- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04689958
Преимущества витамина D 5000 МЕ в качестве дополнительной терапии при лечении пациентов с болезненной диабетической нейропатией
Преимущества приема 5000 МЕ витамина D в качестве дополнительной терапии при лечении пациентов с болезненной диабетической нейропатией: рандомизированное клиническое исследование
Диабетическая невропатия является одним из микрососудистых осложнений сахарного диабета, встречающимся в 30-50% случаев у всех больных сахарным диабетом. Это осложнение является одной из основных причин заболеваемости и смертности больных сахарным диабетом и приводит к ухудшению качества их жизни. Дефицит витамина D [25-гидроксивитамин D, 25(OH)D] часто встречается у пациентов с диабетом, а низкие концентрации связаны с наличием и тяжестью сенсорной невропатии при диабете. Было показано, что дефицит витамина D является независимым фактором риска диабетической периферической нейропатии (ДПН). Сообщалось, что местный и пероральный прием витамина D значительно уменьшает симптомы и боль при ДПН. Тем не менее, не было зарегистрировано ни одного клинического исследования случай-контроль, которое продемонстрировало бы эффективность добавок витамина D в отношении симптомов ДПН.
Болевой синдром при диабетической невропатии является основным осложнением сахарного диабета, характеризующимся болью, покалыванием, жжением и судорогами в голенях и стопах со значительным снижением качества жизни. В последнее время показано значительное уменьшение тяжести болевой диабетической невропатии после лечения витамином D. Пациенты с диабетом имеют низкое качество жизни по сравнению с людьми без диабета. В текущем исследовании оценивались преимущества добавления перорального витамина D 5000 МЕ у пациентов с диабетической невропатией в отношении болевого воздействия в повседневной жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное клиническое исследование, активное сравнительное, открытое, контролируемое исследование, проводившееся в период с ноября 2020 г. по ноябрь 2021 г. в больнице Бетесда, Джокьякарта, Индонезия.
Было 60 пациентов с болезненной диабетической невропатией, которые соответствовали критериям включения и исключения. За каждым субъектом наблюдали с первого дня введения лекарства до 8 недель после введения лекарства.
Номер этического одобрения ((kosong)) был получен от Комитета по этике медицинских исследований больницы Bethesda в Джокьякарте.
Гипотеза этого исследования:
а. Добавление перорального витамина D 5000 МЕ к стандартному лечению у пациентов с болезненной диабетической невропатией более эффективно для уменьшения боли и невропатических симптомов через 8 недель лечения по сравнению со стандартным лечением, b. Добавление перорального витамина D 5000 МЕ к стандартному лечению пациентов с болезненной диабетической невропатией так же безопасно, как и стандартное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Индонезия, 55224
- Рекрутинг
- Bethesda Hospital Yogyakarta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Взрослый возраст (>18 лет)
- Диагноз болезненной диабетической невропатии на основании подтвержденных симптомов диабетической невропатии (DNS) и результатов обследования на диабетическую невропатию (DNE)
- Низкий статус витамина D <30 нг/мл
Критерий исключения:
- Субъекты со значительными проблемами почек и печени
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к витамину D 5000 МЕ
- Беременность и кормление грудью
- Пациенты, которые зарегистрировались в каком-либо клиническом исследовании в течение месяца
- Недостаточно компетентны в утверждении и заполнении анкет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Получают стандартную терапию, состоящую из габапентина, прегабалина или амитриптилина и витамина D по 5000 МЕ 1 раз в сутки (опытная группа).
|
Габапентин, прегабалин или амитриптилин
Витамин D 5000 МЕ перорально в таблетках один раз в день
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Получите стандартную терапию, состоящую из габапентина, прегабалина или амитриптилина.
|
Габапентин, прегабалин или амитриптилин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 4 неделе
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Изменение влияния боли на повседневную жизнь по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным значением.
Визуальная аналоговая шкала представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной или вертикальной линии, обычно длиной 10 сантиметров (100 мм), закрепленной двумя словесными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома.
Шкала чаще всего привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «самая сильная вообразимая боль» (оценка 100).
Респондента просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, отражающей интенсивность его боли.
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Через 4 недели после начала лечения
|
Улучшение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 8 неделе
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения
|
Изменение влияния боли на повседневную жизнь, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем и значением на 4-й неделе.
Визуальная аналоговая шкала представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной или вертикальной линии, обычно длиной 10 сантиметров (100 мм), закрепленной двумя словесными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома.
Шкала чаще всего привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «самая сильная вообразимая боль» (оценка 100).
Респондента просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, отражающей интенсивность его боли.
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Через 8 недель после начала лечения
|
Улучшение числовой шкалы боли на 4 неделе
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Изменение влияния боли на повседневную жизнь, измеренное с помощью числовой шкалы боли, по сравнению с исходным значением.
Числовая шкала боли представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Через 4 недели после начала лечения
|
Улучшение числовой шкалы боли на 8 неделе
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения
|
Изменение влияния боли на повседневную жизнь, измеренное с помощью числовой шкалы боли, по сравнению с исходным уровнем и значением на 4-й неделе.
Числовая шкала боли представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Через 8 недель после начала лечения
|
Улучшение инвентаря краткой боли на 4 неделе
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Изменение влияния боли на повседневную жизнь, измеренное с помощью Краткой инвентаризации боли, по сравнению с исходным значением.
Краткая инвентаризация боли оценивает болевые ощущения пациента по ряду различных шкал.
Есть линейные рисунки передней и задней части человеческого тела, на которых пациенты отмечают место своей боли.
Пациентов просят перечислить методы лечения или лекарства, которые они используют, и какое облегчение они оказали за последние 24 часа.
Кроме того, пациенты заполняют 11 различных числовых оценочных шкал, которые спрашивают об интенсивности боли (от 0 до 10) и влиянии боли на их способность функционировать во время различных повседневных действий.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Через 4 недели после начала лечения
|
Улучшение инвентаря краткой боли на 8 неделе
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения
|
Изменение влияния боли на повседневную жизнь, измеренное с помощью Краткой инвентаризации боли, по сравнению с исходным уровнем и значением на 4-й неделе.
Краткая инвентаризация боли оценивает болевые ощущения пациента по ряду различных шкал.
Есть линейные рисунки передней и задней части человеческого тела, на которых пациенты отмечают место своей боли.
Пациентов просят перечислить методы лечения или лекарства, которые они используют, и какое облегчение они оказали за последние 24 часа.
Кроме того, пациенты заполняют 11 различных числовых оценочных шкал, которые спрашивают об интенсивности боли (от 0 до 10) и влиянии боли на их способность функционировать во время различных повседневных действий.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Через 8 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ghadiri-Anari A, Mozafari Z, Gholami S, Khodaei SA, Aboutorabi-Zarchi M, Sepehri F, Nadjarzade A, Rahmanian M, Namiranian N. Dose vitamin D supplementations improve peripheral diabetic neuropathy? A before-after clinical trial. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jan-Feb;13(1):890-893. doi: 10.1016/j.dsx.2018.12.014. Epub 2018 Dec 20.
- Shehab D, Al-Jarallah K, Abdella N, Mojiminiyi OA, Al Mohamedy H. Prospective evaluation of the effect of short-term oral vitamin d supplementation on peripheral neuropathy in type 2 diabetes mellitus. Med Princ Pract. 2015;24(3):250-6. doi: 10.1159/000375304. Epub 2015 Feb 26.
- Shehab D, Al-Jarallah K, Mojiminiyi OA, Al Mohamedy H, Abdella NA. Does Vitamin D deficiency play a role in peripheral neuropathy in Type 2 diabetes? Diabet Med. 2012 Jan;29(1):43-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03510.x.
- Soderstrom LH, Johnson SP, Diaz VA, Mainous AG 3rd. Association between vitamin D and diabetic neuropathy in a nationally representative sample: results from 2001-2004 NHANES. Diabet Med. 2012 Jan;29(1):50-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03379.x.
- Valensi P, Le Devehat C, Richard JL, Farez C, Khodabandehlou T, Rosenbloom RA, LeFante C. A multicenter, double-blind, safety study of QR-333 for the treatment of symptomatic diabetic peripheral neuropathy. A preliminary report. J Diabetes Complications. 2005 Sep-Oct;19(5):247-53. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.05.011.
- Lee P, Chen R. Vitamin D as an analgesic for patients with type 2 diabetes and neuropathic pain. Arch Intern Med. 2008 Apr 14;168(7):771-2. doi: 10.1001/archinte.168.7.771. No abstract available.
- Bell DS. Reversal of the Symptoms of Diabetic Neuropathy through Correction of Vitamin D Deficiency in a Type 1 Diabetic Patient. Case Rep Endocrinol. 2012;2012:165056. doi: 10.1155/2012/165056. Epub 2012 Dec 12.
- Basit A, Basit KA, Fawwad A, Shaheen F, Fatima N, Petropoulos IN, Alam U, Malik RA. Vitamin D for the treatment of painful diabetic neuropathy. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Feb 10;4(1):e000148. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000148. eCollection 2016.
- Alam U, Fawwad A, Shaheen F, Tahir B, Basit A, Malik RA. Improvement in Neuropathy Specific Quality of Life in Patients with Diabetes after Vitamin D Supplementation. J Diabetes Res. 2017;2017:7928083. doi: 10.1155/2017/7928083. Epub 2017 Dec 28.
- Pinzon RT, Wijaya VO, Veronica V. The Benefits of Add-on Therapy of Vitamin D 5000 IU to the Vitamin D Levels and Symptoms in Diabetic Neuropathy Patients: A Randomized Clinical Trial. J Pain Res. 2021 Dec 19;14:3865-3875. doi: 10.2147/JPR.S341862. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Боль
- Диабетические невропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Витамин Д
Другие идентификационные номера исследования
- VITAMIND5000IU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартная терапия
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный