Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av sarkopeni og sarkopenisk fedme ved kompleks bukveggkirurgi

26. desember 2020 oppdatert av: Luis Blázquez Hernando, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Sarkopeni og sarkopenisk fedme ved kompleks bukveggkirurgi: postoperative komplikasjoner og deres innvirkning på tilbakefall

Målet med vår studie er å evaluere forekomsten av sarkopeni og sarkopenisk fedme i vår kirurgiske populasjon og deres forhold i postoperative komplikasjoner etter kompleks bukveggkirurgi og dens innflytelse på tilbakefall av brokk.

Dette er en retrospektiv studie på en prospektiv vedlikeholdsdatabase over kompleks bukveggkirurgi.

Vi velger ut pasienter med defekter større enn 10 cm fra et hvilket som helst sted (W3 i EHS-klassifiseringen), unntatt andre årsaker til kompleks bukvegg for å få en mer homogen prøve.

Pre-kirurgiske computertomografi (CT)-skanninger av de utvalgte pasientene vil bli gjennomgått for å etablere diagnosen sarkopeni, fedme, sarkopeni-fedme eller fravær av disse (normalt). CT-skanningene vil bli gjennomgått av to trente etterforskere, blindet for postoperative komplikasjoner og overlevelse. I tilfelle uenighet, vil en tredje etterforsker bryte uavgjort.

Den radiologiske diagnosen sarkopeni er etablert basert på skjelettmuskelmasseindeksen. Skjelettmuskelmassemåling vil bli utført i tverrsnitt i den prekirurgiske CT-skanningen i nivå med tredje lumbale vertebra (L3).

BMI, det viscerale fettområdet og det subkutane fettområdet (SFA) vil også bli målt. Med de tidligere dataene vil VFA / SFA-forholdet bli beregnet.

Studien skal fullføres med innsamling av sosiodemografiske data, komorbiditeter og tilstedeværelse av risikofaktorer for utvikling av incisional brokk, ASA, størrelse og plassering av brokk, operasjonsteknikk, postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo, opphold, reinnleggelse, sen komplikasjoner og tilbakefall av brokk. På samme måte vil tilstedeværelsen eller fraværet av gjentakelse bli samlet inn.

Statistisk analyse vil bli utført for å se om det er en sammenheng mellom sarkopeni og sarkopenisk overvekt med opptreden av lokale og systemiske komplikasjoner og residiv. For å evaluere det uavhengige bidraget til hver variabel til tilstedeværelsen av komplikasjoner, vil en univariat og multivariat logistisk regresjonsanalyse bli utført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av snittbrokk etter laparotomi er så høy som 20 % ifølge gjeldende litteratur, og reparasjon av snittbrokk er en av de hyppigst utførte operasjonene av allmennkirurger. En ikke ubetydelig del av disse brokkene, på grunn av deres størrelse, kompleksitet eller grad av forurensning, regnes som kompleks bukvegg. Kirurgi hos disse pasientene er en større operasjon som er ledsaget av en markert anabole respons og høy forekomst av lokale og systemiske komplikasjoner og høy tilbakefallsrate.

De siste årene har det vært en økende interesse for å evaluere sammenhengen mellom operasjonsresultater og kroppssammensetning. Sarkopeni er et nytt konsept som gjenspeiler tap av skjelettmuskelmasse. Nyere publikasjoner har anerkjent sarkopeni som en prognostisk faktor i utviklingen av kirurgiske pasienter operert for kreft, transplantasjoner, traumer og akuttkirurgi, men det er fortsatt lite som tyder på at det spiller en rolle i kirurgi for den komplekse bukveggen.

Utbredelsen av sarkopeni øker gradvis. En av årsakene kan være at forventet levealder har økt over hele verden og det er velkjent at aldring er assosiert med progressivt tap av muskelmasse (9).

Sarkopeni kan klassifiseres i primær, som er forårsaket av aldring, og sekundær, som er forårsaket av immobilitet eller sykdommer som kreft (10).

På den annen side er fedme definert som unormal eller overdreven opphopning av fettmasse. Det er et stort folkehelseproblem og er anerkjent som en risikofaktor for global sykelighet og dødelighet. Forekomsten fortsetter å øke over hele verden, og prevalensen har doblet seg siden 1980 (11). Det er godt dokumentert at visceral fedme er assosiert med høye komplikasjonsrater hos pasienter som gjennomgår bukveggsoperasjoner (12-15).

Kroppsmasseindeksen (BMI) har lenge vært brukt til å diagnostisere underernæring. Men vektøkning og -tap er ikke pålitelige indikatorer på endringer i kroppssammensetning; generelt lagrer menn kroppsfett i det viscerale området, mens kvinner lagrer det hovedsakelig subkutant. Også folk har en tendens til å miste muskelmasse og få fett etter hvert som de blir eldre. Derfor kan pasienter med lignende BMI ha en annen ernæringsstatus (16).

Sarkopenisk fedme kombinerer risikoen for fedme og sarkopeni og regnes som det verste scenarioet (17,18).

Mål:

Målet med vår studie er å evaluere forekomsten av sarkopeni og sarkopenisk fedme i vår befolkning. Målet er å evaluere dets forhold i postoperative komplikasjoner etter kompleks bukveggkirurgi og dets innflytelse på tilbakefall av brokk.

Materialer og metoder:

En retrospektiv studie på en prospektiv opprettholder en database over kompleks bukveggkirurgi ved tre sykehus.

Vi har valgt å kun velge pasienter med defekter større enn 10 cm fra ethvert sted (W3 i EHS-klassifiseringen) (19), unntatt andre årsaker til kompleks bukvegg for å få en mer homogen prøve (2).

Studere design:

I samarbeid med radiologiavdelingen ved Ramón y Cajal universitetssykehus vil pre-kirurgiske datatomografi (CT) skanninger bli gjennomgått for å etablere diagnosen sarkopeni, fedme, sarkopeni-fedme eller fravær av disse (normalt). CT-skanningene vil bli gjennomgått av to trente etterforskere, blindet for postoperative komplikasjoner og overlevelse. I tilfelle uenighet, vil en tredje etterforsker bryte uavgjort.

Den radiologiske diagnosen sarkopeni er etablert basert på skjelettmuskelmasseindeksen. Skjelettmuskelmassemåling vil bli utført i tverrsnitt i den prekirurgiske CT-skanningen i nivå med tredje lumbale vertebra (L3). For å identifisere muskelvev vil området -29 til +150 i Hounsfield Units (HU) bli brukt. L3-regionen inneholder følgende muskler: psoas, paraspinale muskler og muskler i bukveggen (transversal abdominis, eksterne og interne obliques, rectus abdominis). Skjelettmuskelmasseindeksen vil bli beregnet med summen av tverrsnittsarealene til disse musklene (cm2). Disse verdiene vil bli normalisert i henhold til kvadratet av pasientens høyde (m2). Som et skjæringspunkt for diagnostisering av sarkopeni vil vi bruke verdiene publisert av Prado et al. (≤52,4 cm2/m2 hos menn og ≤38,5 cm2/m2 for kvinner).

For å definere fedme bruker vi flere indekser. Den mest aksepterte er kroppsmasseindeks (BMI)> 30 kg/m2 (25-30 kg/m2-overvekt). Denne indeksen tar imidlertid ikke hensyn til muskelmasse og fettfordeling, som er assosiert med ulike risikoprofiler. Det viscerale fettområdet (VFA) målt ved CT er sterkt korrelert med BMI og midjeomkrets. Tverrsnittsmåling av VFA viser en sterkere korrelasjon enn antropomorfe målinger med fedme-relaterte tilstander, slik som hypertriglyseridemi, hypertensjon, hyperglykemi og lave nivåer av high-density lipoprotein (HDL) kolesterol. VFA-målingen vil bli utført i et tverrsnitt i preoperativ CT-skanning på L3-nivå. For å identifisere fettvev vil området -190 til -30 i Hounsfield Units (HU) brukes.

I følge Japanese Obesity Society vil vi vurdere visceral fedme beregnet ved CT som et visceralt fettareal (VFA) > 100cm2, uavhengig av kjønn og alder. Til tross for at den asiatiske befolkningen og den vestlige befolkningen utgjør viktige forskjeller, har disse dataene allerede blitt brukt tidligere i europeiske serier. For å fullføre studien vil også det subkutane fettområdet (SFA) bli målt. Med de tidligere dataene vil VFA / SFA-forholdet bli beregnet. Pasienten vil bli ansett som visceralt overvektig når VFA/SFA-forholdet er <0,4. Denne korreksjonen vil bli brukt for å dempe skjevheter avledet fra bruk av verdier i forskjellige populasjoner.

Studien vil bli fullført med innsamling av sosiodemografiske data, kjennetegn ved den kirurgiske prosedyren, samt komplikasjoner avledet fra den. På samme måte vil tilstedeværelsen eller fraværet av gjentakelse bli samlet inn.

Studievariabler: kjønn, alder, komorbiditeter og tilstedeværelse av risikofaktorer for utvikling av incisional brokk, ASA, vekt, høyde, BMI, dato for kirurgisk inngrep, størrelse og plassering av brokket, operasjonsteknikk, postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo , opphold, reinnleggelse, senkomplikasjoner, tilbakefall av brokk, sluttdato for oppfølging. For å evaluere pasientrapporterte utfall ble en livskvalitetsvurdering målt preoperativt og ved 1- og 2-års oppfølging, ved bruk av European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life (EuraHS-QoL), en brokk- spesifikt verktøy utviklet av European Hernia Society (20). I tillegg vil følgende bli samlet inn ved radiologi: skjelettmuskelmasseindeks (Skeletal Muscle Index: SMI), visceralt fettområde (VFA) og subkutant fettområde (SFA).

Prosedyrer for innsamling av kliniske data:

Først vil pasienter som potensielt kan kandidater til studien bli valgt ut fra den komplekse bukveggdatabasen til de tre deltakende sykehusene.

Data fra utvalgte pasienter fra Hospital Ramón y Cajal vil bli sendt til radiologiavdelingen ved Ramón y Cajal universitetssykehus for innsamling av SMI, VFA og SFA i den prekirurgiske CT-skanningen.

De preoperative CT-skanningene av de utvalgte pasientene fra Henares universitetssykehus og Puerta de Hierro-Majadahonda universitetssykehus vil bli registrert på en dataenhet som skal analyseres i radiologiavdelingen ved Ramón y Cajal universitetssykehus. Når studievariablene er beregnet, vil dataenheter som inneholder preoperative CT-er bli eliminert.

Statistisk analyse:

Normaliteten til de kvantitative variablene vil bli analysert med Kolmogorov-Smirnov-testen. Kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt med standardavvik, og kategoriske variabler vil bli representert som proporsjoner. For sammenligningsanalyse mellom grupper, vil kontinuerlige variabler bli sammenlignet ved hjelp av Studentens t-test, og kategoriske variabler vil bli analysert, etter behov, ved å bruke χ2-testen eller Fishers eksakte test (univariat analyse).

For analyse av residiv av brokk vil Kaplan-Meier metoden bli brukt. Ved sammenligning av residiv av brokk mellom gruppene vil langtidstesten bli utført. I den multivariate analysen for residiv av brokk vil Cox regresjonsmodellen benyttes, som vil inkludere de signifikante variablene i den univariate analysen.

For å evaluere det uavhengige bidraget til hver variabel til tilstedeværelsen av komplikasjoner, vil en univariat og multivariat logistisk regresjonsanalyse bli utført med inkludering av kandidatprediktorer, som er signifikante med p <0,200 i den univariate sammenligningsanalysen.

Et statistisk signifikant resultat vil bli vurdert når en verdi på p <0,05. SPSS Statistics Versjon 23 vil bli brukt for statistisk analyse.

Studiebegrensninger:

Retrospektiv studie.

Aktivitetsplan Godkjenningen fra den kliniske forskningsetiske komiteen ved Ramón y Cajal universitetssykehus forventes å bli innhentet i januar 2021.

Etter dette vil pasientkandidatene til å delta i studien bli valgt ut fra den komplekse bukveggdatabasen til de tre deltakende sykehusene. Vi regner med at dette utvalget vil bli gjort i februar måned.

Når pasientene er valgt, vil parametrene beskrevet i avsnittet om materialer og metoder bli bestemt i den preoperative CT-skanningen av hver pasient. Vi anslår at tiden som kreves for å fullføre denne delen av studien vil være seks til åtte måneder.

Deretter vil det bli gjort en statistisk analyse av data innhentet fra den preoperative CT-skanningen og fra den komplekse bukveggskirurgidatabasen og resultatene vil bli tolket. Et manuskript vil bli utarbeidet for å kommunisere de oppnådde resultatene. Vi regner med at denne prosessen vil bli utført i løpet av to eller tre måneder.

Studiefordeler

  • Å kjenne forekomsten av sarkopeni og sarkopenisk fedme hos pasienter med kompleks bukvegg.
  • For å bekrefte om sarkopeni og sarkopenisk fedme er risikofaktorer for opptreden av komplikasjoner og tilbakefall etter kompleks bukveggkirurgi.
  • Dette kan bidra til å bedre estimere den kirurgiske risikoen for pasienter som gjennomgår kompleks bukveggkirurgi.
  • Sarkopeni og sarkopenisk fedme kan potensielt modifiseres med et riktig ernæringsmessig og fysisk treningsprogram. Hvis vi viser at sarkopeni og sarkopenisk overvekt er risikofaktorer for opptreden av komplikasjoner, kan det bidra til å redusere sykeligheten til disse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår kompleks bukveggkirurgi ved Ramón y Cajal universitetssykehus, ved Puerta de Hierro-Majadahona universitetssykehus og ved Henares universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter opererte for et snittbrokk med en tverrdiameter større enn 10 cm målt i preoperativ computertomografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke å få utført en preoperativ computertomografi de tre månedene før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: Tretti postoperative dager
Tilstedeværelse av lokale eller systemiske komplikasjoner
Tretti postoperative dager
Tilbakefall
Tidsramme: 24 postoperative måneder
Utseende av tilbakefall av snittbrokk
24 postoperative måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

18. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere