Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van sarcopenie en sarcopene obesitas bij complexe buikwandchirurgie

26 december 2020 bijgewerkt door: Luis Blázquez Hernando, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Sarcopenie en sarcopene obesitas bij complexe buikwandchirurgie: postoperatieve complicaties en hun impact op herhaling

Het doel van onze studie is het evalueren van de prevalentie van sarcopenie en sarcopene obesitas in onze chirurgische populatie en hun relatie in postoperatieve complicaties na complexe buikwandchirurgie en de invloed ervan op hernia-recidief.

Dit is een retrospectief onderzoek naar een prospectieve database van complexe buikwandoperaties.

We selecteren patiënten met defecten groter dan 10 cm vanaf elke locatie (W3 van de EHS-classificatie), waarbij we andere oorzaken van een complexe buikwand uitsluiten om een ​​meer homogene steekproef te hebben.

Pre-chirurgische computertomografie (CT) scans van de geselecteerde patiënten zullen worden beoordeeld om de diagnose sarcopenie, obesitas, sarcopenie-obesitas of de afwezigheid hiervan (normaal) vast te stellen. De CT-scans worden beoordeeld door twee getrainde onderzoekers, blind voor postoperatieve complicaties en overleving. Bij onenigheid zal een derde onderzoeker de knoop doorhakken.

De radiologische diagnose sarcopenie is vastgesteld op basis van de skeletspiermassa-index. De meting van de skeletspiermassa zal worden uitgevoerd in een dwarsdoorsnede in de preoperatieve CT-scan ter hoogte van de derde lendenwervel (L3).

Ook worden de BMI, het visceraal vetgebied en het onderhuids vetgebied (SFA) gemeten. Met de voorgaande gegevens wordt de VFA / SFA-verhouding berekend.

De studie zal worden afgerond met het verzamelen van sociodemografische gegevens, comorbiditeit en aanwezigheid van risicofactoren voor het ontstaan ​​van littekenbreuk, ASA, grootte en locatie van de hernia, chirurgische techniek, postoperatieve complicaties volgens Clavien-Dindo, verblijf, heropname, late complicaties en hernia-recidief. Evenzo wordt de aan- of afwezigheid van herhaling verzameld.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd om te zien of er een verband bestaat tussen sarcopenie en sarcopene obesitas met het optreden van lokale en systemische complicaties en recidief. Om de onafhankelijke bijdrage van elke variabele aan de aanwezigheid van complicaties te evalueren, zal een univariate en multivariate logistische regressieanalyse worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van littekenbreuk na laparotomie is volgens de huidige literatuur zo hoog als 20%, en herstel van littekenbreuk is een van de meest uitgevoerde operaties door algemene chirurgen. Een niet onaanzienlijk deel van deze hernia's wordt vanwege hun grootte, complexiteit of mate van vervuiling als complexe buikwand beschouwd. Chirurgie bij deze patiënten is een grote operatie die gepaard gaat met een duidelijke anabole respons en een hoge incidentie van lokale en systemische complicaties en een hoog recidiefpercentage.

De laatste jaren is er een groeiende belangstelling voor het evalueren van de relatie tussen chirurgische resultaten en lichaamssamenstelling. Sarcopenie is een nieuw concept dat het verlies van skeletspiermassa weerspiegelt. Recente publicaties hebben sarcopenie erkend als een prognostische factor in de evolutie van chirurgische patiënten die worden geopereerd voor kanker, transplantaties, trauma en spoedoperaties, maar er is nog steeds weinig bewijs dat het een rol speelt bij operaties voor de complexe buikwand.

De prevalentie van sarcopenie neemt geleidelijk toe. Een van de oorzaken kan zijn dat de levensverwachting wereldwijd is toegenomen en het is algemeen bekend dat veroudering gepaard gaat met het progressieve verlies van spiermassa (9).

Sarcopenie kan worden ingedeeld in primair, dat wordt veroorzaakt door veroudering, en secundair, dat wordt veroorzaakt door immobiliteit of ziekten zoals kanker (10).

Aan de andere kant wordt obesitas gedefinieerd als abnormale of overmatige ophoping van vetmassa. Het is een groot probleem voor de volksgezondheid en wordt erkend als een risicofactor voor wereldwijde morbiditeit en mortaliteit. De incidentie blijft wereldwijd toenemen en de prevalentie is sinds 1980 verdubbeld (11). Het is goed gedocumenteerd dat viscerale obesitas gepaard gaat met hoge complicaties bij patiënten die een buikwandoperatie ondergaan (12-15).

De body mass index (BMI) wordt al lang gebruikt om ondervoeding vast te stellen. Gewichtstoename en -verlies zijn echter geen betrouwbare indicatoren voor veranderingen in de lichaamssamenstelling; over het algemeen slaan mannen lichaamsvet op in het viscerale gebied, terwijl vrouwen het voornamelijk onderhuids opslaan. Ook hebben mensen de neiging om spiermassa te verliezen en vet aan te komen naarmate ze ouder worden. Daarom kunnen patiënten met een vergelijkbare BMI een andere voedingsstatus hebben (16).

Sarcopene obesitas combineert de risico's van obesitas en sarcopenie en wordt beschouwd als het slechtste scenario (17,18).

Doelstellingen:

Het doel van onze studie is om de prevalentie van sarcopenie en sarcopene obesitas in onze populatie te evalueren. Het doel is om de relatie met postoperatieve complicaties na complexe buikwandchirurgie en de invloed op hernia-recidief te evalueren.

Materiaal en methoden:

Een retrospectief onderzoek naar een prospectieve database van complexe buikwandoperaties van drie ziekenhuizen.

We hebben besloten om alleen patiënten te selecteren met defecten groter dan 10 cm van elke locatie (W3 van de EHS-classificatie) (19), andere oorzaken van een complexe buikwand uit te sluiten om een ​​meer homogene steekproef te hebben (2).

Studie ontwerp:

In samenwerking met de afdeling Radiologie van het Ramón y Cajal Universitair Ziekenhuis zullen pre-chirurgische computertomografie (CT) scans worden beoordeeld om de diagnose sarcopenie, obesitas, sarcopenie-obesitas of de afwezigheid hiervan (normaal) vast te stellen. De CT-scans worden beoordeeld door twee getrainde onderzoekers, blind voor postoperatieve complicaties en overleving. Bij onenigheid zal een derde onderzoeker de knoop doorhakken.

De radiologische diagnose sarcopenie is vastgesteld op basis van de skeletspiermassa-index. De meting van de skeletspiermassa zal worden uitgevoerd in een dwarsdoorsnede in de preoperatieve CT-scan ter hoogte van de derde lendenwervel (L3). Om spierweefsel te identificeren wordt het bereik -29 tot +150 in Hounsfield Units (HU) gebruikt. Het L3-gebied bevat de volgende spieren: psoas, paraspinale spieren en spieren van de buikwand (transversale abdominis, externe en interne obliques, rectus abdominis). De skeletspiermassa-index wordt berekend met de som van de dwarsdoorsnede van deze spieren (cm2). Deze waarden worden genormaliseerd volgens het kwadraat van de lengte van de patiënt (m2). Als afkappunt voor de diagnose sarcopenie zullen we de waarden gebruiken die zijn gepubliceerd door Prado et al. (≤52,4 cm2/m2 bij mannen en ≤38,5 cm2/m2 bij vrouwen).

Om obesitas te definiëren gebruiken we verschillende indexen. De meest geaccepteerde is body mass index (BMI)>30 kg/m2 (25-30 kg/m2-overgewicht). Deze index houdt echter geen rekening met spiermassa en vetverdeling, die gepaard gaan met verschillende risicoprofielen. Het viscerale vetgebied (VFA) gemeten door CT is sterk gecorreleerd met BMI en middelomtrek. Dwarsdoorsnedemeting van VFA toont een sterkere correlatie aan dan antropomorfe metingen met aan obesitas gerelateerde aandoeningen, zoals hypertriglyceridemie, hypertensie, hyperglycemie en lage niveaus van high-density lipoprotein (HDL) cholesterol. De VFA-meting wordt uitgevoerd in een dwarsdoorsnede in de preoperatieve CT-scan op L3-niveau. Om vetweefsel te identificeren, wordt het bereik -190 tot -30 in Hounsfield Units (HU) gebruikt.

Volgens de Japanese Obesity Society beschouwen we viscerale obesitas berekend door CT als een visceraal vetgebied (VFA)> 100 cm2, ongeacht geslacht en leeftijd. Ondanks dat de Aziatische bevolking en de Westerse bevolking belangrijke verschillen vertonen, zijn deze gegevens al eerder gebruikt in Europese reeksen. Om het onderzoek af te ronden, wordt ook het onderhuidse vetgebied (SFA) gemeten. Met de voorgaande gegevens wordt de VFA / SFA-verhouding berekend. De patiënt wordt als visceraal zwaarlijvig beschouwd wanneer de VFA/SFA-ratio <0,4 is. Deze correctie zal worden gebruikt om vertekeningen te verminderen die zijn afgeleid van het gebruik van waarden in verschillende populaties.

Het onderzoek zal worden afgerond met het verzamelen van sociodemografische gegevens, kenmerken van de chirurgische ingreep en de daaruit voortvloeiende complicaties. Evenzo wordt de aan- of afwezigheid van herhaling verzameld.

Studievariabelen: geslacht, leeftijd, comorbiditeiten en aanwezigheid van risicofactoren voor het ontstaan ​​van littekenbreuk, ASA, gewicht, lengte, BMI, datum chirurgische ingreep, grootte en plaats van de hernia, chirurgische techniek, postoperatieve complicaties volgens Clavien-Dindo , verblijf, heropname, late complicaties, herniahernia, einddatum follow-up. Om de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te evalueren, werd preoperatief en na 1 en 2 jaar follow-up een beoordeling van de kwaliteit van leven gemeten met behulp van de European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life (EuraHS-QoL)-score, een hernia- specifiek hulpmiddel ontwikkeld door de European Hernia Society (20). Daarnaast worden radiologisch verzameld: skeletspiermassa-index (Skeletal Muscle Index: SMI), visceraal vetgebied (VFA) en onderhuids vetgebied (SFA).

Procedures voor het verzamelen van klinische gegevens:

Eerst zullen patiënten die mogelijk kandidaat zijn voor de studie worden geselecteerd uit de complexe buikwanddatabase van de drie deelnemende ziekenhuizen.

Gegevens van geselecteerde patiënten van Hospital Ramón y Cajal zullen worden verzonden naar de afdeling Radiologie van het Ramón y Cajal Universitair Ziekenhuis voor het verzamelen van SMI, VFA en SFA in de pre-chirurgische CT-scan.

De preoperatieve CT-scans van de geselecteerde patiënten van het Universitair Ziekenhuis Henares en het Universitair Ziekenhuis Puerta de Hierro-Majadahonda zullen worden opgenomen op een computerapparaat om te worden geanalyseerd op de afdeling Radiologie van het Universitair Ziekenhuis Ramón y Cajal. Zodra de studievariabelen zijn berekend, worden computerapparatuur met preoperatieve CT's geëlimineerd.

Statistische analyse:

De normaliteit van de kwantitatieve variabelen zal worden geanalyseerd met de Kolmogorov-Smirnov-test. Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde met standaarddeviatie en categorische variabelen worden weergegeven als verhoudingen. Voor vergelijkingsanalyse tussen groepen worden continue variabelen vergeleken met behulp van de Student's t-toets en categorische variabelen worden, naargelang het geval, geanalyseerd met behulp van de χ2-toets of Fisher's exact-toets (univariate analyse).

Voor de analyse van hernia-recidief wordt de Kaplan-Meier-methode gebruikt. Bij de vergelijking van hernia-recidief tussen de groepen wordt de long-rank test uitgevoerd. In de multivariate analyse voor herniarecidief zal het Cox-regressiemodel worden gebruikt, dat de significante variabelen in de univariate analyse zal opnemen.

Om de onafhankelijke bijdrage van elke variabele aan de aanwezigheid van complicaties te evalueren, zal een univariate en multivariate logistische regressieanalyse worden uitgevoerd met de opname van kandidaat-voorspellers, die significant zijn met p <0,200 in de univariate vergelijkingsanalyse.

Een statistisch significant resultaat wordt overwogen wanneer een waarde van p < 0,05. SPSS Statistics Versie 23 wordt gebruikt voor statistische analyse.

Studiebeperkingen:

Retrospectieve studie.

Programma van activiteiten De goedkeuring van de Clinical Research Ethics Committee van het Ramón y Cajal Universitair Ziekenhuis zal naar verwachting in januari 2021 worden verkregen.

Hierna worden de patiënten die kandidaat zijn voor deelname aan het onderzoek geselecteerd uit de complexe buikwanddatabase van de drie deelnemende ziekenhuizen. We schatten dat deze selectie in de maand februari gemaakt zal worden.

Nadat de patiënten zijn geselecteerd, worden de parameters die worden beschreven in de sectie materialen en methoden bepaald in de preoperatieve CT-scan van elke patiënt. We schatten dat de tijd die nodig is om dit deel van het onderzoek af te ronden zes tot acht maanden zal zijn.

Vervolgens zal een statistische analyse worden gemaakt van de gegevens verkregen uit de preoperatieve CT-scan en uit de complexe database van buikwandchirurgie en zullen de resultaten worden geïnterpreteerd. Er zal een manuscript worden opgesteld om de verkregen resultaten te communiceren. We schatten dat dit proces in twee of drie maanden zal worden uitgevoerd.

Studie voordelen

  • De incidentie van sarcopenie en sarcopene obesitas kennen bij patiënten met een complexe buikwand.
  • Om te bevestigen of sarcopenie en sarcopene obesitas risicofactoren zijn voor het optreden van complicaties en recidief na complexe buikwandoperaties.
  • Dit zou kunnen helpen om het chirurgische risico van patiënten die een complexe buikwandoperatie ondergaan beter in te schatten.
  • Sarcopenie en sarcopene obesitas kunnen mogelijk worden beïnvloed met een goed voedings- en lichaamsbewegingsprogramma. Als we aantonen dat sarcopenie en sarcopene obesitas risicofactoren zijn voor het optreden van complicaties, zou dat kunnen helpen om de morbiditeit van deze patiënten te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een complexe buikwandoperatie ondergaan in het Universitair Ziekenhuis Ramón y Cajal, het Universitair Ziekenhuis Puerta de Hierro-Majadahona en het Universitair Ziekenhuis Henares

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten werden geopereerd voor een littekenbreuk met een transversale diameter van meer dan 10 cm gemeten in de preoperatieve computertomografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen preoperatieve computertomografie laten uitvoeren in de drie maanden voorafgaand aan de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: Dertig postoperatieve dag
Aanwezigheid van lokale of systemische complicaties
Dertig postoperatieve dag
Herhaling
Tijdsspanne: Vierentwintig postoperatieve maand
Verschijning van een herhaling van een littekenbreuk
Vierentwintig postoperatieve maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren