Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelarna med vitamin D 5000 IE som tilläggsterapi vid behandling av smärtsam diabetesneuropatipatient

27 december 2020 uppdaterad av: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University

Fördelarna med vitamin D 5000 IE som tilläggsterapi vid behandling av smärtsam diabetesneuropatipatient: Randomiserad klinisk prövning

Diabetisk neuropati är en av de mikrovaskulära komplikationerna av diabetes, 30-50 % förekommer hos alla diabetespatienter. Denna komplikation är en av huvudorsakerna till sjuklighet och dödlighet hos diabetespatienter och leder till en försämring av deras livskvalitet. Brist på vitamin D [25-hydroxivitamin D, 25(OH) D] är vanligt hos patienter med diabetes och låga koncentrationer är associerade med närvaron och svårighetsgraden av sensorisk neuropati vid diabetes. D-vitaminbrist har visat sig vara en oberoende riskfaktor för diabetisk perifer neuropati (DPN). Aktuellt och oralt D-vitamin har rapporterats avsevärt minska symtomen och smärtan av DPN. Det har dock inte rapporterats några kliniska fallkontrollstudier som visar effekten av D-vitamintillskott på symtomen på DPN.

Smärtsam vid diabetisk neuropati är en stor komplikation av diabetes, kännetecknad av smärta, stickningar, sveda och kramper i underbenen och fötterna, vilket innebär en minskning av livskvaliteten. Nyligen har det visat sig en signifikant minskning av svårighetsgraden av smärtsam diabetisk neuropati efter behandling med vitamin D. Patienter med diabetes har dålig livskvalitet jämfört med personer utan diabetes. Den aktuella studien utvärderade fördelarna med att tillsätta oralt vitamin D 5000 IE på patienter med diabetesneuropati för att påverka smärtan i det dagliga livet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad klinisk prövning, aktiv komparator, öppen, kontrollerad studie från perioden november 2020 - november 2021 på Bethesda Hospital, Yogyakarta, Indonesien.

Det fanns 60 patienter med smärtsam diabetesneuropati som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna. Varje försöksperson hade följts upp från den första dagen av medicinadministrering till 8 veckor efter medicinadministrering.

Etiskt godkännandenummer ((kosong)) erhölls från Health Research Ethics Committee, Bethesda Hospital Yogyakarta.

Hypotesen för denna studie:

a. Lägg till oralt D-vitamin 5000 IE till standardbehandling hos patienter med smärtsam diabetisk neuropati är effektivare för att minska smärta och neuropatiska symtom under 8 veckors behandling jämfört med standardbehandling, b. Att lägga till oralt vitamin D 5000 IE till standardbehandling hos patienter med smärtsam diabetisk neuropati är lika säkert som standardbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesien, 55224
        • Rekrytering
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Vuxen ålder (>18 år)
  • Diagnostiserats som smärtsam diabetisk neuropati baserat på validerade diabetiska neuropatisymtom (DNS) och diabetesneuropatiundersökning (DNE)
  • Lågt D-vitaminstatus <30 ng/ml

Exklusions kriterier:

  • Patienter med betydande njur- och leverproblem
  • Personer med känd överkänslighet mot vitamin D 5000 IE
  • Graviditet och ammande patienter
  • Patienter som registrerade någon klinisk prövning inom en månad
  • Inte tillräckligt kompetent att ge godkännande och svara på frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Få standardterapi består av gabapentin, pregabalin eller amitriptylin och vitamin D 5000 IE en gång dagligen (experimentgrupp).
Gabapentin, pregabalin eller amitriptylin
Vitamin D 5000 IE oral tablett en gång dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Få standardterapi består av gabapentin, pregabalin eller amitriptylin
Gabapentin, pregabalin eller amitriptylin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring i Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor efter behandlingsstart
Förändring i smärtpåverkan på det dagliga livet mätt med Visual Analogue Scale (VAS) från dess baslinjevärde. Visuell analog skala är en kontinuerlig skala som består av en horisontell eller vertikal linje, vanligtvis 10 centimeter (100 mm) i längd, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje ytterlighet av symptom. Skalan är oftast förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som det kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100). Respondenten ombeds att placera en linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som representerar deras smärtintensitet. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
4 veckor efter behandlingsstart
Förbättring i Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor efter behandlingsstart
Förändring i smärtpåverkan på det dagliga livet mätt med Visual Analogue Scale (VAS) från dess baslinje och vecka 4-värde. Visuell analog skala är en kontinuerlig skala som består av en horisontell eller vertikal linje, vanligtvis 10 centimeter (100 mm) i längd, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje ytterlighet av symptom. Skalan är oftast förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som det kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100). Respondenten ombeds att placera en linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som representerar deras smärtintensitet. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
8 veckor efter behandlingsstart
Förbättring i numerisk smärtskala vecka 4
Tidsram: 4 veckor efter behandlingsstart
Förändring i smärtpåverkan på det dagliga livet mätt med Numeric Pain Scale från dess baslinjevärde. Numerisk smärtskala är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta. Högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
4 veckor efter behandlingsstart
Förbättring i numerisk smärtskala vecka 8
Tidsram: 8 veckor efter behandlingsstart
Förändring i smärtpåverkan på det dagliga livet mätt med Numeric Pain Scale från dess baslinje och vecka 4-värde. Numerisk smärtskala är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta. Högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
8 veckor efter behandlingsstart
Förbättring i kort smärtinventering vecka 4
Tidsram: 4 veckor efter behandlingsstart
Förändring i smärtpåverkan på det dagliga livet mätt med kort smärtinventering från dess baslinjevärde. The Brief Pain Inventory utvärderar en patients smärtupplevelse genom ett antal olika skalor. Det finns linjeteckningar av fram- och baksidan av en människokropp där patienter markerar platsen för sin smärta. Patienterna uppmanas att lista de behandlingar eller mediciner som de använder och hur mycket lindring de har gett under de senaste 24 timmarna. Dessutom fyller patienterna i 11 olika numeriska betygsskalor som frågar om smärtintensitet (från 0 till 10) och effekten av smärtan på deras förmåga att fungera under olika aktiviteter i det dagliga livet. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
4 veckor efter behandlingsstart
Förbättring i kort smärtinventering vecka 8
Tidsram: 8 veckor efter behandlingsstart
Förändring i smärtpåverkan på det dagliga livet mätt med kort smärtinventering från dess baslinje och vecka 4-värde. The Brief Pain Inventory utvärderar en patients smärtupplevelse genom ett antal olika skalor. Det finns linjeteckningar av fram- och baksidan av en människokropp där patienter markerar platsen för sin smärta. Patienterna uppmanas att lista de behandlingar eller mediciner som de använder och hur mycket lindring de har gett under de senaste 24 timmarna. Dessutom fyller patienterna i 11 olika numeriska betygsskalor som frågar om smärtintensitet (från 0 till 10) och effekten av smärtan på deras förmåga att fungera under olika aktiviteter i det dagliga livet. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
8 veckor efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2020

Första postat (FAKTISK)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera