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복합 복벽 수술에서 근감소증과 근감소성 비만의 영향

2020년 12월 26일 업데이트: Luis Blázquez Hernando, Hospital Universitario Ramon y Cajal

복합 복벽 수술에서 근육감소증과 근육감소성 비만: 수술 후 합병증과 재발에 미치는 영향

우리 연구의 목적은 우리 외과 인구에서 근감소증과 근육감소성 비만의 유병률과 복잡한 복벽 수술 후 수술 후 합병증과 탈장 재발에 미치는 영향의 관계를 평가하는 것입니다.

이것은 복잡한 복벽 수술의 전향적 유지 데이터베이스에 대한 후 향적 연구입니다.

보다 균일한 샘플을 얻기 위해 복잡한 복벽의 다른 원인을 제외하고 모든 위치(EHS 분류의 W3)에서 10cm보다 큰 결함이 있는 환자를 선택합니다.

선택된 환자의 수술 전 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 검토하여 근육감소증, 비만, 근육감소증-비만 또는 이들의 부재(정상)를 진단합니다. CT 스캔은 수술 후 합병증과 생존에 대해 눈이 먼 두 명의 훈련된 조사관에 의해 검토될 것입니다. 의견이 일치하지 않는 경우 세 번째 조사자가 동점을 깰 것입니다.

근감소증의 방사선학적 진단은 골격근 질량 지수를 기반으로 확립되었습니다. 골격근량 측정은 세 번째 요추(L3) 수준에서 수술 전 CT 스캔의 단면에서 수행됩니다.

BMI, 내장 지방 면적 및 피하지방 면적(SFA)도 측정됩니다. 이전 데이터로 VFA/SFA 비율이 계산됩니다.

이 연구는 절개 탈장, ASA, 탈장의 크기와 위치, 수술 기술, Clavien-Dindo에 따른 수술 후 합병증, 체류, 재입원, 늦게 발병하기 위한 사회 인구학적 데이터, 합병증 및 위험 요인의 수집으로 완료될 것입니다. 합병증 및 탈장 재발. 마찬가지로 재발 여부를 수집합니다.

근감소증과 근감소성 비만이 국소 및 전신 합병증과 재발의 출현과 관련이 있는지 통계 분석을 수행할 것입니다. 합병증의 존재에 대한 각 변수의 독립적인 기여도를 평가하기 위해 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

개복술 후 절개 탈장의 발생률은 현행 문헌에 따르면 20%로 높으며, 절개 탈장의 봉합은 일반 외과의가 가장 많이 시행하는 수술 중 하나이다. 이러한 탈장의 중요하지 않은 부분은 크기, 복잡성 또는 오염 정도 때문에 복잡한 복벽으로 간주됩니다. 이러한 환자의 수술은 현저한 단백 동화 반응과 높은 국소 및 전신 합병증 발생률 및 높은 재발률을 동반하는 주요 수술입니다.

최근 몇 년 동안 수술 결과와 체성분의 관계를 평가하는 것에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 근감소증은 골격근량의 손실을 반영하는 새로운 개념입니다. 최근 간행물은 근육감소증을 암, 이식, 외상 및 응급 수술을 위해 수술을 받는 수술 환자의 진화에서 예후 인자로 인식했지만 복합 복벽 수술에서 중요한 역할을 한다는 증거는 여전히 거의 없습니다.

근감소증의 유병률은 점진적으로 증가하고 있습니다. 그 원인 중 하나는 기대 수명이 전 세계적으로 증가했기 때문일 수 있으며 노화가 점진적인 근육량 손실과 관련이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다(9).

근육감소증은 노화에 의해 발생하는 일차성 근육감소증과 움직이지 못하거나 암과 같은 질병에 의해 발생하는 이차성으로 분류할 수 있다(10).

한편, 비만은 체지방이 비정상적이거나 과도하게 축적된 것으로 정의된다. 그것은 주요 공중 보건 문제이며 전 세계 이환율과 사망률의 위험 요소로 인식됩니다. 그 발병률은 전 세계적으로 계속 증가하고 있으며 1980년 이후 유병률이 두 배가 되었습니다(11). 내장 비만이 복벽 수술을 받는 환자의 높은 합병증 발생률과 관련이 있다는 것은 잘 문서화되어 있습니다(12-15).

체질량지수(BMI)는 오랫동안 영양실조를 진단하는 데 사용되어 왔습니다. 그러나 체중 증가 및 감소는 체성분 변화의 신뢰할 수 있는 지표가 아닙니다. 일반적으로 남성은 내장에 체지방을 저장하고 여성은 주로 피하에 저장합니다. 또한 사람들은 나이가 들면서 근육량이 감소하고 지방이 증가하는 경향이 있습니다. 따라서 유사한 BMI를 가진 환자는 영양 상태가 다를 수 있습니다(16).

근감소성 비만은 비만과 근감소증의 위험을 결합하며 최악의 시나리오로 간주됩니다(17,18).

목표:

우리 연구의 목적은 우리 인구에서 근감소증과 근감소성 비만의 유병률을 평가하는 것입니다. 목표는 복잡한 복벽 수술 후 수술 후 합병증과 탈장 재발에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

재료 및 방법:

3개 병원의 복합 복벽 수술에 대한 전향적 유지 데이터베이스에 대한 후향적 연구.

우리는 더 균일한 표본을 얻기 위해 복잡한 복벽의 다른 원인을 제외하고(EHS 분류의 W3)(19) 모든 위치에서 10cm보다 큰 결손이 있는 환자만 선택하기로 결정했습니다(2).

연구 설계:

Ramón y Cajal 대학 병원의 방사선과와 함께 수술 전 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 검토하여 근육감소증, 비만, 근육감소증-비만 또는 이들의 부재(정상)를 진단합니다. CT 스캔은 수술 후 합병증과 생존에 대해 눈이 먼 두 명의 훈련된 조사관에 의해 검토될 것입니다. 의견이 일치하지 않는 경우 세 번째 조사자가 동점을 깰 것입니다.

근감소증의 방사선학적 진단은 골격근 질량 지수를 기반으로 확립되었습니다. 골격근량 측정은 세 번째 요추(L3) 수준에서 수술 전 CT 스캔의 단면에서 수행됩니다. 근육 조직을 식별하기 위해 Hounsfield 단위(HU)에서 범위 -29에서 +150이 사용됩니다. L3 영역에는 요근, 척추주위근, 복벽 근육(횡복근, 외복사근, 내복사근, 복직근)의 근육이 포함됩니다. 골격근 질량 지수는 이들 근육의 단면적(cm2)의 합으로 계산됩니다. 이 값은 환자 키(m2)의 제곱에 따라 정규화됩니다. 근감소증 진단을 위한 컷오프 포인트로 Prado et al. (남성의 경우 ≤52.4cm2/m2, 여성의 경우 ≤38.5cm2/m2).

비만을 정의하기 위해 여러 지표를 사용합니다. 가장 널리 받아들여지는 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2(25-30kg/m2-과체중)입니다. 그러나 이 지수는 다양한 위험 프로필과 관련된 근육량과 지방 분포를 고려하지 않습니다. CT로 측정한 내장 지방 면적(VFA)은 BMI 및 허리둘레와 강한 상관관계가 있습니다. VFA의 횡단면 측정은 고중성지방혈증, 고혈압, 고혈당증 및 낮은 수준의 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤과 같은 비만 관련 상태와 의인화된 측정보다 더 강한 상관관계를 보여줍니다. VFA 측정은 L3 수준에서 수술 전 CT 스캔의 단면에서 수행됩니다. 지방 조직을 식별하기 위해 Hounsfield 단위(HU)에서 -190에서 -30 범위가 사용됩니다.

일본비만학회에서는 CT로 계산한 내장지방면적(VFA) > 100cm2를 남녀노소 불문하고 내장비만으로 간주한다. 아시아인 인구와 서양인 인구가 중요한 차이를 보인다는 사실에도 불구하고 이 데이터는 이전에 유럽 시리즈에서 이미 사용되었습니다. 연구를 완료하기 위해 피하 지방 면적(SFA)도 측정됩니다. 이전 데이터로 VFA/SFA 비율이 계산됩니다. VFA/SFA 비율이 <0.4인 경우 환자는 내장 비만으로 간주됩니다. 이 수정은 다른 모집단의 값을 사용하여 파생된 편향을 완화하는 데 사용됩니다.

이 연구는 사회 인구학적 데이터, 수술 절차의 특성 및 그로 인한 합병증의 수집으로 완료될 것입니다. 마찬가지로 재발 여부를 수집합니다.

연구 변수: 절개 탈장, ASA, 체중, 신장, BMI, 수술 개입 날짜, 탈장의 크기 및 위치, 수술 기법, Clavien-Dindo에 따른 수술 후 합병증 발생에 대한 성별, 연령, 합병증 및 위험 요인의 존재 , 체류, 재입원, 후기 합병증, 탈장 재발, 추적 종료일. 환자가 보고한 결과를 평가하기 위해 유럽 복벽 탈장 삶의 질(EuraHS-QoL) 점수, 탈장- European Hernia Society에서 개발한 특정 도구(20). 또한 방사선과에서는 골격근 질량 지수(Skeletal Muscle Index: SMI), 내장 지방 면적(VFA) 및 피하 지방 면적(SFA)을 수집합니다.

임상 데이터 수집 절차:

첫째, 연구 대상이 될 수 있는 환자는 3개 참여 병원의 복잡한 복벽 데이터베이스에서 선택됩니다.

Ramón y Cajal 병원에서 선택한 환자의 데이터는 수술 전 CT 스캔에서 SMI, VFA 및 SFA 수집을 위해 Ramón y Cajal 대학 병원의 방사선과로 전송됩니다.

Henares 대학 병원과 Puerta de Hierro-Majadahonda 대학 병원에서 선택된 환자의 수술 전 CT 스캔은 Ramón y Cajal 대학 병원의 방사선과에서 분석할 컴퓨터 장치에 기록됩니다. 연구 변수가 계산되면 수술 전 CT가 포함된 컴퓨팅 장치는 제거됩니다.

통계 분석:

정량적 변수의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 분석됩니다. 연속형 변수는 표준 편차가 있는 평균으로 표시되고 범주형 변수는 비율로 표시됩니다. 그룹 간 비교 분석을 위해 연속 변수는 Student's t-test를 사용하여 비교하고 범주형 변수는 χ2 검정 또는 Fisher's exact test(단변량 분석)를 사용하여 적절하게 분석합니다.

탈장 재발의 분석을 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용합니다. 그룹 간 탈장 재발의 비교에서, 롱랭크 테스트가 수행될 것이다. 탈장 재발에 대한 다변량 분석에서는 단변량 분석에서 중요한 변수를 포함하는 Cox 회귀 모델을 사용합니다.

합병증의 존재에 대한 각 변수의 독립적인 기여도를 평가하기 위해, 후보 예측자를 포함하여 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행할 것이며, 이는 단변량 비교 분석에서 p<0.200으로 유의합니다.

통계적으로 유의한 결과는 p<0.05의 값으로 간주됩니다. SPSS Statistics 버전 23은 통계 분석에 사용됩니다.

연구 제한:

회고 연구.

활동 일정 Ramón y Cajal 대학 병원의 임상 연구 윤리 위원회의 승인은 2021년 1월에 획득될 것으로 예상됩니다.

그 후, 연구에 참여할 환자 후보는 3개 참여 병원의 복합 복벽 데이터베이스에서 선택됩니다. 이 선택은 2월에 이루어질 것으로 예상됩니다.

환자가 선택되면 재료 및 방법 섹션에 설명된 매개변수는 각 환자의 수술 전 CT 스캔에서 결정됩니다. 연구의 이 부분을 완료하는 데 필요한 시간은 6~8개월이 될 것으로 예상합니다.

다음으로 수술 전 CT 스캔과 복합 복벽 수술 데이터베이스에서 얻은 데이터를 통계 분석하고 결과를 해석합니다. 얻은 결과를 전달하기 위해 원고가 준비됩니다. 이 프로세스는 2~3개월 내에 수행될 것으로 예상합니다.

학습 혜택

  • 복합 복벽 환자에서 근감소증 및 근감소성 비만의 발생률을 알기 위함.
  • 근육감소증과 근육감소성 비만이 복합 복벽 수술 후 합병증의 출현과 재발의 위험인자인지 확인합니다.
  • 이것은 복잡한 복벽 수술을 받는 환자의 수술 위험을 더 잘 추정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
  • 근감소증과 근감소성 비만은 적절한 영양 및 신체 운동 프로그램으로 잠재적으로 수정할 수 있습니다. 근육감소증과 근육감소성 비만이 합병증 발생의 위험인자라는 것을 보여주면 이들 환자의 이환율을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Ramón y Cajal 대학 병원, Puerta de Hierro-Majadahona 대학 병원 및 Henares 대학 병원에서 복잡한 복벽 수술을 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 수술 전 컴퓨터 단층 촬영에서 측정한 가로 직경이 10cm 이상인 절개 탈장 환자를 대상으로 수술을 시행했습니다.

제외 기준:

  • 수술 전 3개월 동안 수술 전 컴퓨터 단층 촬영을 하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 수술 후 삼십일
국소 또는 전신 합병증의 존재
수술 후 삼십일
회귀
기간: 수술 후 24개월
절개 탈장 재발의 모습
수술 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 18일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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