Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarkopenian ja sarkopeenisen liikalihavuuden vaikutukset monimutkaisessa vatsan seinän leikkauksessa

lauantai 26. joulukuuta 2020 päivittänyt: Luis Blázquez Hernando, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Sarkopenia ja sarkopeeninen liikalihavuus monimutkaisessa vatsan seinän leikkauksessa: leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja niiden vaikutus uusiutumiseen

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida sarkopenian ja sarkopeenisen liikalihavuuden esiintyvyyttä leikkausväestössämme ja niiden suhdetta monimutkaisen vatsan seinämän leikkauksen jälkeisiin postoperatiivisiin komplikaatioihin ja sen vaikutusta tyrän uusiutumiseen.

Tämä on retrospektiivinen tutkimus monimutkaisen vatsan seinämän leikkauksen mahdollisista ylläpitämistä tietokannasta.

Valitsemme potilaat, joilla on yli 10 cm:n etäisyys mistään paikasta (EHS-luokituksen W3), poissulkemalla muut monimutkaisen vatsanseinämän syyt, jotta saadaan homogeenisempi näyte.

Valittujen potilaiden leikkausta edeltävät tietokonetomografiatutkimukset (CT) tarkistetaan sarkopenian, liikalihavuuden, sarkopenia-lihavuuden tai niiden puuttumisen (normaali) diagnoosin varmistamiseksi. Kaksi koulutettua tutkijaa tarkastelee TT-kuvat, jotka ovat sokeutuneet leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja eloonjäämisen suhteen. Jos erimielisyyttä ei ole, kolmas tutkija katkaisee tasasuhteen.

Sarkopenian radiologinen diagnoosi on määritetty luurankolihasmassaindeksin perusteella. Luuston lihasmassan mittaus suoritetaan leikkausta edeltävässä TT-kuvassa poikkileikkauksessa kolmannen lannenikaman (L3) tasolla.

Myös BMI, viskeraalinen rasva-alue ja ihonalainen rasvaalue (SFA) mitataan. VFA/SFA-suhde lasketaan edellisillä tiedoilla.

Tutkimus täydentyy sosiodemografisten tietojen keräämisellä, liitännäissairaudet ja riskitekijöiden esiintyminen viiltotyrän kehittymiselle, ASA, tyrän koko ja sijainti, leikkaustekniikka, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot Clavien-Dindon mukaan, oleskelu, takaisinotto, myöhäinen komplikaatioita ja tyrän uusiutumista. Samoin toistumisen esiintyminen tai puuttuminen kerätään.

Tilastollinen analyysi suoritetaan sen selvittämiseksi, onko sarkopenian ja sarkopeenisen lihavuuden välillä korrelaatio paikallisten ja systeemisten komplikaatioiden ja uusiutumisen välillä. Kunkin muuttujan riippumattoman vaikutuksen arvioimiseksi komplikaatioiden esiintymisessä suoritetaan yksi- ja monimuuttujalogistinen regressioanalyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Incisionaalisen tyrän ilmaantuvuus laparotomian jälkeen on nykyisen kirjallisuuden mukaan jopa 20 %, ja viiltotyrän korjaaminen on yksi yleiskirurgien yleisimmistä leikkauksista. Merkittävää osaa näistä tyristä niiden koon, monimutkaisuuden tai kontaminaatioasteen vuoksi pidetään monimutkaisena vatsan seinämänä. Näiden potilaiden leikkaus on suuri leikkaus, johon liittyy huomattava anabolinen vaste ja korkea paikallisten ja systeemisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja korkea uusiutumisaste.

Viime vuosina kiinnostus leikkaustulosten ja kehon koostumuksen välisen suhteen arviointiin on kasvanut. Sarkopenia on uusi käsite, joka kuvastaa luuston lihasmassan menetystä. Viimeaikaisissa julkaisuissa sarkopenia on tunnustettu ennustetekijäksi syövän, elinsiirron, trauman ja hätäleikkauksen vuoksi leikattujen kirurgisten potilaiden kehityksessä, mutta on vielä vähän näyttöä siitä, että sillä olisi roolia monimutkaisen vatsan seinämän leikkauksessa.

Sarkopenian esiintyvyys kasvaa asteittain. Yksi syy voi olla se, että elinajanodote on pidentynyt maailmanlaajuisesti ja tiedetään hyvin, että ikääntyminen liittyy asteittaiseen lihasmassan vähenemiseen (9).

Sarkopenia voidaan luokitella primaariseen, joka johtuu ikääntymisestä, ja sekundaariseen, joka johtuu liikkumattomuudesta tai sairauksista, kuten syöpä (10).

Toisaalta liikalihavuus määritellään epänormaaliksi tai liialliseksi rasvamassan kertymiseksi. Se on merkittävä kansanterveysongelma, ja se tunnustetaan maailmanlaajuisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijäksi. Sen ilmaantuvuus lisääntyy edelleen maailmanlaajuisesti, ja sen esiintyvyys on kaksinkertaistunut vuodesta 1980 (11). On hyvin dokumentoitu, että viskeraalinen liikalihavuus liittyy suuriin komplikaatiotasoihin potilailla, joille tehdään vatsan seinämän leikkaus (12-15).

Painoindeksiä (BMI) on käytetty pitkään aliravitsemuksen diagnosoimiseen. Painon nousu ja lasku eivät kuitenkaan ole luotettavia indikaattoreita kehon koostumuksen muutoksista; Yleensä miehet varastoivat kehon rasvaa sisäelinten alueelle, kun taas naiset varastoivat rasvaa pääasiassa ihon alle. Lisäksi ihmisillä on taipumus menettää lihasmassaa ja lihoa ikääntyessään. Siksi potilailla, joilla on samanlainen BMI, voi olla erilainen ravitsemustila (16).

Sarkopeeninen liikalihavuus yhdistää liikalihavuuden ja sarkopenian riskit, ja sitä pidetään pahimpana tapauksena (17, 18).

Tavoitteet:

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida sarkopenian ja sarkopeenisen liikalihavuuden esiintyvyyttä väestössämme. Tavoitteena on arvioida sen suhdetta monimutkaisen vatsaleikkauksen jälkeisiin postoperatiivisiin komplikaatioihin ja sen vaikutusta tyrän uusiutumiseen.

Materiaali ja metodit:

Potentiaalista retrospektiivinen tutkimus ylläpitää tietokantaa kolmen sairaalan monimutkaisista vatsaleikkauksista.

Olemme päättäneet valita vain potilaat, joilla on yli 10 cm:n etäisyys mistään paikasta (EHS-luokituksen W3) (19), suljemme pois muut monimutkaisen vatsan seinämän syyt, jotta saadaan homogeenisempi näyte (2).

Opintojen suunnittelu:

Yhdessä Ramón y Cajalin yliopistollisen sairaalan radiologian osaston kanssa leikkausta edeltävät tietokonetomografiatutkimukset (CT) tarkistetaan sarkopenian, liikalihavuuden, sarkopenia-lihavuuden tai niiden puuttumisen (normaalin) diagnoosin varmistamiseksi. Kaksi koulutettua tutkijaa tarkastelee TT-kuvat, jotka ovat sokeutuneet leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja eloonjäämisen suhteen. Jos erimielisyyttä ei ole, kolmas tutkija katkaisee tasasuhteen.

Sarkopenian radiologinen diagnoosi on määritetty luurankolihasmassaindeksin perusteella. Luuston lihasmassan mittaus suoritetaan leikkausta edeltävässä TT-kuvassa poikkileikkauksessa kolmannen lannenikaman (L3) tasolla. Lihaskudoksen tunnistamiseen käytetään aluetta -29 - +150 Hounsfieldin yksiköissä (HU). L3-alue sisältää seuraavat lihakset: psoas, paraspinaaliset lihakset ja vatsan seinämän lihakset (poikittaiset vatsalihakset, ulkoiset ja sisäiset vinot, rectus abdominis). Luustolihasmassaindeksi lasketaan näiden lihasten poikkileikkauspintojen (cm2) summalla. Nämä arvot normalisoidaan potilaan pituuden neliön (m2) mukaan. Sarkopenian diagnoosin rajapisteenä käytämme Pradon et al. julkaisemia arvoja. (≤52,4 cm2/m2 miehillä ja ≤38,5 cm2/m2 naisilla).

Liikalihavuuden määrittämiseksi käytämme useita indeksejä. Yleisimmin hyväksytty on painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2 (25-30 kg/m2 ylipainoinen). Tämä indeksi ei kuitenkaan ota huomioon lihasmassaa ja rasvan jakautumista, jotka liittyvät erilaisiin riskiprofiileihin. TT:llä mitattu viskeraalinen rasva-alue (VFA) korreloi voimakkaasti BMI:n ja vyötärön ympärysmitan kanssa. VFA:n poikkileikkausmittaus osoittaa vahvemman korrelaation kuin antropomorfiset mittaukset liikalihavuuteen liittyvien tilojen, kuten hypertriglyseridemian, kohonneen verenpaineen, hyperglykemian ja korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) kolesterolitasojen, kanssa. VFA-mittaus suoritetaan poikkileikkauksessa ennen leikkausta suoritettavassa TT-skannauksessa L3-tasolla. Rasvakudoksen tunnistamiseen käytetään aluetta -190 - -30 Hounsfieldin yksiköissä (HU).

Japanin liikalihavuusyhdistyksen mukaan CT:llä laskettua viskeraalista lihavuutta pidetään viskeraalisen rasva-alueena (VFA) > 100 cm2 sukupuolesta ja iästä riippumatta. Huolimatta siitä, että Aasian ja länsimaiden väestössä on merkittäviä eroja, näitä tietoja on käytetty jo aiemmin eurooppalaisissa sarjoissa. Tutkimuksen loppuun saattamiseksi mitataan myös ihonalainen rasva-alue (SFA). VFA/SFA-suhde lasketaan edellisillä tiedoilla. Potilaan katsotaan olevan viskeraalisesti lihava, kun VFA/SFA-suhde on <0,4. Tätä korjausta käytetään lieventämään harhaa, joka on johdettu arvojen käytöstä eri populaatioissa.

Tutkimusta täydennetään sosiodemografisten tietojen, leikkauksen ominaisuuksien sekä siitä johtuvien komplikaatioiden keräämisellä. Samoin toistumisen esiintyminen tai puuttuminen kerätään.

Tutkimusmuuttujat: sukupuoli, ikä, liitännäissairaudet ja viiltotyrän kehittymisen riskitekijät, ASA, paino, pituus, BMI, leikkauspäivä, tyrän koko ja sijainti, leikkaustekniikka, Clavien-Dindon mukaan leikkauksen jälkeiset komplikaatiot , oleskelu, takaisinotto, myöhäiset komplikaatiot, tyrän uusiutuminen, seurannan päättymispäivä. Potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi elämänlaadun arviointi mitattiin ennen leikkausta sekä 1 ja 2 vuoden seurannassa käyttäen European Registry for Abdominal Wall Hernias Life Quality of Life (EuraHS-QoL) -pistemäärää, tyrä- European Hernia Societyn (20) kehittämä erityinen työkalu. Lisäksi radiologisesti kerätään: luustolihasmassaindeksi (Skeletal Muscle Index: SMI), viskeraalinen rasva-alue (VFA) ja ihonalainen rasva-alue (SFA).

Menettelyt kliinisen tiedon keräämiseksi:

Ensinnäkin tutkimukseen mahdollisesti osallistuvat potilaat valitaan kolmen osallistuvan sairaalan monimutkaisesta vatsan seinämän tietokannasta.

Ramón y Cajalin sairaalan valittujen potilaiden tiedot lähetetään Ramón y Cajalin yliopistollisen sairaalan radiologian osastolle SMI:n, VFA:n ja SFA:n keräämistä varten leikkausta edeltävässä CT-skannauksessa.

Henaresin yliopistollisesta sairaalasta ja Puerta de Hierro-Majadahondan yliopistollisesta sairaalasta valittujen potilaiden leikkausta edeltävät TT-kuvat tallennetaan tietokonelaitteeseen analysoitavaksi Ramón y Cajalin yliopistollisen sairaalan radiologian osastolla. Kun tutkimusmuuttujat on laskettu, leikkausta edeltävät TT:t sisältävät laskentalaitteet eliminoidaan.

Tilastollinen analyysi:

Kvantitatiivisten muuttujien normaaleja analysoidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Jatkuvat muuttujat ilmaistaan ​​keskihajonnan kanssa ja kategorialliset muuttujat suhteina. Ryhmien välistä vertailuanalyysiä varten jatkuvia muuttujia verrataan Studentin t-testillä ja kategorialliset muuttujat analysoidaan tarvittaessa käyttämällä χ2-testiä tai Fisherin eksaktia testiä (yksimuuttujaanalyysi).

Hernian uusiutumisen analysointiin käytetään Kaplan-Meier-menetelmää. Ryhmien välisessä tyrän uusiutumisen vertailussa suoritetaan pitkäaikainen testi. Tyrän uusiutumisen monimuuttujaanalyysissä käytetään Cox-regressiomallia, joka sisältää yksimuuttujaanalyysin merkittävät muuttujat.

Kunkin muuttujan riippumattoman vaikutuksen arvioimiseksi komplikaatioiden esiintymisessä suoritetaan yksimuuttuja- ja monimuuttujalogistinen regressioanalyysi, johon sisällytetään ehdokasennustajat, jotka ovat merkitseviä p <0,200:lla yksimuuttujavertailuanalyysissä.

Tilastollisesti merkitsevä tulos katsotaan, kun arvo p <0,05. Tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS Statistics -versiota 23.

Opiskelun rajoitukset:

Retrospektiivinen tutkimus.

Toiminta-aikataulu Ramón y Cajalin yliopistollisen sairaalan kliinisen tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän odotetaan saatavan tammikuussa 2021.

Tämän jälkeen tutkimukseen osallistuvat potilaat valitaan kolmen osallistuvan sairaalan monimutkaisesta vatsan seinämän tietokannasta. Arvioimme, että tämä valinta tehdään helmikuun aikana.

Kun potilaat on valittu, materiaalit ja menetelmät -osiossa kuvatut parametrit määritetään kunkin potilaan preoperatiivisessa TT-kuvauksessa. Arvioimme, että tämän osan suorittamiseen tarvittava aika on kuudesta kahdeksaan kuukautta.

Seuraavaksi tehdään tilastollinen analyysi ennen leikkausta tehdystä TT-skannauksesta ja monimutkaisesta vatsanseinämäkirurgiatietokannasta saaduista tiedoista ja tulokset tulkitaan. Saatujen tulosten ilmoittamiseksi laaditaan käsikirjoitus. Arvioimme, että tämä prosessi suoritetaan kahdessa tai kolmessa kuukaudessa.

Opiskeluedut

  • Tietää sarkopenian ja sarkopeenisen liikalihavuuden esiintyvyyden monimutkaisilla vatsan seinämän potilailla.
  • Sen varmistamiseksi, ovatko sarkopenia ja sarkopeeninen liikalihavuus riskitekijöitä komplikaatioiden ilmaantumiselle ja uusiutumiselle monimutkaisen vatsan seinämän leikkauksen jälkeen.
  • Tämä voisi auttaa arvioimaan paremmin potilaiden kirurgisen riskin, jolle tehdään monimutkainen vatsan seinämän leikkaus.
  • Sarkopenia ja sarkopeeninen liikalihavuus ovat mahdollisesti muunnettavissa asianmukaisella ravitsemus- ja fyysisellä harjoitusohjelmalla. Jos osoitamme, että sarkopenia ja sarkopeeninen liikalihavuus ovat riskitekijöitä komplikaatioiden ilmaantumiselle, se voisi auttaa vähentämään näiden potilaiden sairastuvuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään monimutkainen vatsan seinämäleikkaus Ramón y Cajalin yliopistollisessa sairaalassa, Puerta de Hierro-Majadahonan yliopistollisessa sairaalassa ja Henaresin yliopistollisessa sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla leikattiin leikkaustyrä, jonka poikittaishalkaisija oli yli 10 cm mitattuna ennen leikkausta tietokonetomografiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole tehty ennen leikkausta tietokonetomografiaa kolmen kuukauden aikana ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen
Paikallisten tai systeemisten komplikaatioiden esiintyminen
Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen
Toistuminen
Aikaikkuna: Kaksikymmentäneljä leikkauksen jälkeistä kuukautta
Incisional hernia uusiutumisen esiintyminen
Kaksikymmentäneljä leikkauksen jälkeistä kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa