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고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자의 관리에서 추가 치료로서 비타민 D 5000 IU의 이점

2020년 12월 27일 업데이트: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University

고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자 관리에서 추가 요법으로서 비타민 D 5000 IU의 이점: 무작위 임상 시험

당뇨병성 신경병증은 당뇨병의 미세혈관 합병증 중 하나로 전체 당뇨병 환자의 30~50%에서 발생한다. 이 합병증은 당뇨병 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나이며 삶의 질을 저하시킵니다. 비타민 D[25-하이드록시비타민 D, 25(OH) D]의 결핍은 당뇨병 환자에서 흔히 발생하며 낮은 농도는 당뇨병에서 감각 신경병증의 존재 및 중증도와 관련이 있습니다. 비타민 D 결핍은 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)의 독립적인 위험 인자인 것으로 나타났습니다. 국소 및 경구용 비타민 D는 DPN의 증상과 통증을 상당히 감소시키는 것으로 보고되었습니다. 그러나 DPN 증상에 대한 비타민 D 보충의 효능을 입증한 사례 대조 임상 시험은 보고되지 않았습니다.

당뇨병성 신경병증의 통증은 당뇨병의 주요 합병증으로, 다리와 발의 통증, 따끔거림, 작열감 및 경련을 특징으로 하며 삶의 질을 저하시킵니다. 최근에는 비타민 D로 치료한 후 고통스러운 당뇨병성 신경병증의 중증도가 현저하게 감소한 것으로 나타났습니다. 당뇨병 환자는 당뇨병이 없는 사람에 비해 삶의 질이 낮습니다. 현재 연구에서는 당뇨병성 신경병증 환자가 일상 생활에서 통증에 미치는 영향에 대한 경구용 비타민 D 5000 IU의 이점을 평가했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2020년 11월부터 2021년 11월까지 인도네시아 족자카르타의 베데스다 병원에서 진행된 무작위 임상 시험, 활성 비교자, 공개 라벨, 통제 연구였습니다.

포함 및 제외 기준을 충족하는 60명의 고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자가 있었습니다. 각 피험자는 투약 첫날부터 투약 후 8주까지 추적 관찰하였다.

윤리적 승인 번호((kosong))는 족자카르타 베데스다 병원 보건 연구 윤리 위원회에서 획득했습니다.

이 연구의 가설:

ㅏ. 고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자의 표준 치료에 경구용 비타민 D 5000 IU를 추가하면 표준 치료와 비교하여 8주 치료에서 통증 및 신경병증 증상을 줄이는 데 더 효과적입니다. b. 고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자의 표준 치료에 경구용 비타민 D 5000 IU를 추가하는 것은 표준 치료만큼 안전합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, 인도네시아, 55224
        • 모병
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 성인 연령(>18세)
  • 검증된 당뇨병성 신경병증 증상(DNS) 및 당뇨병성 신경병증 검사(DNE)에 근거하여 통증성 당뇨병성 신경병증으로 진단
  • 30ng/ml 미만의 낮은 비타민 D 상태

제외 기준:

  • 심각한 신장 및 간 문제가 있는 피험자
  • 비타민 D 5000 IU에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
  • 임신 및 모유 수유 환자
  • 한 달 이내에 임상 시험에 등록한 환자
  • 승인을 제공하고 설문에 응답하는 데 충분한 능력이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
표준 요법은 가바펜틴, 프레가발린 또는 아미트립틸린과 비타민 D 5000IU를 1일 1회(실험군) 투여한다.
의약품: 표준 요법
가바펜틴, 프레가발린 또는 아미트립틸린
의약품: 비타민D 5,000IU 내복정
비타민 D 5000 IU 경구 정제 1일 1회
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
가바펜틴, 프레가발린 또는 아미트립틸린으로 구성된 표준 요법을 받습니다.
의약품: 표준 요법
가바펜틴, 프레가발린 또는 아미트립틸린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주째 VAS(Visual Analogue Scale) 개선
기간: 치료 시작 4주 후
VAS(Visual Analogue Scale)로 기준선 값에서 측정한 일상 생활에 대한 통증 영향의 변화. 시각적 아날로그 척도는 일반적으로 길이가 10cm(100mm)인 수평선 또는 수직선으로 구성된 연속 척도이며 각 극단 증상에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자로 고정됩니다. 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(0점)과 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100점)으로 고정됩니다. 응답자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직으로 선을 긋도록 요청받습니다. 자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
치료 시작 4주 후
8주째 VAS(Visual Analogue Scale) 개선
기간: 치료 시작 후 8주
VAS(Visual Analogue Scale)로 기준선 및 4주차 값으로 측정한 일상 생활에 대한 통증 영향의 변화. 시각적 아날로그 척도는 일반적으로 길이가 10cm(100mm)인 수평선 또는 수직선으로 구성된 연속 척도이며 각 극단 증상에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자로 고정됩니다. 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(0점)과 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100점)으로 고정됩니다. 응답자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직으로 선을 긋도록 요청받습니다. 자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
치료 시작 후 8주
4주째 숫자 통증 척도 개선
기간: 치료 시작 4주 후
Numeric Pain Scale로 기준선 값에서 측정한 일상 생활에 대한 통증 영향의 변화. 숫자 통증 척도는 응답자가 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각 아날로그 척도(VAS)의 분할 숫자 버전입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
치료 시작 4주 후
8주째 숫자 통증 척도의 개선
기간: 치료 시작 후 8주
Numeric Pain Scale로 기준선 및 4주차 값으로 측정한 일상 생활에 대한 통증 영향의 변화. 숫자 통증 척도는 응답자가 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각 아날로그 척도(VAS)의 분할 숫자 버전입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
치료 시작 후 8주
4주차 단기 통증 인벤토리 개선
기간: 치료 시작 4주 후
기준선 값에서 단기 통증 인벤토리로 측정한 일상 생활에 대한 통증 영향의 변화. 간략한 통증 목록은 다양한 척도를 통해 환자의 통증 경험을 평가합니다. 환자가 통증의 위치를 ​​표시하는 인체의 앞면과 뒷면에 대한 선 그림이 있습니다. 환자는 자신이 사용하고 있는 치료 또는 약물과 지난 24시간 동안 제공한 완화 정도를 나열하도록 요청받습니다. 또한 환자는 통증 강도(0~10 범위)와 다양한 일상 생활 활동 중 기능 능력에 대한 통증의 영향에 대해 묻는 11가지 다른 숫자 등급 척도를 작성합니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
치료 시작 4주 후
8주차 단기 통증 인벤토리 개선
기간: 치료 시작 후 8주
기준선 및 4주차 값에서 Brief Pain Inventory로 측정한 일상 생활에 대한 통증 영향의 변화. 간략한 통증 목록은 다양한 척도를 통해 환자의 통증 경험을 평가합니다. 환자가 통증의 위치를 ​​표시하는 인체의 앞면과 뒷면에 대한 선 그림이 있습니다. 환자는 자신이 사용하고 있는 치료 또는 약물과 지난 24시간 동안 제공한 완화 정도를 나열하도록 요청받습니다. 또한 환자는 통증 강도(0~10 범위)와 다양한 일상 생활 활동 중 기능 능력에 대한 통증의 영향에 대해 묻는 11가지 다른 숫자 등급 척도를 작성합니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
치료 시작 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duta Wacana Christian University

협력자

PT SOHO Global Health Tbk

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VITAMIND5000IU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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