Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Sarkopenie und sarkopenischer Adipositas bei komplexen Bauchwandoperationen

26. Dezember 2020 aktualisiert von: Luis Blázquez Hernando, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Sarkopenie und sarkopenische Adipositas bei komplexen Bauchwandoperationen: Postoperative Komplikationen und ihre Auswirkungen auf das Wiederauftreten

Das Ziel unserer Studie ist es, die Prävalenz von Sarkopenie und sarkopenischer Adipositas in unserer chirurgischen Population und ihre Beziehung zu postoperativen Komplikationen nach komplexen Bauchdeckenoperationen und deren Einfluss auf das Hernienrezidiv zu bewerten.

Dies ist eine retrospektive Studie über eine prospektiv gepflegte Datenbank komplexer Bauchwandoperationen.

Wir wählen Patienten mit Defekten größer als 10 cm an beliebigen Stellen (W3 der EHS-Klassifikation) aus, wobei wir andere Ursachen für eine komplexe Bauchwand ausschließen, um eine homogenere Stichprobe zu erhalten.

Präoperative Computertomographie (CT)-Scans der ausgewählten Patienten werden überprüft, um die Diagnose von Sarkopenie, Adipositas, Sarkopenie-Adipositas oder deren Fehlen (normal) zu stellen. Die CT-Scans werden von zwei geschulten Untersuchern überprüft, die hinsichtlich postoperativer Komplikationen und Überleben verblindet sind. Im Falle von Meinungsverschiedenheiten löst ein dritter Ermittler die Krawatte.

Die radiologische Diagnose der Sarkopenie wurde basierend auf dem Skelettmuskelmasseindex etabliert. Die Messung der Skelettmuskelmasse wird in einem Querschnitt im präoperativen CT-Scan auf Höhe des dritten Lendenwirbels (L3) durchgeführt.

Der BMI, der viszerale Fettbereich und der subkutane Fettbereich (SFA) werden ebenfalls gemessen. Mit den vorherigen Daten wird das VFA / SFA-Verhältnis berechnet.

Die Studie wird mit der Erhebung von soziodemografischen Daten, Komorbiditäten und Vorliegen von Risikofaktoren für die Entstehung einer Narbenhernie, ASA, Größe und Lokalisation der Hernie, Operationstechnik, postoperative Komplikationen nach Clavien-Dindo, Aufenthalt, Wiederaufnahme, Verspätung abgeschlossen Komplikationen und Wiederauftreten von Hernien. Ebenso wird das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Wiederholung erfasst.

Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob eine Korrelation zwischen Sarkopenie und sarkopenischer Adipositas mit dem Auftreten lokaler und systemischer Komplikationen und Rezidiven besteht. Um den unabhängigen Beitrag jeder Variablen zum Auftreten von Komplikationen zu bewerten, wird eine univariate und multivariate logistische Regressionsanalyse durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Narbenhernien nach Laparotomie beträgt laut aktueller Literatur bis zu 20 %, und die Reparatur von Narbenhernien ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen von Allgemeinchirurgen. Ein nicht unerheblicher Teil dieser Hernien gilt aufgrund ihrer Größe, Komplexität oder Verschmutzungsgrad als komplexe Bauchwand. Die Operation bei diesen Patienten ist eine große Operation, die von einer deutlichen anabolen Reaktion und einer hohen Inzidenz lokaler und systemischer Komplikationen und einer hohen Rezidivrate begleitet wird.

In den letzten Jahren gab es ein wachsendes Interesse an der Bewertung des Zusammenhangs zwischen Operationsergebnissen und Körperzusammensetzung. Sarkopenie ist ein neues Konzept, das den Verlust von Skelettmuskelmasse widerspiegelt. Jüngste Veröffentlichungen haben die Sarkopenie als prognostischen Faktor in der Entwicklung von chirurgischen Patienten anerkannt, die wegen Krebs, Transplantationen, Traumata und Notfalloperationen operiert wurden, aber es gibt immer noch wenig Beweise dafür, dass sie bei der Operation der komplexen Bauchwand eine Rolle spielt.

