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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04690179
Effets de la sarcopénie et de l'obésité sarcopénique dans la chirurgie complexe de la paroi abdominale
Sarcopénie et obésité sarcopénique en chirurgie complexe de la paroi abdominale : complications postopératoires et leur impact sur la récidive
L'objectif de notre étude est d'évaluer la prévalence de la sarcopénie et de l'obésité sarcopénique dans notre population chirurgicale et leur relation dans les complications postopératoires après chirurgie complexe de la paroi abdominale et son influence sur la récidive herniaire.
Il s'agit d'une étude rétrospective sur une base de données prospective sur la chirurgie complexe de la paroi abdominale.
Nous sélectionnons les patients présentant des défauts supérieurs à 10 cm de n'importe quelle localisation (W3 de la classification EHS), en excluant les autres causes de paroi abdominale complexe afin d'avoir un échantillon plus homogène.
Les tomodensitogrammes préopératoires des patients sélectionnés seront examinés pour établir le diagnostic de sarcopénie, d'obésité, de sarcopénie-obésité ou de l'absence de ceux-ci (normal). Les tomodensitogrammes seront examinés par deux enquêteurs formés, ignorant les complications postopératoires et la survie. En cas de désaccord, un troisième enquêteur tranchera.
Le diagnostic radiologique de la sarcopénie a été établi sur la base de l'indice de masse musculaire squelettique. La mesure de la masse musculaire squelettique sera réalisée en coupe dans le scanner pré-chirurgical au niveau de la troisième vertèbre lombaire (L3).
L'IMC, la zone de graisse viscérale et la zone de graisse sous-cutanée (SFA) seront également mesurées. Avec les données précédentes, le rapport VFA/SFA sera calculé.
L'étude sera complétée par le recueil de données sociodémographiques, comorbidités et présence de facteurs de risque de développement d'éventration, ASA, taille et localisation de l'éventration, technique chirurgicale, complications postopératoires selon Clavien-Dindo, séjour, réadmission, retard complications et récidives herniaires. De même, la présence ou l'absence de récidive sera collectée.
Une analyse statistique sera effectuée pour voir s'il existe une corrélation entre la sarcopénie et l'obésité sarcopénique avec l'apparition de complications locales et systémiques et la récidive. Pour évaluer la contribution indépendante de chaque variable à la présence de complications, une analyse de régression logistique univariée et multivariée sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'incidence des hernies incisionnelles après laparotomie atteint 20 % selon la littérature actuelle, et la réparation des hernies incisionnelles est l'une des opérations les plus fréquemment pratiquées par les chirurgiens généralistes. Une partie non négligeable de ces hernies, du fait de leur taille, de leur complexité ou de leur degré de contamination, est considérée comme une paroi abdominale complexe. La chirurgie chez ces patients est une chirurgie majeure qui s'accompagne d'une réponse anabolique marquée et d'une incidence élevée de complications locales et systémiques et d'un taux de récidive élevé.
Ces dernières années, il y a eu un intérêt croissant pour l'évaluation de la relation entre les résultats chirurgicaux et la composition corporelle. La sarcopénie est un nouveau concept qui reflète la perte de masse musculaire squelettique. Des publications récentes ont reconnu la sarcopénie comme un facteur pronostique dans l'évolution des patients opérés pour cancer, greffes, traumatologie et chirurgie d'urgence, mais il existe encore peu de preuves qu'elle joue un rôle dans la chirurgie de la paroi abdominale complexe.
La prévalence de la sarcopénie augmente progressivement. L'une des causes peut être que l'espérance de vie a augmenté dans le monde entier et qu'il est bien connu que le vieillissement est associé à la perte progressive de masse musculaire (9).
La sarcopénie peut être classée en primaire, qui est causée par le vieillissement, et secondaire, qui est causée par l'immobilité ou des maladies telles que le cancer (10).
D'autre part, l'obésité est définie comme une accumulation anormale ou excessive de masse grasse. C'est un problème majeur de santé publique et il est reconnu comme un facteur de risque de morbidité et de mortalité dans le monde. Son incidence continue d'augmenter dans le monde et sa prévalence a doublé depuis 1980 (11). Il est bien documenté que l'obésité viscérale est associée à des taux élevés de complications chez les patients qui subissent une chirurgie de la paroi abdominale (12-15).
L'indice de masse corporelle (IMC) est utilisé depuis longtemps pour diagnostiquer la malnutrition. Cependant, le gain et la perte de poids ne sont pas des indicateurs fiables des changements dans la composition corporelle ; généralement, les hommes stockent la graisse corporelle dans la zone viscérale tandis que les femmes la stockent principalement par voie sous-cutanée. De plus, les gens ont tendance à perdre de la masse musculaire et à prendre de la graisse en vieillissant. Par conséquent, les patients ayant un IMC similaire peuvent avoir un état nutritionnel différent (16).
L'obésité sarcopénique combine les risques d'obésité et de sarcopénie et est considérée comme le pire scénario (17,18).
Objectifs:
L'objectif de notre étude est d'évaluer la prévalence de la sarcopénie et de l'obésité sarcopénique dans notre population. L'objectif est d'évaluer sa relation dans les complications postopératoires après chirurgie complexe de la paroi abdominale et son influence sur la récidive herniaire.
Matériel et méthodes:
Une étude rétrospective sur une prospective maintient une base de données de chirurgie complexe de la paroi abdominale de trois hôpitaux.
Nous avons décidé de ne sélectionner que les patients présentant des défauts supérieurs à 10 cm de n'importe quelle localisation (W3 de la classification EHS) (19), en excluant les autres causes de paroi abdominale complexe afin d'avoir un échantillon plus homogène (2).
Étudier le design:
En collaboration avec le service de radiologie de l'hôpital universitaire Ramón y Cajal, les tomodensitogrammes préopératoires seront examinés pour établir le diagnostic de sarcopénie, d'obésité, de sarcopénie-obésité ou de l'absence de ceux-ci (normal). Les tomodensitogrammes seront examinés par deux enquêteurs formés, ignorant les complications postopératoires et la survie. En cas de désaccord, un troisième enquêteur tranchera.
Le diagnostic radiologique de la sarcopénie a été établi sur la base de l'indice de masse musculaire squelettique. La mesure de la masse musculaire squelettique sera réalisée en coupe dans le scanner pré-chirurgical au niveau de la troisième vertèbre lombaire (L3). Pour identifier le tissu musculaire, la plage de -29 à +150 en unités Hounsfield (HU) sera utilisée. La région L3 contient les muscles suivants : psoas, muscles paraspinaux et muscles de la paroi abdominale (transverse abdominis, obliques externes et internes, rectus abdominis). L'indice de masse musculaire squelettique sera calculé avec la somme des surfaces transversales de ces muscles (cm2). Ces valeurs seront normalisées en fonction du carré de la taille du patient (m2). Comme point limite pour le diagnostic de sarcopénie, nous utiliserons les valeurs publiées par Prado et al. (≤52,4 cm2/m2 chez les hommes et ≤38,5 cm2/m2 chez les femmes).
Pour définir l'obésité, nous utilisons plusieurs indices. Le plus largement accepté est l'indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2 (25-30 kg/m2-surpoids). Cependant, cet indice ne tient pas compte de la masse musculaire et de la répartition des graisses, qui sont associées à des profils de risque différents. La surface de graisse viscérale (VFA) mesurée par CT est fortement corrélée avec l'IMC et le tour de taille. La mesure transversale des VFA démontre une corrélation plus forte que les mesures anthropomorphiques avec les conditions liées à l'obésité, telles que l'hypertriglycéridémie, l'hypertension, l'hyperglycémie et les faibles niveaux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL). La mesure VFA sera réalisée en coupe dans le scanner préopératoire au niveau L3. Pour identifier le tissu adipeux, la plage de -190 à -30 en unités Hounsfield (HU) sera utilisée.
Selon la Japanese Obesity Society, on considérera l'obésité viscérale calculée par CT comme une surface de graisse viscérale (VFA) > 100cm2, quel que soit le sexe et l'âge. Malgré le fait que la population asiatique et la population occidentale présentent des différences importantes, ces données ont déjà été utilisées antérieurement dans des séries européennes. Pour compléter l'étude, la zone de graisse sous-cutanée (SFA) sera également mesurée. Avec les données précédentes, le rapport VFA/SFA sera calculé. Le patient sera considéré comme viscéralement obèse lorsque le rapport VFA/SFA est <0,4. Cette correction sera utilisée pour atténuer les biais dérivés de l'utilisation des valeurs dans différentes populations.
L'étude sera complétée par la collecte de données sociodémographiques, les caractéristiques de l'intervention chirurgicale, ainsi que les complications qui en découlent. De même, la présence ou l'absence de récidive sera collectée.
Variables de l'étude : sexe, âge, comorbidités et présence de facteurs de risque de développement d'éventration, ASA, poids, taille, IMC, date d'intervention chirurgicale, taille et localisation de l'éventration, technique chirurgicale, complications postopératoires selon Clavien-Dindo , séjour, réadmission, complications tardives, récidive herniaire, date de fin de suivi. Pour évaluer les résultats rapportés par les patients, une évaluation de la qualité de vie a été mesurée en préopératoire et à 1 et 2 ans de suivi, à l'aide du score EuraHS-QoL (European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life), un outil spécifique développé par l'European Hernia Society (20). De plus, seront recueillis par radiologie : l'indice de masse musculaire squelettique (Skeletal Muscle Index : SMI), la zone de graisse viscérale (VFA) et la zone de graisse sous-cutanée (SFA).
Modalités de collecte des données cliniques :
Premièrement, les patients potentiellement candidats à l'étude seront sélectionnés à partir de la base de données complexe de la paroi abdominale des trois hôpitaux participants.
Les données des patients sélectionnés de l'hôpital Ramón y Cajal seront envoyées au service de radiologie de l'hôpital universitaire Ramón y Cajal pour la collecte de SMI, VFA et SFA dans le scanner pré-chirurgical.
Les tomodensitogrammes préopératoires des patients sélectionnés de l'hôpital universitaire Henares et de l'hôpital universitaire Puerta de Hierro-Majadahonda seront enregistrés sur un appareil informatique pour être analysés dans le service de radiologie de l'hôpital universitaire Ramón y Cajal. Une fois les variables de l'étude calculées, les appareils informatiques contenant des scanners préopératoires seront éliminés.
Analyses statistiques:
La normalité des variables quantitatives sera analysée avec le test de Kolmogorov-Smirnov. Les variables continues seront exprimées sous forme de moyenne avec écart-type, et les variables catégorielles seront représentées sous forme de proportions. Pour l'analyse de comparaison entre les groupes, les variables continues seront comparées à l'aide du test t de Student et les variables catégorielles seront analysées, selon le cas, à l'aide du test χ2 ou du test exact de Fisher (analyse univariée).
Pour l'analyse de la récidive herniaire, la méthode de Kaplan-Meier sera utilisée. Dans la comparaison de la récidive de hernie entre les groupes, le test de long rang sera effectué. Dans l'analyse multivariée pour la récidive herniaire, le modèle de régression de Cox sera utilisé, qui inclura les variables significatives dans l'analyse univariée.
Pour évaluer la contribution indépendante de chaque variable à la présence de complications, une analyse de régression logistique univariée et multivariée sera effectuée avec l'inclusion de prédicteurs candidats, qui sont significatifs avec p <0,200 dans l'analyse de comparaison univariée.
Un résultat statistiquement significatif sera considéré lorsqu'une valeur de p <0,05. SPSS Statistics Version 23 sera utilisé pour l'analyse statistique.
Limites de l'étude :
Étude rétrospective.
Calendrier des activités L'approbation du comité d'éthique de la recherche clinique de l'hôpital universitaire Ramón y Cajal devrait être obtenue en janvier 2021.
Après cela, les patients candidats à participer à l'étude seront sélectionnés à partir de la base de données complexe de la paroi abdominale des trois hôpitaux participants. Nous estimons que cette sélection se fera au mois de février.
Une fois les patients sélectionnés, les paramètres décrits dans la section matériels et méthodes seront déterminés dans le scanner préopératoire de chaque patient. Nous estimons que le temps requis pour terminer cette partie de l'étude sera de six à huit mois.
Ensuite, une analyse statistique sera faite des données obtenues à partir du scanner préopératoire et de la base de données de chirurgie complexe de la paroi abdominale et les résultats seront interprétés. Un manuscrit sera préparé pour communiquer les résultats obtenus. Nous estimons que ce processus sera effectué dans deux ou trois mois.
Avantages de l'étude
- Connaître l'incidence de la sarcopénie et de l'obésité sarcopénique chez les patients à paroi abdominale complexe.
- Confirmer si la sarcopénie et l'obésité sarcopénique sont des facteurs de risque d'apparition de complications et de récidive après chirurgie complexe de la paroi abdominale.
- Cela pourrait aider à mieux estimer le risque chirurgical des patients subissant une chirurgie complexe de la paroi abdominale.
- La sarcopénie et l'obésité sarcopénique sont potentiellement modifiables avec un programme nutritionnel et d'exercice physique approprié. Si nous montrons que la sarcopénie et l'obésité sarcopénique sont des facteurs de risque d'apparition de complications, cela pourrait contribuer à réduire la morbidité de ces patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients opérés d'une hernie incisionnelle de diamètre transversal supérieur à 10 cm mesuré en tomodensitométrie préopératoire.
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir subi de tomodensitométrie préopératoire dans les trois mois précédant l'opération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: Trente jours postopératoires
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Présence de complications locales ou systémiques
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Trente jours postopératoires
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Récurrence
Délai: Vingt-quatre mois postopératoire
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Apparition d'une récidive d'éventration
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Vingt-quatre mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Manifestations neurologiques
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Hernie
- Obésité
- Sarcopénie
- Hernie incisive
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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