- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04690179
Effekter av sarkopeni og sarkopenisk fedme ved kompleks bukveggkirurgi
Sarkopeni og sarkopenisk fedme ved kompleks bukveggkirurgi: postoperative komplikasjoner og deres innvirkning på tilbakefall
Målet med vår studie er å evaluere forekomsten av sarkopeni og sarkopenisk fedme i vår kirurgiske populasjon og deres forhold i postoperative komplikasjoner etter kompleks bukveggkirurgi og dens innflytelse på tilbakefall av brokk.
Dette er en retrospektiv studie på en prospektiv vedlikeholdsdatabase over kompleks bukveggkirurgi.
Vi velger ut pasienter med defekter større enn 10 cm fra et hvilket som helst sted (W3 i EHS-klassifiseringen), unntatt andre årsaker til kompleks bukvegg for å få en mer homogen prøve.
Pre-kirurgiske computertomografi (CT)-skanninger av de utvalgte pasientene vil bli gjennomgått for å etablere diagnosen sarkopeni, fedme, sarkopeni-fedme eller fravær av disse (normalt). CT-skanningene vil bli gjennomgått av to trente etterforskere, blindet for postoperative komplikasjoner og overlevelse. I tilfelle uenighet, vil en tredje etterforsker bryte uavgjort.
Den radiologiske diagnosen sarkopeni er etablert basert på skjelettmuskelmasseindeksen. Skjelettmuskelmassemåling vil bli utført i tverrsnitt i den prekirurgiske CT-skanningen i nivå med tredje lumbale vertebra (L3).
BMI, det viscerale fettområdet og det subkutane fettområdet (SFA) vil også bli målt. Med de tidligere dataene vil VFA / SFA-forholdet bli beregnet.
Studien skal fullføres med innsamling av sosiodemografiske data, komorbiditeter og tilstedeværelse av risikofaktorer for utvikling av incisional brokk, ASA, størrelse og plassering av brokk, operasjonsteknikk, postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo, opphold, reinnleggelse, sen komplikasjoner og tilbakefall av brokk. På samme måte vil tilstedeværelsen eller fraværet av gjentakelse bli samlet inn.
Statistisk analyse vil bli utført for å se om det er en sammenheng mellom sarkopeni og sarkopenisk overvekt med opptreden av lokale og systemiske komplikasjoner og residiv. For å evaluere det uavhengige bidraget til hver variabel til tilstedeværelsen av komplikasjoner, vil en univariat og multivariat logistisk regresjonsanalyse bli utført.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av snittbrokk etter laparotomi er så høy som 20 % ifølge gjeldende litteratur, og reparasjon av snittbrokk er en av de hyppigst utførte operasjonene av allmennkirurger. En ikke ubetydelig del av disse brokkene, på grunn av deres størrelse, kompleksitet eller grad av forurensning, regnes som kompleks bukvegg. Kirurgi hos disse pasientene er en større operasjon som er ledsaget av en markert anabole respons og høy forekomst av lokale og systemiske komplikasjoner og høy tilbakefallsrate.
De siste årene har det vært en økende interesse for å evaluere sammenhengen mellom operasjonsresultater og kroppssammensetning. Sarkopeni er et nytt konsept som gjenspeiler tap av skjelettmuskelmasse. Nyere publikasjoner har anerkjent sarkopeni som en prognostisk faktor i utviklingen av kirurgiske pasienter operert for kreft, transplantasjoner, traumer og akuttkirurgi, men det er fortsatt lite som tyder på at det spiller en rolle i kirurgi for den komplekse bukveggen.
Utbredelsen av sarkopeni øker gradvis. En av årsakene kan være at forventet levealder har økt over hele verden og det er velkjent at aldring er assosiert med progressivt tap av muskelmasse (9).
Sarkopeni kan klassifiseres i primær, som er forårsaket av aldring, og sekundær, som er forårsaket av immobilitet eller sykdommer som kreft (10).
På den annen side er fedme definert som unormal eller overdreven opphopning av fettmasse. Det er et stort folkehelseproblem og er anerkjent som en risikofaktor for global sykelighet og dødelighet. Forekomsten fortsetter å øke over hele verden, og prevalensen har doblet seg siden 1980 (11). Det er godt dokumentert at visceral fedme er assosiert med høye komplikasjonsrater hos pasienter som gjennomgår bukveggsoperasjoner (12-15).
Kroppsmasseindeksen (BMI) har lenge vært brukt til å diagnostisere underernæring. Men vektøkning og -tap er ikke pålitelige indikatorer på endringer i kroppssammensetning; generelt lagrer menn kroppsfett i det viscerale området, mens kvinner lagrer det hovedsakelig subkutant. Også folk har en tendens til å miste muskelmasse og få fett etter hvert som de blir eldre. Derfor kan pasienter med lignende BMI ha en annen ernæringsstatus (16).
Sarkopenisk fedme kombinerer risikoen for fedme og sarkopeni og regnes som det verste scenarioet (17,18).
Mål:
Målet med vår studie er å evaluere forekomsten av sarkopeni og sarkopenisk fedme i vår befolkning. Målet er å evaluere dets forhold i postoperative komplikasjoner etter kompleks bukveggkirurgi og dets innflytelse på tilbakefall av brokk.
Materialer og metoder:
En retrospektiv studie på en prospektiv opprettholder en database over kompleks bukveggkirurgi ved tre sykehus.
Vi har valgt å kun velge pasienter med defekter større enn 10 cm fra ethvert sted (W3 i EHS-klassifiseringen) (19), unntatt andre årsaker til kompleks bukvegg for å få en mer homogen prøve (2).
Studere design:
I samarbeid med radiologiavdelingen ved Ramón y Cajal universitetssykehus vil pre-kirurgiske datatomografi (CT) skanninger bli gjennomgått for å etablere diagnosen sarkopeni, fedme, sarkopeni-fedme eller fravær av disse (normalt). CT-skanningene vil bli gjennomgått av to trente etterforskere, blindet for postoperative komplikasjoner og overlevelse. I tilfelle uenighet, vil en tredje etterforsker bryte uavgjort.
Den radiologiske diagnosen sarkopeni er etablert basert på skjelettmuskelmasseindeksen. Skjelettmuskelmassemåling vil bli utført i tverrsnitt i den prekirurgiske CT-skanningen i nivå med tredje lumbale vertebra (L3). For å identifisere muskelvev vil området -29 til +150 i Hounsfield Units (HU) bli brukt. L3-regionen inneholder følgende muskler: psoas, paraspinale muskler og muskler i bukveggen (transversal abdominis, eksterne og interne obliques, rectus abdominis). Skjelettmuskelmasseindeksen vil bli beregnet med summen av tverrsnittsarealene til disse musklene (cm2). Disse verdiene vil bli normalisert i henhold til kvadratet av pasientens høyde (m2). Som et skjæringspunkt for diagnostisering av sarkopeni vil vi bruke verdiene publisert av Prado et al. (≤52,4 cm2/m2 hos menn og ≤38,5 cm2/m2 for kvinner).
For å definere fedme bruker vi flere indekser. Den mest aksepterte er kroppsmasseindeks (BMI)> 30 kg/m2 (25-30 kg/m2-overvekt). Denne indeksen tar imidlertid ikke hensyn til muskelmasse og fettfordeling, som er assosiert med ulike risikoprofiler. Det viscerale fettområdet (VFA) målt ved CT er sterkt korrelert med BMI og midjeomkrets. Tverrsnittsmåling av VFA viser en sterkere korrelasjon enn antropomorfe målinger med fedme-relaterte tilstander, slik som hypertriglyseridemi, hypertensjon, hyperglykemi og lave nivåer av high-density lipoprotein (HDL) kolesterol. VFA-målingen vil bli utført i et tverrsnitt i preoperativ CT-skanning på L3-nivå. For å identifisere fettvev vil området -190 til -30 i Hounsfield Units (HU) brukes.
I følge Japanese Obesity Society vil vi vurdere visceral fedme beregnet ved CT som et visceralt fettareal (VFA) > 100cm2, uavhengig av kjønn og alder. Til tross for at den asiatiske befolkningen og den vestlige befolkningen utgjør viktige forskjeller, har disse dataene allerede blitt brukt tidligere i europeiske serier. For å fullføre studien vil også det subkutane fettområdet (SFA) bli målt. Med de tidligere dataene vil VFA / SFA-forholdet bli beregnet. Pasienten vil bli ansett som visceralt overvektig når VFA/SFA-forholdet er <0,4. Denne korreksjonen vil bli brukt for å dempe skjevheter avledet fra bruk av verdier i forskjellige populasjoner.
Studien vil bli fullført med innsamling av sosiodemografiske data, kjennetegn ved den kirurgiske prosedyren, samt komplikasjoner avledet fra den. På samme måte vil tilstedeværelsen eller fraværet av gjentakelse bli samlet inn.
Studievariabler: kjønn, alder, komorbiditeter og tilstedeværelse av risikofaktorer for utvikling av incisional brokk, ASA, vekt, høyde, BMI, dato for kirurgisk inngrep, størrelse og plassering av brokket, operasjonsteknikk, postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo , opphold, reinnleggelse, senkomplikasjoner, tilbakefall av brokk, sluttdato for oppfølging. For å evaluere pasientrapporterte utfall ble en livskvalitetsvurdering målt preoperativt og ved 1- og 2-års oppfølging, ved bruk av European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life (EuraHS-QoL), en brokk- spesifikt verktøy utviklet av European Hernia Society (20). I tillegg vil følgende bli samlet inn ved radiologi: skjelettmuskelmasseindeks (Skeletal Muscle Index: SMI), visceralt fettområde (VFA) og subkutant fettområde (SFA).
Prosedyrer for innsamling av kliniske data:
Først vil pasienter som potensielt kan kandidater til studien bli valgt ut fra den komplekse bukveggdatabasen til de tre deltakende sykehusene.
Data fra utvalgte pasienter fra Hospital Ramón y Cajal vil bli sendt til radiologiavdelingen ved Ramón y Cajal universitetssykehus for innsamling av SMI, VFA og SFA i den prekirurgiske CT-skanningen.
De preoperative CT-skanningene av de utvalgte pasientene fra Henares universitetssykehus og Puerta de Hierro-Majadahonda universitetssykehus vil bli registrert på en dataenhet som skal analyseres i radiologiavdelingen ved Ramón y Cajal universitetssykehus. Når studievariablene er beregnet, vil dataenheter som inneholder preoperative CT-er bli eliminert.
Statistisk analyse:
Normaliteten til de kvantitative variablene vil bli analysert med Kolmogorov-Smirnov-testen. Kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt med standardavvik, og kategoriske variabler vil bli representert som proporsjoner. For sammenligningsanalyse mellom grupper, vil kontinuerlige variabler bli sammenlignet ved hjelp av Studentens t-test, og kategoriske variabler vil bli analysert, etter behov, ved å bruke χ2-testen eller Fishers eksakte test (univariat analyse).
For analyse av residiv av brokk vil Kaplan-Meier metoden bli brukt. Ved sammenligning av residiv av brokk mellom gruppene vil langtidstesten bli utført. I den multivariate analysen for residiv av brokk vil Cox regresjonsmodellen benyttes, som vil inkludere de signifikante variablene i den univariate analysen.
For å evaluere det uavhengige bidraget til hver variabel til tilstedeværelsen av komplikasjoner, vil en univariat og multivariat logistisk regresjonsanalyse bli utført med inkludering av kandidatprediktorer, som er signifikante med p <0,200 i den univariate sammenligningsanalysen.
Et statistisk signifikant resultat vil bli vurdert når en verdi på p <0,05. SPSS Statistics Versjon 23 vil bli brukt for statistisk analyse.
Studiebegrensninger:
Retrospektiv studie.
Aktivitetsplan Godkjenningen fra den kliniske forskningsetiske komiteen ved Ramón y Cajal universitetssykehus forventes å bli innhentet i januar 2021.
Etter dette vil pasientkandidatene til å delta i studien bli valgt ut fra den komplekse bukveggdatabasen til de tre deltakende sykehusene. Vi regner med at dette utvalget vil bli gjort i februar måned.
Når pasientene er valgt, vil parametrene beskrevet i avsnittet om materialer og metoder bli bestemt i den preoperative CT-skanningen av hver pasient. Vi anslår at tiden som kreves for å fullføre denne delen av studien vil være seks til åtte måneder.
Deretter vil det bli gjort en statistisk analyse av data innhentet fra den preoperative CT-skanningen og fra den komplekse bukveggskirurgidatabasen og resultatene vil bli tolket. Et manuskript vil bli utarbeidet for å kommunisere de oppnådde resultatene. Vi regner med at denne prosessen vil bli utført i løpet av to eller tre måneder.
Studiefordeler
- Å kjenne forekomsten av sarkopeni og sarkopenisk fedme hos pasienter med kompleks bukvegg.
- For å bekrefte om sarkopeni og sarkopenisk fedme er risikofaktorer for opptreden av komplikasjoner og tilbakefall etter kompleks bukveggkirurgi.
- Dette kan bidra til å bedre estimere den kirurgiske risikoen for pasienter som gjennomgår kompleks bukveggkirurgi.
- Sarkopeni og sarkopenisk fedme kan potensielt modifiseres med et riktig ernæringsmessig og fysisk treningsprogram. Hvis vi viser at sarkopeni og sarkopenisk overvekt er risikofaktorer for opptreden av komplikasjoner, kan det bidra til å redusere sykeligheten til disse pasientene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter opererte for et snittbrokk med en tverrdiameter større enn 10 cm målt i preoperativ computertomografi.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke å få utført en preoperativ computertomografi de tre månedene før operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Tretti postoperative dager
|
Tilstedeværelse av lokale eller systemiske komplikasjoner
|
Tretti postoperative dager
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 24 postoperative måneder
|
Utseende av tilbakefall av snittbrokk
|
24 postoperative måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Romain B, Renard Y, Binquet C, Poghosyan T, Moszkowicz D, Gillion JF, Ortega-Deballon P; Participating surgeons' list. Recurrence after elective incisional hernia repair is more frequent than you think: An international prospective cohort from the French Society of Surgery. Surgery. 2020 Jul;168(1):125-134. doi: 10.1016/j.surg.2020.02.016. Epub 2020 Apr 15.
- Slater NJ, Montgomery A, Berrevoet F, Carbonell AM, Chang A, Franklin M, Kercher KW, Lammers BJ, Parra-Davilla E, Roll S, Towfigh S, van Geffen E, Conze J, van Goor H. Criteria for definition of a complex abdominal wall hernia. Hernia. 2014 Feb;18(1):7-17. doi: 10.1007/s10029-013-1168-6. Epub 2013 Oct 23.
- Garcia-Urena MA, Lopez-Monclus J, Cuccurullo D, Blazquez Hernando LA, Garcia-Pastor P, Reggio S, Jimenez Cubedo E, San Miguel Mendez C, Cruz Cidoncha A, Robin Valle de Lersundi A. Abdominal Wall Reconstruction Utilizing the Combination of Absorbable and Permanent Mesh in a Retromuscular Position: A Multicenter Prospective Study. World J Surg. 2019 Jan;43(1):149-158. doi: 10.1007/s00268-018-4765-9.
- Fukuda Y, Yamamoto K, Hirao M, Nishikawa K, Nagatsuma Y, Nakayama T, Tanikawa S, Maeda S, Uemura M, Miyake M, Hama N, Miyamoto A, Ikeda M, Nakamori S, Sekimoto M, Fujitani K, Tsujinaka T. Sarcopenia is associated with severe postoperative complications in elderly gastric cancer patients undergoing gastrectomy. Gastric Cancer. 2016 Jul;19(3):986-93. doi: 10.1007/s10120-015-0546-4. Epub 2015 Sep 25.
- Peng P, Hyder O, Firoozmand A, Kneuertz P, Schulick RD, Huang D, Makary M, Hirose K, Edil B, Choti MA, Herman J, Cameron JL, Wolfgang CL, Pawlik TM. Impact of sarcopenia on outcomes following resection of pancreatic adenocarcinoma. J Gastrointest Surg. 2012 Aug;16(8):1478-86. doi: 10.1007/s11605-012-1923-5. Epub 2012 Jun 13.
- Englesbe MJ, Lee JS, He K, Fan L, Schaubel DE, Sheetz KH, Harbaugh CM, Holcombe SA, Campbell DA Jr, Sonnenday CJ, Wang SC. Analytic morphomics, core muscle size, and surgical outcomes. Ann Surg. 2012 Aug;256(2):255-61. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826028b1.
- Lee JS, He K, Harbaugh CM, Schaubel DE, Sonnenday CJ, Wang SC, Englesbe MJ, Eliason JL; Michigan Analytic Morphomics Group (MAMG). Frailty, core muscle size, and mortality in patients undergoing open abdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2011 Apr;53(4):912-7. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.111. Epub 2011 Jan 7.
- Englesbe MJ, Patel SP, He K, Lynch RJ, Schaubel DE, Harbaugh C, Holcombe SA, Wang SC, Segev DL, Sonnenday CJ. Sarcopenia and mortality after liver transplantation. J Am Coll Surg. 2010 Aug;211(2):271-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.03.039. Epub 2010 Jun 26.
- Christensen K, Doblhammer G, Rau R, Vaupel JW. Ageing populations: the challenges ahead. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1196-208. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61460-4.
- Santilli V, Bernetti A, Mangone M, Paoloni M. Clinical definition of sarcopenia. Clin Cases Miner Bone Metab. 2014 Sep;11(3):177-80.
- Wannamethee SG, Atkins JL. Muscle loss and obesity: the health implications of sarcopenia and sarcopenic obesity. Proc Nutr Soc. 2015 Nov;74(4):405-12. doi: 10.1017/S002966511500169X. Epub 2015 Apr 27.
- Nakayama M, Yoshimatsu K, Yokomizo H, Yano Y, Okayama S, Satake M, Matsumoto A, Fujimoto T, Usui T, Yamaguchi K, Shiozawa S, Shimakawa T, Katsube T, Naritaka Y. Incidence and risk factors for incisional hernia after open surgery for colorectal cancer. Hepatogastroenterology. 2014 Jul-Aug;61(133):1220-3.
- Krpata DM, Blatnik JA, Novitsky YW, Rosen MJ. Evaluation of high-risk, comorbid patients undergoing open ventral hernia repair with synthetic mesh. Surgery. 2013 Jan;153(1):120-5. doi: 10.1016/j.surg.2012.06.003. Epub 2012 Aug 3.
- Itatsu K, Yokoyama Y, Sugawara G, Kubota H, Tojima Y, Kurumiya Y, Kono H, Yamamoto H, Ando M, Nagino M. Incidence of and risk factors for incisional hernia after abdominal surgery. Br J Surg. 2014 Oct;101(11):1439-47. doi: 10.1002/bjs.9600. Epub 2014 Aug 14.
- Aquina CT, Rickles AS, Probst CP, Kelly KN, Deeb AP, Monson JR, Fleming FJ; Muscle and Adiposity Research Consortium (MARC). Visceral obesity, not elevated BMI, is strongly associated with incisional hernia after colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2015 Feb;58(2):220-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000261.
- Nishigori T, Obama K, Sakai Y. Assessment of body composition and impact of sarcopenia and sarcopenic obesity in patients with gastric cancer. Transl Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr 5;5:22. doi: 10.21037/tgh.2019.10.13. eCollection 2020.
- Prado CM, Lieffers JR, McCargar LJ, Reiman T, Sawyer MB, Martin L, Baracos VE. Prevalence and clinical implications of sarcopenic obesity in patients with solid tumours of the respiratory and gastrointestinal tracts: a population-based study. Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):629-35. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70153-0. Epub 2008 Jun 6.
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Muysoms F, Campanelli G, Champault GG, DeBeaux AC, Dietz UA, Jeekel J, Klinge U, Kockerling F, Mandala V, Montgomery A, Morales Conde S, Puppe F, Simmermacher RK, Smietanski M, Miserez M. EuraHS: the development of an international online platform for registration and outcome measurement of ventral abdominal wall hernia repair. Hernia. 2012 Jun;16(3):239-50. doi: 10.1007/s10029-012-0912-7. Epub 2012 Apr 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .