Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 5000 NE D-vitamin előnyei, mint kiegészítő terápia a fájdalmas diabéteszes neuropátiás betegek kezelésében

2020. december 27. frissítette: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University

Az 5000 NE D-vitamin előnyei, mint kiegészítő terápia a fájdalmas diabéteszes neuropátiás betegek kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat

A diabéteszes neuropátia a cukorbetegség egyik mikro-vaszkuláris szövődménye, 30-50%-ban minden cukorbetegnél előfordul. Ez a szövődmény a cukorbetegek morbiditásának és halálozásának egyik fő oka, és életminőségük romlásához vezet. A D-vitamin [25-hidroxi-D-vitamin, 25(OH)D] hiánya gyakori a cukorbetegeknél, és alacsony koncentrációja a szenzoros neuropátia jelenlétével és súlyosságával társul cukorbetegségben. A D-vitamin-hiányról kimutatták, hogy a diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) független kockázati tényezője. A helyi és orális D-vitaminról beszámoltak arról, hogy jelentősen csökkenti a DPN tüneteit és fájdalmát. Azonban egyetlen eset-kontroll klinikai vizsgálatról sem számoltak be, amely bizonyítaná a D-vitamin-pótlás hatékonyságát a DPN tüneteire.

A fájdalmas diabéteszes neuropátia a cukorbetegség egyik fő szövődménye, amelyet fájdalom, bizsergés, égő érzés és görcsök jellemeznek az alsó lábszárban és a lábfejben, ami az életminőség romlását jelenti. A közelmúltban a fájdalmas diabéteszes neuropátia súlyosságának jelentős csökkenését mutatták ki D-vitamin-kezelést követően. A cukorbetegek életminősége rosszabb, mint a cukorbetegeknél. A jelenlegi tanulmány azt vizsgálta, hogy 5000 NE orális D-vitaminnal adják a diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeket a fájdalomra gyakorolt ​​​​hatásokra a mindennapi életben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat volt, aktív összehasonlító, nyílt, kontrollált vizsgálat 2020 novembere és 2021 novembere között a Bethesda Kórházban, Yogyakarta, Indonézia.

60 fájdalmas diabéteszes neuropátiás beteg volt, akik teljesítették a beválasztási és kizárási kritériumokat. Mindegyik alanyt a gyógyszeradagolás első napjától a gyógyszer beadását követő 8 hétig követték nyomon.

Az etikai jóváhagyási számot ((kosong)) a ​​Bethesda Hospital Yogyakarta Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottságától szerezték be.

A tanulmány hipotézise:

a. A fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek standard kezeléséhez 5000 NE orális D-vitamin hozzáadása hatékonyabban csökkenti a fájdalmat és a neuropátiás tüneteket 8 hetes kezelés alatt, mint a standard kezelés, b. A fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek szokásos kezeléséhez 5000 NE orális D-vitamin hozzáadása ugyanolyan biztonságos, mint a szokásos kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonézia, 55224
        • Toborzás
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • Felnőtt kor (18 év felett)
  • Fájdalmas diabéteszes neuropátiaként diagnosztizálták a validált diabéteszes neuropátia tünetek (DNS) és a diabéteszes neuropátia vizsgálat (DNE) alapján
  • Alacsony D-vitamin státusz <30 ng/ml

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős vese- és májproblémákkal küzdő alanyok
  • D-vitaminra ismerten túlérzékeny személyek 5000 NE
  • Terhes és szoptató betegek
  • Azok a betegek, akik egy hónapon belül részt vettek bármely klinikai vizsgálatban
  • Nem elég kompetens a jóváhagyásban és a kérdőívek megválaszolásában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti Csoport
A standard terápia gabapentinből, pregabalinból vagy amitriptilinből és D-vitaminból áll, naponta egyszer 5000 NE (kísérleti csoport).
Drog: Standard terápia
Gabapentin, pregabalin vagy amitriptilin
Drog: D-vitamin 5000 NE orális tabletta
D-vitamin 5000 NE belsőleges tabletta naponta egyszer
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A szokásos terápia gabapentinből, pregabalinból vagy amitriptilinből áll
Drog: Standard terápia
Gabapentin, pregabalin vagy amitriptilin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála (VAS) javulása a 4. héten
Időkeret: 4 héttel a kezelés megkezdése után
A fájdalom mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának változása vizuális analóg skálával (VAS) mérve az alapértéktől. A vizuális analóg skála egy folytonos skála, amely egy vízszintes vagy függőleges vonalból áll, általában 10 centiméter (100 mm) hosszúságú, és 2 verbális leíróval rögzítve, mindegyik szélsőséges tünethez egy. A skála leggyakrabban a „nincs fájdalom” (0 pont) és a „olyan erős fájdalom, amilyen lehet” vagy az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” (100-as pontszám) alapján van rögzítve. A válaszadót arra kérik, hogy helyezzen el egy vonalat a VAS-vonalra merőlegesen azon a ponton, amely a fájdalom intenzitását jelzi. Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, így 0 és 100 közötti pontszámot adnak meg. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
4 héttel a kezelés megkezdése után
A vizuális analóg skála (VAS) javulása a 8. héten
Időkeret: 8 héttel a kezelés megkezdése után
A fájdalom mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának változása vizuális analóg skálával (VAS) mérve az alapvonaltól és a 4. heti értéktől. A vizuális analóg skála egy folytonos skála, amely egy vízszintes vagy függőleges vonalból áll, általában 10 centiméter (100 mm) hosszúságú, és 2 verbális leíróval rögzítve, mindegyik szélsőséges tünethez egy. A skála leggyakrabban a „nincs fájdalom” (0 pont) és a „olyan erős fájdalom, amilyen lehet” vagy az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” (100-as pontszám) alapján van rögzítve. A válaszadót arra kérik, hogy helyezzen el egy vonalat a VAS-vonalra merőlegesen azon a ponton, amely a fájdalom intenzitását jelzi. Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, így 0 és 100 közötti pontszámot adnak meg. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
8 héttel a kezelés megkezdése után
A numerikus fájdalomskála javulása a 4. héten
Időkeret: 4 héttel a kezelés megkezdése után
A fájdalom mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának változása a numerikus fájdalomskálával mérve az alapértéktől. A numerikus fájdalomskála a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
4 héttel a kezelés megkezdése után
A numerikus fájdalomskála javulása a 8. héten
Időkeret: 8 héttel a kezelés megkezdése után
A fájdalom mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának változása a numerikus fájdalomskála alapján az alapvonaltól és a 4. heti értéktől mérve. A numerikus fájdalomskála a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
8 héttel a kezelés megkezdése után
Javulás röviden a fájdalom leltárban a 4. héten
Időkeret: 4 héttel a kezelés megkezdése után
A fájdalom mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának változása a Brief Pain Inventory alapján mérve az alapértéktől. A Brief Pain Inventory számos különböző skálán értékeli a páciens fájdalomélményét. Az emberi test elülső és hátulsó részének vonalrajzai láthatók, amelyeken a betegek jelzik fájdalmuk helyét. A betegeket arra kérik, hogy sorolják fel az általuk használt kezeléseket vagy gyógyszereket, és mennyi könnyítést nyújtottak az elmúlt 24 órában. Ezenkívül a betegek 11 különböző numerikus értékelési skálát töltenek ki, amelyek a fájdalom intenzitására (0-tól 10-ig) és a fájdalomnak a mindennapi élet különböző tevékenységei során gyakorolt ​​​​működési képességére gyakorolt ​​hatására kérdeznek rá. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
4 héttel a kezelés megkezdése után
Javulás röviden a fájdalom leltárban a 8. héten
Időkeret: 8 héttel a kezelés megkezdése után
A fájdalom mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának változása a Brief Pain Inventory alapján mérve az alapvonaltól és a 4. heti értéktől. A Brief Pain Inventory számos különböző skálán értékeli a páciens fájdalomélményét. Az emberi test elülső és hátulsó részének vonalrajzai láthatók, amelyeken a betegek jelzik fájdalmuk helyét. A betegeket arra kérik, hogy sorolják fel az általuk használt kezeléseket vagy gyógyszereket, és mennyi könnyítést nyújtottak az elmúlt 24 órában. Ezenkívül a betegek 11 különböző numerikus értékelési skálát töltenek ki, amelyek a fájdalom intenzitására (0-tól 10-ig) és a fájdalomnak a mindennapi élet különböző tevékenységei során gyakorolt ​​​​működési képességére gyakorolt ​​hatására kérdeznek rá. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
8 héttel a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duta Wacana Christian University

Együttműködők

PT SOHO Global Health Tbk

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 3.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VITAMIND5000IU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel