- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04690179
Эффекты саркопении и саркопенического ожирения при сложной хирургии брюшной стенки
Саркопения и саркопеническое ожирение в комплексной хирургии брюшной стенки: послеоперационные осложнения и их влияние на рецидив
Цель нашего исследования — оценить распространенность саркопении и саркопенического ожирения в нашей хирургической популяции и их взаимосвязь в послеоперационных осложнениях после сложных операций на брюшной стенке и ее влияние на рецидив грыжи.
Это ретроспективное исследование проспективной базы данных сложных хирургических вмешательств на брюшной стенке.
Мы отбираем пациентов с дефектами размером более 10 см из любой локализации (W3 по классификации EHS), исключая другие причины сложной брюшной стенки, чтобы получить более однородную выборку.
Предоперационная компьютерная томография (КТ) выбранных пациентов будет рассмотрена для установления диагноза саркопении, ожирения, саркопении-ожирения или их отсутствия (норма). КТ-сканы будут просматриваться двумя обученными исследователями, не имеющими представления о послеоперационных осложнениях и выживаемости. В случае разногласий третий сыщик разрешает ничью.
Рентгенологический диагноз саркопении устанавливают на основании индекса массы скелетных мышц. Измерение массы скелетных мышц будет выполняться в поперечном сечении на предоперационной компьютерной томографии на уровне третьего поясничного позвонка (L3).
Также будут измеряться ИМТ, площадь висцерального жира и площадь подкожного жира (SFA). По предыдущим данным будет рассчитано отношение VFA/SFA.
Исследование будет завершено сбором социально-демографических данных, сопутствующих заболеваний и наличия факторов риска развития послеоперационной грыжи, АСА, размера и локализации грыжи, хирургической техники, послеоперационных осложнений по Clavien-Dindo, пребывания, повторной госпитализации, позднего осложнений и рецидивов грыж. Аналогичным образом будет собираться информация о наличии или отсутствии рецидива.
Будет проведен статистический анализ, чтобы увидеть, существует ли корреляция между саркопенией и саркопеническим ожирением с появлением местных и системных осложнений и рецидивов. Для оценки независимого вклада каждой переменной в наличие осложнений будет проведен одномерный и многомерный логистический регрессионный анализ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Частота послеоперационных грыж после лапаротомии, по данным современной литературы, достигает 20%, а пластика послеоперационных грыж является одной из наиболее часто выполняемых операций хирургами общей практики. Немалая часть этих грыж, в силу их размера, сложности или степени загрязнения, считается комплексом брюшной стенки. Хирургическое вмешательство у этих больных представляет собой обширное хирургическое вмешательство, сопровождающееся выраженным анаболическим ответом, высокой частотой местных и системных осложнений и высокой частотой рецидивов.
В последние годы наблюдается растущий интерес к оценке взаимосвязи между хирургическими результатами и составом тела. Саркопения — это новая концепция, отражающая потерю массы скелетных мышц. Недавние публикации признали саркопению прогностическим фактором в развитии хирургических больных, оперированных по поводу рака, трансплантаций, травм и неотложной хирургии, но до сих пор мало доказательств того, что она играет роль в хирургии сложной брюшной стенки.
Распространенность саркопении прогрессивно растет. Одной из причин может быть увеличение ожидаемой продолжительности жизни во всем мире, и хорошо известно, что старение связано с прогрессирующей потерей мышечной массы (9).
Саркопению можно разделить на первичную, вызванную старением, и вторичную, вызванную малоподвижностью или такими заболеваниями, как рак (10).
С другой стороны, ожирение определяется как ненормальное или чрезмерное накопление жировой массы. Это серьезная проблема общественного здравоохранения, признанная фактором риска глобальной заболеваемости и смертности. Его заболеваемость продолжает расти во всем мире, а его распространенность удвоилась с 1980 г. (11). Хорошо задокументировано, что висцеральное ожирение связано с высокой частотой осложнений у пациентов, перенесших операцию на брюшной стенке (12-15).
Индекс массы тела (ИМТ) уже давно используется для диагностики недоедания. Однако увеличение и потеря веса не являются надежными индикаторами изменений в составе тела; как правило, у мужчин жировые отложения накапливаются в висцеральной области, а у женщин – в основном подкожно. Кроме того, с возрастом люди склонны терять мышечную массу и набирать жир. Следовательно, пациенты с одинаковым ИМТ могут иметь разный нутриционный статус (16).
Саркопеническое ожирение сочетает в себе риски ожирения и саркопении и считается наихудшим сценарием (17,18).
Цели:
Цель нашего исследования - оценить распространенность саркопении и саркопенического ожирения в нашей популяции. Цель — оценить его взаимосвязь с послеоперационными осложнениями после сложных операций на брюшной стенке и влияние на рецидив грыжи.
Материал и методы:
Ретроспективное исследование проспективной базы данных сложных хирургических вмешательств на брюшной стенке трех больниц.
Мы решили отобрать только пациентов с дефектами размером более 10 см из любой локализации (W3 по классификации EHS) (19), исключив другие причины сложной брюшной стенки, чтобы получить более однородную выборку (2).
Дизайн исследования:
Совместно с отделением радиологии Университетской больницы Рамона-и-Кахала предоперационная компьютерная томография (КТ) будет рассмотрена для установления диагноза саркопении, ожирения, саркопении-ожирения или их отсутствия (норма). КТ-сканы будут просматриваться двумя обученными исследователями, не имеющими представления о послеоперационных осложнениях и выживаемости. В случае разногласий третий сыщик разрешает ничью.
Рентгенологический диагноз саркопении устанавливают на основании индекса массы скелетных мышц. Измерение массы скелетных мышц будет выполняться в поперечном сечении на предоперационной компьютерной томографии на уровне третьего поясничного позвонка (L3). Для идентификации мышечной ткани будет использоваться диапазон от -29 до +150 единиц Хаунсфилда (HU). Область L3 содержит следующие мышцы: поясничную, параспинальные мышцы и мышцы брюшной стенки (поперечная мышца живота, наружная и внутренняя косые мышцы живота, прямая мышца живота). Индекс массы скелетных мышц рассчитывается как сумма площадей поперечного сечения этих мышц (см2). Эти значения будут нормированы в соответствии с квадратом роста пациента (м2). В качестве точки отсечения для диагностики саркопении мы будем использовать значения, опубликованные Prado et al. (≤52,4 см2/м2 у мужчин и ≤38,5 см2/м2 у женщин).
Для определения ожирения мы используем несколько индексов. Наиболее общепринятым является индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2 (25-30 кг/м2-избыточный вес). Однако этот индекс не учитывает мышечную массу и распределение жира, которые связаны с различными профилями риска. Площадь висцерального жира (VFA), измеренная с помощью КТ, сильно коррелирует с ИМТ и окружностью талии. Поперечное измерение ЛЖК демонстрирует более сильную корреляцию, чем антропоморфные измерения, с состояниями, связанными с ожирением, такими как гипертриглицеридемия, гипертензия, гипергликемия и низкий уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП). Измерение VFA будет выполняться в поперечном сечении предоперационной компьютерной томографии на уровне L3. Для определения жировой ткани будет использоваться диапазон от -190 до -30 в единицах Хаунсфилда (HU).
По данным Японского общества ожирения, мы будем рассматривать висцеральное ожирение, рассчитанное с помощью КТ, как площадь висцерального жира (VFA) > 100 см2, независимо от пола и возраста. Несмотря на то, что азиатская популяция и западная популяция имеют важные различия, эти данные уже использовались ранее в европейских сериях. Для завершения исследования также будет измерена площадь подкожного жира (SFA). По предыдущим данным будет рассчитано отношение VFA/SFA. Пациент будет считаться страдающим висцеральным ожирением, если отношение VFA/SFA <0,4. Эта поправка будет использоваться для смягчения погрешностей, возникающих в результате использования значений в разных совокупностях.
Исследование будет завершено сбором социально-демографических данных, характеристик хирургического вмешательства, а также связанных с ним осложнений. Аналогичным образом будет собираться информация о наличии или отсутствии рецидива.
Исследуемые переменные: пол, возраст, сопутствующие заболевания и наличие факторов риска развития послеоперационной грыжи, АСА, масса тела, рост, ИМТ, дата оперативного вмешательства, размер и расположение грыжи, техника операции, послеоперационные осложнения по Clavien-Dindo. , пребывание, повторная госпитализация, поздние осложнения, рецидив грыжи, дата окончания наблюдения. Для оценки исходов, о которых сообщают пациенты, оценивали качество жизни до операции, а также через 1 и 2 года наблюдения с использованием шкалы качества жизни Европейского регистра грыж брюшной стенки (EuraHS-QoL). специальный инструмент, разработанный Европейским обществом грыж (20). Кроме того, с помощью радиологии будет собрано следующее: индекс массы скелетных мышц (Skeletal Muscle Index: SMI), площадь висцерального жира (VFA) и площадь подкожного жира (SFA).
Процедуры сбора клинических данных:
Во-первых, пациенты, потенциальные кандидаты для исследования, будут выбраны из комплексной базы данных брюшной стенки трех участвующих больниц.
Данные отдельных пациентов из больницы Рамон-и-Кахаль будут отправлены в отделение радиологии Университетской больницы Рамона-и-Кахала для сбора SMI, VFA и SFA в ходе предоперационной компьютерной томографии.
Предоперационные компьютерные томограммы выбранных пациентов из университетской больницы Энарес и университетской больницы Пуэрта-де-Йерро-Махадаонда будут записаны на компьютерное устройство для анализа в отделении радиологии университетской больницы Рамон-и-Кахаль. Как только переменные исследования будут рассчитаны, вычислительные устройства, содержащие предоперационные КТ, будут исключены.
Статистический анализ:
Нормальность количественных переменных будет проанализирована с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Непрерывные переменные будут выражены как среднее значение со стандартным отклонением, а категориальные переменные будут представлены как пропорции. Для сравнительного анализа между группами непрерывные переменные будут сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента, а категориальные переменные будут проанализированы, в зависимости от ситуации, с использованием критерия χ2 или точного критерия Фишера (одномерный анализ).
Для анализа рецидива грыжи будет использоваться метод Каплана-Мейера. При сравнении рецидивов грыжи между группами будет проводиться долгосрочный тест. В многофакторном анализе рецидива грыжи будет использоваться регрессионная модель Кокса, которая будет включать значимые переменные в одномерном анализе.
Для оценки независимого вклада каждой переменной в наличие осложнений будет проведен одномерный и многомерный логистический регрессионный анализ с включением кандидатов-предикторов, которые являются значимыми при p <0,200 в одномерном сравнительном анализе.
Статистически значимый результат будет считаться при значении p<0,05. Для статистического анализа будет использоваться версия 23 SPSS Statistics.
Ограничения исследования:
Ретроспективное исследование.
График работы Ожидается, что одобрение Комитета по этике клинических исследований Университетской больницы Рамона-и-Кахала будет получено в январе 2021 года.
После этого пациенты-кандидаты для участия в исследовании будут выбраны из комплексной базы данных брюшной стенки трех участвующих больниц. Мы предполагаем, что этот выбор будет сделан в феврале месяце.
После того, как пациенты выбраны, параметры, описанные в разделе «Материалы и методы», будут определены в ходе предоперационной компьютерной томографии каждого пациента. По нашим оценкам, время, необходимое для завершения этой части исследования, составит от шести до восьми месяцев.
Затем будет проведен статистический анализ данных, полученных с предоперационной компьютерной томографии и из базы данных сложной хирургии брюшной стенки, и результаты будут интерпретированы. Будет подготовлена рукопись для сообщения полученных результатов. По нашим оценкам, этот процесс будет осуществлен в течение двух-трех месяцев.
Преимущества обучения
- Знать частоту саркопении и саркопенического ожирения у пациентов со сложной брюшной стенкой.
- Подтвердить, являются ли саркопения и саркопеническое ожирение факторами риска возникновения осложнений и рецидивов после сложных операций на брюшной стенке.
- Это может помочь лучше оценить хирургический риск у пациентов, перенесших сложные операции на брюшной стенке.
- Саркопению и саркопеническое ожирение потенциально можно изменить с помощью правильной программы питания и физических упражнений. Если мы покажем, что саркопения и саркопеническое ожирение являются факторами риска возникновения осложнений, это может помочь снизить заболеваемость этих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, оперированные по поводу послеоперационной грыжи с поперечным диаметром более 10 см, измеренным на предоперационной компьютерной томографии.
Критерий исключения:
- Отсутствие предоперационной компьютерной томографии за три месяца до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осложнения
Временное ограничение: Тридцатый послеоперационный день
|
Наличие местных или системных осложнений
|
Тридцатый послеоперационный день
|
Повторение
Временное ограничение: Двадцать четвертый послеоперационный месяц
|
Внешний вид рецидива послеоперационной грыжи
|
Двадцать четвертый послеоперационный месяц
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Romain B, Renard Y, Binquet C, Poghosyan T, Moszkowicz D, Gillion JF, Ortega-Deballon P; Participating surgeons' list. Recurrence after elective incisional hernia repair is more frequent than you think: An international prospective cohort from the French Society of Surgery. Surgery. 2020 Jul;168(1):125-134. doi: 10.1016/j.surg.2020.02.016. Epub 2020 Apr 15.
- Slater NJ, Montgomery A, Berrevoet F, Carbonell AM, Chang A, Franklin M, Kercher KW, Lammers BJ, Parra-Davilla E, Roll S, Towfigh S, van Geffen E, Conze J, van Goor H. Criteria for definition of a complex abdominal wall hernia. Hernia. 2014 Feb;18(1):7-17. doi: 10.1007/s10029-013-1168-6. Epub 2013 Oct 23.
- Garcia-Urena MA, Lopez-Monclus J, Cuccurullo D, Blazquez Hernando LA, Garcia-Pastor P, Reggio S, Jimenez Cubedo E, San Miguel Mendez C, Cruz Cidoncha A, Robin Valle de Lersundi A. Abdominal Wall Reconstruction Utilizing the Combination of Absorbable and Permanent Mesh in a Retromuscular Position: A Multicenter Prospective Study. World J Surg. 2019 Jan;43(1):149-158. doi: 10.1007/s00268-018-4765-9.
- Fukuda Y, Yamamoto K, Hirao M, Nishikawa K, Nagatsuma Y, Nakayama T, Tanikawa S, Maeda S, Uemura M, Miyake M, Hama N, Miyamoto A, Ikeda M, Nakamori S, Sekimoto M, Fujitani K, Tsujinaka T. Sarcopenia is associated with severe postoperative complications in elderly gastric cancer patients undergoing gastrectomy. Gastric Cancer. 2016 Jul;19(3):986-93. doi: 10.1007/s10120-015-0546-4. Epub 2015 Sep 25.
- Peng P, Hyder O, Firoozmand A, Kneuertz P, Schulick RD, Huang D, Makary M, Hirose K, Edil B, Choti MA, Herman J, Cameron JL, Wolfgang CL, Pawlik TM. Impact of sarcopenia on outcomes following resection of pancreatic adenocarcinoma. J Gastrointest Surg. 2012 Aug;16(8):1478-86. doi: 10.1007/s11605-012-1923-5. Epub 2012 Jun 13.
- Englesbe MJ, Lee JS, He K, Fan L, Schaubel DE, Sheetz KH, Harbaugh CM, Holcombe SA, Campbell DA Jr, Sonnenday CJ, Wang SC. Analytic morphomics, core muscle size, and surgical outcomes. Ann Surg. 2012 Aug;256(2):255-61. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826028b1.
- Lee JS, He K, Harbaugh CM, Schaubel DE, Sonnenday CJ, Wang SC, Englesbe MJ, Eliason JL; Michigan Analytic Morphomics Group (MAMG). Frailty, core muscle size, and mortality in patients undergoing open abdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2011 Apr;53(4):912-7. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.111. Epub 2011 Jan 7.
- Englesbe MJ, Patel SP, He K, Lynch RJ, Schaubel DE, Harbaugh C, Holcombe SA, Wang SC, Segev DL, Sonnenday CJ. Sarcopenia and mortality after liver transplantation. J Am Coll Surg. 2010 Aug;211(2):271-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.03.039. Epub 2010 Jun 26.
- Christensen K, Doblhammer G, Rau R, Vaupel JW. Ageing populations: the challenges ahead. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1196-208. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61460-4.
- Santilli V, Bernetti A, Mangone M, Paoloni M. Clinical definition of sarcopenia. Clin Cases Miner Bone Metab. 2014 Sep;11(3):177-80.
- Wannamethee SG, Atkins JL. Muscle loss and obesity: the health implications of sarcopenia and sarcopenic obesity. Proc Nutr Soc. 2015 Nov;74(4):405-12. doi: 10.1017/S002966511500169X. Epub 2015 Apr 27.
- Nakayama M, Yoshimatsu K, Yokomizo H, Yano Y, Okayama S, Satake M, Matsumoto A, Fujimoto T, Usui T, Yamaguchi K, Shiozawa S, Shimakawa T, Katsube T, Naritaka Y. Incidence and risk factors for incisional hernia after open surgery for colorectal cancer. Hepatogastroenterology. 2014 Jul-Aug;61(133):1220-3.
- Krpata DM, Blatnik JA, Novitsky YW, Rosen MJ. Evaluation of high-risk, comorbid patients undergoing open ventral hernia repair with synthetic mesh. Surgery. 2013 Jan;153(1):120-5. doi: 10.1016/j.surg.2012.06.003. Epub 2012 Aug 3.
- Itatsu K, Yokoyama Y, Sugawara G, Kubota H, Tojima Y, Kurumiya Y, Kono H, Yamamoto H, Ando M, Nagino M. Incidence of and risk factors for incisional hernia after abdominal surgery. Br J Surg. 2014 Oct;101(11):1439-47. doi: 10.1002/bjs.9600. Epub 2014 Aug 14.
- Aquina CT, Rickles AS, Probst CP, Kelly KN, Deeb AP, Monson JR, Fleming FJ; Muscle and Adiposity Research Consortium (MARC). Visceral obesity, not elevated BMI, is strongly associated with incisional hernia after colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2015 Feb;58(2):220-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000261.
- Nishigori T, Obama K, Sakai Y. Assessment of body composition and impact of sarcopenia and sarcopenic obesity in patients with gastric cancer. Transl Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr 5;5:22. doi: 10.21037/tgh.2019.10.13. eCollection 2020.
- Prado CM, Lieffers JR, McCargar LJ, Reiman T, Sawyer MB, Martin L, Baracos VE. Prevalence and clinical implications of sarcopenic obesity in patients with solid tumours of the respiratory and gastrointestinal tracts: a population-based study. Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):629-35. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70153-0. Epub 2008 Jun 6.
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Muysoms F, Campanelli G, Champault GG, DeBeaux AC, Dietz UA, Jeekel J, Klinge U, Kockerling F, Mandala V, Montgomery A, Morales Conde S, Puppe F, Simmermacher RK, Smietanski M, Miserez M. EuraHS: the development of an international online platform for registration and outcome measurement of ventral abdominal wall hernia repair. Hernia. 2012 Jun;16(3):239-50. doi: 10.1007/s10029-012-0912-7. Epub 2012 Apr 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Грыжа
- Ожирение
- Саркопения
- Послеоперационная грыжа
Другие идентификационные номера исследования
- 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .