- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04689958
Fordelene med vitamin D 5000 IE som tilleggsterapi ved behandling av smertefull diabetisk nevropatipasient
Fordelene med vitamin D 5000 IE som tilleggsterapi ved behandling av smertefull diabetisk nevropatipasient: randomisert klinisk studie
Diabetisk nevropati er en av de mikrovaskulære komplikasjonene ved diabetes, 30-50 % forekommer hos alle diabetespasienter. Denne komplikasjonen er en av hovedårsakene til sykelighet og dødelighet hos diabetespasienter og fører til en forverring av livskvaliteten deres. En mangel på vitamin D [25-hydroksyvitamin D, 25(OH) D] er vanlig hos pasienter med diabetes, og lave konsentrasjoner er assosiert med tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av sensorisk nevropati ved diabetes. Vitamin D-mangel har vist seg å være en uavhengig risikofaktor for diabetisk perifer nevropati (DPN). Aktuelt og oralt vitamin D er rapportert å redusere symptomene og smertene ved DPN betydelig. Det er imidlertid ikke rapportert om noen kliniske casekontrollstudier som viser effekten av vitamin D-tilskudd på symptomene på DPN.
Smertefull ved diabetisk nevropati er en stor komplikasjon ved diabetes, karakterisert ved smerter, prikking, svie og kramper i underben og føtter med en betydningsreduksjon i livskvalitet. Nylig har det vist en betydelig reduksjon i alvorlighetsgraden av smertefull diabetisk nevropati etter behandling med vitamin D. Pasienter med diabetes har dårlig livskvalitet sammenlignet med personer uten diabetes. Den nåværende studien vurderte fordelene ved å legge til oral vitamin D 5000 IE hos pasienter med diabetesnevropati for smertepåvirkning i dagliglivet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert klinisk studie, aktiv komparator, åpen, kontrollert studie fra perioden november 2020 - november 2021 ved Bethesda Hospital, Yogyakarta, Indonesia.
Det var 60 pasienter med smertefull diabetisk nevropati som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Hvert forsøksperson hadde blitt fulgt opp fra første dag med medisinadministrasjon til 8 uker etter medisinering.
Etisk godkjenningsnummer ((kosong)) ble innhentet fra Health Research Ethics Committee, Bethesda Hospital Yogyakarta.
Hypotesen til denne studien:
en. Legg til oral vitamin D 5000 IE til standardbehandling hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati er mer effektivt for å redusere smerte og nevropatiske symptomer etter 8 ukers behandling sammenlignet med standardbehandling, b. Tilsetning av oral vitamin D 5000 IE til standardbehandling hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati er like trygt som standardbehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesia, 55224
- Rekruttering
- Bethesda Hospital Yogyakarta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Voksen alder (>18 år)
- Diagnostisert som smertefull diabetisk nevropati basert på validerte diabetesnevropatisymptomer (DNS) og diabetisk nevropatiundersøkelse (DNE)
- Lav vitamin D-status på <30 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Personer med betydelige nyre- og leverproblemer
- Personer med kjent overfølsomhet overfor vitamin D 5000 IE
- Graviditet og ammende pasienter
- Pasienter som meldte seg på en hvilken som helst klinisk studie innen en måned
- Ikke kompetent nok til å gi godkjenning og svare på spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Motta standardbehandling består av gabapentin, pregabalin eller amitriptylin og vitamin D 5000 IE én gang daglig (eksperimentell gruppe).
|
Gabapentin, pregabalin eller amitriptylin
Vitamin D 5000 IE oral tablett én gang daglig
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Motta standardbehandling består av gabapentin, pregabalin eller amitriptylin
|
Gabapentin, pregabalin eller amitriptylin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring i Visual Analogue Scale (VAS) ved uke 4
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
|
Endring i smertepåvirkning på dagliglivet målt med Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline-verdien.
Visuell analog skala er en kontinuerlig skala som består av en horisontal eller vertikal linje, vanligvis 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem.
Skalaen er oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100).
Respondenten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten.
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
4 uker etter behandlingsstart
|
Forbedring i Visual Analogue Scale (VAS) ved uke 8
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
|
Endring i smertepåvirkning på dagliglivet målt med Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline og uke 4-verdi.
Visuell analog skala er en kontinuerlig skala som består av en horisontal eller vertikal linje, vanligvis 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem.
Skalaen er oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100).
Respondenten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten.
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
8 uker etter behandlingsstart
|
Forbedring i numerisk smerteskala ved uke 4
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
|
Endring i smertepåvirkning på dagliglivet målt med Numeric Pain Scale fra baselineverdien.
Numerisk smerteskala er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
Høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
4 uker etter behandlingsstart
|
Forbedring i numerisk smerteskala ved uke 8
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
|
Endring i smertepåvirkning på dagliglivet målt med Numeric Pain Scale fra baseline og uke 4-verdi.
Numerisk smerteskala er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
Høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
8 uker etter behandlingsstart
|
Forbedring i kort smertebeholdning ved uke 4
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
|
Endring i smertepåvirkning på dagliglivet målt ved kort smerteoversikt fra grunnverdien.
The Brief Pain Inventory evaluerer en pasients smerteopplevelse gjennom en rekke forskjellige skalaer.
Det er strektegninger av forsiden og baksiden av en menneskekropp der pasienter markerer plasseringen av smerten.
Pasientene blir bedt om å liste opp behandlingene eller medisinene de bruker og hvor mye lindring de har gitt de siste 24 timene.
I tillegg fyller pasientene ut 11 forskjellige numeriske vurderingsskalaer som spør om smerteintensitet (fra 0 til 10) og effekten av smerten på deres evne til å fungere under ulike aktiviteter i dagliglivet.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
4 uker etter behandlingsstart
|
Forbedring i kort smertebeholdning ved uke 8
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
|
Endring i smertepåvirkning på dagliglivet målt ved kort smerteoversikt fra baseline og uke 4-verdi.
The Brief Pain Inventory evaluerer en pasients smerteopplevelse gjennom en rekke forskjellige skalaer.
Det er strektegninger av forsiden og baksiden av en menneskekropp der pasienter markerer plasseringen av smerten.
Pasientene blir bedt om å liste opp behandlingene eller medisinene de bruker og hvor mye lindring de har gitt de siste 24 timene.
I tillegg fyller pasientene ut 11 forskjellige numeriske vurderingsskalaer som spør om smerteintensitet (fra 0 til 10) og effekten av smerten på deres evne til å fungere under ulike aktiviteter i dagliglivet.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
8 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ghadiri-Anari A, Mozafari Z, Gholami S, Khodaei SA, Aboutorabi-Zarchi M, Sepehri F, Nadjarzade A, Rahmanian M, Namiranian N. Dose vitamin D supplementations improve peripheral diabetic neuropathy? A before-after clinical trial. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jan-Feb;13(1):890-893. doi: 10.1016/j.dsx.2018.12.014. Epub 2018 Dec 20.
- Shehab D, Al-Jarallah K, Abdella N, Mojiminiyi OA, Al Mohamedy H. Prospective evaluation of the effect of short-term oral vitamin d supplementation on peripheral neuropathy in type 2 diabetes mellitus. Med Princ Pract. 2015;24(3):250-6. doi: 10.1159/000375304. Epub 2015 Feb 26.
- Shehab D, Al-Jarallah K, Mojiminiyi OA, Al Mohamedy H, Abdella NA. Does Vitamin D deficiency play a role in peripheral neuropathy in Type 2 diabetes? Diabet Med. 2012 Jan;29(1):43-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03510.x.
- Soderstrom LH, Johnson SP, Diaz VA, Mainous AG 3rd. Association between vitamin D and diabetic neuropathy in a nationally representative sample: results from 2001-2004 NHANES. Diabet Med. 2012 Jan;29(1):50-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03379.x.
- Valensi P, Le Devehat C, Richard JL, Farez C, Khodabandehlou T, Rosenbloom RA, LeFante C. A multicenter, double-blind, safety study of QR-333 for the treatment of symptomatic diabetic peripheral neuropathy. A preliminary report. J Diabetes Complications. 2005 Sep-Oct;19(5):247-53. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.05.011.
- Lee P, Chen R. Vitamin D as an analgesic for patients with type 2 diabetes and neuropathic pain. Arch Intern Med. 2008 Apr 14;168(7):771-2. doi: 10.1001/archinte.168.7.771. No abstract available.
- Bell DS. Reversal of the Symptoms of Diabetic Neuropathy through Correction of Vitamin D Deficiency in a Type 1 Diabetic Patient. Case Rep Endocrinol. 2012;2012:165056. doi: 10.1155/2012/165056. Epub 2012 Dec 12.
- Basit A, Basit KA, Fawwad A, Shaheen F, Fatima N, Petropoulos IN, Alam U, Malik RA. Vitamin D for the treatment of painful diabetic neuropathy. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Feb 10;4(1):e000148. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000148. eCollection 2016.
- Alam U, Fawwad A, Shaheen F, Tahir B, Basit A, Malik RA. Improvement in Neuropathy Specific Quality of Life in Patients with Diabetes after Vitamin D Supplementation. J Diabetes Res. 2017;2017:7928083. doi: 10.1155/2017/7928083. Epub 2017 Dec 28.
- Pinzon RT, Wijaya VO, Veronica V. The Benefits of Add-on Therapy of Vitamin D 5000 IU to the Vitamin D Levels and Symptoms in Diabetic Neuropathy Patients: A Randomized Clinical Trial. J Pain Res. 2021 Dec 19;14:3865-3875. doi: 10.2147/JPR.S341862. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Smerte
- Diabetiske nevropatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
Andre studie-ID-numre
- VITAMIND5000IU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertefull diabetisk nevropati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Standard terapi
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthAvsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Fremre knesmerter syndromForente stater
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AvsluttetOvervekt, sykelig | Sårinfeksjon | SårkomplikasjonForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtAkutt leukemi | Ildfast leukemi | Tilbakevendende leukemiForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketKomplikasjon av kirurgisk prosedyreForente stater
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Fullført
-
Integra LifeSciences CorporationAvsluttetFotsår, diabetikerForente stater, Puerto Rico
-
Health Rehab and Research ClinicHar ikke rekruttert ennå
-
3MAvsluttetSår og skader | Leddsykdommer | Muskel- og skjelettsykdommer | Leddsmerter | Kirurgisk sår | Leddgikt kne | Ødem bein | Bilateral total kneartroplastikkForente stater
-
Paul Breslin, PhDThe Gerber FoundationHar ikke rekruttert ennåAkutt gastroenteritt
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of TorontoFullførtSepsis | Relativ binyrebarksviktForente stater