- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04689958
Fördelarna med vitamin D 5000 IE som tilläggsterapi vid behandling av smärtsam diabetesneuropatipatient
Fördelarna med vitamin D 5000 IE som tilläggsterapi vid behandling av smärtsam diabetesneuropatipatient: Randomiserad klinisk prövning
Diabetisk neuropati är en av de mikrovaskulära komplikationerna av diabetes, 30-50 % förekommer hos alla diabetespatienter. Denna komplikation är en av huvudorsakerna till sjuklighet och dödlighet hos diabetespatienter och leder till en försämring av deras livskvalitet. Brist på vitamin D [25-hydroxivitamin D, 25(OH) D] är vanligt hos patienter med diabetes och låga koncentrationer är associerade med närvaron och svårighetsgraden av sensorisk neuropati vid diabetes. D-vitaminbrist har visat sig vara en oberoende riskfaktor för diabetisk perifer neuropati (DPN). Aktuellt och oralt D-vitamin har rapporterats avsevärt minska symtomen och smärtan av DPN. Det har dock inte rapporterats några kliniska fallkontrollstudier som visar effekten av D-vitamintillskott på symtomen på DPN.
Smärtsam vid diabetisk neuropati är en stor komplikation av diabetes, kännetecknad av smärta, stickningar, sveda och kramper i underbenen och fötterna, vilket innebär en minskning av livskvaliteten. Nyligen har det visat sig en signifikant minskning av svårighetsgraden av smärtsam diabetisk neuropati efter behandling med vitamin D. Patienter med diabetes har dålig livskvalitet jämfört med personer utan diabetes. Den aktuella studien utvärderade fördelarna med att tillsätta oralt vitamin D 5000 IE på patienter med diabetesneuropati för att påverka smärtan i det dagliga livet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en randomiserad klinisk prövning, aktiv komparator, öppen, kontrollerad studie från perioden november 2020 - november 2021 på Bethesda Hospital, Yogyakarta, Indonesien.
Det fanns 60 patienter med smärtsam diabetesneuropati som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna. Varje försöksperson hade följts upp från den första dagen av medicinadministrering till 8 veckor efter medicinadministrering.
Etiskt godkännandenummer ((kosong)) erhölls från Health Research Ethics Committee, Bethesda Hospital Yogyakarta.
Hypotesen för denna studie:
a. Lägg till oralt D-vitamin 5000 IE till standardbehandling hos patienter med smärtsam diabetisk neuropati är effektivare för att minska smärta och neuropatiska symtom under 8 veckors behandling jämfört med standardbehandling, b. Att lägga till oralt vitamin D 5000 IE till standardbehandling hos patienter med smärtsam diabetisk neuropati är lika säkert som standardbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesien, 55224
- Rekrytering
- Bethesda Hospital Yogyakarta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Vuxen ålder (>18 år)
- Diagnostiserats som smärtsam diabetisk neuropati baserat på validerade diabetiska neuropatisymtom (DNS) och diabetesneuropatiundersökning (DNE)
- Lågt D-vitaminstatus <30 ng/ml
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande njur- och leverproblem
- Personer med känd överkänslighet mot vitamin D 5000 IE
- Graviditet och ammande patienter
- Patienter som registrerade någon klinisk prövning inom en månad
- Inte tillräckligt kompetent att ge godkännande och svara på frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Få standardterapi består av gabapentin, pregabalin eller amitriptylin och vitamin D 5000 IE en gång dagligen (experimentgrupp).
|
Gabapentin, pregabalin eller amitriptylin
Vitamin D 5000 IE oral tablett en gång dagligen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Få standardterapi består av gabapentin, pregabalin eller amitriptylin
|
Gabapentin, pregabalin eller amitriptylin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring i Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor efter behandlingsstart
|
Förändring i smärtpåverkan på det dagliga livet mätt med Visual Analogue Scale (VAS) från dess baslinjevärde.
Visuell analog skala är en kontinuerlig skala som består av en horisontell eller vertikal linje, vanligtvis 10 centimeter (100 mm) i längd, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje ytterlighet av symptom.
Skalan är oftast förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som det kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100).
Respondenten ombeds att placera en linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som representerar deras smärtintensitet.
Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
4 veckor efter behandlingsstart
|
|
Förbättring i Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor efter behandlingsstart
|
Förändring i smärtpåverkan på det dagliga livet mätt med Visual Analogue Scale (VAS) från dess baslinje och vecka 4-värde.
Visuell analog skala är en kontinuerlig skala som består av en horisontell eller vertikal linje, vanligtvis 10 centimeter (100 mm) i längd, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje ytterlighet av symptom.
Skalan är oftast förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som det kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100).
Respondenten ombeds att placera en linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som representerar deras smärtintensitet.
Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
8 veckor efter behandlingsstart
|
|
Förbättring i numerisk smärtskala vecka 4
Tidsram: 4 veckor efter behandlingsstart
|
Förändring i smärtpåverkan på det dagliga livet mätt med Numeric Pain Scale från dess baslinjevärde.
Numerisk smärtskala är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta.
Högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
4 veckor efter behandlingsstart
|
|
Förbättring i numerisk smärtskala vecka 8
Tidsram: 8 veckor efter behandlingsstart
|
Förändring i smärtpåverkan på det dagliga livet mätt med Numeric Pain Scale från dess baslinje och vecka 4-värde.
Numerisk smärtskala är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta.
Högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
8 veckor efter behandlingsstart
|
|
Förbättring i kort smärtinventering vecka 4
Tidsram: 4 veckor efter behandlingsstart
|
Förändring i smärtpåverkan på det dagliga livet mätt med kort smärtinventering från dess baslinjevärde.
The Brief Pain Inventory utvärderar en patients smärtupplevelse genom ett antal olika skalor.
Det finns linjeteckningar av fram- och baksidan av en människokropp där patienter markerar platsen för sin smärta.
Patienterna uppmanas att lista de behandlingar eller mediciner som de använder och hur mycket lindring de har gett under de senaste 24 timmarna.
Dessutom fyller patienterna i 11 olika numeriska betygsskalor som frågar om smärtintensitet (från 0 till 10) och effekten av smärtan på deras förmåga att fungera under olika aktiviteter i det dagliga livet.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
4 veckor efter behandlingsstart
|
|
Förbättring i kort smärtinventering vecka 8
Tidsram: 8 veckor efter behandlingsstart
|
Förändring i smärtpåverkan på det dagliga livet mätt med kort smärtinventering från dess baslinje och vecka 4-värde.
The Brief Pain Inventory utvärderar en patients smärtupplevelse genom ett antal olika skalor.
Det finns linjeteckningar av fram- och baksidan av en människokropp där patienter markerar platsen för sin smärta.
Patienterna uppmanas att lista de behandlingar eller mediciner som de använder och hur mycket lindring de har gett under de senaste 24 timmarna.
Dessutom fyller patienterna i 11 olika numeriska betygsskalor som frågar om smärtintensitet (från 0 till 10) och effekten av smärtan på deras förmåga att fungera under olika aktiviteter i det dagliga livet.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
8 veckor efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ghadiri-Anari A, Mozafari Z, Gholami S, Khodaei SA, Aboutorabi-Zarchi M, Sepehri F, Nadjarzade A, Rahmanian M, Namiranian N. Dose vitamin D supplementations improve peripheral diabetic neuropathy? A before-after clinical trial. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jan-Feb;13(1):890-893. doi: 10.1016/j.dsx.2018.12.014. Epub 2018 Dec 20.
- Shehab D, Al-Jarallah K, Abdella N, Mojiminiyi OA, Al Mohamedy H. Prospective evaluation of the effect of short-term oral vitamin d supplementation on peripheral neuropathy in type 2 diabetes mellitus. Med Princ Pract. 2015;24(3):250-6. doi: 10.1159/000375304. Epub 2015 Feb 26.
- Shehab D, Al-Jarallah K, Mojiminiyi OA, Al Mohamedy H, Abdella NA. Does Vitamin D deficiency play a role in peripheral neuropathy in Type 2 diabetes? Diabet Med. 2012 Jan;29(1):43-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03510.x.
- Soderstrom LH, Johnson SP, Diaz VA, Mainous AG 3rd. Association between vitamin D and diabetic neuropathy in a nationally representative sample: results from 2001-2004 NHANES. Diabet Med. 2012 Jan;29(1):50-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03379.x.
- Valensi P, Le Devehat C, Richard JL, Farez C, Khodabandehlou T, Rosenbloom RA, LeFante C. A multicenter, double-blind, safety study of QR-333 for the treatment of symptomatic diabetic peripheral neuropathy. A preliminary report. J Diabetes Complications. 2005 Sep-Oct;19(5):247-53. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.05.011.
- Lee P, Chen R. Vitamin D as an analgesic for patients with type 2 diabetes and neuropathic pain. Arch Intern Med. 2008 Apr 14;168(7):771-2. doi: 10.1001/archinte.168.7.771. No abstract available.
- Bell DS. Reversal of the Symptoms of Diabetic Neuropathy through Correction of Vitamin D Deficiency in a Type 1 Diabetic Patient. Case Rep Endocrinol. 2012;2012:165056. doi: 10.1155/2012/165056. Epub 2012 Dec 12.
- Basit A, Basit KA, Fawwad A, Shaheen F, Fatima N, Petropoulos IN, Alam U, Malik RA. Vitamin D for the treatment of painful diabetic neuropathy. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Feb 10;4(1):e000148. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000148. eCollection 2016.
- Alam U, Fawwad A, Shaheen F, Tahir B, Basit A, Malik RA. Improvement in Neuropathy Specific Quality of Life in Patients with Diabetes after Vitamin D Supplementation. J Diabetes Res. 2017;2017:7928083. doi: 10.1155/2017/7928083. Epub 2017 Dec 28.
- Pinzon RT, Wijaya VO, Veronica V. The Benefits of Add-on Therapy of Vitamin D 5000 IU to the Vitamin D Levels and Symptoms in Diabetic Neuropathy Patients: A Randomized Clinical Trial. J Pain Res. 2021 Dec 19;14:3865-3875. doi: 10.2147/JPR.S341862. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Smärta
- Diabetiska neuropatier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Vitamin D
Andra studie-ID-nummer
- VITAMIND5000IU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .