- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04690179
Effecten van sarcopenie en sarcopene obesitas bij complexe buikwandchirurgie
Sarcopenie en sarcopene obesitas bij complexe buikwandchirurgie: postoperatieve complicaties en hun impact op herhaling
Het doel van onze studie is het evalueren van de prevalentie van sarcopenie en sarcopene obesitas in onze chirurgische populatie en hun relatie in postoperatieve complicaties na complexe buikwandchirurgie en de invloed ervan op hernia-recidief.
Dit is een retrospectief onderzoek naar een prospectieve database van complexe buikwandoperaties.
We selecteren patiënten met defecten groter dan 10 cm vanaf elke locatie (W3 van de EHS-classificatie), waarbij we andere oorzaken van een complexe buikwand uitsluiten om een meer homogene steekproef te hebben.
Pre-chirurgische computertomografie (CT) scans van de geselecteerde patiënten zullen worden beoordeeld om de diagnose sarcopenie, obesitas, sarcopenie-obesitas of de afwezigheid hiervan (normaal) vast te stellen. De CT-scans worden beoordeeld door twee getrainde onderzoekers, blind voor postoperatieve complicaties en overleving. Bij onenigheid zal een derde onderzoeker de knoop doorhakken.
De radiologische diagnose sarcopenie is vastgesteld op basis van de skeletspiermassa-index. De meting van de skeletspiermassa zal worden uitgevoerd in een dwarsdoorsnede in de preoperatieve CT-scan ter hoogte van de derde lendenwervel (L3).
Ook worden de BMI, het visceraal vetgebied en het onderhuids vetgebied (SFA) gemeten. Met de voorgaande gegevens wordt de VFA / SFA-verhouding berekend.
De studie zal worden afgerond met het verzamelen van sociodemografische gegevens, comorbiditeit en aanwezigheid van risicofactoren voor het ontstaan van littekenbreuk, ASA, grootte en locatie van de hernia, chirurgische techniek, postoperatieve complicaties volgens Clavien-Dindo, verblijf, heropname, late complicaties en hernia-recidief. Evenzo wordt de aan- of afwezigheid van herhaling verzameld.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd om te zien of er een verband bestaat tussen sarcopenie en sarcopene obesitas met het optreden van lokale en systemische complicaties en recidief. Om de onafhankelijke bijdrage van elke variabele aan de aanwezigheid van complicaties te evalueren, zal een univariate en multivariate logistische regressieanalyse worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van littekenbreuk na laparotomie is volgens de huidige literatuur zo hoog als 20%, en herstel van littekenbreuk is een van de meest uitgevoerde operaties door algemene chirurgen. Een niet onaanzienlijk deel van deze hernia's wordt vanwege hun grootte, complexiteit of mate van vervuiling als complexe buikwand beschouwd. Chirurgie bij deze patiënten is een grote operatie die gepaard gaat met een duidelijke anabole respons en een hoge incidentie van lokale en systemische complicaties en een hoog recidiefpercentage.
De laatste jaren is er een groeiende belangstelling voor het evalueren van de relatie tussen chirurgische resultaten en lichaamssamenstelling. Sarcopenie is een nieuw concept dat het verlies van skeletspiermassa weerspiegelt. Recente publicaties hebben sarcopenie erkend als een prognostische factor in de evolutie van chirurgische patiënten die worden geopereerd voor kanker, transplantaties, trauma en spoedoperaties, maar er is nog steeds weinig bewijs dat het een rol speelt bij operaties voor de complexe buikwand.
De prevalentie van sarcopenie neemt geleidelijk toe. Een van de oorzaken kan zijn dat de levensverwachting wereldwijd is toegenomen en het is algemeen bekend dat veroudering gepaard gaat met het progressieve verlies van spiermassa (9).
Sarcopenie kan worden ingedeeld in primair, dat wordt veroorzaakt door veroudering, en secundair, dat wordt veroorzaakt door immobiliteit of ziekten zoals kanker (10).
Aan de andere kant wordt obesitas gedefinieerd als abnormale of overmatige ophoping van vetmassa. Het is een groot probleem voor de volksgezondheid en wordt erkend als een risicofactor voor wereldwijde morbiditeit en mortaliteit. De incidentie blijft wereldwijd toenemen en de prevalentie is sinds 1980 verdubbeld (11). Het is goed gedocumenteerd dat viscerale obesitas gepaard gaat met hoge complicaties bij patiënten die een buikwandoperatie ondergaan (12-15).
De body mass index (BMI) wordt al lang gebruikt om ondervoeding vast te stellen. Gewichtstoename en -verlies zijn echter geen betrouwbare indicatoren voor veranderingen in de lichaamssamenstelling; over het algemeen slaan mannen lichaamsvet op in het viscerale gebied, terwijl vrouwen het voornamelijk onderhuids opslaan. Ook hebben mensen de neiging om spiermassa te verliezen en vet aan te komen naarmate ze ouder worden. Daarom kunnen patiënten met een vergelijkbare BMI een andere voedingsstatus hebben (16).
Sarcopene obesitas combineert de risico's van obesitas en sarcopenie en wordt beschouwd als het slechtste scenario (17,18).
Doelstellingen:
Het doel van onze studie is om de prevalentie van sarcopenie en sarcopene obesitas in onze populatie te evalueren. Het doel is om de relatie met postoperatieve complicaties na complexe buikwandchirurgie en de invloed op hernia-recidief te evalueren.
Materiaal en methoden:
Een retrospectief onderzoek naar een prospectieve database van complexe buikwandoperaties van drie ziekenhuizen.
We hebben besloten om alleen patiënten te selecteren met defecten groter dan 10 cm van elke locatie (W3 van de EHS-classificatie) (19), andere oorzaken van een complexe buikwand uit te sluiten om een meer homogene steekproef te hebben (2).
Studie ontwerp:
In samenwerking met de afdeling Radiologie van het Ramón y Cajal Universitair Ziekenhuis zullen pre-chirurgische computertomografie (CT) scans worden beoordeeld om de diagnose sarcopenie, obesitas, sarcopenie-obesitas of de afwezigheid hiervan (normaal) vast te stellen. De CT-scans worden beoordeeld door twee getrainde onderzoekers, blind voor postoperatieve complicaties en overleving. Bij onenigheid zal een derde onderzoeker de knoop doorhakken.
De radiologische diagnose sarcopenie is vastgesteld op basis van de skeletspiermassa-index. De meting van de skeletspiermassa zal worden uitgevoerd in een dwarsdoorsnede in de preoperatieve CT-scan ter hoogte van de derde lendenwervel (L3). Om spierweefsel te identificeren wordt het bereik -29 tot +150 in Hounsfield Units (HU) gebruikt. Het L3-gebied bevat de volgende spieren: psoas, paraspinale spieren en spieren van de buikwand (transversale abdominis, externe en interne obliques, rectus abdominis). De skeletspiermassa-index wordt berekend met de som van de dwarsdoorsnede van deze spieren (cm2). Deze waarden worden genormaliseerd volgens het kwadraat van de lengte van de patiënt (m2). Als afkappunt voor de diagnose sarcopenie zullen we de waarden gebruiken die zijn gepubliceerd door Prado et al. (≤52,4 cm2/m2 bij mannen en ≤38,5 cm2/m2 bij vrouwen).
Om obesitas te definiëren gebruiken we verschillende indexen. De meest geaccepteerde is body mass index (BMI)>30 kg/m2 (25-30 kg/m2-overgewicht). Deze index houdt echter geen rekening met spiermassa en vetverdeling, die gepaard gaan met verschillende risicoprofielen. Het viscerale vetgebied (VFA) gemeten door CT is sterk gecorreleerd met BMI en middelomtrek. Dwarsdoorsnedemeting van VFA toont een sterkere correlatie aan dan antropomorfe metingen met aan obesitas gerelateerde aandoeningen, zoals hypertriglyceridemie, hypertensie, hyperglycemie en lage niveaus van high-density lipoprotein (HDL) cholesterol. De VFA-meting wordt uitgevoerd in een dwarsdoorsnede in de preoperatieve CT-scan op L3-niveau. Om vetweefsel te identificeren, wordt het bereik -190 tot -30 in Hounsfield Units (HU) gebruikt.
Volgens de Japanese Obesity Society beschouwen we viscerale obesitas berekend door CT als een visceraal vetgebied (VFA)> 100 cm2, ongeacht geslacht en leeftijd. Ondanks dat de Aziatische bevolking en de Westerse bevolking belangrijke verschillen vertonen, zijn deze gegevens al eerder gebruikt in Europese reeksen. Om het onderzoek af te ronden, wordt ook het onderhuidse vetgebied (SFA) gemeten. Met de voorgaande gegevens wordt de VFA / SFA-verhouding berekend. De patiënt wordt als visceraal zwaarlijvig beschouwd wanneer de VFA/SFA-ratio <0,4 is. Deze correctie zal worden gebruikt om vertekeningen te verminderen die zijn afgeleid van het gebruik van waarden in verschillende populaties.
Het onderzoek zal worden afgerond met het verzamelen van sociodemografische gegevens, kenmerken van de chirurgische ingreep en de daaruit voortvloeiende complicaties. Evenzo wordt de aan- of afwezigheid van herhaling verzameld.
Studievariabelen: geslacht, leeftijd, comorbiditeiten en aanwezigheid van risicofactoren voor het ontstaan van littekenbreuk, ASA, gewicht, lengte, BMI, datum chirurgische ingreep, grootte en plaats van de hernia, chirurgische techniek, postoperatieve complicaties volgens Clavien-Dindo , verblijf, heropname, late complicaties, herniahernia, einddatum follow-up. Om de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te evalueren, werd preoperatief en na 1 en 2 jaar follow-up een beoordeling van de kwaliteit van leven gemeten met behulp van de European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life (EuraHS-QoL)-score, een hernia- specifiek hulpmiddel ontwikkeld door de European Hernia Society (20). Daarnaast worden radiologisch verzameld: skeletspiermassa-index (Skeletal Muscle Index: SMI), visceraal vetgebied (VFA) en onderhuids vetgebied (SFA).
Procedures voor het verzamelen van klinische gegevens:
Eerst zullen patiënten die mogelijk kandidaat zijn voor de studie worden geselecteerd uit de complexe buikwanddatabase van de drie deelnemende ziekenhuizen.
Gegevens van geselecteerde patiënten van Hospital Ramón y Cajal zullen worden verzonden naar de afdeling Radiologie van het Ramón y Cajal Universitair Ziekenhuis voor het verzamelen van SMI, VFA en SFA in de pre-chirurgische CT-scan.
De preoperatieve CT-scans van de geselecteerde patiënten van het Universitair Ziekenhuis Henares en het Universitair Ziekenhuis Puerta de Hierro-Majadahonda zullen worden opgenomen op een computerapparaat om te worden geanalyseerd op de afdeling Radiologie van het Universitair Ziekenhuis Ramón y Cajal. Zodra de studievariabelen zijn berekend, worden computerapparatuur met preoperatieve CT's geëlimineerd.
Statistische analyse:
De normaliteit van de kwantitatieve variabelen zal worden geanalyseerd met de Kolmogorov-Smirnov-test. Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde met standaarddeviatie en categorische variabelen worden weergegeven als verhoudingen. Voor vergelijkingsanalyse tussen groepen worden continue variabelen vergeleken met behulp van de Student's t-toets en categorische variabelen worden, naargelang het geval, geanalyseerd met behulp van de χ2-toets of Fisher's exact-toets (univariate analyse).
Voor de analyse van hernia-recidief wordt de Kaplan-Meier-methode gebruikt. Bij de vergelijking van hernia-recidief tussen de groepen wordt de long-rank test uitgevoerd. In de multivariate analyse voor herniarecidief zal het Cox-regressiemodel worden gebruikt, dat de significante variabelen in de univariate analyse zal opnemen.
Om de onafhankelijke bijdrage van elke variabele aan de aanwezigheid van complicaties te evalueren, zal een univariate en multivariate logistische regressieanalyse worden uitgevoerd met de opname van kandidaat-voorspellers, die significant zijn met p <0,200 in de univariate vergelijkingsanalyse.
Een statistisch significant resultaat wordt overwogen wanneer een waarde van p < 0,05. SPSS Statistics Versie 23 wordt gebruikt voor statistische analyse.
Studiebeperkingen:
Retrospectieve studie.
Programma van activiteiten De goedkeuring van de Clinical Research Ethics Committee van het Ramón y Cajal Universitair Ziekenhuis zal naar verwachting in januari 2021 worden verkregen.
Hierna worden de patiënten die kandidaat zijn voor deelname aan het onderzoek geselecteerd uit de complexe buikwanddatabase van de drie deelnemende ziekenhuizen. We schatten dat deze selectie in de maand februari gemaakt zal worden.
