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- 임상시험 NCT04690179
복합 복벽 수술에서 근감소증과 근감소성 비만의 영향
복합 복벽 수술에서 근육감소증과 근육감소성 비만: 수술 후 합병증과 재발에 미치는 영향
우리 연구의 목적은 우리 외과 인구에서 근감소증과 근육감소성 비만의 유병률과 복잡한 복벽 수술 후 수술 후 합병증과 탈장 재발에 미치는 영향의 관계를 평가하는 것입니다.
이것은 복잡한 복벽 수술의 전향적 유지 데이터베이스에 대한 후 향적 연구입니다.
보다 균일한 샘플을 얻기 위해 복잡한 복벽의 다른 원인을 제외하고 모든 위치(EHS 분류의 W3)에서 10cm보다 큰 결함이 있는 환자를 선택합니다.
선택된 환자의 수술 전 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 검토하여 근육감소증, 비만, 근육감소증-비만 또는 이들의 부재(정상)를 진단합니다. CT 스캔은 수술 후 합병증과 생존에 대해 눈이 먼 두 명의 훈련된 조사관에 의해 검토될 것입니다. 의견이 일치하지 않는 경우 세 번째 조사자가 동점을 깰 것입니다.
근감소증의 방사선학적 진단은 골격근 질량 지수를 기반으로 확립되었습니다. 골격근량 측정은 세 번째 요추(L3) 수준에서 수술 전 CT 스캔의 단면에서 수행됩니다.
BMI, 내장 지방 면적 및 피하지방 면적(SFA)도 측정됩니다. 이전 데이터로 VFA/SFA 비율이 계산됩니다.
이 연구는 절개 탈장, ASA, 탈장의 크기와 위치, 수술 기술, Clavien-Dindo에 따른 수술 후 합병증, 체류, 재입원, 늦게 발병하기 위한 사회 인구학적 데이터, 합병증 및 위험 요인의 수집으로 완료될 것입니다. 합병증 및 탈장 재발. 마찬가지로 재발 여부를 수집합니다.
근감소증과 근감소성 비만이 국소 및 전신 합병증과 재발의 출현과 관련이 있는지 통계 분석을 수행할 것입니다. 합병증의 존재에 대한 각 변수의 독립적인 기여도를 평가하기 위해 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
개복술 후 절개 탈장의 발생률은 현행 문헌에 따르면 20%로 높으며, 절개 탈장의 봉합은 일반 외과의가 가장 많이 시행하는 수술 중 하나이다. 이러한 탈장의 중요하지 않은 부분은 크기, 복잡성 또는 오염 정도 때문에 복잡한 복벽으로 간주됩니다. 이러한 환자의 수술은 현저한 단백 동화 반응과 높은 국소 및 전신 합병증 발생률 및 높은 재발률을 동반하는 주요 수술입니다.
최근 몇 년 동안 수술 결과와 체성분의 관계를 평가하는 것에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 근감소증은 골격근량의 손실을 반영하는 새로운 개념입니다. 최근 간행물은 근육감소증을 암, 이식, 외상 및 응급 수술을 위해 수술을 받는 수술 환자의 진화에서 예후 인자로 인식했지만 복합 복벽 수술에서 중요한 역할을 한다는 증거는 여전히 거의 없습니다.
근감소증의 유병률은 점진적으로 증가하고 있습니다. 그 원인 중 하나는 기대 수명이 전 세계적으로 증가했기 때문일 수 있으며 노화가 점진적인 근육량 손실과 관련이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다(9).
근육감소증은 노화에 의해 발생하는 일차성 근육감소증과 움직이지 못하거나 암과 같은 질병에 의해 발생하는 이차성으로 분류할 수 있다(10).
한편, 비만은 체지방이 비정상적이거나 과도하게 축적된 것으로 정의된다. 그것은 주요 공중 보건 문제이며 전 세계 이환율과 사망률의 위험 요소로 인식됩니다. 그 발병률은 전 세계적으로 계속 증가하고 있으며 1980년 이후 유병률이 두 배가 되었습니다(11). 내장 비만이 복벽 수술을 받는 환자의 높은 합병증 발생률과 관련이 있다는 것은 잘 문서화되어 있습니다(12-15).
체질량지수(BMI)는 오랫동안 영양실조를 진단하는 데 사용되어 왔습니다. 그러나 체중 증가 및 감소는 체성분 변화의 신뢰할 수 있는 지표가 아닙니다. 일반적으로 남성은 내장에 체지방을 저장하고 여성은 주로 피하에 저장합니다. 또한 사람들은 나이가 들면서 근육량이 감소하고 지방이 증가하는 경향이 있습니다. 따라서 유사한 BMI를 가진 환자는 영양 상태가 다를 수 있습니다(16).
근감소성 비만은 비만과 근감소증의 위험을 결합하며 최악의 시나리오로 간주됩니다(17,18).
목표:
우리 연구의 목적은 우리 인구에서 근감소증과 근감소성 비만의 유병률을 평가하는 것입니다. 목표는 복잡한 복벽 수술 후 수술 후 합병증과 탈장 재발에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
재료 및 방법:
3개 병원의 복합 복벽 수술에 대한 전향적 유지 데이터베이스에 대한 후향적 연구.
우리는 더 균일한 표본을 얻기 위해 복잡한 복벽의 다른 원인을 제외하고(EHS 분류의 W3)(19) 모든 위치에서 10cm보다 큰 결손이 있는 환자만 선택하기로 결정했습니다(2).
연구 설계:
Ramón y Cajal 대학 병원의 방사선과와 함께 수술 전 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 검토하여 근육감소증, 비만, 근육감소증-비만 또는 이들의 부재(정상)를 진단합니다. CT 스캔은 수술 후 합병증과 생존에 대해 눈이 먼 두 명의 훈련된 조사관에 의해 검토될 것입니다. 의견이 일치하지 않는 경우 세 번째 조사자가 동점을 깰 것입니다.
근감소증의 방사선학적 진단은 골격근 질량 지수를 기반으로 확립되었습니다. 골격근량 측정은 세 번째 요추(L3) 수준에서 수술 전 CT 스캔의 단면에서 수행됩니다. 근육 조직을 식별하기 위해 Hounsfield 단위(HU)에서 범위 -29에서 +150이 사용됩니다. L3 영역에는 요근, 척추주위근, 복벽 근육(횡복근, 외복사근, 내복사근, 복직근)의 근육이 포함됩니다. 골격근 질량 지수는 이들 근육의 단면적(cm2)의 합으로 계산됩니다. 이 값은 환자 키(m2)의 제곱에 따라 정규화됩니다. 근감소증 진단을 위한 컷오프 포인트로 Prado et al. (남성의 경우 ≤52.4cm2/m2, 여성의 경우 ≤38.5cm2/m2).
비만을 정의하기 위해 여러 지표를 사용합니다. 가장 널리 받아들여지는 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2(25-30kg/m2-과체중)입니다. 그러나 이 지수는 다양한 위험 프로필과 관련된 근육량과 지방 분포를 고려하지 않습니다. CT로 측정한 내장 지방 면적(VFA)은 BMI 및 허리둘레와 강한 상관관계가 있습니다. VFA의 횡단면 측정은 고중성지방혈증, 고혈압, 고혈당증 및 낮은 수준의 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤과 같은 비만 관련 상태와 의인화된 측정보다 더 강한 상관관계를 보여줍니다. VFA 측정은 L3 수준에서 수술 전 CT 스캔의 단면에서 수행됩니다. 지방 조직을 식별하기 위해 Hounsfield 단위(HU)에서 -190에서 -30 범위가 사용됩니다.
일본비만학회에서는 CT로 계산한 내장지방면적(VFA) > 100cm2를 남녀노소 불문하고 내장비만으로 간주한다. 아시아인 인구와 서양인 인구가 중요한 차이를 보인다는 사실에도 불구하고 이 데이터는 이전에 유럽 시리즈에서 이미 사용되었습니다. 연구를 완료하기 위해 피하 지방 면적(SFA)도 측정됩니다. 이전 데이터로 VFA/SFA 비율이 계산됩니다. VFA/SFA 비율이 <0.4인 경우 환자는 내장 비만으로 간주됩니다. 이 수정은 다른 모집단의 값을 사용하여 파생된 편향을 완화하는 데 사용됩니다.
이 연구는 사회 인구학적 데이터, 수술 절차의 특성 및 그로 인한 합병증의 수집으로 완료될 것입니다. 마찬가지로 재발 여부를 수집합니다.
연구 변수: 절개 탈장, ASA, 체중, 신장, BMI, 수술 개입 날짜, 탈장의 크기 및 위치, 수술 기법, Clavien-Dindo에 따른 수술 후 합병증 발생에 대한 성별, 연령, 합병증 및 위험 요인의 존재 , 체류, 재입원, 후기 합병증, 탈장 재발, 추적 종료일. 환자가 보고한 결과를 평가하기 위해 유럽 복벽 탈장 삶의 질(EuraHS-QoL) 점수, 탈장- European Hernia Society에서 개발한 특정 도구(20). 또한 방사선과에서는 골격근 질량 지수(Skeletal Muscle Index: SMI), 내장 지방 면적(VFA) 및 피하 지방 면적(SFA)을 수집합니다.
임상 데이터 수집 절차:
첫째, 연구 대상이 될 수 있는 환자는 3개 참여 병원의 복잡한 복벽 데이터베이스에서 선택됩니다.
Ramón y Cajal 병원에서 선택한 환자의 데이터는 수술 전 CT 스캔에서 SMI, VFA 및 SFA 수집을 위해 Ramón y Cajal 대학 병원의 방사선과로 전송됩니다.
Henares 대학 병원과 Puerta de Hierro-Majadahonda 대학 병원에서 선택된 환자의 수술 전 CT 스캔은 Ramón y Cajal 대학 병원의 방사선과에서 분석할 컴퓨터 장치에 기록됩니다. 연구 변수가 계산되면 수술 전 CT가 포함된 컴퓨팅 장치는 제거됩니다.
통계 분석:
정량적 변수의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 분석됩니다. 연속형 변수는 표준 편차가 있는 평균으로 표시되고 범주형 변수는 비율로 표시됩니다. 그룹 간 비교 분석을 위해 연속 변수는 Student's t-test를 사용하여 비교하고 범주형 변수는 χ2 검정 또는 Fisher's exact test(단변량 분석)를 사용하여 적절하게 분석합니다.
탈장 재발의 분석을 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용합니다. 그룹 간 탈장 재발의 비교에서, 롱랭크 테스트가 수행될 것이다. 탈장 재발에 대한 다변량 분석에서는 단변량 분석에서 중요한 변수를 포함하는 Cox 회귀 모델을 사용합니다.
합병증의 존재에 대한 각 변수의 독립적인 기여도를 평가하기 위해, 후보 예측자를 포함하여 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행할 것이며, 이는 단변량 비교 분석에서 p<0.200으로 유의합니다.
통계적으로 유의한 결과는 p<0.05의 값으로 간주됩니다. SPSS Statistics 버전 23은 통계 분석에 사용됩니다.
연구 제한:
회고 연구.
활동 일정 Ramón y Cajal 대학 병원의 임상 연구 윤리 위원회의 승인은 2021년 1월에 획득될 것으로 예상됩니다.
그 후, 연구에 참여할 환자 후보는 3개 참여 병원의 복합 복벽 데이터베이스에서 선택됩니다. 이 선택은 2월에 이루어질 것으로 예상됩니다.
환자가 선택되면 재료 및 방법 섹션에 설명된 매개변수는 각 환자의 수술 전 CT 스캔에서 결정됩니다. 연구의 이 부분을 완료하는 데 필요한 시간은 6~8개월이 될 것으로 예상합니다.
다음으로 수술 전 CT 스캔과 복합 복벽 수술 데이터베이스에서 얻은 데이터를 통계 분석하고 결과를 해석합니다. 얻은 결과를 전달하기 위해 원고가 준비됩니다. 이 프로세스는 2~3개월 내에 수행될 것으로 예상합니다.
학습 혜택
- 복합 복벽 환자에서 근감소증 및 근감소성 비만의 발생률을 알기 위함.
- 근육감소증과 근육감소성 비만이 복합 복벽 수술 후 합병증의 출현과 재발의 위험인자인지 확인합니다.
- 이것은 복잡한 복벽 수술을 받는 환자의 수술 위험을 더 잘 추정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
- 근감소증과 근감소성 비만은 적절한 영양 및 신체 운동 프로그램으로 잠재적으로 수정할 수 있습니다. 근육감소증과 근육감소성 비만이 합병증 발생의 위험인자라는 것을 보여주면 이들 환자의 이환율을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 전 컴퓨터 단층 촬영에서 측정한 가로 직경이 10cm 이상인 절개 탈장 환자를 대상으로 수술을 시행했습니다.
제외 기준:
- 수술 전 3개월 동안 수술 전 컴퓨터 단층 촬영을 하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증
기간: 수술 후 삼십일
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국소 또는 전신 합병증의 존재
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수술 후 삼십일
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회귀
기간: 수술 후 24개월
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절개 탈장 재발의 모습
|
수술 후 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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