- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04690179
Efeitos da Sarcopenia e Obesidade Sarcopênica em Cirurgia da Parede Abdominal Complexa
Sarcopenia e Obesidade Sarcopênica em Cirurgia da Parede Abdominal Complexa: Complicações Pós-Operatórias e seu Impacto na Recorrência
O objetivo do nosso estudo é avaliar a prevalência de sarcopenia e obesidade sarcopênica em nossa população cirúrgica e sua relação com as complicações pós-operatórias de cirurgias complexas da parede abdominal e sua influência na recidiva da hérnia.
Este é um estudo retrospectivo de um banco de dados prospectivo de cirurgias complexas da parede abdominal.
Selecionamos pacientes com defeitos maiores que 10 cm de qualquer localização (W3 da classificação EHS), excluindo outras causas de parede abdominal complexa para ter uma amostra mais homogênea.
As tomografias computadorizadas (TC) pré-cirúrgicas dos pacientes selecionados serão revisadas para estabelecer o diagnóstico de sarcopenia, obesidade, sarcopenia-obesidade ou a ausência destes (normal). As tomografias computadorizadas serão revisadas por dois investigadores treinados, cegos para complicações pós-operatórias e sobrevida. Em caso de desacordo, um terceiro investigador desempate.
O diagnóstico radiológico da sarcopenia tem sido estabelecido com base no índice de massa muscular esquelética. A medida da massa muscular esquelética será realizada em corte transversal na tomografia computadorizada pré-cirúrgica ao nível da terceira vértebra lombar (L3).
Também serão medidos o IMC, a Área de Gordura Visceral e a Área de Gordura Subcutânea (SFA). Com os dados anteriores, será calculada a relação VFA/SFA.
O estudo será concluído com a coleta de dados sociodemográficos, comorbidades e presença de fatores de risco para o desenvolvimento de hérnia incisional, ASA, tamanho e localização da hérnia, técnica cirúrgica, complicações pós-operatórias segundo Clavien-Dindo, internação, readmissão, atraso complicações e recorrência da hérnia. Da mesma forma, será coletada a presença ou ausência de recorrência.
A análise estatística será realizada para ver se existe uma correlação entre sarcopenia e obesidade sarcopênica com o aparecimento de complicações locais e sistêmicas e recorrência. Para avaliar a contribuição independente de cada variável para a presença de complicações, uma análise de regressão logística univariada e multivariada será realizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A incidência de hérnia incisional após laparotomia chega a 20% de acordo com a literatura atual, e o reparo de hérnias incisionais é uma das operações mais realizadas pelos cirurgiões gerais. Uma parte não desprezível dessas hérnias, devido ao seu tamanho, complexidade ou grau de contaminação, é considerada parede abdominal complexa. A cirurgia nesses pacientes é uma cirurgia de grande porte que é acompanhada por uma resposta anabólica acentuada e uma alta incidência de complicações locais e sistêmicas e uma alta taxa de recorrência.
Nos últimos anos, tem havido um interesse crescente em avaliar a relação entre os resultados cirúrgicos e a composição corporal. A sarcopenia é um novo conceito que reflete a perda de massa muscular esquelética. Publicações recentes têm reconhecido a sarcopenia como fator prognóstico na evolução de pacientes cirúrgicos operados por câncer, transplantes, traumas e cirurgias de emergência, mas ainda há poucas evidências de que ela desempenhe papel em cirurgias da parede abdominal complexa.
A prevalência da sarcopenia está crescendo progressivamente. Uma das causas pode ser o aumento da expectativa de vida em todo o mundo e é sabido que o envelhecimento está associado à perda progressiva de massa muscular (9).
A sarcopenia pode ser classificada em primária, causada pelo envelhecimento, e secundária, causada por imobilidade ou doenças como o câncer (10).
Por outro lado, a obesidade é definida como acúmulo anormal ou excessivo de massa gorda. É um importante problema de saúde pública e é reconhecido como um fator de risco para morbidade e mortalidade global. Sua incidência continua a aumentar em todo o mundo e sua prevalência dobrou desde 1980 (11). Está bem documentado que a obesidade visceral está associada a altas taxas de complicações em pacientes submetidos à cirurgia da parede abdominal (12-15).
O índice de massa corporal (IMC) tem sido usado há muito tempo para diagnosticar a desnutrição. No entanto, ganho e perda de peso não são indicadores confiáveis de mudanças na composição corporal; geralmente, os homens armazenam gordura corporal na área visceral, enquanto as mulheres a armazenam principalmente na região subcutânea. Além disso, as pessoas tendem a perder massa muscular e ganhar gordura à medida que envelhecem. Portanto, pacientes com IMC semelhante podem ter estado nutricional diferente (16).
A obesidade sarcopênica combina os riscos de obesidade e sarcopenia e é considerada o pior cenário (17,18).
Objetivos.
O objetivo do nosso estudo é avaliar a prevalência de sarcopenia e obesidade sarcopênica em nossa população. O objetivo é avaliar sua relação nas complicações pós-operatórias de cirurgias complexas da parede abdominal e sua influência na recidiva da hérnia.
Material e métodos:
Um estudo retrospectivo prospectivo mantém um banco de dados de cirurgias complexas da parede abdominal de três hospitais.
Decidimos selecionar apenas pacientes com defeitos maiores que 10 cm de qualquer localização (W3 da classificação EHS) (19), excluindo outras causas de parede abdominal complexa para obter uma amostra mais homogênea (2).
Design de estudo:
Em conjunto com o Departamento de Radiologia do Hospital Universitário Ramón y Cajal, serão revisadas as tomografias computadorizadas (TC) pré-cirúrgicas para estabelecer o diagnóstico de sarcopenia, obesidade, sarcopenia-obesidade ou ausência destas (normal). As tomografias computadorizadas serão revisadas por dois investigadores treinados, cegos para complicações pós-operatórias e sobrevida. Em caso de desacordo, um terceiro investigador desempate.
O diagnóstico radiológico da sarcopenia tem sido estabelecido com base no índice de massa muscular esquelética. A medida da massa muscular esquelética será realizada em corte transversal na tomografia computadorizada pré-cirúrgica ao nível da terceira vértebra lombar (L3). Para identificar o tecido muscular será utilizado o intervalo de -29 a +150 em Unidades Hounsfield (HU). A região L3 contém os seguintes músculos: psoas, músculos paravertebrais e músculos da parede abdominal (transverso abdominal, oblíquos externo e interno, reto abdominal). O índice de massa muscular esquelética será calculado com a soma das áreas transversais desses músculos (cm2). Esses valores serão normalizados de acordo com o quadrado da altura do paciente (m2). Como ponto de corte para o diagnóstico de sarcopenia, usaremos os valores publicados por Prado et al. (≤52,4 cm2/m2 em homens e ≤38,5 cm2/m2 em mulheres).
Para definir a obesidade utilizamos vários índices. O mais aceito é o índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2 (25-30 kg/m2 - sobrepeso). No entanto, esse índice não leva em consideração a massa muscular e a distribuição de gordura, que estão associadas a diferentes perfis de risco. A Área de Gordura Visceral (AGV) medida pela TC está fortemente correlacionada com o IMC e a circunferência da cintura. A medição transversal de AGV demonstra uma correlação mais forte do que as medições antropomórficas com condições relacionadas à obesidade, como hipertrigliceridemia, hipertensão, hiperglicemia e baixos níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL). A medição do VFA será realizada em corte transversal na tomografia computadorizada pré-operatória no nível L3. Para identificar o tecido adiposo, será utilizado o intervalo de -190 a -30 em Unidades Hounsfield (HU).
De acordo com a Sociedade Japonesa de Obesidade, consideraremos obesidade visceral calculada por TC como uma área de gordura visceral (AGV) > 100cm2, independente de sexo e idade. Apesar de a população asiática e a população ocidental apresentarem diferenças importantes, este dado já foi utilizado anteriormente em séries europeias. Para completar o estudo, a Área de Gordura Subcutânea (SFA) também será medida. Com os dados anteriores, será calculada a relação VFA/SFA. O paciente será considerado obeso visceral quando a relação VFA/SFA for < 0,4. Essa correção será usada para mitigar vieses derivados do uso de valores em diferentes populações.
O estudo será completado com a coleta de dados sociodemográficos, características do procedimento cirúrgico, bem como complicações dele decorrentes. Da mesma forma, será coletada a presença ou ausência de recorrência.
Variáveis do estudo: sexo, idade, comorbidades e presença de fatores de risco para o desenvolvimento de hérnia incisional, ASA, peso, altura, IMC, data da intervenção cirúrgica, tamanho e localização da hérnia, técnica cirúrgica, complicações pós-operatórias segundo Clavien-Dindo , internação, reinternação, complicações tardias, recorrência da hérnia, data final do seguimento. Para avaliar os resultados relatados pelo paciente, uma avaliação da qualidade de vida foi medida no pré-operatório e no acompanhamento de 1 e 2 anos, usando o escore European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life (EuraHS-QoL), um ferramenta específica desenvolvida pela European Hernia Society (20). Além disso, serão coletados por radiologia: índice de massa muscular esquelética (Skeletal Muscle Index: SMI), área de gordura visceral (VFA) e área de gordura subcutânea (SFA).
Procedimentos para coletar dados clínicos:
Primeiro, os pacientes potencialmente candidatos ao estudo serão selecionados a partir do complexo banco de dados da parede abdominal dos três hospitais participantes.
Os dados dos pacientes selecionados do Hospital Ramón y Cajal serão enviados ao Departamento de Radiologia do Hospital Universitário Ramón y Cajal para a coleta de SMI, VFA e SFA na tomografia computadorizada pré-cirúrgica.
As tomografias pré-operatórias dos pacientes selecionados do Hospital Universitário Henares e do Hospital Universitário Puerta de Hierro-Majadahonda serão gravadas em um dispositivo de computador para serem analisadas no Departamento de Radiologia do Hospital Universitário Ramón y Cajal. Uma vez calculadas as variáveis do estudo, os dispositivos de computação contendo TCs pré-operatórias serão eliminados.
Análise estatística:
A normalidade das variáveis quantitativas será analisada com o teste de Kolmogorov-Smirnov. As variáveis contínuas serão expressas como média com desvio padrão e as variáveis categóricas serão representadas como proporções. Para análise de comparação entre grupos, as variáveis contínuas serão comparadas pelo teste t de Student e as variáveis categóricas serão analisadas, conforme o caso, pelo teste do χ2 ou teste exato de Fisher (análise univariada).
Para a análise da recidiva da hérnia será utilizado o método de Kaplan-Meier. Na comparação da recidiva da hérnia entre os grupos, será realizado o teste de long rank. Na análise multivariada para recorrência da hérnia será utilizado o modelo de regressão de Cox, que incluirá as variáveis significativas na análise univariada.
Para avaliar a contribuição independente de cada variável para a presença de complicações, uma análise de regressão logística univariada e multivariada será realizada com a inclusão de preditores candidatos, que são significativos com p < 0,200 na análise de comparação univariada.
Um resultado estatisticamente significativo será considerado quando um valor de p < 0,05. O SPSS Statistics Versão 23 será usado para análise estatística.
Limitações do estudo:
Estudo retrospectivo.
Cronograma de atividades A aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica do Hospital Universitário Ramón y Cajal está prevista para janeiro de 2021.
Após isso, os pacientes candidatos a participar do estudo serão selecionados a partir do complexo banco de dados da parede abdominal dos três hospitais participantes. Estimamos que essa seleção seja feita no mês de fevereiro.
Uma vez selecionados os pacientes, os parâmetros descritos na seção de materiais e métodos serão determinados na tomografia computadorizada pré-operatória de cada paciente. Estimamos que o tempo necessário para concluir esta parte do estudo será de seis a oito meses.
Em seguida, será feita uma análise estatística dos dados obtidos da tomografia computadorizada pré-operatória e do banco de dados de cirurgias complexas da parede abdominal e os resultados serão interpretados. Um manuscrito será preparado para comunicar os resultados obtidos. Estimamos que esse processo seja realizado em dois ou três meses.
Benefícios do estudo
- Conhecer a incidência de sarcopenia e obesidade sarcopênica em pacientes com parede abdominal complexa.
- Confirmar se a sarcopenia e a obesidade sarcopênica são fatores de risco para o aparecimento de complicações e recorrência após cirurgia complexa da parede abdominal.
- Isso poderia ajudar a estimar melhor o risco cirúrgico de pacientes submetidos a cirurgias complexas da parede abdominal.
- A sarcopenia e a obesidade sarcopênica são potencialmente modificáveis com um programa nutricional e de exercícios físicos adequados. Se mostrarmos que a sarcopenia e a obesidade sarcopênica são fatores de risco para o aparecimento de complicações, isso poderia ajudar a reduzir a morbidade desses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes operados por hérnia incisional com diâmetro transverso maior que 10 cm medido na Tomografia Computadorizada pré-operatória.
Critério de exclusão:
- Não ter realizado Tomografia Computadorizada pré-operatória nos três meses anteriores à operação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: Trinta dia pós-operatório
|
Presença de complicações locais ou sistêmicas
|
Trinta dia pós-operatório
|
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Recorrência
Prazo: Vinte e quatro meses de pós-operatório
|
Aparecimento de uma recorrência de hérnia incisional
|
Vinte e quatro meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Hérnia
- Obesidade
- Sarcopenia
- Hérnia incisional
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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