Die Prävalenz der Sarkopenie nimmt stetig zu. Eine der Ursachen kann darin liegen, dass die Lebenserwartung weltweit gestiegen ist und bekanntlich das Altern mit dem fortschreitenden Verlust an Muskelmasse einhergeht (9).

Sarkopenie kann in primäre, die durch Alterung verursacht wird, und sekundäre, die durch Immobilität oder Krankheiten wie Krebs verursacht wird, eingeteilt werden (10).

Auf der anderen Seite wird Adipositas als abnormale oder übermäßige Ansammlung von Fettmasse definiert. Es ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit und gilt als Risikofaktor für die weltweite Morbidität und Mortalität. Die Inzidenz nimmt weltweit weiter zu und die Prävalenz hat sich seit 1980 verdoppelt (11). Es ist gut dokumentiert, dass viszerale Adipositas mit hohen Komplikationsraten bei Patienten verbunden ist, die sich einer Bauchwandoperation unterziehen (12-15).

Der Body-Mass-Index (BMI) wird seit langem zur Diagnose von Mangelernährung verwendet. Gewichtszunahme und -abnahme sind jedoch keine zuverlässigen Indikatoren für Veränderungen der Körperzusammensetzung; Im Allgemeinen speichern Männer Körperfett im viszeralen Bereich, während Frauen es hauptsächlich subkutan speichern. Außerdem neigen die Menschen dazu, mit zunehmendem Alter Muskelmasse zu verlieren und Fett aufzubauen. Daher können Patienten mit einem ähnlichen BMI einen anderen Ernährungszustand haben (16).

Sarkopenische Adipositas kombiniert die Risiken von Adipositas und Sarkopenie und gilt als Worst-Case-Szenario (17,18).

Ziele:

Das Ziel unserer Studie ist es, die Prävalenz von Sarkopenie und sarkopenischer Adipositas in unserer Bevölkerung zu bewerten. Ziel ist es, ihren Zusammenhang bei postoperativen Komplikationen nach komplexen Bauchdeckenoperationen und ihren Einfluss auf das Hernienrezidiv zu evaluieren.

Material und Methoden:

Eine retrospektive Studie an einer prospektiv gepflegten Datenbank komplexer Bauchwandoperationen von drei Kliniken.

Wir haben uns entschieden, nur Patienten mit Defekten größer als 10 cm an beliebigen Stellen (W3 der EHS-Klassifikation) (19) auszuwählen und andere Ursachen für komplexe Bauchdecken auszuschließen, um eine homogenere Stichprobe zu haben (2).

Studiendesign:

In Zusammenarbeit mit der Radiologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Ramón y Cajal werden präoperative Computertomographie (CT)-Scans überprüft, um die Diagnose von Sarkopenie, Fettleibigkeit, Sarkopenie-Fettleibigkeit oder deren Fehlen (normal) zu stellen. Die CT-Scans werden von zwei geschulten Untersuchern überprüft, die hinsichtlich postoperativer Komplikationen und Überleben verblindet sind. Im Falle von Meinungsverschiedenheiten löst ein dritter Ermittler die Krawatte.

Die radiologische Diagnose der Sarkopenie wurde basierend auf dem Skelettmuskelmasseindex etabliert. Die Messung der Skelettmuskelmasse wird in einem Querschnitt im präoperativen CT-Scan auf Höhe des dritten Lendenwirbels (L3) durchgeführt. Zur Identifizierung von Muskelgewebe wird der Bereich von -29 bis +150 in Hounsfield-Einheiten (HU) verwendet. Die L3-Region enthält die folgenden Muskeln: Psoas, paraspinale Muskeln und Muskeln der Bauchwand (Querabdominis, äußere und innere schräge Bauchmuskeln, gerader Bauchmuskel). Der Skelettmuskelmassenindex wird aus der Summe der Querschnittsflächen dieser Muskeln (cm2) berechnet. Diese Werte werden entsprechend dem Quadrat der Körpergröße des Patienten (m2) normiert. Als Grenzwert für die Diagnose einer Sarkopenie verwenden wir die von Prado et al. (≤52,4 cm2/m2 bei Männern und ≤38,5 cm2/m2 bei Frauen).

Um Adipositas zu definieren, verwenden wir mehrere Indizes. Am weitesten verbreitet ist der Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg / m2 (25-30 kg / m2-Übergewicht). Dieser Index berücksichtigt jedoch nicht die Muskelmasse und die Fettverteilung, die mit unterschiedlichen Risikoprofilen verbunden sind. Die per CT gemessene viszerale Fettfläche (VFA) korreliert stark mit dem BMI und dem Taillenumfang. Querschnittsmessungen von VFA zeigen eine stärkere Korrelation als anthropomorphe Messungen mit mit Adipositas zusammenhängenden Erkrankungen wie Hypertriglyzeridämie, Bluthochdruck, Hyperglykämie und niedrigen Spiegeln von High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin. Die VFA-Messung wird in einem Querschnitt im präoperativen CT-Scan auf L3-Ebene durchgeführt. Zur Identifizierung von Fettgewebe wird der Bereich von -190 bis -30 in Hounsfield-Einheiten (HU) verwendet.

Gemäß der Japanese Obesity Society betrachten wir viszerale Adipositas, berechnet durch CT, als eine viszerale Fettfläche (VFA) > 100 cm2, unabhängig von Geschlecht und Alter. Trotz der Tatsache, dass die asiatische Bevölkerung und die westliche Bevölkerung wichtige Unterschiede aufweisen, wurden diese Daten bereits früher in europäischen Reihen verwendet. Um die Studie abzuschließen, wird auch der subkutane Fettbereich (SFA) gemessen. Mit den vorherigen Daten wird das VFA / SFA-Verhältnis berechnet. Der Patient gilt als viszeral fettleibig, wenn das VFA/SFA-Verhältnis < 0,4 ist. Diese Korrektur wird verwendet, um Verzerrungen abzumildern, die sich aus der Verwendung von Werten in verschiedenen Populationen ergeben.

Abgeschlossen wird die Studie mit der Erhebung soziodemografischer Daten, Charakteristika des chirurgischen Eingriffs sowie daraus abgeleiteter Komplikationen. Ebenso wird das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Wiederholung erfasst.

Studienvariablen: Geschlecht, Alter, Komorbiditäten und Vorliegen von Risikofaktoren für die Entstehung einer Narbenhernie, ASS, Gewicht, Größe, BMI, Datum des chirurgischen Eingriffs, Größe und Lokalisation der Hernie, Operationstechnik, postoperative Komplikationen nach Clavien-Dindo , Aufenthalt, Wiederaufnahme, Spätkomplikationen, Hernienrezidiv, Enddatum der Nachsorge. Um die von Patienten berichteten Ergebnisse zu bewerten, wurde präoperativ und bei der Nachsorge nach 1 und 2 Jahren eine Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung des European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life (EuraHS-QoL)-Score, einem Hernien- spezifisches Tool, das von der European Hernia Society entwickelt wurde (20). Zusätzlich werden radiologisch erhoben: Skelettmuskelmasseindex (Skeletal Muscle Index: SMI), viszeraler Fettbereich (VFA) und subkutaner Fettbereich (SFA).

Verfahren zur Erhebung klinischer Daten:

Zunächst werden aus der komplexen Bauchdeckendatenbank der drei teilnehmenden Kliniken potenzielle Kandidaten für die Studie ausgewählt.

Daten ausgewählter Patienten des Krankenhauses Ramón y Cajal werden an die Radiologieabteilung des Universitätskrankenhauses Ramón y Cajal zur Erfassung von SMI, VFA und SFA im präoperativen CT-Scan gesendet.

Die präoperativen CT-Scans der ausgewählten Patienten des Universitätskrankenhauses Henares und des Universitätskrankenhauses Puerta de Hierro-Majadahonda werden auf einem Computergerät aufgezeichnet, um in der Radiologieabteilung des Universitätskrankenhauses Ramón y Cajal analysiert zu werden. Sobald die Studienvariablen berechnet wurden, werden Computergeräte mit präoperativen CTs eliminiert.

Statistische Analyse:

Die Normalität der quantitativen Variablen wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test analysiert. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert mit Standardabweichung ausgedrückt, und kategoriale Variablen werden als Anteile dargestellt. Für die Vergleichsanalyse zwischen Gruppen werden kontinuierliche Variablen unter Verwendung des Student-t-Tests verglichen und kategoriale Variablen werden gegebenenfalls unter Verwendung des χ2-Tests oder des exakten Fisher-Tests (univariate Analyse) analysiert.

Für die Analyse des Hernienrezidivs wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Beim Vergleich des Hernienrezidivs zwischen den Gruppen wird der Long-Rank-Test durchgeführt. In der multivariaten Analyse für Hernienrezidive wird das Cox-Regressionsmodell verwendet, das die signifikanten Variablen in die univariate Analyse einbezieht.

Um den unabhängigen Beitrag jeder Variablen zum Auftreten von Komplikationen zu bewerten, wird eine univariate und multivariate logistische Regressionsanalyse unter Einbeziehung von Kandidatenprädiktoren durchgeführt, die in der univariaten Vergleichsanalyse mit p < 0,200 signifikant sind.

Ein statistisch signifikantes Ergebnis wird betrachtet, wenn ein Wert von p < 0,05 ist. Für die statistische Analyse wird SPSS Statistics Version 23 verwendet.

Studienbeschränkungen:

Retrospektive Studie.

Zeitplan der Aktivitäten Die Genehmigung der Ethikkommission für klinische Forschung des Universitätskrankenhauses Ramón y Cajal wird voraussichtlich im Januar 2021 eingeholt.

Anschließend werden die Patientenkandidaten für die Studienteilnahme aus der komplexen Bauchdeckendatenbank der drei teilnehmenden Kliniken ausgewählt. Wir gehen davon aus, dass diese Auswahl im Februar erfolgen wird.

Nachdem die Patienten ausgewählt wurden, werden die im Abschnitt Materialien und Methoden beschriebenen Parameter im präoperativen CT-Scan jedes Patienten bestimmt. Wir schätzen, dass der Zeitaufwand für die Durchführung dieses Teils der Studie sechs bis acht Monate betragen wird.

Anschließend werden die Daten aus dem präoperativen CT sowie aus der komplexen Bauchwandchirurgie-Datenbank statistisch ausgewertet und die Ergebnisse interpretiert. Zur Kommunikation der erzielten Ergebnisse wird ein Manuskript erstellt. Wir schätzen, dass dieser Prozess in zwei oder drei Monaten durchgeführt wird.

Studienvorteile

  • Die Inzidenz von Sarkopenie und sarkopenischer Adipositas bei Patienten mit komplexer Bauchdecke zu kennen.
  • Es sollte bestätigt werden, ob Sarkopenie und sarkopenische Adipositas Risikofaktoren für das Auftreten von Komplikationen und Rezidiven nach komplexen Bauchdeckenoperationen sind.
  • Dies könnte helfen, das Operationsrisiko von Patienten, die sich einer komplexen Bauchwandoperation unterziehen, besser einzuschätzen.
  • Sarkopenie und sarkopenische Adipositas können möglicherweise durch ein geeignetes Ernährungs- und Bewegungsprogramm modifiziert werden. Wenn wir zeigen, dass Sarkopenie und sarkopenische Adipositas Risikofaktoren für das Auftreten von Komplikationen sind, könnte dies dazu beitragen, die Morbidität dieser Patienten zu reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer komplexen Bauchdeckenoperation im Universitätskrankenhaus Ramón y Cajal, im Universitätskrankenhaus Puerta de Hierro-Majadahona und im Universitätskrankenhaus Henares unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen einer Narbenhernie mit einem transversalen Durchmesser von mehr als 10 cm, gemessen in der präoperativen Computertomographie, operiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Durchführung einer präoperativen Computertomographie in den drei Monaten vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Dreißig postoperativer Tag
Vorhandensein lokaler oder systemischer Komplikationen
Dreißig postoperativer Tag
Wiederauftreten
Zeitfenster: Vierundzwanzig postoperative Monate
Auftreten eines Narbenhernienrezidivs
Vierundzwanzig postoperative Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren