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複雑な腹壁手術におけるサルコペニアとサルコペニア肥満の影響

2020年12月26日 更新者:Luis Blázquez Hernando、Hospital Universitario Ramon y Cajal

複雑な腹壁手術におけるサルコペニアとサルコペニア肥満:術後合併症と再発への影響

私たちの研究の目的は、私たちの手術集団におけるサルコペニアとサルコペニア肥満の有病率、および複雑な腹壁手術後の術後合併症におけるそれらの関係と、ヘルニア再発への影響を評価することです。

これは、複雑な腹壁手術の前向き維持データベースに関するレトロスペクティブ研究です。

より均一なサンプルを得るために、複雑な腹壁の他の原因を除外して、任意の場所 (EHS 分類の W3) から 10 cm を超える欠陥を持つ患者を選択します。

選択された患者の手術前のコンピュータ断層撮影(CT)スキャンは、サルコペニア、肥満、サルコペニア肥満、またはこれらの欠如(正常)の診断を確立するためにレビューされます。 CTスキャンは、術後の合併症と生存について盲検化された2人の訓練を受けた調査員によってレビューされます。 意見が一致しない場合は、3 人目の調査員が引き分けになります。

サルコペニアの放射線診断は、骨格筋量指数に​​基づいて確立されています。 骨格筋量の測定は、第 3 腰椎 (L3) のレベルで術前 CT スキャンの断面で実行されます。

BMI、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積(SFA)も測定します。 前のデータを使用して、VFA / SFA 比が計算されます。

この研究は、社会人口学的データの収集、併存症、および切開ヘルニアの発症の危険因子の存在、ASA、ヘルニアのサイズと位置、手術手技、Clavien-Dindoによる術後合併症、滞在、再入院、後期合併症とヘルニアの再発。 同様に再発の有無を集計する。

サルコペニアおよびサルコペニア性肥満と、局所および全身の合併症および再発の出現との間に相関関係があるかどうかを確認するために、統計分析が行われます。 合併症の存在に対する各変数の独立した寄与を評価するために、単変量および多変量ロジスティック回帰分析が実行されます。

調査の概要

詳細な説明

開腹手術後の切開ヘルニアの発生率は、現在の文献によると 20% と高く、切開ヘルニアの修復は、一般外科医によって最も頻繁に行われる手術の 1 つです。 これらのヘルニアの無視できない部分は、そのサイズ、複雑さ、または汚染の程度により、複雑な腹壁と見なされます。 これらの患者の手術は、顕著な同化反応、局所および全身の合併症の発生率の高さ、および再発率の高さを伴う大手術です。

近年、手術成績と体組成との関係を評価することに関心が高まっています。 サルコペニアは、骨格筋量の減少を反映する新しい概念です。 最近の出版物では、サルコペニアが癌、移植、外傷、緊急手術の手術を受けた患者の予後因子として認識されていますが、複雑な腹壁の手術でサルコペニアが役割を果たすという証拠はまだほとんどありません.

サルコペニアの有病率は徐々に増加しています。 原因の 1 つは、平均余命が世界的に延びたことである可能性があり、老化が筋肉量の進行性の損失と関連していることがよく知られています (9)。

サルコペニアは、老化によって引き起こされる一次性と、不動または癌などの疾患によって引き起こされる二次性に分類できます (10)。

一方、肥満は脂肪量の異常または過剰な蓄積と定義されます。 これは主要な公衆衛生上の問題であり、世界的な罹患率と死亡率の危険因子として認識されています。 その発生率は世界中で増加し続けており、その有病率は 1980 年以来 2 倍になっています (11)。 腹壁手術を受ける患者において、内臓肥満が高い合併症率と関連していることは十分に立証されています (12-15)。

体格指数 (BMI) は、栄養失調の診断に長い間使用されてきました。 ただし、体重の増減は体組成の変化の信頼できる指標ではありません。一般的に、男性は体脂肪を内臓に蓄えますが、女性は主に皮下に蓄えます。 また、人は加齢とともに筋肉量が減少し、脂肪が増加する傾向があります。 したがって、同様のBMIを持つ患者は、異なる栄養状態を持っている可能性があります(16)。

サルコペニア肥満は、肥満とサルコペニアのリスクを併せ持ち、最悪のシナリオと考えられています (17,18)。

目的:

私たちの研究の目的は、私たちの人口におけるサルコペニアとサルコペニア肥満の有病率を評価することです。 目的は、複雑な腹壁手術後の術後合併症におけるその関係と、ヘルニア再発への影響を評価することです。

材料と方法:

プロスペクティブに関する後ろ向き研究では、3 つの病院の複雑な腹壁手術のデータベースが維持されています。

より均一なサンプルを得るために、複雑な腹壁の他の原因を除外して、任意の場所から 10 cm を超える欠陥 (EHS 分類の W3) を持つ患者のみを選択することにしました (2)。

研究デザイン:

Ramón y Cajal大学病院の放射線科と連携して、サルコペニア、肥満、サルコペニア肥満、またはこれらの欠如(正常)の診断を確立するために、手術前のコンピューター断層撮影(CT)スキャンがレビューされます。 CTスキャンは、術後の合併症と生存について盲検化された2人の訓練を受けた調査員によってレビューされます。 意見が一致しない場合は、3 人目の調査員が引き分けになります。

サルコペニアの放射線診断は、骨格筋量指数に​​基づいて確立されています。 骨格筋量の測定は、第 3 腰椎 (L3) のレベルで術前 CT スキャンの断面で実行されます。 筋肉組織を識別するために、ハウンズフィールド単位 (HU) で -29 から +150 の範囲が使用されます。 L3領域には、腰筋、傍脊柱筋、および腹壁の筋肉(腹横筋、外腹斜筋、内腹斜筋、腹直筋)の筋肉が含まれています。 骨格筋量指数は、これらの筋肉の断面積の合計 (cm2) で計算されます。 これらの値は、患者の身長 (m2) の 2 乗に従って正規化されます。 サルコペニアの診断のカットオフ ポイントとして、Prado らによって公開された値を使用します。 (男性は≦52.4cm2/m2、女性は≦38.5cm2/m2)。

肥満を定義するために、いくつかの指標を使用します。 最も広く受け入れられているのは、ボディマス指数 (BMI) > 30 kg / m2 (25-30 kg / m2-過体重) です。 ただし、この指標は、さまざまなリスクプロファイルに関連する筋肉量と脂肪分布を考慮していません. CTで測定した内臓脂肪面積(VFA)は、BMIや腹囲と強い相関があります。 VFA の断面測定は、高トリグリセリド血症、高血圧、高血糖症、低レベルの高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールなどの肥満関連状態との擬人化測定よりも強い相関関係を示しています。 VFA 測定は、L3 レベルで術前 CT スキャンの断面で実行されます。 脂肪組織を識別するには、ハウンズフィールド単位 (HU) で -190 ~ -30 の範囲が使用されます。

日本肥満学会によると、CTで算出される内臓脂肪面積(VFA)>100cm2を性別、年齢に関わらず内臓肥満とみなします。 アジアの人口と西洋の人口には重要な違いがあるという事実にもかかわらず、このデータは以前にヨーロッパのシリーズで使用されていました. 研究を完了するために、皮下脂肪面積 (SFA) も測定されます。 前のデータを使用して、VFA / SFA 比が計算されます。 VFA / SFA比が<0.4の場合、患者は内臓肥満と見なされます。 この補正は、異なる母集団の値を使用することから生じるバイアスを軽減するために使用されます。

この研究は、社会人口学的データの収集、外科的処置の特徴、およびそれに由来する合併症で完了します。 同様に再発の有無を集計する。

研究変数: 性別、年齢、併存症、および切開ヘルニアの発症の危険因子の存在、ASA、体重、身長、BMI、外科的介入の日付、ヘルニアのサイズと位置、外科的手技、Clavien-Dindo による術後合併症、滞在、再入院、後期合併症、ヘルニア再発、フォローアップの終了日。 患者が報告した結果を評価するために、生活の質の評価は、腹壁ヘルニアの生活の質 (EuraHS-QoL) スコア、ヘルニア -欧州ヘルニア協会によって開発された特定のツール (20)。 また、放射線検査により骨格筋量指数(Skeletal Muscle Index:SMI)、内臓脂肪面積(VFA)、皮下脂肪面積(SFA)を収集します。

臨床データの収集手順:

まず、参加している 3 つの病院の複雑な腹壁データベースから、研究の対象となる可能性のある患者が選択されます。

ラモン・イ・カハル病院から選択された患者のデータは、手術前のCTスキャンでSMI、VFA、およびSFAを収集するために、ラモン・イ・カハル大学病院の放射線科に送信されます。

エナレス大学病院とプエルタ デ イエロ マハダオンダ大学病院から選ばれた患者の術前 CT スキャンは、コンピュータ デバイスに記録され、ラモン イ カハル大学病院の放射線科で分析されます。 研究変数が計算されたら、術前 CT を含むコンピューティング デバイスは削除されます。

統計分析:

量的変数の正規性は、コルモゴロフ-スミルノフ検定で分析されます。 連続変数は平均値と標準偏差で表され、カテゴリ変数は比率で表されます。 グループ間の比較分析では、スチューデントの t 検定を使用して連続変数を比較し、必要に応じて χ2 検定またはフィッシャーの正確確率検定 (単変量解析) を使用してカテゴリ変数を分析します。

ヘルニア再発の解析にはカプラン・マイヤー法を用います。 グループ間のヘルニア再発の比較では、ロングランク検定が行われます。 ヘルニア再発の多変量解析では、単変量解析で重要な変数を含む Cox 回帰モデルが使用されます。

合併症の存在に対する各変数の独立した寄与を評価するために、単変量比較分析でp <0.200で有意な候補予測因子を含めて、単変量および多変量ロジスティック回帰分析が実行されます。

p <0.05 の値の場合、統計的に有意な結果と見なされます。 SPSS Statistics バージョン 23 は、統計分析に使用されます。

研究の制限:

後ろ向き研究。

活動スケジュール ラモン・イ・カハール大学病院の臨床研究倫理委員会の承認は、2021 年 1 月に取得される予定です。

この後、研究に参加する患者候補は、参加する 3 つの病院の複雑な腹壁データベースから選択されます。 この選択は 2 月に行われると推定されます。

患者が選択されると、材料と方法のセクションに記載されているパラメーターが、各患者の術前 CT スキャンで決定されます。 調査のこの部分を完了するのに必要な時間は、6 ~ 8 か月と推定されます。

次に、術前 CT スキャンと複雑な腹壁手術データベースから得られたデータの統計分析が行われ、結果が解釈されます。 得られた結果を伝えるために原稿が作成されます。 このプロセスは 2 ~ 3 か月で完了すると見積もっています。

研究の利点

  • 複合腹壁患者におけるサルコペニアおよびサルコペニア性肥満の発生率を知ること。
  • サルコペニアおよびサルコペニア性肥満が、複雑な腹壁手術後の合併症の出現および再発の危険因子であるかどうかを確認すること。
  • これは、複雑な腹壁手術を受ける患者の手術リスクをより適切に推定するのに役立つ可能性があります。
  • サルコペニアおよびサルコペニア性肥満は、適切な栄養および運動プログラムで改善できる可能性があります。 サルコペニアとサルコペニア性肥満が合併症の出現の危険因子であることを示せば、これらの患者の罹患率を減らすのに役立つ可能性があります.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ラモン・イ・カハル大学病院、プエルタ・デ・イエロ・マハダホナ大学病院、エナレス大学病院で複雑な腹壁手術を受けている患者

説明

包含基準:

  • 患者は、術前のコンピューター断層撮影で測定された横方向の直径が 10 cm を超える切開ヘルニアに対して手術を受けました。

除外基準:

  • 手術前3か月以内に術前CT検査を受けていないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:術後30日目
局所または全身の合併症の存在
術後30日目
再発
時間枠:術後24ヶ月
切開ヘルニア再発の様子
術後24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月18日

一次修了 (予想される)

2021年8月15日

研究の完了 (予想される)

2021年10月15日

試験登録日

最初に提出

2020年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月26日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月26日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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