Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af sarkopeni og sarkopenisk fedme i kompleks abdominal vægkirurgi

26. december 2020 opdateret af: Luis Blázquez Hernando, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Sarkopeni og sarkopenisk fedme ved kompleks abdominal vægkirurgi: postoperative komplikationer og deres indvirkning på tilbagefald

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​sarkopeni og sarkopenisk fedme i vores kirurgiske befolkning og deres forhold i postoperative komplikationer efter kompleks abdominal vægkirurgi og dens indflydelse på tilbagefald af brok.

Dette er en retrospektiv undersøgelse af en prospektiv vedligeholder database over kompleks abdominal vægkirurgi.

Vi udvælger patienter med defekter større end 10 cm fra ethvert sted (W3 i EHS-klassifikationen), med undtagelse af andre årsager til kompleks abdominalvæg for at få en mere homogen prøve.

Præ-kirurgiske computertomografi (CT) scanninger af de udvalgte patienter vil blive gennemgået for at fastslå diagnosen sarkopeni, fedme, sarkopeni-fedme eller fraværet af disse (normalt). CT-scanningerne vil blive gennemgået af to uddannede efterforskere, blindet for postoperative komplikationer og overlevelse. I tilfælde af uenighed vil en tredje efterforsker bryde uafgjort.

Den radiologiske diagnose af sarkopeni er blevet etableret ud fra skeletmuskelmasseindekset. Skeletmuskelmassemåling vil blive udført i et tværsnit i den prækirurgiske CT-skanning i niveau med den tredje lændehvirvel (L3).

BMI, det viscerale fedtområde og det subkutane fedtområde (SFA) vil også blive målt. Med de tidligere data vil VFA/SFA-forholdet blive beregnet.

Undersøgelsen vil blive afsluttet med indsamling af sociodemografiske data, komorbiditeter og tilstedeværelse af risikofaktorer for udvikling af incisionsbrok, ASA, størrelse og placering af brokket, kirurgisk teknik, postoperative komplikationer ifølge Clavien-Dindo, ophold, genindlæggelse, sen komplikationer og tilbagevendende brok. Ligeledes vil tilstedeværelsen eller fraværet af gentagelse blive indsamlet.

Statistisk analyse vil blive udført for at se, om der er en sammenhæng mellem sarkopeni og sarkopenisk fedme med forekomsten af ​​lokale og systemiske komplikationer og recidiv. For at evaluere det uafhængige bidrag fra hver variabel til tilstedeværelsen af ​​komplikationer, vil en univariat og multivariat logistisk regressionsanalyse blive udført.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​incisionsbrok efter laparotomi er så høj som 20 % ifølge gældende litteratur, og reparation af incisionsbrok er en af ​​de hyppigst udførte operationer af almene kirurger. En ikke ubetydelig del af disse brok, på grund af deres størrelse, kompleksitet eller grad af forurening, betragtes som kompleks abdominalvæg. Kirurgi hos disse patienter er en større operation, der er ledsaget af en markant anabolsk respons og en høj forekomst af lokale og systemiske komplikationer og en høj recidivrate.

I de senere år har der været en stigende interesse for at evaluere sammenhængen mellem operationsresultater og kropssammensætning. Sarkopeni er et nyt koncept, der afspejler tabet af skeletmuskelmasse. Nylige publikationer har anerkendt sarkopeni som en prognostisk faktor i udviklingen af ​​kirurgiske patienter, der opereres for cancer, transplantationer, traumer og akut kirurgi, men der er stadig få beviser for, at det spiller en rolle i kirurgi for den komplekse bugvæg.

Udbredelsen af ​​sarkopeni vokser gradvist. En af årsagerne kan være, at den forventede levetid er steget på verdensplan, og det er velkendt, at aldring er forbundet med det progressive tab af muskelmasse (9).

Sarkopeni kan klassificeres i primær, som er forårsaget af aldring, og sekundær, som er forårsaget af immobilitet eller sygdomme som cancer (10).

På den anden side defineres fedme som unormal eller overdreven ophobning af fedtmasse. Det er et stort folkesundhedsproblem og er anerkendt som en risikofaktor for global morbiditet og dødelighed. Dets forekomst fortsætter med at stige på verdensplan, og dets udbredelse er fordoblet siden 1980 (11). Det er veldokumenteret, at visceral fedme er forbundet med høje komplikationsrater hos patienter, der gennemgår abdominal vægkirurgi (12-15).

Body Mass Index (BMI) har længe været brugt til at diagnosticere underernæring. Men vægtøgning og -tab er ikke pålidelige indikatorer for ændringer i kropssammensætning; generelt opbevarer mænd kropsfedt i det viscerale område, mens kvinder opbevarer det hovedsageligt subkutant. Også folk har en tendens til at tabe muskelmasse og tage på i fedt, når de bliver ældre. Derfor kan patienter med et lignende BMI have en anden ernæringsstatus (16).

Sarkopenisk fedme kombinerer risikoen for fedme og sarkopeni og betragtes som det værst tænkelige scenarie (17,18).

Mål:

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​sarkopeni og sarkopenisk fedme i vores befolkning. Målet er at evaluere dets sammenhæng i postoperative komplikationer efter kompleks abdominal vægkirurgi og dets indflydelse på tilbagefald af brok.

Materialer og metoder:

En retrospektiv undersøgelse af en prospektiv vedligeholder database over kompleks abdominal vægkirurgi på tre hospitaler.

Vi har besluttet kun at udvælge patienter med defekter større end 10 cm fra ethvert sted (W3 i EHS-klassifikationen) (19), med undtagelse af andre årsager til kompleks abdominalvæg for at få en mere homogen prøve (2).

Studere design:

I samarbejde med radiologiafdelingen på Ramón y Cajal Universitetshospital vil prækirurgiske computertomografi (CT) scanninger blive gennemgået for at fastslå diagnosen sarkopeni, fedme, sarkopeni-fedme eller fraværet af disse (normalt). CT-scanningerne vil blive gennemgået af to uddannede efterforskere, blindet for postoperative komplikationer og overlevelse. I tilfælde af uenighed vil en tredje efterforsker bryde uafgjort.

Den radiologiske diagnose af sarkopeni er blevet etableret ud fra skeletmuskelmasseindekset. Skeletmuskelmassemåling vil blive udført i et tværsnit i den prækirurgiske CT-skanning i niveau med den tredje lændehvirvel (L3). For at identificere muskelvæv vil området -29 til +150 i Hounsfield Units (HU) blive brugt. L3-regionen indeholder følgende muskler: psoas, paraspinale muskler og muskler i bugvæggen (tværgående abdominis, ydre og indre skrå, rectus abdominis). Skeletmuskelmasseindekset vil blive beregnet med summen af ​​disse musklers tværsnitsarealer (cm2). Disse værdier vil blive normaliseret efter kvadratet af patientens højde (m2). Som et afskæringspunkt for diagnosticering af sarkopeni vil vi bruge værdierne offentliggjort af Prado et al. (≤52,4 cm2/m2 hos mænd og ≤38,5 cm2/m2 for kvinder).

Til at definere fedme bruger vi flere indekser. Det mest accepterede er body mass index (BMI) > 30 kg/m2 (25-30 kg/m2-overvægtig). Dette indeks tager dog ikke højde for muskelmasse og fedtfordeling, som er forbundet med forskellige risikoprofiler. Det viscerale fedtareal (VFA) målt ved CT er stærkt korreleret med BMI og taljeomkreds. Tværsnitsmåling af VFA viser en stærkere korrelation end antropomorfe målinger med fedme-relaterede tilstande, såsom hypertriglyceridæmi, hypertension, hyperglykæmi og lave niveauer af high-density lipoprotein (HDL) kolesterol. VFA-målingen vil blive udført i et tværsnit i den præoperative CT-skanning på L3-niveau. For at identificere fedtvæv vil intervallet -190 til -30 i Hounsfield Units (HU) blive brugt.

Ifølge Japanese Obesity Society vil vi betragte visceral fedme beregnet ved CT som et visceralt fedtareal (VFA) > 100cm2, uanset køn og alder. På trods af at den asiatiske befolkning og den vestlige befolkning udviser vigtige forskelle, er disse data allerede blevet brugt tidligere i europæiske serier. For at fuldføre undersøgelsen vil det subkutane fedtareal (SFA) også blive målt. Med de tidligere data vil VFA/SFA-forholdet blive beregnet. Patienten vil blive betragtet som visceralt overvægtig, når VFA/SFA-forholdet er <0,4. Denne korrektion vil blive brugt til at afbøde skævheder afledt af brug af værdier i forskellige populationer.

Undersøgelsen vil blive afsluttet med indsamling af sociodemografiske data, karakteristika ved den kirurgiske procedure samt komplikationer afledt af den. Ligeledes vil tilstedeværelsen eller fraværet af gentagelse blive indsamlet.

Studievariabler: køn, alder, komorbiditeter og tilstedeværelse af risikofaktorer for udvikling af incisionsbrok, ASA, vægt, højde, BMI, dato for kirurgisk indgreb, størrelse og placering af brokket, kirurgisk teknik, postoperative komplikationer ifølge Clavien-Dindo , ophold, genindlæggelse, senkomplikationer, tilbagevendende brok, slutdato for opfølgning. For at evaluere patientrapporterede resultater blev en livskvalitetsvurdering målt præoperativt og ved 1- og 2-års opfølgning ved hjælp af European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life (EuraHS-QoL) score, en brok- specifikt værktøj udviklet af European Hernia Society (20). Derudover vil følgende blive indsamlet ved radiologi: skelet muskelmasseindeks (Skeletal Muscle Index: SMI), visceralt fedtområde (VFA) og subkutant fedtområde (SFA).

Procedurer for indsamling af kliniske data:

For det første vil patienter, der er potentielt kandidater til undersøgelsen, blive udvalgt fra den komplekse mavevægsdatabase på de tre deltagende hospitaler.

Data fra udvalgte patienter fra Hospital Ramón y Cajal vil blive sendt til radiologisk afdeling på Ramón y Cajal Universitetshospital for indsamling af SMI, VFA og SFA i den prækirurgiske CT-scanning.

De præoperative CT-scanninger af de udvalgte patienter fra Henares Universitetshospital og Puerta de Hierro-Majadahonda Universitetshospital vil blive optaget på en computerenhed, der skal analyseres i Radiologisk Afdeling på Ramón y Cajal Universitetshospitalet. Når undersøgelsesvariablerne er blevet beregnet, vil computerenheder, der indeholder præoperative CT'er, blive elimineret.

Statistisk analyse:

Normaliteten af ​​de kvantitative variable vil blive analyseret med Kolmogorov-Smirnov-testen. Kontinuerlige variable vil blive udtrykt som gennemsnit med standardafvigelse, og kategoriske variable vil blive repræsenteret som proportioner. Til sammenligningsanalyse mellem grupper vil kontinuerte variable blive sammenlignet ved hjælp af Elevens t-test, og kategoriske variable vil blive analyseret, alt efter hvad der er relevant, ved hjælp af χ2-testen eller Fishers eksakte test (univariat analyse).

Til analyse af tilbagefald af brok vil Kaplan-Meier metoden blive brugt. Ved sammenligning af tilbagefald af brok mellem grupperne vil der blive udført langtidstest. I den multivariate analyse for recidiv af brok vil Cox regressionsmodellen blive brugt, som vil inkludere de signifikante variable i den univariate analyse.

For at evaluere det uafhængige bidrag fra hver variabel til tilstedeværelsen af ​​komplikationer, vil en univariat og multivariat logistisk regressionsanalyse blive udført med inklusion af kandidatprædiktorer, som er signifikante med p <0,200 i den univariate sammenligningsanalyse.

Et statistisk signifikant resultat vil blive overvejet, når en værdi på p <0,05. SPSS Statistics Version 23 vil blive brugt til statistisk analyse.

Studiets begrænsninger:

Retrospektiv undersøgelse.

Tidsplan for aktiviteter Godkendelsen af ​​den kliniske forskningsetiske komité på Ramón y Cajal Universitetshospitalet forventes at blive opnået i januar 2021.

Herefter vil patientkandidaterne til at deltage i undersøgelsen blive udvalgt fra den komplekse mavevægsdatabase på de tre deltagende hospitaler. Vi vurderer, at denne udvælgelse vil blive foretaget i februar måned.

Når patienterne er blevet udvalgt, vil parametrene beskrevet i afsnittet om materialer og metoder blive bestemt i den præoperative CT-scanning af hver patient. Vi vurderer, at det tager seks til otte måneder at gennemføre denne del af undersøgelsen.

Dernæst vil der blive lavet en statistisk analyse af data opnået fra den præoperative CT-scanning og fra den komplekse bugvægskirurgidatabase, og resultaterne vil blive fortolket. Der vil blive udarbejdet et manuskript til at formidle de opnåede resultater. Vi vurderer, at denne proces vil blive udført om to eller tre måneder.

Studieudbytte

  • At kende forekomsten af ​​sarkopeni og sarkopenisk fedme hos patienter med kompleks abdominalvæg.
  • For at bekræfte om sarkopeni og sarkopenisk fedme er risikofaktorer for forekomsten af ​​komplikationer og tilbagefald efter kompleks abdominal vægkirurgi.
  • Dette kunne hjælpe til bedre at vurdere den kirurgiske risiko for patienter, der gennemgår kompleks abdominal vægkirurgi.
  • Sarkopeni og sarkopenisk fedme kan potentielt modificeres med et ordentligt ernærings- og fysisk træningsprogram. Hvis vi viser, at sarkopeni og sarkopenisk fedme er risikofaktorer for forekomsten af ​​komplikationer, kan det være med til at reducere sygeligheden hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår kompleks mavevægskirurgi på Ramón y Cajal University Hospital, på Puerta de Hierro-Majadahona University Hospital og på Henares University Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter opereret for et incisionsbrok med en tværgående diameter større end 10 cm målt i den præoperative computertomografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at få foretaget en præoperativ computertomografi i de tre måneder før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Tredive dage efter operationen
Tilstedeværelse af lokale eller systemiske komplikationer
Tredive dage efter operationen
Tilbagevenden
Tidsramme: Fireogtyve måned efter operationen
Udseende af en tilbagevenden af ​​incisionsbrok
Fireogtyve måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner