- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04689958
Výhody vitaminu D 5000 IU jako doplňkové terapie při léčbě bolestivého pacienta s diabetickou neuropatií
Výhody vitaminu D 5000 IU jako doplňkové terapie při léčbě bolestivého pacienta s diabetickou neuropatií: Randomizovaná klinická studie
Diabetická neuropatie je jednou z mikrovaskulárních komplikací diabetu, 30–50 % se vyskytuje u všech diabetiků. Tato komplikace je jednou z hlavních příčin morbidity a mortality diabetických pacientů a vede ke zhoršení jejich kvality života. Nedostatek vitaminu D [25-hydroxyvitamin D, 25(OH) D] je běžný u pacientů s diabetem a nízké koncentrace jsou spojeny s přítomností a závažností senzorické neuropatie u diabetu. Ukázalo se, že nedostatek vitaminu D je nezávislým rizikovým faktorem diabetické periferní neuropatie (DPN). Bylo hlášeno, že topický a perorální vitamin D významně snižuje symptomy a bolest DPN. Nebyla však hlášena žádná případová kontrolní klinická studie, která by prokázala účinnost suplementace vitaminu D na symptomy DPN.
Bolestivost u diabetické neuropatie je hlavní komplikací diabetu, charakterizovaná bolestí, mravenčením, pálením a křečemi v dolních končetinách a chodidlech, což znamená snížení kvality života. Nedávno bylo prokázáno výrazné snížení závažnosti bolestivé diabetické neuropatie po léčbě vitaminem D. Pacienti s diabetem mají horší kvalitu života ve srovnání s lidmi bez diabetu. Současná studie hodnotila přínosy přidání perorálního vitaminu D 5000 IU u pacientů s diabetickou neuropatií na dopad bolesti v každodenním životě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto byla randomizovaná klinická studie, aktivní komparátor, otevřená, kontrolovaná studie z období od listopadu 2020 do listopadu 2021 v nemocnici Bethesda, Yogyakarta, Indonésie.
Bylo 60 pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení. Každý subjekt byl sledován od prvního dne podávání léku až do 8 týdnů po podávání léku.
Etické schvalovací číslo ((kosong)) bylo získáno od Etického výboru pro výzkum zdraví, Bethesda Hospital Yogyakarta.
Hypotéza této studie:
A. Přidání perorálního vitaminu D 5000 IU ke standardní léčbě u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií je účinnější při snižování bolesti a neuropatických symptomů během 8 týdnů léčby ve srovnání se standardní léčbou, b. Přidání perorálního vitaminu D 5000 IU ke standardní léčbě u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií je stejně bezpečné jako standardní léčba.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonésie, 55224
- Nábor
- Bethesda Hospital Yogyakarta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Dospělý věk (>18 let)
- Diagnostikována jako bolestivá diabetická neuropatie na základě ověřených příznaků diabetické neuropatie (DNS) a vyšetření diabetické neuropatie (DNE)
- Nízký stav vitaminu D <30 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s významnými ledvinovými a jaterními problémy
- Osoby se známou přecitlivělostí na vitamín D 5000 IU
- Těhotné a kojící pacientky
- Pacienti, kteří se do jednoho měsíce zapsali do jakékoli klinické studie
- Není dostatečně kompetentní v udělování souhlasu a odpovídání na dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Standardní léčba se skládá z gabapentinu, pregabalinu nebo amitriptylinu a vitaminu D 5000 IU jednou denně (experimentální skupina).
|
Gabapentin, pregabalin nebo amitriptylin
Vitamin D 5000 IU perorální tableta jednou denně
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Standardní terapie se skládá z gabapentinu, pregabalinu nebo amitriptylinu
|
Gabapentin, pregabalin nebo amitriptylin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení vizuální analogové stupnice (VAS) v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
|
Změna vlivu bolesti na každodenní život měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) od výchozí hodnoty.
Vizuální analogová stupnice je souvislá stupnice složená z vodorovné nebo svislé čáry, obvykle 10 centimetrů (100 mm) na délku, ukotvené 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu.
Stupnice je nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100).
Respondent je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu bolesti.
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
4 týdny po zahájení léčby
|
Zlepšení vizuální analogové stupnice (VAS) v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
|
Změna vlivu bolesti na každodenní život měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) od výchozí hodnoty a hodnoty ve 4. týdnu.
Vizuální analogová stupnice je souvislá stupnice složená z vodorovné nebo svislé čáry, obvykle 10 centimetrů (100 mm) na délku, ukotvené 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu.
Stupnice je nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100).
Respondent je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu bolesti.
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
8 týdnů po zahájení léčby
|
Zlepšení číselné stupnice bolesti ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
|
Změna v dopadu bolesti na každodenní život měřená pomocí numerické škály bolesti od výchozí hodnoty.
Numerická škála bolesti je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.
|
4 týdny po zahájení léčby
|
Zlepšení číselné stupnice bolesti v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
|
Změna v dopadu bolesti na každodenní život měřená pomocí numerické škály bolesti od výchozí hodnoty a hodnoty ve 4. týdnu.
Numerická škála bolesti je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.
|
8 týdnů po zahájení léčby
|
Zlepšení inventáře Brief Pain ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
|
Změna v dopadu bolesti na každodenní život měřená pomocí Brief Pain Inventory od výchozí hodnoty.
Stručný inventář bolesti hodnotí pacientovu zkušenost s bolestí prostřednictvím řady různých škál.
Existují perokresby přední a zadní části lidského těla, na kterých si pacienti označují místo bolesti.
Pacienti jsou požádáni, aby uvedli léčbu nebo léky, které užívají, a jakou úlevu poskytli za posledních 24 hodin.
Kromě toho pacienti vyplňují 11 různých číselných hodnoticích škál, které se ptají na intenzitu bolesti (v rozmezí od 0 do 10) a vliv bolesti na jejich schopnost fungovat při různých činnostech každodenního života.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
4 týdny po zahájení léčby
|
Zlepšení inventáře Brief Pain v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
|
Změna v dopadu bolesti na každodenní život měřená pomocí Brief Pain Inventory od výchozí hodnoty a hodnoty ve 4. týdnu.
Stručný inventář bolesti hodnotí pacientovu zkušenost s bolestí prostřednictvím řady různých škál.
Existují perokresby přední a zadní části lidského těla, na kterých si pacienti označují místo bolesti.
Pacienti jsou požádáni, aby uvedli léčbu nebo léky, které užívají, a jakou úlevu poskytli za posledních 24 hodin.
Kromě toho pacienti vyplňují 11 různých číselných hodnoticích škál, které se ptají na intenzitu bolesti (v rozmezí od 0 do 10) a vliv bolesti na jejich schopnost fungovat při různých činnostech každodenního života.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
8 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ghadiri-Anari A, Mozafari Z, Gholami S, Khodaei SA, Aboutorabi-Zarchi M, Sepehri F, Nadjarzade A, Rahmanian M, Namiranian N. Dose vitamin D supplementations improve peripheral diabetic neuropathy? A before-after clinical trial. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jan-Feb;13(1):890-893. doi: 10.1016/j.dsx.2018.12.014. Epub 2018 Dec 20.
- Shehab D, Al-Jarallah K, Abdella N, Mojiminiyi OA, Al Mohamedy H. Prospective evaluation of the effect of short-term oral vitamin d supplementation on peripheral neuropathy in type 2 diabetes mellitus. Med Princ Pract. 2015;24(3):250-6. doi: 10.1159/000375304. Epub 2015 Feb 26.
- Shehab D, Al-Jarallah K, Mojiminiyi OA, Al Mohamedy H, Abdella NA. Does Vitamin D deficiency play a role in peripheral neuropathy in Type 2 diabetes? Diabet Med. 2012 Jan;29(1):43-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03510.x.
- Soderstrom LH, Johnson SP, Diaz VA, Mainous AG 3rd. Association between vitamin D and diabetic neuropathy in a nationally representative sample: results from 2001-2004 NHANES. Diabet Med. 2012 Jan;29(1):50-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03379.x.
- Valensi P, Le Devehat C, Richard JL, Farez C, Khodabandehlou T, Rosenbloom RA, LeFante C. A multicenter, double-blind, safety study of QR-333 for the treatment of symptomatic diabetic peripheral neuropathy. A preliminary report. J Diabetes Complications. 2005 Sep-Oct;19(5):247-53. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.05.011.
- Lee P, Chen R. Vitamin D as an analgesic for patients with type 2 diabetes and neuropathic pain. Arch Intern Med. 2008 Apr 14;168(7):771-2. doi: 10.1001/archinte.168.7.771. No abstract available.
- Bell DS. Reversal of the Symptoms of Diabetic Neuropathy through Correction of Vitamin D Deficiency in a Type 1 Diabetic Patient. Case Rep Endocrinol. 2012;2012:165056. doi: 10.1155/2012/165056. Epub 2012 Dec 12.
- Basit A, Basit KA, Fawwad A, Shaheen F, Fatima N, Petropoulos IN, Alam U, Malik RA. Vitamin D for the treatment of painful diabetic neuropathy. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Feb 10;4(1):e000148. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000148. eCollection 2016.
- Alam U, Fawwad A, Shaheen F, Tahir B, Basit A, Malik RA. Improvement in Neuropathy Specific Quality of Life in Patients with Diabetes after Vitamin D Supplementation. J Diabetes Res. 2017;2017:7928083. doi: 10.1155/2017/7928083. Epub 2017 Dec 28.
- Pinzon RT, Wijaya VO, Veronica V. The Benefits of Add-on Therapy of Vitamin D 5000 IU to the Vitamin D Levels and Symptoms in Diabetic Neuropathy Patients: A Randomized Clinical Trial. J Pain Res. 2021 Dec 19;14:3865-3875. doi: 10.2147/JPR.S341862. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Bolest
- Diabetické neuropatie
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Vitamín D
Další identifikační čísla studie
- VITAMIND5000IU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolestivá diabetická neuropatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie
Klinické studie na Standardní terapie
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
Institut Straumann AGUkončeno
-
National Institute on Aging (NIA)PfizerDokončenoStárnutíSpojené státy