Además, los pacientes completan 11 escalas de calificación numérica diferentes que preguntan sobre la intensidad del dolor (que va de 0 a 10) y el efecto del dolor en su capacidad para funcionar durante diversas actividades de la vida diaria.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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4 semanas después del inicio del tratamiento
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Mejora en el inventario de dolor breve en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio en el impacto del dolor en la vida diaria medido por el Inventario Breve del Dolor desde su línea de base y el valor de la semana 4.
El Inventario Breve del Dolor evalúa la experiencia del dolor de un paciente a través de varias escalas diferentes.
Hay dibujos lineales de la parte delantera y trasera de un cuerpo humano en el que los pacientes marcan la ubicación de su dolor.
Se les pide a los pacientes que enumeren los tratamientos o medicamentos que están usando y cuánto alivio les han brindado en las últimas 24 horas.
Además, los pacientes completan 11 escalas de calificación numérica diferentes que preguntan sobre la intensidad del dolor (que va de 0 a 10) y el efecto del dolor en su capacidad para funcionar durante diversas actividades de la vida diaria.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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8 semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ghadiri-Anari A, Mozafari Z, Gholami S, Khodaei SA, Aboutorabi-Zarchi M, Sepehri F, Nadjarzade A, Rahmanian M, Namiranian N. Dose vitamin D supplementations improve peripheral diabetic neuropathy? A before-after clinical trial. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jan-Feb;13(1):890-893. doi: 10.1016/j.dsx.2018.12.014. Epub 2018 Dec 20.
- Shehab D, Al-Jarallah K, Abdella N, Mojiminiyi OA, Al Mohamedy H. Prospective evaluation of the effect of short-term oral vitamin d supplementation on peripheral neuropathy in type 2 diabetes mellitus. Med Princ Pract. 2015;24(3):250-6. doi: 10.1159/000375304. Epub 2015 Feb 26.
- Shehab D, Al-Jarallah K, Mojiminiyi OA, Al Mohamedy H, Abdella NA. Does Vitamin D deficiency play a role in peripheral neuropathy in Type 2 diabetes? Diabet Med. 2012 Jan;29(1):43-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03510.x.
- Soderstrom LH, Johnson SP, Diaz VA, Mainous AG 3rd. Association between vitamin D and diabetic neuropathy in a nationally representative sample: results from 2001-2004 NHANES. Diabet Med. 2012 Jan;29(1):50-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03379.x.
- Valensi P, Le Devehat C, Richard JL, Farez C, Khodabandehlou T, Rosenbloom RA, LeFante C. A multicenter, double-blind, safety study of QR-333 for the treatment of symptomatic diabetic peripheral neuropathy. A preliminary report. J Diabetes Complications. 2005 Sep-Oct;19(5):247-53. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.05.011.
- Lee P, Chen R. Vitamin D as an analgesic for patients with type 2 diabetes and neuropathic pain. Arch Intern Med. 2008 Apr 14;168(7):771-2. doi: 10.1001/archinte.168.7.771. No abstract available.
- Bell DS. Reversal of the Symptoms of Diabetic Neuropathy through Correction of Vitamin D Deficiency in a Type 1 Diabetic Patient. Case Rep Endocrinol. 2012;2012:165056. doi: 10.1155/2012/165056. Epub 2012 Dec 12.
- Basit A, Basit KA, Fawwad A, Shaheen F, Fatima N, Petropoulos IN, Alam U, Malik RA. Vitamin D for the treatment of painful diabetic neuropathy. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Feb 10;4(1):e000148. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000148. eCollection 2016.
- Alam U, Fawwad A, Shaheen F, Tahir B, Basit A, Malik RA. Improvement in Neuropathy Specific Quality of Life in Patients with Diabetes after Vitamin D Supplementation. J Diabetes Res. 2017;2017:7928083. doi: 10.1155/2017/7928083. Epub 2017 Dec 28.
- Pinzon RT, Wijaya VO, Veronica V. The Benefits of Add-on Therapy of Vitamin D 5000 IU to the Vitamin D Levels and Symptoms in Diabetic Neuropathy Patients: A Randomized Clinical Trial. J Pain Res. 2021 Dec 19;14:3865-3875. doi: 10.2147/JPR.S341862. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- VITAMIND5000IU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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