- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04690179
Virkninger af sarkopeni og sarkopenisk fedme i kompleks abdominal vægkirurgi
Sarkopeni og sarkopenisk fedme ved kompleks abdominal vægkirurgi: postoperative komplikationer og deres indvirkning på tilbagefald
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere forekomsten af sarkopeni og sarkopenisk fedme i vores kirurgiske befolkning og deres forhold i postoperative komplikationer efter kompleks abdominal vægkirurgi og dens indflydelse på tilbagefald af brok.
Dette er en retrospektiv undersøgelse af en prospektiv vedligeholder database over kompleks abdominal vægkirurgi.
Vi udvælger patienter med defekter større end 10 cm fra ethvert sted (W3 i EHS-klassifikationen), med undtagelse af andre årsager til kompleks abdominalvæg for at få en mere homogen prøve.
Præ-kirurgiske computertomografi (CT) scanninger af de udvalgte patienter vil blive gennemgået for at fastslå diagnosen sarkopeni, fedme, sarkopeni-fedme eller fraværet af disse (normalt). CT-scanningerne vil blive gennemgået af to uddannede efterforskere, blindet for postoperative komplikationer og overlevelse. I tilfælde af uenighed vil en tredje efterforsker bryde uafgjort.
Den radiologiske diagnose af sarkopeni er blevet etableret ud fra skeletmuskelmasseindekset. Skeletmuskelmassemåling vil blive udført i et tværsnit i den prækirurgiske CT-skanning i niveau med den tredje lændehvirvel (L3).
BMI, det viscerale fedtområde og det subkutane fedtområde (SFA) vil også blive målt. Med de tidligere data vil VFA/SFA-forholdet blive beregnet.
Undersøgelsen vil blive afsluttet med indsamling af sociodemografiske data, komorbiditeter og tilstedeværelse af risikofaktorer for udvikling af incisionsbrok, ASA, størrelse og placering af brokket, kirurgisk teknik, postoperative komplikationer ifølge Clavien-Dindo, ophold, genindlæggelse, sen komplikationer og tilbagevendende brok. Ligeledes vil tilstedeværelsen eller fraværet af gentagelse blive indsamlet.
Statistisk analyse vil blive udført for at se, om der er en sammenhæng mellem sarkopeni og sarkopenisk fedme med forekomsten af lokale og systemiske komplikationer og recidiv. For at evaluere det uafhængige bidrag fra hver variabel til tilstedeværelsen af komplikationer, vil en univariat og multivariat logistisk regressionsanalyse blive udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af incisionsbrok efter laparotomi er så høj som 20 % ifølge gældende litteratur, og reparation af incisionsbrok er en af de hyppigst udførte operationer af almene kirurger. En ikke ubetydelig del af disse brok, på grund af deres størrelse, kompleksitet eller grad af forurening, betragtes som kompleks abdominalvæg. Kirurgi hos disse patienter er en større operation, der er ledsaget af en markant anabolsk respons og en høj forekomst af lokale og systemiske komplikationer og en høj recidivrate.
I de senere år har der været en stigende interesse for at evaluere sammenhængen mellem operationsresultater og kropssammensætning. Sarkopeni er et nyt koncept, der afspejler tabet af skeletmuskelmasse. Nylige publikationer har anerkendt sarkopeni som en prognostisk faktor i udviklingen af kirurgiske patienter, der opereres for cancer, transplantationer, traumer og akut kirurgi, men der er stadig få beviser for, at det spiller en rolle i kirurgi for den komplekse bugvæg.
Udbredelsen af sarkopeni vokser gradvist. En af årsagerne kan være, at den forventede levetid er steget på verdensplan, og det er velkendt, at aldring er forbundet med det progressive tab af muskelmasse (9).
Sarkopeni kan klassificeres i primær, som er forårsaget af aldring, og sekundær, som er forårsaget af immobilitet eller sygdomme som cancer (10).
På den anden side defineres fedme som unormal eller overdreven ophobning af fedtmasse. Det er et stort folkesundhedsproblem og er anerkendt som en risikofaktor for global morbiditet og dødelighed. Dets forekomst fortsætter med at stige på verdensplan, og dets udbredelse er fordoblet siden 1980 (11). Det er veldokumenteret, at visceral fedme er forbundet med høje komplikationsrater hos patienter, der gennemgår abdominal vægkirurgi (12-15).
Body Mass Index (BMI) har længe været brugt til at diagnosticere underernæring. Men vægtøgning og -tab er ikke pålidelige indikatorer for ændringer i kropssammensætning; generelt opbevarer mænd kropsfedt i det viscerale område, mens kvinder opbevarer det hovedsageligt subkutant. Også folk har en tendens til at tabe muskelmasse og tage på i fedt, når de bliver ældre. Derfor kan patienter med et lignende BMI have en anden ernæringsstatus (16).
Sarkopenisk fedme kombinerer risikoen for fedme og sarkopeni og betragtes som det værst tænkelige scenarie (17,18).
Mål:
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere forekomsten af sarkopeni og sarkopenisk fedme i vores befolkning. Målet er at evaluere dets sammenhæng i postoperative komplikationer efter kompleks abdominal vægkirurgi og dets indflydelse på tilbagefald af brok.
Materialer og metoder:
En retrospektiv undersøgelse af en prospektiv vedligeholder database over kompleks abdominal vægkirurgi på tre hospitaler.
Vi har besluttet kun at udvælge patienter med defekter større end 10 cm fra ethvert sted (W3 i EHS-klassifikationen) (19), med undtagelse af andre årsager til kompleks abdominalvæg for at få en mere homogen prøve (2).
Studere design:
I samarbejde med radiologiafdelingen på Ramón y Cajal Universitetshospital vil prækirurgiske computertomografi (CT) scanninger blive gennemgået for at fastslå diagnosen sarkopeni, fedme, sarkopeni-fedme eller fraværet af disse (normalt). CT-scanningerne vil blive gennemgået af to uddannede efterforskere, blindet for postoperative komplikationer og overlevelse. I tilfælde af uenighed vil en tredje efterforsker bryde uafgjort.
Den radiologiske diagnose af sarkopeni er blevet etableret ud fra skeletmuskelmasseindekset. Skeletmuskelmassemåling vil blive udført i et tværsnit i den prækirurgiske CT-skanning i niveau med den tredje lændehvirvel (L3). For at identificere muskelvæv vil området -29 til +150 i Hounsfield Units (HU) blive brugt. L3-regionen indeholder følgende muskler: psoas, paraspinale muskler og muskler i bugvæggen (tværgående abdominis, ydre og indre skrå, rectus abdominis). Skeletmuskelmasseindekset vil blive beregnet med summen af disse musklers tværsnitsarealer (cm2). Disse værdier vil blive normaliseret efter kvadratet af patientens højde (m2). Som et afskæringspunkt for diagnosticering af sarkopeni vil vi bruge værdierne offentliggjort af Prado et al. (≤52,4 cm2/m2 hos mænd og ≤38,5 cm2/m2 for kvinder).
Til at definere fedme bruger vi flere indekser. Det mest accepterede er body mass index (BMI) > 30 kg/m2 (25-30 kg/m2-overvægtig). Dette indeks tager dog ikke højde for muskelmasse og fedtfordeling, som er forbundet med forskellige risikoprofiler. Det viscerale fedtareal (VFA) målt ved CT er stærkt korreleret med BMI og taljeomkreds. Tværsnitsmåling af VFA viser en stærkere korrelation end antropomorfe målinger med fedme-relaterede tilstande, såsom hypertriglyceridæmi, hypertension, hyperglykæmi og lave niveauer af high-density lipoprotein (HDL) kolesterol. VFA-målingen vil blive udført i et tværsnit i den præoperative CT-skanning på L3-niveau. For at identificere fedtvæv vil intervallet -190 til -30 i Hounsfield Units (HU) blive brugt.
Ifølge Japanese Obesity Society vil vi betragte visceral fedme beregnet ved CT som et visceralt fedtareal (VFA) > 100cm2, uanset køn og alder. På trods af at den asiatiske befolkning og den vestlige befolkning udviser vigtige forskelle, er disse data allerede blevet brugt tidligere i europæiske serier. For at fuldføre undersøgelsen vil det subkutane fedtareal (SFA) også blive målt. Med de tidligere data vil VFA/SFA-forholdet blive beregnet. Patienten vil blive betragtet som visceralt overvægtig, når VFA/SFA-forholdet er <0,4. Denne korrektion vil blive brugt til at afbøde skævheder afledt af brug af værdier i forskellige populationer.
Undersøgelsen vil blive afsluttet med indsamling af sociodemografiske data, karakteristika ved den kirurgiske procedure samt komplikationer afledt af den. Ligeledes vil tilstedeværelsen eller fraværet af gentagelse blive indsamlet.
Studievariabler: køn, alder, komorbiditeter og tilstedeværelse af risikofaktorer for udvikling af incisionsbrok, ASA, vægt, højde, BMI, dato for kirurgisk indgreb, størrelse og placering af brokket, kirurgisk teknik, postoperative komplikationer ifølge Clavien-Dindo , ophold, genindlæggelse, senkomplikationer, tilbagevendende brok, slutdato for opfølgning. For at evaluere patientrapporterede resultater blev en livskvalitetsvurdering målt præoperativt og ved 1- og 2-års opfølgning ved hjælp af European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life (EuraHS-QoL) score, en brok- specifikt værktøj udviklet af European Hernia Society (20). Derudover vil følgende blive indsamlet ved radiologi: skelet muskelmasseindeks (Skeletal Muscle Index: SMI), visceralt fedtområde (VFA) og subkutant fedtområde (SFA).
Procedurer for indsamling af kliniske data:
For det første vil patienter, der er potentielt kandidater til undersøgelsen, blive udvalgt fra den komplekse mavevægsdatabase på de tre deltagende hospitaler.
Data fra udvalgte patienter fra Hospital Ramón y Cajal vil blive sendt til radiologisk afdeling på Ramón y Cajal Universitetshospital for indsamling af SMI, VFA og SFA i den prækirurgiske CT-scanning.
De præoperative CT-scanninger af de udvalgte patienter fra Henares Universitetshospital og Puerta de Hierro-Majadahonda Universitetshospital vil blive optaget på en computerenhed, der skal analyseres i Radiologisk Afdeling på Ramón y Cajal Universitetshospitalet. Når undersøgelsesvariablerne er blevet beregnet, vil computerenheder, der indeholder præoperative CT'er, blive elimineret.
Statistisk analyse:
Normaliteten af de kvantitative variable vil blive analyseret med Kolmogorov-Smirnov-testen. Kontinuerlige variable vil blive udtrykt som gennemsnit med standardafvigelse, og kategoriske variable vil blive repræsenteret som proportioner. Til sammenligningsanalyse mellem grupper vil kontinuerte variable blive sammenlignet ved hjælp af Elevens t-test, og kategoriske variable vil blive analyseret, alt efter hvad der er relevant, ved hjælp af χ2-testen eller Fishers eksakte test (univariat analyse).
Til analyse af tilbagefald af brok vil Kaplan-Meier metoden blive brugt. Ved sammenligning af tilbagefald af brok mellem grupperne vil der blive udført langtidstest. I den multivariate analyse for recidiv af brok vil Cox regressionsmodellen blive brugt, som vil inkludere de signifikante variable i den univariate analyse.
For at evaluere det uafhængige bidrag fra hver variabel til tilstedeværelsen af komplikationer, vil en univariat og multivariat logistisk regressionsanalyse blive udført med inklusion af kandidatprædiktorer, som er signifikante med p <0,200 i den univariate sammenligningsanalyse.
Et statistisk signifikant resultat vil blive overvejet, når en værdi på p <0,05. SPSS Statistics Version 23 vil blive brugt til statistisk analyse.
Studiets begrænsninger:
Retrospektiv undersøgelse.
Tidsplan for aktiviteter Godkendelsen af den kliniske forskningsetiske komité på Ramón y Cajal Universitetshospitalet forventes at blive opnået i januar 2021.
Herefter vil patientkandidaterne til at deltage i undersøgelsen blive udvalgt fra den komplekse mavevægsdatabase på de tre deltagende hospitaler. Vi vurderer, at denne udvælgelse vil blive foretaget i februar måned.
Når patienterne er blevet udvalgt, vil parametrene beskrevet i afsnittet om materialer og metoder blive bestemt i den præoperative CT-scanning af hver patient. Vi vurderer, at det tager seks til otte måneder at gennemføre denne del af undersøgelsen.
Dernæst vil der blive lavet en statistisk analyse af data opnået fra den præoperative CT-scanning og fra den komplekse bugvægskirurgidatabase, og resultaterne vil blive fortolket. Der vil blive udarbejdet et manuskript til at formidle de opnåede resultater. Vi vurderer, at denne proces vil blive udført om to eller tre måneder.
Studieudbytte
- At kende forekomsten af sarkopeni og sarkopenisk fedme hos patienter med kompleks abdominalvæg.
- For at bekræfte om sarkopeni og sarkopenisk fedme er risikofaktorer for forekomsten af komplikationer og tilbagefald efter kompleks abdominal vægkirurgi.
- Dette kunne hjælpe til bedre at vurdere den kirurgiske risiko for patienter, der gennemgår kompleks abdominal vægkirurgi.
- Sarkopeni og sarkopenisk fedme kan potentielt modificeres med et ordentligt ernærings- og fysisk træningsprogram. Hvis vi viser, at sarkopeni og sarkopenisk fedme er risikofaktorer for forekomsten af komplikationer, kan det være med til at reducere sygeligheden hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter opereret for et incisionsbrok med en tværgående diameter større end 10 cm målt i den præoperative computertomografi.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at få foretaget en præoperativ computertomografi i de tre måneder før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: Tredive dage efter operationen
|
Tilstedeværelse af lokale eller systemiske komplikationer
|
Tredive dage efter operationen
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: Fireogtyve måned efter operationen
|
Udseende af en tilbagevenden af incisionsbrok
|
Fireogtyve måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Romain B, Renard Y, Binquet C, Poghosyan T, Moszkowicz D, Gillion JF, Ortega-Deballon P; Participating surgeons' list. Recurrence after elective incisional hernia repair is more frequent than you think: An international prospective cohort from the French Society of Surgery. Surgery. 2020 Jul;168(1):125-134. doi: 10.1016/j.surg.2020.02.016. Epub 2020 Apr 15.
- Slater NJ, Montgomery A, Berrevoet F, Carbonell AM, Chang A, Franklin M, Kercher KW, Lammers BJ, Parra-Davilla E, Roll S, Towfigh S, van Geffen E, Conze J, van Goor H. Criteria for definition of a complex abdominal wall hernia. Hernia. 2014 Feb;18(1):7-17. doi: 10.1007/s10029-013-1168-6. Epub 2013 Oct 23.
- Garcia-Urena MA, Lopez-Monclus J, Cuccurullo D, Blazquez Hernando LA, Garcia-Pastor P, Reggio S, Jimenez Cubedo E, San Miguel Mendez C, Cruz Cidoncha A, Robin Valle de Lersundi A. Abdominal Wall Reconstruction Utilizing the Combination of Absorbable and Permanent Mesh in a Retromuscular Position: A Multicenter Prospective Study. World J Surg. 2019 Jan;43(1):149-158. doi: 10.1007/s00268-018-4765-9.
- Fukuda Y, Yamamoto K, Hirao M, Nishikawa K, Nagatsuma Y, Nakayama T, Tanikawa S, Maeda S, Uemura M, Miyake M, Hama N, Miyamoto A, Ikeda M, Nakamori S, Sekimoto M, Fujitani K, Tsujinaka T. Sarcopenia is associated with severe postoperative complications in elderly gastric cancer patients undergoing gastrectomy. Gastric Cancer. 2016 Jul;19(3):986-93. doi: 10.1007/s10120-015-0546-4. Epub 2015 Sep 25.
- Peng P, Hyder O, Firoozmand A, Kneuertz P, Schulick RD, Huang D, Makary M, Hirose K, Edil B, Choti MA, Herman J, Cameron JL, Wolfgang CL, Pawlik TM. Impact of sarcopenia on outcomes following resection of pancreatic adenocarcinoma. J Gastrointest Surg. 2012 Aug;16(8):1478-86. doi: 10.1007/s11605-012-1923-5. Epub 2012 Jun 13.
- Englesbe MJ, Lee JS, He K, Fan L, Schaubel DE, Sheetz KH, Harbaugh CM, Holcombe SA, Campbell DA Jr, Sonnenday CJ, Wang SC. Analytic morphomics, core muscle size, and surgical outcomes. Ann Surg. 2012 Aug;256(2):255-61. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826028b1.
- Lee JS, He K, Harbaugh CM, Schaubel DE, Sonnenday CJ, Wang SC, Englesbe MJ, Eliason JL; Michigan Analytic Morphomics Group (MAMG). Frailty, core muscle size, and mortality in patients undergoing open abdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2011 Apr;53(4):912-7. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.111. Epub 2011 Jan 7.
- Englesbe MJ, Patel SP, He K, Lynch RJ, Schaubel DE, Harbaugh C, Holcombe SA, Wang SC, Segev DL, Sonnenday CJ. Sarcopenia and mortality after liver transplantation. J Am Coll Surg. 2010 Aug;211(2):271-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.03.039. Epub 2010 Jun 26.
- Christensen K, Doblhammer G, Rau R, Vaupel JW. Ageing populations: the challenges ahead. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1196-208. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61460-4.
- Santilli V, Bernetti A, Mangone M, Paoloni M. Clinical definition of sarcopenia. Clin Cases Miner Bone Metab. 2014 Sep;11(3):177-80.
- Wannamethee SG, Atkins JL. Muscle loss and obesity: the health implications of sarcopenia and sarcopenic obesity. Proc Nutr Soc. 2015 Nov;74(4):405-12. doi: 10.1017/S002966511500169X. Epub 2015 Apr 27.
- Nakayama M, Yoshimatsu K, Yokomizo H, Yano Y, Okayama S, Satake M, Matsumoto A, Fujimoto T, Usui T, Yamaguchi K, Shiozawa S, Shimakawa T, Katsube T, Naritaka Y. Incidence and risk factors for incisional hernia after open surgery for colorectal cancer. Hepatogastroenterology. 2014 Jul-Aug;61(133):1220-3.
- Krpata DM, Blatnik JA, Novitsky YW, Rosen MJ. Evaluation of high-risk, comorbid patients undergoing open ventral hernia repair with synthetic mesh. Surgery. 2013 Jan;153(1):120-5. doi: 10.1016/j.surg.2012.06.003. Epub 2012 Aug 3.
- Itatsu K, Yokoyama Y, Sugawara G, Kubota H, Tojima Y, Kurumiya Y, Kono H, Yamamoto H, Ando M, Nagino M. Incidence of and risk factors for incisional hernia after abdominal surgery. Br J Surg. 2014 Oct;101(11):1439-47. doi: 10.1002/bjs.9600. Epub 2014 Aug 14.
- Aquina CT, Rickles AS, Probst CP, Kelly KN, Deeb AP, Monson JR, Fleming FJ; Muscle and Adiposity Research Consortium (MARC). Visceral obesity, not elevated BMI, is strongly associated with incisional hernia after colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2015 Feb;58(2):220-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000261.
- Nishigori T, Obama K, Sakai Y. Assessment of body composition and impact of sarcopenia and sarcopenic obesity in patients with gastric cancer. Transl Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr 5;5:22. doi: 10.21037/tgh.2019.10.13. eCollection 2020.
- Prado CM, Lieffers JR, McCargar LJ, Reiman T, Sawyer MB, Martin L, Baracos VE. Prevalence and clinical implications of sarcopenic obesity in patients with solid tumours of the respiratory and gastrointestinal tracts: a population-based study. Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):629-35. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70153-0. Epub 2008 Jun 6.
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Muysoms F, Campanelli G, Champault GG, DeBeaux AC, Dietz UA, Jeekel J, Klinge U, Kockerling F, Mandala V, Montgomery A, Morales Conde S, Puppe F, Simmermacher RK, Smietanski M, Miserez M. EuraHS: the development of an international online platform for registration and outcome measurement of ventral abdominal wall hernia repair. Hernia. 2012 Jun;16(3):239-50. doi: 10.1007/s10029-012-0912-7. Epub 2012 Apr 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .