- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04690179
Účinky sarkopenie a sarkopenické obezity v komplexní chirurgii břišní stěny
Sarkopenie a sarkopenická obezita u komplexních operací břišní stěny: pooperační komplikace a jejich vliv na recidivu
Cílem naší studie je zhodnotit prevalenci sarkopenie a sarkopenické obezity v naší chirurgické populaci a jejich vztah k pooperačním komplikacím po komplexní operaci břišní stěny a její vliv na recidivu kýly.
Jedná se o retrospektivní studii o prospektivní databázi komplexních operací břišní stěny.
Vybíráme pacienty s defekty většími než 10 cm z libovolného místa (W3 klasifikace EHS), s vyloučením jiných příčin složité břišní stěny, abychom měli homogennější vzorek.
Předoperační vyšetření počítačovou tomografií (CT) vybraných pacientů bude přezkoumáno za účelem stanovení diagnózy sarkopenie, obezity, sarkopenie-obezity nebo jejich nepřítomnosti (normální). CT snímky budou přezkoumány dvěma vyškolenými vyšetřovateli, kteří jsou zaslepeni vůči pooperačním komplikacím a přežití. V případě nesouhlasu zlomí vaz třetí vyšetřovatel.
Radiologická diagnóza sarkopenie byla stanovena na základě indexu hmoty kosterního svalstva. Měření hmoty kosterního svalstva bude provedeno v příčném řezu v předoperačním CT vyšetření v úrovni třetího bederního obratle (L3).
Měří se také BMI, plocha viscerálního tuku a plocha podkožního tuku (SFA). S předchozími údaji bude vypočítán poměr VFA / SFA.
Studie bude doplněna sběrem sociodemografických dat, komorbidit a přítomnosti rizikových faktorů pro vznik incizní kýly, ASA, velikost a lokalizace kýly, operační technika, pooperační komplikace dle Clavien-Dindo, pobyt, readmise, pozdní komplikace a recidivu kýly. Podobně bude shromažďována přítomnost nebo nepřítomnost recidivy.
Bude provedena statistická analýza, aby se zjistilo, zda existuje korelace mezi sarkopenií a sarkopenickou obezitou s výskytem lokálních a systémových komplikací a recidivy. K vyhodnocení nezávislého příspěvku každé proměnné k přítomnosti komplikací bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná logistická regresní analýza.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Incidence incizních kýl po laparotomii je podle současné literatury až 20 % a reparace incizních kýl patří mezi nejčastěji prováděné operace praktických chirurgů. Nezanedbatelná část těchto kýl je vzhledem k jejich velikosti, složitosti nebo stupni kontaminace považována za komplexní břišní stěnu. Operace u těchto pacientů je velký chirurgický výkon, který je doprovázen výraznou anabolickou odpovědí a vysokým výskytem lokálních a systémových komplikací a vysokou mírou recidivy.
V posledních letech roste zájem o hodnocení vztahu mezi operačními výsledky a tělesným složením. Sarkopenie je nový koncept, který odráží ztrátu hmoty kosterního svalstva. Nedávné publikace uznaly sarkopenii jako prognostický faktor ve vývoji chirurgických pacientů operovaných pro rakovinu, transplantace, trauma a urgentní chirurgii, ale stále existuje jen málo důkazů o tom, že hraje roli v chirurgii složité břišní stěny.
Prevalence sarkopenie progresivně roste. Jednou z příčin může být, že se celosvětově prodloužila očekávaná délka života a je dobře známo, že stárnutí je spojeno s progresivní ztrátou svalové hmoty (9).
Sarkopenii lze rozdělit na primární, která je způsobena stárnutím, a sekundární, která je způsobena imobilitou nebo nemocemi, jako je rakovina (10).
Na druhé straně je obezita definována jako abnormální nebo nadměrné hromadění tukové hmoty. Je to hlavní problém veřejného zdraví a je uznáván jako rizikový faktor pro celosvětovou nemocnost a úmrtnost. Její incidence celosvětově stále narůstá a její prevalence se od roku 1980 zdvojnásobila (11). Je dobře zdokumentováno, že viscerální obezita je spojena s vysokou mírou komplikací u pacientů, kteří podstoupili operaci břišní stěny [12-15].
Index tělesné hmotnosti (BMI) se již dlouho používá k diagnostice podvýživy. Přibývání a hubnutí však nejsou spolehlivými ukazateli změn tělesného složení; Obecně platí, že muži ukládají tělesný tuk ve viscerální oblasti, zatímco ženy jej ukládají převážně podkožně. Také lidé mají tendenci ztrácet svalovou hmotu a přibírat tuk, jak stárnou. Proto mohou mít pacienti s podobným BMI odlišný nutriční stav (16).
Sarkopenická obezita kombinuje rizika obezity a sarkopenie a je považována za nejhorší scénář [17,18].
Cíle:
Cílem naší studie je zhodnotit prevalenci sarkopenie a sarkopenické obezity v naší populaci. Cílem je zhodnotit její vztah u pooperačních komplikací po komplexní operaci břišní stěny a její vliv na recidivu kýly.
Materiály a metody:
Retrospektivní studie na prospektivním vede databázi komplexních operací břišní stěny tří nemocnic.
Rozhodli jsme se vybrat pouze pacienty s defekty většími než 10 cm z libovolného místa (W3 klasifikace EHS) (19), s vyloučením jiných příčin komplexní břišní stěny, abychom získali homogennější vzorek (2).
Studovat design:
Ve spolupráci s Radiologickým oddělením Fakultní nemocnice Ramón y Cajal budou předoperační počítačové tomografie (CT) přezkoumány za účelem stanovení diagnózy sarkopenie, obezity, sarkopenie-obezity nebo jejich nepřítomnosti (normální). CT snímky budou přezkoumány dvěma vyškolenými vyšetřovateli, kteří jsou zaslepeni vůči pooperačním komplikacím a přežití. V případě nesouhlasu zlomí vaz třetí vyšetřovatel.
Radiologická diagnóza sarkopenie byla stanovena na základě indexu hmoty kosterního svalstva. Měření hmoty kosterního svalstva bude provedeno v příčném řezu v předoperačním CT vyšetření v úrovni třetího bederního obratle (L3). K identifikaci svalové tkáně bude použit rozsah -29 až +150 v Hounsfieldových jednotkách (HU). Oblast L3 obsahuje tyto svaly: psoas, paraspinální svaly a svaly břišní stěny (transversus abdominis, zevní a vnitřní šikmé svaly, přímý břišní sval). Index hmoty kosterního svalstva bude vypočítán se součtem ploch průřezu těchto svalů (cm2). Tyto hodnoty budou normalizovány podle druhé mocniny výšky pacienta (m2). Jako hraniční bod pro diagnózu sarkopenie použijeme hodnoty publikované Prado et al. (≤52,4 cm2/m2 u mužů a ≤38,5 cm2/m2 u žen).
K definování obezity používáme několik indexů. Nejrozšířenější je index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2 (25-30 kg/m2-nadváha). Tento index však nezohledňuje svalovou hmotu a rozložení tuku, které jsou spojeny s různými rizikovými profily. Oblast viscerálního tuku (VFA) měřená pomocí CT silně koreluje s BMI a obvodem pasu. Průřezové měření VFA prokazuje silnější korelaci než antropomorfní měření se stavy souvisejícími s obezitou, jako je hypertriglyceridemie, hypertenze, hyperglykémie a nízké hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL). Měření VFA bude provedeno v příčném řezu v předoperačním CT vyšetření na úrovni L3. K identifikaci tukové tkáně bude použit rozsah -190 až -30 v Hounsfieldových jednotkách (HU).
Podle Japonské společnosti pro obezitu budeme viscerální obezitu vypočítanou pomocí CT považovat za oblast viscerálního tuku (VFA) > 100 cm2, bez ohledu na pohlaví a věk. Navzdory skutečnosti, že asijská populace a západní populace představují významné rozdíly, byla tato data již dříve použita v evropských sériích. Pro dokončení studie bude také měřena plocha podkožního tuku (SFA). S předchozími údaji bude vypočítán poměr VFA / SFA. Pacient bude považován za viscerálně obézního, když je poměr VFA/SFA <0,4. Tato korekce bude použita ke zmírnění zkreslení odvozených z použití hodnot v různých populacích.
Studie bude doplněna sběrem sociodemografických dat, charakteristik operačního výkonu az něj odvozených komplikací. Podobně bude shromažďována přítomnost nebo nepřítomnost recidivy.
Proměnné studie: pohlaví, věk, komorbidity a přítomnost rizikových faktorů pro rozvoj incizní kýly, ASA, hmotnost, výška, BMI, datum chirurgického výkonu, velikost a umístění kýly, operační technika, pooperační komplikace podle Clavien-Dindo , pobyt, readmise, pozdní komplikace, recidiva kýly, termín ukončení sledování. K vyhodnocení výsledků hlášených pacientem bylo měřeno hodnocení kvality života před operací a při 1- a 2letém sledování pomocí skóre Evropského registru pro kvalitu života kýl na břišní stěně (EuraHS-QoL), což je kýla- specifický nástroj vyvinutý Evropskou společností pro kýlu (20). Kromě toho budou radiologicky shromážděny: index hmoty kosterního svalstva (Skeletal Muscle Index: SMI), oblast viscerálního tuku (VFA) a oblast podkožního tuku (SFA).
Postupy pro sběr klinických dat:
Nejprve budou z komplexní databáze břišní stěny tří zúčastněných nemocnic vybráni pacienti potenciálně kandidáti pro studii.
Data vybraných pacientů z nemocnice Ramón y Cajal budou odeslána na Radiologické oddělení Fakultní nemocnice Ramón y Cajal k odběru SMI, VFA a SFA v předoperačním CT vyšetření.
Předoperační CT snímky vybraných pacientů z Fakultní nemocnice Henares a Univerzitní nemocnice Puerta de Hierro-Majadahonda budou zaznamenány na počítačovém zařízení, které budou analyzovány na Radiologickém oddělení Fakultní nemocnice Ramón y Cajal. Jakmile budou vypočteny proměnné studie, výpočetní zařízení obsahující předoperační CT budou vyřazena.
Statistická analýza:
Normalita kvantitativních proměnných bude analyzována pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr se směrodatnou odchylkou a kategorické proměnné budou reprezentovány jako podíly. Pro srovnávací analýzu mezi skupinami budou spojité proměnné porovnány pomocí Studentova t-testu a kategorické proměnné budou případně analyzovány pomocí χ2 testu nebo Fisherova exaktního testu (jednorozměrná analýza).
Pro analýzu recidivy kýly bude použita Kaplan-Meierova metoda. Při porovnání recidivy kýly mezi skupinami bude proveden dlouhodobý test. V multivariační analýze recidivy kýly bude použit Coxův regresní model, který bude zahrnovat významné proměnné v jednorozměrné analýze.
K vyhodnocení nezávislého příspěvku každé proměnné k přítomnosti komplikací bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná logistická regresní analýza se zahrnutím kandidátních prediktorů, které jsou významné s p <0,200 v jednorozměrné srovnávací analýze.
Statisticky významný výsledek bude považován za hodnotu p < 0,05. Pro statistickou analýzu bude použita SPSS Statistics verze 23.
Studijní omezení:
Retrospektivní studie.
Harmonogram činností Očekává se, že schválení Etické komise klinického výzkumu Fakultní nemocnice Ramón y Cajal bude získáno v lednu 2021.
Poté budou kandidáti na účast ve studii vybráni z komplexní databáze břišní stěny tří zúčastněných nemocnic. Odhadujeme, že tento výběr proběhne v měsíci únoru.
Jakmile budou pacienti vybráni, parametry popsané v části materiály a metody budou stanoveny na předoperačním CT vyšetření každého pacienta. Odhadujeme, že doba potřebná k dokončení této části studie bude šest až osm měsíců.