Nadat de patiënten zijn geselecteerd, worden de parameters die worden beschreven in de sectie materialen en methoden bepaald in de preoperatieve CT-scan van elke patiënt. We schatten dat de tijd die nodig is om dit deel van het onderzoek af te ronden zes tot acht maanden zal zijn.
Vervolgens zal een statistische analyse worden gemaakt van de gegevens verkregen uit de preoperatieve CT-scan en uit de complexe database van buikwandchirurgie en zullen de resultaten worden geïnterpreteerd. Er zal een manuscript worden opgesteld om de verkregen resultaten te communiceren. We schatten dat dit proces in twee of drie maanden zal worden uitgevoerd.
Studie voordelen
- De incidentie van sarcopenie en sarcopene obesitas kennen bij patiënten met een complexe buikwand.
- Om te bevestigen of sarcopenie en sarcopene obesitas risicofactoren zijn voor het optreden van complicaties en recidief na complexe buikwandoperaties.
- Dit zou kunnen helpen om het chirurgische risico van patiënten die een complexe buikwandoperatie ondergaan beter in te schatten.
- Sarcopenie en sarcopene obesitas kunnen mogelijk worden beïnvloed met een goed voedings- en lichaamsbewegingsprogramma. Als we aantonen dat sarcopenie en sarcopene obesitas risicofactoren zijn voor het optreden van complicaties, zou dat kunnen helpen om de morbiditeit van deze patiënten te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten werden geopereerd voor een littekenbreuk met een transversale diameter van meer dan 10 cm gemeten in de preoperatieve computertomografie.
Uitsluitingscriteria:
- Geen preoperatieve computertomografie laten uitvoeren in de drie maanden voorafgaand aan de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Dertig postoperatieve dag
|
Aanwezigheid van lokale of systemische complicaties
|
Dertig postoperatieve dag
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: Vierentwintig postoperatieve maand
|
Verschijning van een herhaling van een littekenbreuk
|
Vierentwintig postoperatieve maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Romain B, Renard Y, Binquet C, Poghosyan T, Moszkowicz D, Gillion JF, Ortega-Deballon P; Participating surgeons' list. Recurrence after elective incisional hernia repair is more frequent than you think: An international prospective cohort from the French Society of Surgery. Surgery. 2020 Jul;168(1):125-134. doi: 10.1016/j.surg.2020.02.016. Epub 2020 Apr 15.
- Slater NJ, Montgomery A, Berrevoet F, Carbonell AM, Chang A, Franklin M, Kercher KW, Lammers BJ, Parra-Davilla E, Roll S, Towfigh S, van Geffen E, Conze J, van Goor H. Criteria for definition of a complex abdominal wall hernia. Hernia. 2014 Feb;18(1):7-17. doi: 10.1007/s10029-013-1168-6. Epub 2013 Oct 23.
- Garcia-Urena MA, Lopez-Monclus J, Cuccurullo D, Blazquez Hernando LA, Garcia-Pastor P, Reggio S, Jimenez Cubedo E, San Miguel Mendez C, Cruz Cidoncha A, Robin Valle de Lersundi A. Abdominal Wall Reconstruction Utilizing the Combination of Absorbable and Permanent Mesh in a Retromuscular Position: A Multicenter Prospective Study. World J Surg. 2019 Jan;43(1):149-158. doi: 10.1007/s00268-018-4765-9.
- Fukuda Y, Yamamoto K, Hirao M, Nishikawa K, Nagatsuma Y, Nakayama T, Tanikawa S, Maeda S, Uemura M, Miyake M, Hama N, Miyamoto A, Ikeda M, Nakamori S, Sekimoto M, Fujitani K, Tsujinaka T. Sarcopenia is associated with severe postoperative complications in elderly gastric cancer patients undergoing gastrectomy. Gastric Cancer. 2016 Jul;19(3):986-93. doi: 10.1007/s10120-015-0546-4. Epub 2015 Sep 25.
- Peng P, Hyder O, Firoozmand A, Kneuertz P, Schulick RD, Huang D, Makary M, Hirose K, Edil B, Choti MA, Herman J, Cameron JL, Wolfgang CL, Pawlik TM. Impact of sarcopenia on outcomes following resection of pancreatic adenocarcinoma. J Gastrointest Surg. 2012 Aug;16(8):1478-86. doi: 10.1007/s11605-012-1923-5. Epub 2012 Jun 13.
- Englesbe MJ, Lee JS, He K, Fan L, Schaubel DE, Sheetz KH, Harbaugh CM, Holcombe SA, Campbell DA Jr, Sonnenday CJ, Wang SC. Analytic morphomics, core muscle size, and surgical outcomes. Ann Surg. 2012 Aug;256(2):255-61. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826028b1.
- Lee JS, He K, Harbaugh CM, Schaubel DE, Sonnenday CJ, Wang SC, Englesbe MJ, Eliason JL; Michigan Analytic Morphomics Group (MAMG). Frailty, core muscle size, and mortality in patients undergoing open abdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2011 Apr;53(4):912-7. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.111. Epub 2011 Jan 7.
- Englesbe MJ, Patel SP, He K, Lynch RJ, Schaubel DE, Harbaugh C, Holcombe SA, Wang SC, Segev DL, Sonnenday CJ. Sarcopenia and mortality after liver transplantation. J Am Coll Surg. 2010 Aug;211(2):271-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.03.039. Epub 2010 Jun 26.
- Christensen K, Doblhammer G, Rau R, Vaupel JW. Ageing populations: the challenges ahead. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1196-208. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61460-4.
- Santilli V, Bernetti A, Mangone M, Paoloni M. Clinical definition of sarcopenia. Clin Cases Miner Bone Metab. 2014 Sep;11(3):177-80.
- Wannamethee SG, Atkins JL. Muscle loss and obesity: the health implications of sarcopenia and sarcopenic obesity. Proc Nutr Soc. 2015 Nov;74(4):405-12. doi: 10.1017/S002966511500169X. Epub 2015 Apr 27.
- Nakayama M, Yoshimatsu K, Yokomizo H, Yano Y, Okayama S, Satake M, Matsumoto A, Fujimoto T, Usui T, Yamaguchi K, Shiozawa S, Shimakawa T, Katsube T, Naritaka Y. Incidence and risk factors for incisional hernia after open surgery for colorectal cancer. Hepatogastroenterology. 2014 Jul-Aug;61(133):1220-3.
- Krpata DM, Blatnik JA, Novitsky YW, Rosen MJ. Evaluation of high-risk, comorbid patients undergoing open ventral hernia repair with synthetic mesh. Surgery. 2013 Jan;153(1):120-5. doi: 10.1016/j.surg.2012.06.003. Epub 2012 Aug 3.
- Itatsu K, Yokoyama Y, Sugawara G, Kubota H, Tojima Y, Kurumiya Y, Kono H, Yamamoto H, Ando M, Nagino M. Incidence of and risk factors for incisional hernia after abdominal surgery. Br J Surg. 2014 Oct;101(11):1439-47. doi: 10.1002/bjs.9600. Epub 2014 Aug 14.
- Aquina CT, Rickles AS, Probst CP, Kelly KN, Deeb AP, Monson JR, Fleming FJ; Muscle and Adiposity Research Consortium (MARC). Visceral obesity, not elevated BMI, is strongly associated with incisional hernia after colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2015 Feb;58(2):220-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000261.
- Nishigori T, Obama K, Sakai Y. Assessment of body composition and impact of sarcopenia and sarcopenic obesity in patients with gastric cancer. Transl Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr 5;5:22. doi: 10.21037/tgh.2019.10.13. eCollection 2020.
- Prado CM, Lieffers JR, McCargar LJ, Reiman T, Sawyer MB, Martin L, Baracos VE. Prevalence and clinical implications of sarcopenic obesity in patients with solid tumours of the respiratory and gastrointestinal tracts: a population-based study. Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):629-35. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70153-0. Epub 2008 Jun 6.
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Muysoms F, Campanelli G, Champault GG, DeBeaux AC, Dietz UA, Jeekel J, Klinge U, Kockerling F, Mandala V, Montgomery A, Morales Conde S, Puppe F, Simmermacher RK, Smietanski M, Miserez M. EuraHS: the development of an international online platform for registration and outcome measurement of ventral abdominal wall hernia repair. Hernia. 2012 Jun;16(3):239-50. doi: 10.1007/s10029-012-0912-7. Epub 2012 Apr 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spieratrofie
- Atrofie
- Hernia
- Obesitas
- Sarcopenie
- Incisionele hernia
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .