- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04690179
Efectos de la sarcopenia y la obesidad sarcopénica en la cirugía compleja de la pared abdominal
Sarcopenia y obesidad sarcopénica en cirugías complejas de pared abdominal: complicaciones posoperatorias y su impacto en la recurrencia
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la prevalencia de sarcopenia y obesidad sarcopénica en nuestra población quirúrgica y su relación en las complicaciones postoperatorias tras cirugía compleja de pared abdominal y su influencia en la recidiva herniaria.
Este es un estudio retrospectivo sobre una base de datos prospectiva de cirugías complejas de la pared abdominal.
Seleccionamos pacientes con defectos mayores de 10 cm de cualquier localización (W3 de la clasificación EHS), excluyendo otras causas de pared abdominal compleja para tener una muestra más homogénea.
Se revisarán las tomografías computarizadas (TC) prequirúrgicas de los pacientes seleccionados para establecer el diagnóstico de sarcopenia, obesidad, sarcopenia-obesidad o la ausencia de estas (normales). Las tomografías computarizadas serán revisadas por dos investigadores capacitados, ciegos a las complicaciones posoperatorias y la supervivencia. En caso de desacuerdo, un tercer investigador desempatará.
El diagnóstico radiológico de sarcopenia se ha establecido en base al índice de masa muscular esquelética. La medición de la masa muscular esquelética se realizará en un corte transversal en la tomografía computarizada prequirúrgica a nivel de la tercera vértebra lumbar (L3).
También se medirá el IMC, el Área de Grasa Visceral y el Área de Grasa Subcutánea (SFA). Con los datos anteriores se calculará el ratio VFA/SFA.
El estudio se completará con la recogida de datos sociodemográficos, comorbilidades y presencia de factores de riesgo para el desarrollo de hernia incisional, ASA, tamaño y localización de la hernia, técnica quirúrgica, complicaciones postoperatorias según Clavien-Dindo, estancia, reingreso, retraso complicaciones y recurrencia de la hernia. Asimismo, se recogerá la presencia o no de recidiva.
Se realizará un análisis estadístico para ver si existe una correlación entre la sarcopenia y la obesidad sarcopénica con la aparición de complicaciones locales y sistémicas y la recurrencia. Para evaluar la contribución independiente de cada variable a la presencia de complicaciones, se realizará un análisis de regresión logística univariante y multivariante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La incidencia de hernia incisional después de laparotomía es tan alta como 20% según la literatura actual, y la reparación de hernias incisionales es una de las operaciones realizadas con mayor frecuencia por los cirujanos generales. Una parte no despreciable de estas hernias, por su tamaño, complejidad o grado de contaminación, se considera pared abdominal compleja. La cirugía en estos pacientes es una cirugía mayor que se acompaña de una marcada respuesta anabólica y una alta incidencia de complicaciones locales y sistémicas y una alta tasa de recurrencia.
En los últimos años ha habido un interés creciente por evaluar la relación entre los resultados quirúrgicos y la composición corporal. La sarcopenia es un nuevo concepto que refleja la pérdida de masa muscular esquelética. Publicaciones recientes han reconocido a la sarcopenia como un factor pronóstico en la evolución de pacientes quirúrgicos operados de cáncer, trasplantes, traumatismos y cirugía de urgencia, pero aún hay poca evidencia de que tenga un papel en la cirugía de la pared abdominal compleja.
La prevalencia de la sarcopenia está creciendo progresivamente. Una de las causas puede ser que la esperanza de vida ha aumentado a nivel mundial y es bien sabido que el envejecimiento está asociado a la pérdida progresiva de masa muscular (9).
La sarcopenia se puede clasificar en primaria, que es causada por el envejecimiento, y secundaria, que es causada por inmovilidad o enfermedades como el cáncer (10).
Por otro lado, la obesidad se define como una acumulación anormal o excesiva de masa grasa. Es un importante problema de salud pública y se reconoce como un factor de riesgo de morbilidad y mortalidad a nivel mundial. Su incidencia sigue aumentando en todo el mundo y su prevalencia se ha duplicado desde 1980 (11). Está bien documentado que la obesidad visceral se asocia con altas tasas de complicaciones en pacientes que se someten a cirugía de la pared abdominal (12-15).
El índice de masa corporal (IMC) se ha utilizado durante mucho tiempo para diagnosticar la desnutrición. Sin embargo, el aumento y la pérdida de peso no son indicadores fiables de cambios en la composición corporal; Generalmente, los hombres almacenan la grasa corporal en el área visceral mientras que las mujeres la almacenan principalmente de forma subcutánea. Además, las personas tienden a perder masa muscular y a ganar grasa a medida que envejecen. Por lo tanto, pacientes con un IMC similar pueden tener un estado nutricional diferente (16).
La obesidad sarcopénica combina los riesgos de la obesidad y la sarcopenia y se considera el peor de los casos (17,18).
Objetivos:
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la prevalencia de sarcopenia y obesidad sarcopénica en nuestra población. El objetivo es evaluar su relación en las complicaciones postoperatorias tras cirugías complejas de pared abdominal y su influencia en la recidiva herniaria.
Material y métodos:
Un estudio retrospectivo de forma prospectiva mantiene una base de datos de cirugía compleja de pared abdominal de tres hospitales.
Hemos decidido seleccionar únicamente pacientes con defectos mayores de 10 cm de cualquier localización (W3 de la clasificación EHS) (19), excluyendo otras causas de pared abdominal compleja para tener una muestra más homogénea (2).
Diseño del estudio:
En colaboración con el Servicio de Radiología del Hospital Universitario Ramón y Cajal, se revisarán las tomografías computarizadas (TC) prequirúrgicas para establecer el diagnóstico de sarcopenia, obesidad, sarcopenia-obesidad o la ausencia de estas (normales). Las tomografías computarizadas serán revisadas por dos investigadores capacitados, ciegos a las complicaciones posoperatorias y la supervivencia. En caso de desacuerdo, un tercer investigador desempatará.
El diagnóstico radiológico de sarcopenia se ha establecido en base al índice de masa muscular esquelética. La medición de la masa muscular esquelética se realizará en un corte transversal en la tomografía computarizada prequirúrgica a nivel de la tercera vértebra lumbar (L3). Para identificar el tejido muscular se utilizará el rango de -29 a +150 en Unidades Hounsfield (HU). La región L3 contiene los siguientes músculos: psoas, músculos paraespinales y músculos de la pared abdominal (transverso del abdomen, oblicuos externo e interno, recto del abdomen). El índice de masa muscular esquelética se calculará con la suma de las áreas transversales de estos músculos (cm2). Estos valores se normalizarán según el cuadrado de la altura del paciente (m2). Como punto de corte para el diagnóstico de sarcopenia utilizaremos los valores publicados por Prado et al. (≤52,4 cm2/m2 en hombres y ≤38,5 cm2/m2 en mujeres).
Para definir la obesidad utilizamos varios índices. El más aceptado es el índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2 (25-30 kg/m2-sobrepeso). Sin embargo, este índice no tiene en cuenta la masa muscular y la distribución de la grasa, que se asocian a diferentes perfiles de riesgo. El área de grasa visceral (VFA) medida por TC está fuertemente correlacionada con el IMC y la circunferencia de la cintura. La medición transversal de VFA demuestra una correlación más fuerte que las mediciones antropomórficas con condiciones relacionadas con la obesidad, como hipertrigliceridemia, hipertensión, hiperglucemia y niveles bajos de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL). La medición de VFA se realizará en una sección transversal en la tomografía computarizada preoperatoria a nivel de L3. Para identificar el tejido adiposo, se utilizará el rango de -190 a -30 en Unidades Hounsfield (HU).
Según la Sociedad Japonesa de Obesidad, consideraremos obesidad visceral calculada por TC como un área de grasa visceral (VFA) > 100cm2, independientemente del sexo y la edad. A pesar de que la población asiática y la occidental presentan diferencias importantes, este dato ya ha sido utilizado previamente en series europeas. Para completar el estudio, también se medirá el Área de Grasa Subcutánea (SFA). Con los datos anteriores se calculará el ratio VFA/SFA. El paciente se considerará obeso visceral cuando la relación VFA/SFA sea <0,4. Esta corrección se utilizará para mitigar los sesgos derivados del uso de valores en diferentes poblaciones.
El estudio se completará con la recogida de datos sociodemográficos, características del procedimiento quirúrgico, así como las complicaciones derivadas del mismo. Asimismo, se recogerá la presencia o no de recidiva.
Variables de estudio: sexo, edad, comorbilidades y presencia de factores de riesgo para el desarrollo de hernia incisional, ASA, peso, talla, IMC, fecha de intervención quirúrgica, tamaño y localización de la hernia, técnica quirúrgica, complicaciones postoperatorias según Clavien-Dindo , estancia, reingreso, complicaciones tardías, recurrencia de hernia, fecha de finalización del seguimiento. Para evaluar los resultados informados por los pacientes, se midió una evaluación de la calidad de vida antes de la operación y a los 1 y 2 años de seguimiento, utilizando la puntuación de calidad de vida del Registro Europeo de Hernias de la Pared Abdominal (EuraHS-QoL). herramienta específica desarrollada por la European Hernia Society (20). Además, se recogerá por radiología: índice de masa muscular esquelética (Skeletal Muscle Index: SMI), área de grasa visceral (VFA) y área de grasa subcutánea (SFA).
Procedimientos para la recogida de datos clínicos:
Primero, los pacientes potencialmente candidatos para el estudio serán seleccionados de la compleja base de datos de pared abdominal de los tres hospitales participantes.
Los datos de los pacientes seleccionados del Hospital Ramón y Cajal se enviarán al Servicio de Radiología del Hospital Universitario Ramón y Cajal para la recogida de SMI, VFA y SFA en el TAC prequirúrgico.
Los TAC preoperatorios de los pacientes seleccionados del Hospital Universitario del Henares y del Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda se registrarán en un dispositivo informático para ser analizados en el Servicio de Radiología del Hospital Universitario Ramón y Cajal. Una vez calculadas las variables de estudio, se eliminarán los dispositivos informáticos que contengan TC preoperatorios.
Análisis estadístico:
La normalidad de las variables cuantitativas se analizará con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las variables continuas se expresarán como media con desviación estándar y las variables categóricas se representarán como proporciones. Para el análisis de comparación entre grupos, las variables continuas se compararán mediante la prueba de la t de Student y las variables categóricas se analizarán, según corresponda, mediante la prueba de la χ2 o la prueba exacta de Fisher (análisis univariado).
Para el análisis de la recurrencia de la hernia se utilizará el método de Kaplan-Meier. En la comparación de la recurrencia de la hernia entre los grupos, se realizará la prueba de rango largo. En el análisis multivariante de recidiva herniaria se utilizará el modelo de regresión de Cox, que incluirá las variables significativas en el análisis univariante.
Para evaluar la contribución independiente de cada variable a la presencia de complicaciones, se realizará un análisis de regresión logística univariante y multivariante con la inclusión de predictores candidatos, que resultan significativos con p < 0,200 en el análisis de comparación univariante.
Se considerará un resultado estadísticamente significativo cuando un valor de p <0,05. SPSS Statistics Versión 23 se utilizará para el análisis estadístico.
Limitaciones del estudio:
Estudio retrospectivo.
Calendario de actividades Está previsto obtener la aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Universitario Ramón y Cajal en enero de 2021.
Posteriormente, los pacientes candidatos a participar en el estudio serán seleccionados a partir de la base de datos compleja de pared abdominal de los tres hospitales participantes. Estimamos que esta selección se hará en el mes de febrero.
Una vez seleccionados los pacientes, en el TAC preoperatorio de cada paciente se determinarán los parámetros descritos en el apartado de materiales y métodos. Estimamos que el tiempo requerido para completar esta parte del estudio será de seis a ocho meses.
A continuación, se realizará un análisis estadístico de los datos obtenidos del TAC preoperatorio y de la base de datos de cirugía compleja de la pared abdominal y se interpretarán los resultados. Se preparará un manuscrito para comunicar los resultados obtenidos. Estimamos que este proceso se realizará en dos o tres meses.
Beneficios del estudio
- Conocer la incidencia de sarcopenia y obesidad sarcopénica en pacientes con pared abdominal compleja.
- Confirmar si la sarcopenia y la obesidad sarcopénica son factores de riesgo para la aparición de complicaciones y recidivas tras cirugías complejas de la pared abdominal.
- Esto podría ayudar a estimar mejor el riesgo quirúrgico de los pacientes que se someten a una cirugía compleja de la pared abdominal.
- La sarcopenia y la obesidad sarcopénica son potencialmente modificables con un adecuado programa nutricional y de ejercicio físico. Si mostramos que la sarcopenia y la obesidad sarcopénica son factores de riesgo para la aparición de complicaciones, podría ayudar a reducir la morbilidad de estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes operados de una hernia incisional con un diámetro transversal mayor a 10 cm medido en la Tomografía Computarizada preoperatoria.
Criterio de exclusión:
- No haber realizado una tomografía computarizada preoperatoria en los tres meses previos a la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Treinta días postoperatorios
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Presencia de complicaciones locales o sistémicas
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Treinta días postoperatorios
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Reaparición
Periodo de tiempo: Veinticuatro meses postoperatorios
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Aparición de una recurrencia de hernia incisional
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Veinticuatro meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Hernia
- Obesidad
- Sarcopenia
- Hernia incisional
Otros números de identificación del estudio
- 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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