Dále bude provedena statistická analýza dat získaných z předoperačního CT vyšetření az komplexní databáze operací břišní stěny a výsledky budou interpretovány. Pro sdělení získaných výsledků bude připraven rukopis. Odhadujeme, že tento proces bude proveden za dva až tři měsíce.
Studijní výhody
- Znát výskyt sarkopenie a sarkopenické obezity u pacientů s komplexní břišní stěnou.
- Potvrdit, zda sarkopenie a sarkopenická obezita jsou rizikovými faktory pro výskyt komplikací a recidivy po komplexní operaci břišní stěny.
- To by mohlo pomoci lépe odhadnout chirurgické riziko pacientů podstupujících složitou operaci břišní stěny.
- Sarkopenie a sarkopenická obezita jsou potenciálně modifikovatelné správným programem výživy a fyzického cvičení. Pokud prokážeme, že sarkopenie a sarkopenická obezita jsou rizikovými faktory pro vznik komplikací, mohlo by to pomoci snížit morbiditu těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luis Blázquez Hernando, MD
- Telefonní číslo: +34 606986114
- E-mail: luisalberto.blazquez@salud.madrid.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti operovaní pro incizní kýlu s příčným průměrem větším než 10 cm měřenou na předoperační počítačové tomografii.
Kritéria vyloučení:
- Neprovedení předoperační počítačové tomografie tři měsíce před operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komplikace
Časové okno: Třicet pooperačních dnů
|
Přítomnost lokálních nebo systémových komplikací
|
Třicet pooperačních dnů
|
Opakování
Časové okno: Dvacet čtyři pooperační měsíc
|
Vzhled recidivy incizní kýly
|
Dvacet čtyři pooperační měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Romain B, Renard Y, Binquet C, Poghosyan T, Moszkowicz D, Gillion JF, Ortega-Deballon P; Participating surgeons' list. Recurrence after elective incisional hernia repair is more frequent than you think: An international prospective cohort from the French Society of Surgery. Surgery. 2020 Jul;168(1):125-134. doi: 10.1016/j.surg.2020.02.016. Epub 2020 Apr 15.
- Slater NJ, Montgomery A, Berrevoet F, Carbonell AM, Chang A, Franklin M, Kercher KW, Lammers BJ, Parra-Davilla E, Roll S, Towfigh S, van Geffen E, Conze J, van Goor H. Criteria for definition of a complex abdominal wall hernia. Hernia. 2014 Feb;18(1):7-17. doi: 10.1007/s10029-013-1168-6. Epub 2013 Oct 23.
- Garcia-Urena MA, Lopez-Monclus J, Cuccurullo D, Blazquez Hernando LA, Garcia-Pastor P, Reggio S, Jimenez Cubedo E, San Miguel Mendez C, Cruz Cidoncha A, Robin Valle de Lersundi A. Abdominal Wall Reconstruction Utilizing the Combination of Absorbable and Permanent Mesh in a Retromuscular Position: A Multicenter Prospective Study. World J Surg. 2019 Jan;43(1):149-158. doi: 10.1007/s00268-018-4765-9.
- Fukuda Y, Yamamoto K, Hirao M, Nishikawa K, Nagatsuma Y, Nakayama T, Tanikawa S, Maeda S, Uemura M, Miyake M, Hama N, Miyamoto A, Ikeda M, Nakamori S, Sekimoto M, Fujitani K, Tsujinaka T. Sarcopenia is associated with severe postoperative complications in elderly gastric cancer patients undergoing gastrectomy. Gastric Cancer. 2016 Jul;19(3):986-93. doi: 10.1007/s10120-015-0546-4. Epub 2015 Sep 25.
- Peng P, Hyder O, Firoozmand A, Kneuertz P, Schulick RD, Huang D, Makary M, Hirose K, Edil B, Choti MA, Herman J, Cameron JL, Wolfgang CL, Pawlik TM. Impact of sarcopenia on outcomes following resection of pancreatic adenocarcinoma. J Gastrointest Surg. 2012 Aug;16(8):1478-86. doi: 10.1007/s11605-012-1923-5. Epub 2012 Jun 13.
- Englesbe MJ, Lee JS, He K, Fan L, Schaubel DE, Sheetz KH, Harbaugh CM, Holcombe SA, Campbell DA Jr, Sonnenday CJ, Wang SC. Analytic morphomics, core muscle size, and surgical outcomes. Ann Surg. 2012 Aug;256(2):255-61. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826028b1.
- Lee JS, He K, Harbaugh CM, Schaubel DE, Sonnenday CJ, Wang SC, Englesbe MJ, Eliason JL; Michigan Analytic Morphomics Group (MAMG). Frailty, core muscle size, and mortality in patients undergoing open abdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2011 Apr;53(4):912-7. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.111. Epub 2011 Jan 7.
- Englesbe MJ, Patel SP, He K, Lynch RJ, Schaubel DE, Harbaugh C, Holcombe SA, Wang SC, Segev DL, Sonnenday CJ. Sarcopenia and mortality after liver transplantation. J Am Coll Surg. 2010 Aug;211(2):271-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.03.039. Epub 2010 Jun 26.
- Christensen K, Doblhammer G, Rau R, Vaupel JW. Ageing populations: the challenges ahead. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1196-208. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61460-4.
- Santilli V, Bernetti A, Mangone M, Paoloni M. Clinical definition of sarcopenia. Clin Cases Miner Bone Metab. 2014 Sep;11(3):177-80.
- Wannamethee SG, Atkins JL. Muscle loss and obesity: the health implications of sarcopenia and sarcopenic obesity. Proc Nutr Soc. 2015 Nov;74(4):405-12. doi: 10.1017/S002966511500169X. Epub 2015 Apr 27.
- Nakayama M, Yoshimatsu K, Yokomizo H, Yano Y, Okayama S, Satake M, Matsumoto A, Fujimoto T, Usui T, Yamaguchi K, Shiozawa S, Shimakawa T, Katsube T, Naritaka Y. Incidence and risk factors for incisional hernia after open surgery for colorectal cancer. Hepatogastroenterology. 2014 Jul-Aug;61(133):1220-3.
- Krpata DM, Blatnik JA, Novitsky YW, Rosen MJ. Evaluation of high-risk, comorbid patients undergoing open ventral hernia repair with synthetic mesh. Surgery. 2013 Jan;153(1):120-5. doi: 10.1016/j.surg.2012.06.003. Epub 2012 Aug 3.
- Itatsu K, Yokoyama Y, Sugawara G, Kubota H, Tojima Y, Kurumiya Y, Kono H, Yamamoto H, Ando M, Nagino M. Incidence of and risk factors for incisional hernia after abdominal surgery. Br J Surg. 2014 Oct;101(11):1439-47. doi: 10.1002/bjs.9600. Epub 2014 Aug 14.
- Aquina CT, Rickles AS, Probst CP, Kelly KN, Deeb AP, Monson JR, Fleming FJ; Muscle and Adiposity Research Consortium (MARC). Visceral obesity, not elevated BMI, is strongly associated with incisional hernia after colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2015 Feb;58(2):220-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000261.
- Nishigori T, Obama K, Sakai Y. Assessment of body composition and impact of sarcopenia and sarcopenic obesity in patients with gastric cancer. Transl Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr 5;5:22. doi: 10.21037/tgh.2019.10.13. eCollection 2020.
- Prado CM, Lieffers JR, McCargar LJ, Reiman T, Sawyer MB, Martin L, Baracos VE. Prevalence and clinical implications of sarcopenic obesity in patients with solid tumours of the respiratory and gastrointestinal tracts: a population-based study. Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):629-35. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70153-0. Epub 2008 Jun 6.
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Muysoms F, Campanelli G, Champault GG, DeBeaux AC, Dietz UA, Jeekel J, Klinge U, Kockerling F, Mandala V, Montgomery A, Morales Conde S, Puppe F, Simmermacher RK, Smietanski M, Miserez M. EuraHS: the development of an international online platform for registration and outcome measurement of ventral abdominal wall hernia repair. Hernia. 2012 Jun;16(3):239-50. doi: 10.1007/s10029-012-0912-7. Epub 2012 Apr 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .