Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sarkopenie a sarkopenické obezity v komplexní chirurgii břišní stěny

26. prosince 2020 aktualizováno: Luis Blázquez Hernando, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Sarkopenie a sarkopenická obezita u komplexních operací břišní stěny: pooperační komplikace a jejich vliv na recidivu

Cílem naší studie je zhodnotit prevalenci sarkopenie a sarkopenické obezity v naší chirurgické populaci a jejich vztah k pooperačním komplikacím po komplexní operaci břišní stěny a její vliv na recidivu kýly.

Jedná se o retrospektivní studii o prospektivní databázi komplexních operací břišní stěny.

Vybíráme pacienty s defekty většími než 10 cm z libovolného místa (W3 klasifikace EHS), s vyloučením jiných příčin složité břišní stěny, abychom měli homogennější vzorek.

Předoperační vyšetření počítačovou tomografií (CT) vybraných pacientů bude přezkoumáno za účelem stanovení diagnózy sarkopenie, obezity, sarkopenie-obezity nebo jejich nepřítomnosti (normální). CT snímky budou přezkoumány dvěma vyškolenými vyšetřovateli, kteří jsou zaslepeni vůči pooperačním komplikacím a přežití. V případě nesouhlasu zlomí vaz třetí vyšetřovatel.

Radiologická diagnóza sarkopenie byla stanovena na základě indexu hmoty kosterního svalstva. Měření hmoty kosterního svalstva bude provedeno v příčném řezu v předoperačním CT vyšetření v úrovni třetího bederního obratle (L3).

Měří se také BMI, plocha viscerálního tuku a plocha podkožního tuku (SFA). S předchozími údaji bude vypočítán poměr VFA / SFA.

Studie bude doplněna sběrem sociodemografických dat, komorbidit a přítomnosti rizikových faktorů pro vznik incizní kýly, ASA, velikost a lokalizace kýly, operační technika, pooperační komplikace dle Clavien-Dindo, pobyt, readmise, pozdní komplikace a recidivu kýly. Podobně bude shromažďována přítomnost nebo nepřítomnost recidivy.

Bude provedena statistická analýza, aby se zjistilo, zda existuje korelace mezi sarkopenií a sarkopenickou obezitou s výskytem lokálních a systémových komplikací a recidivy. K vyhodnocení nezávislého příspěvku každé proměnné k přítomnosti komplikací bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná logistická regresní analýza.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Incidence incizních kýl po laparotomii je podle současné literatury až 20 % a reparace incizních kýl patří mezi nejčastěji prováděné operace praktických chirurgů. Nezanedbatelná část těchto kýl je vzhledem k jejich velikosti, složitosti nebo stupni kontaminace považována za komplexní břišní stěnu. Operace u těchto pacientů je velký chirurgický výkon, který je doprovázen výraznou anabolickou odpovědí a vysokým výskytem lokálních a systémových komplikací a vysokou mírou recidivy.

V posledních letech roste zájem o hodnocení vztahu mezi operačními výsledky a tělesným složením. Sarkopenie je nový koncept, který odráží ztrátu hmoty kosterního svalstva. Nedávné publikace uznaly sarkopenii jako prognostický faktor ve vývoji chirurgických pacientů operovaných pro rakovinu, transplantace, trauma a urgentní chirurgii, ale stále existuje jen málo důkazů o tom, že hraje roli v chirurgii složité břišní stěny.

Prevalence sarkopenie progresivně roste. Jednou z příčin může být, že se celosvětově prodloužila očekávaná délka života a je dobře známo, že stárnutí je spojeno s progresivní ztrátou svalové hmoty (9).

Sarkopenii lze rozdělit na primární, která je způsobena stárnutím, a sekundární, která je způsobena imobilitou nebo nemocemi, jako je rakovina (10).

Na druhé straně je obezita definována jako abnormální nebo nadměrné hromadění tukové hmoty. Je to hlavní problém veřejného zdraví a je uznáván jako rizikový faktor pro celosvětovou nemocnost a úmrtnost. Její incidence celosvětově stále narůstá a její prevalence se od roku 1980 zdvojnásobila (11). Je dobře zdokumentováno, že viscerální obezita je spojena s vysokou mírou komplikací u pacientů, kteří podstoupili operaci břišní stěny [12-15].

Index tělesné hmotnosti (BMI) se již dlouho používá k diagnostice podvýživy. Přibývání a hubnutí však nejsou spolehlivými ukazateli změn tělesného složení; Obecně platí, že muži ukládají tělesný tuk ve viscerální oblasti, zatímco ženy jej ukládají převážně podkožně. Také lidé mají tendenci ztrácet svalovou hmotu a přibírat tuk, jak stárnou. Proto mohou mít pacienti s podobným BMI odlišný nutriční stav (16).

Sarkopenická obezita kombinuje rizika obezity a sarkopenie a je považována za nejhorší scénář [17,18].

Cíle:

Cílem naší studie je zhodnotit prevalenci sarkopenie a sarkopenické obezity v naší populaci. Cílem je zhodnotit její vztah u pooperačních komplikací po komplexní operaci břišní stěny a její vliv na recidivu kýly.

Materiály a metody:

Retrospektivní studie na prospektivním vede databázi komplexních operací břišní stěny tří nemocnic.

Rozhodli jsme se vybrat pouze pacienty s defekty většími než 10 cm z libovolného místa (W3 klasifikace EHS) (19), s vyloučením jiných příčin komplexní břišní stěny, abychom získali homogennější vzorek (2).

Studovat design:

Ve spolupráci s Radiologickým oddělením Fakultní nemocnice Ramón y Cajal budou předoperační počítačové tomografie (CT) přezkoumány za účelem stanovení diagnózy sarkopenie, obezity, sarkopenie-obezity nebo jejich nepřítomnosti (normální). CT snímky budou přezkoumány dvěma vyškolenými vyšetřovateli, kteří jsou zaslepeni vůči pooperačním komplikacím a přežití. V případě nesouhlasu zlomí vaz třetí vyšetřovatel.

Radiologická diagnóza sarkopenie byla stanovena na základě indexu hmoty kosterního svalstva. Měření hmoty kosterního svalstva bude provedeno v příčném řezu v předoperačním CT vyšetření v úrovni třetího bederního obratle (L3). K identifikaci svalové tkáně bude použit rozsah -29 až +150 v Hounsfieldových jednotkách (HU). Oblast L3 obsahuje tyto svaly: psoas, paraspinální svaly a svaly břišní stěny (transversus abdominis, zevní a vnitřní šikmé svaly, přímý břišní sval). Index hmoty kosterního svalstva bude vypočítán se součtem ploch průřezu těchto svalů (cm2). Tyto hodnoty budou normalizovány podle druhé mocniny výšky pacienta (m2). Jako hraniční bod pro diagnózu sarkopenie použijeme hodnoty publikované Prado et al. (≤52,4 cm2/m2 u mužů a ≤38,5 cm2/m2 u žen).

K definování obezity používáme několik indexů. Nejrozšířenější je index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2 (25-30 kg/m2-nadváha). Tento index však nezohledňuje svalovou hmotu a rozložení tuku, které jsou spojeny s různými rizikovými profily. Oblast viscerálního tuku (VFA) měřená pomocí CT silně koreluje s BMI a obvodem pasu. Průřezové měření VFA prokazuje silnější korelaci než antropomorfní měření se stavy souvisejícími s obezitou, jako je hypertriglyceridemie, hypertenze, hyperglykémie a nízké hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL). Měření VFA bude provedeno v příčném řezu v předoperačním CT vyšetření na úrovni L3. K identifikaci tukové tkáně bude použit rozsah -190 až -30 v Hounsfieldových jednotkách (HU).

Podle Japonské společnosti pro obezitu budeme viscerální obezitu vypočítanou pomocí CT považovat za oblast viscerálního tuku (VFA) > 100 cm2, bez ohledu na pohlaví a věk. Navzdory skutečnosti, že asijská populace a západní populace představují významné rozdíly, byla tato data již dříve použita v evropských sériích. Pro dokončení studie bude také měřena plocha podkožního tuku (SFA). S předchozími údaji bude vypočítán poměr VFA / SFA. Pacient bude považován za viscerálně obézního, když je poměr VFA/SFA <0,4. Tato korekce bude použita ke zmírnění zkreslení odvozených z použití hodnot v různých populacích.

Studie bude doplněna sběrem sociodemografických dat, charakteristik operačního výkonu az něj odvozených komplikací. Podobně bude shromažďována přítomnost nebo nepřítomnost recidivy.

Proměnné studie: pohlaví, věk, komorbidity a přítomnost rizikových faktorů pro rozvoj incizní kýly, ASA, hmotnost, výška, BMI, datum chirurgického výkonu, velikost a umístění kýly, operační technika, pooperační komplikace podle Clavien-Dindo , pobyt, readmise, pozdní komplikace, recidiva kýly, termín ukončení sledování. K vyhodnocení výsledků hlášených pacientem bylo měřeno hodnocení kvality života před operací a při 1- a 2letém sledování pomocí skóre Evropského registru pro kvalitu života kýl na břišní stěně (EuraHS-QoL), což je kýla- specifický nástroj vyvinutý Evropskou společností pro kýlu (20). Kromě toho budou radiologicky shromážděny: index hmoty kosterního svalstva (Skeletal Muscle Index: SMI), oblast viscerálního tuku (VFA) a oblast podkožního tuku (SFA).

Postupy pro sběr klinických dat:

Nejprve budou z komplexní databáze břišní stěny tří zúčastněných nemocnic vybráni pacienti potenciálně kandidáti pro studii.

Data vybraných pacientů z nemocnice Ramón y Cajal budou odeslána na Radiologické oddělení Fakultní nemocnice Ramón y Cajal k odběru SMI, VFA a SFA v předoperačním CT vyšetření.

Předoperační CT snímky vybraných pacientů z Fakultní nemocnice Henares a Univerzitní nemocnice Puerta de Hierro-Majadahonda budou zaznamenány na počítačovém zařízení, které budou analyzovány na Radiologickém oddělení Fakultní nemocnice Ramón y Cajal. Jakmile budou vypočteny proměnné studie, výpočetní zařízení obsahující předoperační CT budou vyřazena.

Statistická analýza:

Normalita kvantitativních proměnných bude analyzována pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr se směrodatnou odchylkou a kategorické proměnné budou reprezentovány jako podíly. Pro srovnávací analýzu mezi skupinami budou spojité proměnné porovnány pomocí Studentova t-testu a kategorické proměnné budou případně analyzovány pomocí χ2 testu nebo Fisherova exaktního testu (jednorozměrná analýza).

Pro analýzu recidivy kýly bude použita Kaplan-Meierova metoda. Při porovnání recidivy kýly mezi skupinami bude proveden dlouhodobý test. V multivariační analýze recidivy kýly bude použit Coxův regresní model, který bude zahrnovat významné proměnné v jednorozměrné analýze.

K vyhodnocení nezávislého příspěvku každé proměnné k přítomnosti komplikací bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná logistická regresní analýza se zahrnutím kandidátních prediktorů, které jsou významné s p <0,200 v jednorozměrné srovnávací analýze.

Statisticky významný výsledek bude považován za hodnotu p < 0,05. Pro statistickou analýzu bude použita SPSS Statistics verze 23.

Studijní omezení:

Retrospektivní studie.

Harmonogram činností Očekává se, že schválení Etické komise klinického výzkumu Fakultní nemocnice Ramón y Cajal bude získáno v lednu 2021.

Poté budou kandidáti na účast ve studii vybráni z komplexní databáze břišní stěny tří zúčastněných nemocnic. Odhadujeme, že tento výběr proběhne v měsíci únoru.

Jakmile budou pacienti vybráni, parametry popsané v části materiály a metody budou stanoveny na předoperačním CT vyšetření každého pacienta. Odhadujeme, že doba potřebná k dokončení této části studie bude šest až osm měsíců.

Dále bude provedena statistická analýza dat získaných z předoperačního CT vyšetření az komplexní databáze operací břišní stěny a výsledky budou interpretovány. Pro sdělení získaných výsledků bude připraven rukopis. Odhadujeme, že tento proces bude proveden za dva až tři měsíce.

Studijní výhody

  • Znát výskyt sarkopenie a sarkopenické obezity u pacientů s komplexní břišní stěnou.
  • Potvrdit, zda sarkopenie a sarkopenická obezita jsou rizikovými faktory pro výskyt komplikací a recidivy po komplexní operaci břišní stěny.
  • To by mohlo pomoci lépe odhadnout chirurgické riziko pacientů podstupujících složitou operaci břišní stěny.
  • Sarkopenie a sarkopenická obezita jsou potenciálně modifikovatelné správným programem výživy a fyzického cvičení. Pokud prokážeme, že sarkopenie a sarkopenická obezita jsou rizikovými faktory pro vznik komplikací, mohlo by to pomoci snížit morbiditu těchto pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující složitou operaci břišní stěny ve Fakultní nemocnici Ramón y Cajal, ve Fakultní nemocnici Puerta de Hierro-Majadahona a ve Fakultní nemocnici Henares

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti operovaní pro incizní kýlu s příčným průměrem větším než 10 cm měřenou na předoperační počítačové tomografii.

Kritéria vyloučení:

  • Neprovedení předoperační počítačové tomografie tři měsíce před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Třicet pooperačních dnů
Přítomnost lokálních nebo systémových komplikací
Třicet pooperačních dnů
Opakování
Časové okno: Dvacet čtyři pooperační měsíc
Vzhled recidivy incizní kýly
Dvacet čtyři pooperační měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit