维生素 D 5000 IU 作为附加疗法治疗疼痛性糖尿病性神经病变患者的益处
2020年12月27日 更新者：Rizaldy Taslim Pinzon、Duta Wacana Christian University
维生素 D 5000 IU 作为附加疗法治疗疼痛性糖尿病性神经病变患者的益处：随机临床试验
糖尿病性神经病变是糖尿病的微血管并发症之一，占所有糖尿病患者的30-50%。 这种并发症是糖尿病患者发病率和死亡率的主要原因之一，并导致他们的生活质量下降。 维生素 D [25-羟基维生素 D，25(OH) D] 缺乏症在糖尿病患者中很常见，低浓度与糖尿病患者感觉神经病变的存在和严重程度相关。 维生素 D 缺乏已被证明是糖尿病周围神经病变 (DPN) 的独立危险因素。 据报道，局部和口服维生素 D 可显着减轻 DPN 的症状和疼痛。 然而，尚无病例对照临床试验报道证明补充维生素 D 对 DPN 症状的疗效。
糖尿病神经病变中的疼痛是糖尿病的主要并发症，其特征是小腿和足部疼痛、刺痛、烧灼感和痉挛，显着降低生活质量。 最近，维生素 D 治疗后疼痛性糖尿病神经病变的严重程度显着降低。与非糖尿病患者相比，糖尿病患者的生活质量较差。 目前的研究评估了添加口服维生素 D 5000 IU 对糖尿病神经病变患者日常生活中疼痛影响的益处。
研究概览
详细说明
这是一项于 2020 年 11 月至 2021 年 11 月期间在印度尼西亚日惹贝塞斯达医院开展的随机临床试验、活性比较剂、开放标签、对照研究。
有 60 名疼痛性糖尿病神经病变患者符合纳入和排除标准。 从给药的第一天到给药后 8 周，对每个受试者进行了随访。
伦理批准号 ((kosong)) 是从日惹贝塞斯达医院健康研究伦理委员会获得的。
本研究的假设：
A。与标准治疗相比，疼痛性糖尿病性神经病变患者在标准治疗基础上增加口服维生素 D 5000 IU 在 8 周的治疗中能更有效地减轻疼痛和神经病变症状，b。 在疼痛性糖尿病性神经病变患者的标准治疗中加入口服维生素 D 5000 IU 与标准治疗一样安全。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta、Special Region Of Yogyakarta、印度尼西亚、55224
- 招聘中
- Bethesda Hospital Yogyakarta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 成人年龄（>18岁）
- 根据经过验证的糖尿病神经病变症状 (DNS) 和糖尿病神经病变检查 (DNE)，诊断为疼痛性糖尿病神经病变
- <30 ng/ml 的低维生素 D 状态
排除标准：
- 患有严重肾脏和肝脏问题的受试者
- 已知对维生素 D 5000 IU 过敏的受试者
- 妊娠和哺乳期患者
- 一个月内参加任何临床试验的患者
- 没有足够的能力给予批准和回答问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
接受标准治疗，包括加巴喷丁、普瑞巴林或阿米替林和维生素 D 5000 IU，每天一次（实验组）。
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加巴喷丁、普瑞巴林或阿米替林
维生素 D 5000 IU 口服片剂，每日一次
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
接受标准治疗，包括加巴喷丁、普瑞巴林或阿米替林
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加巴喷丁、普瑞巴林或阿米替林
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周视觉模拟量表 (VAS) 的改善
大体时间：治疗开始后 4 周
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通过视觉模拟量表 (VAS) 从其基线值测量的疼痛对日常生活影响的变化。
视觉模拟量表是由水平或垂直线组成的连续量表，通常长 10 厘米（100 毫米），由 2 个语言描述符锚定，每个描述符对应一个极端症状。
该量表最常以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分）为基础。
受访者被要求在代表他们疼痛强度的点上画一条垂直于 VAS 线的线。
使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表示疼痛强度越大。
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治疗开始后 4 周
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第 8 周视觉模拟量表 (VAS) 的改善
大体时间：治疗开始后 8 周
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通过视觉模拟量表 (VAS) 从其基线和第 4 周的值测量疼痛对日常生活影响的变化。
视觉模拟量表是由水平或垂直线组成的连续量表，通常长 10 厘米（100 毫米），由 2 个语言描述符锚定，每个描述符对应一个极端症状。
该量表最常以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分）为基础。
受访者被要求在代表他们疼痛强度的点上画一条垂直于 VAS 线的线。
使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表示疼痛强度越大。
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治疗开始后 8 周
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第 4 周时疼痛数值量表有所改善
大体时间：治疗开始后 4 周
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通过数字疼痛量表从其基线值测量的疼痛对日常生活影响的变化。
数字疼痛量表是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映他/她的疼痛强度的整数（0-10 整数）。
分数越高表明疼痛强度越大。
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治疗开始后 4 周
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第 8 周时疼痛数值量表有所改善
大体时间：治疗开始后 8 周
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根据基线和第 4 周的数值疼痛量表测量疼痛对日常生活影响的变化。
数字疼痛量表是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映他/她的疼痛强度的整数（0-10 整数）。
分数越高表明疼痛强度越大。
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治疗开始后 8 周
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第 4 周的短暂疼痛量表有所改善
大体时间：治疗开始后 4 周
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疼痛对日常生活影响的变化，通过简明疼痛量表从其基线值测量得出。
Brief Pain Inventory 通过多种不同的量表评估患者的疼痛体验。
有人体正面和背面的线条图，患者可以在上面标记疼痛的位置。
要求患者列出他们正在使用的治疗或药物，以及他们在过去 24 小时内提供了多少缓解。
此外，患者填写 11 个不同的数字评定量表，询问疼痛强度（范围从 0 到 10）以及疼痛对他们在各种日常生活活动中的功能能力的影响。
分数越高表示疼痛强度越大。
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治疗开始后 4 周
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第 8 周的短暂疼痛量表有所改善
大体时间：治疗开始后 8 周
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根据基线和第 4 周的值，通过简要疼痛量表测量疼痛对日常生活影响的变化。
Brief Pain Inventory 通过多种不同的量表评估患者的疼痛体验。
有人体正面和背面的线条图，患者可以在上面标记疼痛的位置。
要求患者列出他们正在使用的治疗或药物，以及他们在过去 24 小时内提供了多少缓解。
此外，患者填写 11 个不同的数字评定量表，询问疼痛强度（范围从 0 到 10）以及疼痛对他们在各种日常生活活动中的功能能力的影响。
分数越高表示疼痛强度越大。
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治疗开始后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ghadiri-Anari A, Mozafari Z, Gholami S, Khodaei SA, Aboutorabi-Zarchi M, Sepehri F, Nadjarzade A, Rahmanian M, Namiranian N. Dose vitamin D supplementations improve peripheral diabetic neuropathy? A before-after clinical trial. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jan-Feb;13(1):890-893. doi: 10.1016/j.dsx.2018.12.014. Epub 2018 Dec 20.
- Shehab D, Al-Jarallah K, Abdella N, Mojiminiyi OA, Al Mohamedy H. Prospective evaluation of the effect of short-term oral vitamin d supplementation on peripheral neuropathy in type 2 diabetes mellitus. Med Princ Pract. 2015;24(3):250-6. doi: 10.1159/000375304. Epub 2015 Feb 26.
- Shehab D, Al-Jarallah K, Mojiminiyi OA, Al Mohamedy H, Abdella NA. Does Vitamin D deficiency play a role in peripheral neuropathy in Type 2 diabetes? Diabet Med. 2012 Jan;29(1):43-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03510.x.
- Soderstrom LH, Johnson SP, Diaz VA, Mainous AG 3rd. Association between vitamin D and diabetic neuropathy in a nationally representative sample: results from 2001-2004 NHANES. Diabet Med. 2012 Jan;29(1):50-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03379.x.
- Valensi P, Le Devehat C, Richard JL, Farez C, Khodabandehlou T, Rosenbloom RA, LeFante C. A multicenter, double-blind, safety study of QR-333 for the treatment of symptomatic diabetic peripheral neuropathy. A preliminary report. J Diabetes Complications. 2005 Sep-Oct;19(5):247-53. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.05.011.
- Lee P, Chen R. Vitamin D as an analgesic for patients with type 2 diabetes and neuropathic pain. Arch Intern Med. 2008 Apr 14;168(7):771-2. doi: 10.1001/archinte.168.7.771. No abstract available.
- Bell DS. Reversal of the Symptoms of Diabetic Neuropathy through Correction of Vitamin D Deficiency in a Type 1 Diabetic Patient. Case Rep Endocrinol. 2012;2012:165056. doi: 10.1155/2012/165056. Epub 2012 Dec 12.
- Basit A, Basit KA, Fawwad A, Shaheen F, Fatima N, Petropoulos IN, Alam U, Malik RA. Vitamin D for the treatment of painful diabetic neuropathy. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Feb 10;4(1):e000148. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000148. eCollection 2016.
- Alam U, Fawwad A, Shaheen F, Tahir B, Basit A, Malik RA. Improvement in Neuropathy Specific Quality of Life in Patients with Diabetes after Vitamin D Supplementation. J Diabetes Res. 2017;2017:7928083. doi: 10.1155/2017/7928083. Epub 2017 Dec 28.
- Pinzon RT, Wijaya VO, Veronica V. The Benefits of Add-on Therapy of Vitamin D 5000 IU to the Vitamin D Levels and Symptoms in Diabetic Neuropathy Patients: A Randomized Clinical Trial. J Pain Res. 2021 Dec 19;14:3865-3875. doi: 10.2147/JPR.S341862. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月3日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月27日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月27日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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