Os benefícios da vitamina D 5000 UI como terapia complementar no tratamento do paciente com neuropatia diabética dolorosa
27 de dezembro de 2020 atualizado por: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University
Os benefícios da vitamina D 5000 UI como terapia complementar no tratamento de pacientes com neuropatia diabética dolorosa: ensaio clínico randomizado
A neuropatia diabética é uma das complicações microvasculares do diabetes, ocorrendo 30-50% em todos os pacientes diabéticos. Esta complicação é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em pacientes diabéticos e levando a uma deterioração de sua qualidade de vida. A deficiência de vitamina D [25-hidroxivitamina D, 25(OH) D] é comum em pacientes com diabetes e baixas concentrações estão associadas à presença e gravidade da neuropatia sensorial no diabetes. A deficiência de vitamina D demonstrou ser um fator de risco independente para a neuropatia periférica diabética (NPD). Foi relatado que a vitamina D tópica e oral reduz significativamente os sintomas e a dor da DPN. No entanto, nenhum ensaio clínico de controle de caso foi relatado que demonstre a eficácia da suplementação de vitamina D nos sintomas de DPN.
Doloroso na neuropatia diabética é uma das principais complicações do diabetes, caracterizada por dor, formigamento, queimação e cãibras na parte inferior das pernas e pés com redução significativa na qualidade de vida. Recentemente, foi demonstrado uma redução significativa na gravidade da neuropatia diabética dolorosa após o tratamento com vitamina D. Pacientes com diabetes têm uma qualidade de vida ruim em comparação com pessoas sem diabetes. O presente estudo avaliou os benefícios da adição de 5.000 UI de vitamina D oral em pacientes com neuropatia diabética quanto ao impacto da dor na vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um ensaio clínico randomizado, comparador ativo, aberto, estudo controlado do período de novembro de 2020 a novembro de 2021 no Hospital Bethesda, Yogyakarta, Indonésia.
Havia 60 pacientes com neuropatia diabética dolorosa que preencheram os critérios de inclusão e exclusão. Cada indivíduo foi acompanhado desde o primeiro dia da administração da medicação até 8 semanas após a administração da medicação.
O número de aprovação ética ((kosong)) foi obtido do Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde do Bethesda Hospital Yogyakarta.
A hipótese deste estudo:
a. Adicionar vitamina D oral 5.000 UI ao tratamento padrão em pacientes com neuropatia diabética dolorosa é mais eficaz na redução da dor e dos sintomas neuropáticos em 8 semanas de tratamento em comparação com o tratamento padrão, b. Adicionar 5.000 UI de vitamina D oral ao tratamento padrão em pacientes com neuropatia diabética dolorosa é tão seguro quanto o tratamento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonésia, 55224
- Recrutamento
- Bethesda Hospital Yogyakarta
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade adulta (>18 anos)
- Diagnosticado como neuropatia diabética dolorosa com base em sintomas validados de neuropatia diabética (DNS) e exame de neuropatia diabética (DNE)
- Baixo status de vitamina D de <30 ng/ml
Critério de exclusão:
- Indivíduos com problemas renais e hepáticos significativos
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à vitamina D 5000 UI
- Pacientes grávidas e lactantes
- Pacientes que se inscreveram em qualquer ensaio clínico dentro de um mês
- Não é competente o suficiente para dar aprovação e responder a questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Receber terapia padrão consiste em gabapentina, pregabalina ou amitriptilina e vitamina D 5.000 UI uma vez ao dia (grupo experimental).
|
Gabapentina, pregabalina ou amitriptilina
Vitamina D 5000 UI comprimido oral uma vez ao dia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Receber terapia padrão consiste em gabapentina, pregabalina ou amitriptilina
|
Gabapentina, pregabalina ou amitriptilina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora na Escala Visual Analógica (VAS) na semana 4
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
|
Mudança no impacto da dor na vida diária medida pela Escala Visual Analógica (VAS) a partir de seu valor basal.
A escala analógica visual é uma escala contínua composta por uma linha horizontal ou vertical, geralmente de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo.
A escala é mais comumente ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 100).
O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade de sua dor.
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
|
4 semanas após o início do tratamento
|
|
Melhora na Escala Visual Analógica (VAS) na semana 8
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
|
Mudança no impacto da dor na vida diária conforme medido pela Escala Visual Analógica (VAS) a partir de sua linha de base e valor da semana 4.
A escala analógica visual é uma escala contínua composta por uma linha horizontal ou vertical, geralmente de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo.
A escala é mais comumente ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 100).
O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade de sua dor.
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
|
8 semanas após o início do tratamento
|
|
Melhora na escala numérica de dor na semana 4
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
|
Mudança no impacto da dor na vida diária medida pela Escala Numérica de Dor a partir de seu valor basal.
A escala numérica de dor é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
Escores mais altos indicam maior intensidade de dor.
|
4 semanas após o início do tratamento
|
|
Melhora na escala numérica de dor na semana 8
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
|
Mudança no impacto da dor na vida diária conforme medido pela Escala Numérica de Dor a partir de sua linha de base e valor da semana 4.
A escala numérica de dor é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
Escores mais altos indicam maior intensidade de dor.
|
8 semanas após o início do tratamento
|
|
Melhora no inventário de dor breve na semana 4
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
|
Mudança no impacto da dor na vida diária conforme medido pelo Inventário Breve de Dor a partir de seu valor de linha de base.
O Inventário Breve de Dor avalia a experiência de dor de um paciente por meio de várias escalas diferentes.
Existem desenhos da frente e de trás de um corpo humano nos quais os pacientes marcam a localização de sua dor.
Os pacientes são solicitados a listar os tratamentos ou medicamentos que estão usando e quanto alívio eles forneceram nas últimas 24 horas.
Além disso, os pacientes preenchem 11 escalas numéricas diferentes que perguntam sobre a intensidade da dor (variando de 0 a 10) e o efeito da dor em sua capacidade de funcionar durante várias atividades da vida diária.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
|
4 semanas após o início do tratamento
|
|
Melhora no inventário de dor breve na semana 8
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
|
Mudança no impacto da dor na vida diária conforme medido pelo Inventário Breve de Dor a partir de sua linha de base e valor da semana 4.
O Inventário Breve de Dor avalia a experiência de dor de um paciente por meio de várias escalas diferentes.
Existem desenhos da frente e de trás de um corpo humano nos quais os pacientes marcam a localização de sua dor.
Os pacientes são solicitados a listar os tratamentos ou medicamentos que estão usando e quanto alívio eles forneceram nas últimas 24 horas.
Além disso, os pacientes preenchem 11 escalas numéricas diferentes que perguntam sobre a intensidade da dor (variando de 0 a 10) e o efeito da dor em sua capacidade de funcionar durante várias atividades da vida diária.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
|
8 semanas após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ghadiri-Anari A, Mozafari Z, Gholami S, Khodaei SA, Aboutorabi-Zarchi M, Sepehri F, Nadjarzade A, Rahmanian M, Namiranian N. Dose vitamin D supplementations improve peripheral diabetic neuropathy? A before-after clinical trial. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jan-Feb;13(1):890-893. doi: 10.1016/j.dsx.2018.12.014. Epub 2018 Dec 20.
- Shehab D, Al-Jarallah K, Abdella N, Mojiminiyi OA, Al Mohamedy H. Prospective evaluation of the effect of short-term oral vitamin d supplementation on peripheral neuropathy in type 2 diabetes mellitus. Med Princ Pract. 2015;24(3):250-6. doi: 10.1159/000375304. Epub 2015 Feb 26.
- Shehab D, Al-Jarallah K, Mojiminiyi OA, Al Mohamedy H, Abdella NA. Does Vitamin D deficiency play a role in peripheral neuropathy in Type 2 diabetes? Diabet Med. 2012 Jan;29(1):43-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03510.x.
- Soderstrom LH, Johnson SP, Diaz VA, Mainous AG 3rd. Association between vitamin D and diabetic neuropathy in a nationally representative sample: results from 2001-2004 NHANES. Diabet Med. 2012 Jan;29(1):50-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03379.x.
- Valensi P, Le Devehat C, Richard JL, Farez C, Khodabandehlou T, Rosenbloom RA, LeFante C. A multicenter, double-blind, safety study of QR-333 for the treatment of symptomatic diabetic peripheral neuropathy. A preliminary report. J Diabetes Complications. 2005 Sep-Oct;19(5):247-53. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.05.011.
- Lee P, Chen R. Vitamin D as an analgesic for patients with type 2 diabetes and neuropathic pain. Arch Intern Med. 2008 Apr 14;168(7):771-2. doi: 10.1001/archinte.168.7.771. No abstract available.
- Bell DS. Reversal of the Symptoms of Diabetic Neuropathy through Correction of Vitamin D Deficiency in a Type 1 Diabetic Patient. Case Rep Endocrinol. 2012;2012:165056. doi: 10.1155/2012/165056. Epub 2012 Dec 12.
- Basit A, Basit KA, Fawwad A, Shaheen F, Fatima N, Petropoulos IN, Alam U, Malik RA. Vitamin D for the treatment of painful diabetic neuropathy. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Feb 10;4(1):e000148. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000148. eCollection 2016.
- Alam U, Fawwad A, Shaheen F, Tahir B, Basit A, Malik RA. Improvement in Neuropathy Specific Quality of Life in Patients with Diabetes after Vitamin D Supplementation. J Diabetes Res. 2017;2017:7928083. doi: 10.1155/2017/7928083. Epub 2017 Dec 28.
- Pinzon RT, Wijaya VO, Veronica V. The Benefits of Add-on Therapy of Vitamin D 5000 IU to the Vitamin D Levels and Symptoms in Diabetic Neuropathy Patients: A Randomized Clinical Trial. J Pain Res. 2021 Dec 19;14:3865-3875. doi: 10.2147/JPR.S341862. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de novembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- VITAMIND5000IU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .