复杂腹壁手术中肌肉减少症和肌肉减少性肥胖的影响
复杂腹壁手术中的肌肉减少症和肌肉减少性肥胖:术后并发症及其对复发的影响
我们研究的目的是评估我们手术人群中肌肉减少症和肌肉减少性肥胖症的患病率及其与复杂腹壁手术术后并发症的关系及其对疝气复发的影响。
这是对复杂腹壁手术的前瞻性维护数据库的回顾性研究。
我们从任何位置(EHS 分类的 W3)选择缺陷大于 10 厘米的患者,排除复杂腹壁的其他原因以获得更均匀的样本。
将审查所选患者的术前计算机断层扫描 (CT) 扫描,以确定肌肉减少症、肥胖、肌肉减少症-肥胖或不存在这些(正常)的诊断。 CT 扫描将由两名训练有素的调查员进行审查,他们对术后并发症和生存情况不知情。 如果出现分歧,第三名调查员将打破平局。
肌肉减少症的放射学诊断已经建立在骨骼肌质量指数的基础上。 骨骼肌质量测量将在第三腰椎 (L3) 水平的术前 CT 扫描横截面中进行。
还将测量 BMI、内脏脂肪面积和皮下脂肪面积 (SFA)。 使用之前的数据,将计算 VFA / SFA 比率。
该研究将通过收集社会人口统计学数据、合并症和切口疝发展的危险因素、ASA、疝的大小和位置、手术技术、根据 Clavien-Dindo 的术后并发症、住院、再入院、晚期并发症和疝气复发。 同样,将收集是否存在复发。
将进行统计分析以查看肌肉减少症和肌肉减少性肥胖与局部和全身并发症和复发的出现之间是否存在相关性。 为了评估每个变量对并发症的独立贡献,将进行单变量和多变量逻辑回归分析。
研究概览
详细说明
目前文献报道开腹术后切口疝的发生率高达20%,而切口疝修补术是普外科医生最常进行的手术之一。 由于它们的大小、复杂性或污染程度,这些疝气中有相当一部分被认为是复杂的腹壁。 这些患者的手术是一项大手术,伴随着显着的合成代谢反应、局部和全身并发症的高发生率以及高复发率。
近年来,人们越来越关注评估手术结果与身体成分之间的关系。 肌肉减少症是反映骨骼肌质量损失的新概念。 最近的出版物已经认识到肌肉减少症是接受癌症、移植、外伤和急诊手术的外科手术患者的预后因素,但仍然没有证据表明它在复杂腹壁手术中发挥作用。
肌肉减少症的患病率逐渐增加。 原因之一可能是全世界的预期寿命都在增加,并且众所周知,衰老与肌肉量的逐渐减少有关 (9)。
肌肉减少症可分为原发性(由衰老引起)和继发性(由行动不便或癌症等疾病引起)(10)。
另一方面,肥胖被定义为脂肪量异常或过度积累。 它是一个主要的公共卫生问题,被认为是全球发病率和死亡率的一个风险因素。 它的发病率在世界范围内持续增加,其患病率自 1980 年以来翻了一番 (11)。 有充分证据表明,内脏肥胖与接受腹壁手术的患者的高并发症发生率有关 (12-15)。
长期以来,体重指数 (BMI) 一直被用于诊断营养不良。 然而,体重增加和减少并不是身体成分变化的可靠指标;通常,男性将身体脂肪储存在内脏区域,而女性则主要储存在皮下。 此外,随着年龄的增长,人们往往会失去肌肉质量并增加脂肪。 因此,具有相似 BMI 的患者可能具有不同的营养状况 (16)。
肌肉减少性肥胖结合了肥胖和肌肉减少症的风险,被认为是最坏的情况 (17,18)。
目标:
我们研究的目的是评估我们人群中肌肉减少症和肌肉减少性肥胖症的患病率。 目的是评估其与复杂腹壁手术术后并发症的关系及其对疝气复发的影响。
材料与方法:
三所医院复杂腹壁手术前瞻性维护数据库的回顾性研究[J].
我们决定只选择任何位置缺损大于 10 厘米的患者(EHS 分类的 W3)(19),排除复杂腹壁的其他原因以获得更均匀的样本 (2)。
学习规划:
与 Ramón y Cajal 大学医院放射科一起,将审查术前计算机断层扫描 (CT) 扫描,以确定肌肉减少症、肥胖、肌肉减少症-肥胖症或不存在这些(正常)的诊断。 CT 扫描将由两名训练有素的调查员进行审查,他们对术后并发症和生存情况不知情。 如果出现分歧,第三名调查员将打破平局。
肌肉减少症的放射学诊断已经建立在骨骼肌质量指数的基础上。 骨骼肌质量测量将在第三腰椎 (L3) 水平的术前 CT 扫描横截面中进行。 为识别肌肉组织,将使用以亨斯菲尔德单位 (HU) 为单位的 -29 至 +150 范围。 L3 区域包含以下肌肉:腰大肌、椎旁肌和腹壁肌肉(腹横肌、内外斜肌、腹直肌)。 骨骼肌质量指数将用这些肌肉的横截面积 (cm2) 的总和来计算。 这些值将根据患者身高 (m2) 的平方进行归一化。 作为肌肉减少症诊断的分界点,我们将使用 Prado 等人发表的数值。 (男性≤52.4 cm2 / m2,女性≤38.5 cm2 / m2)。
为了定义肥胖,我们使用了几个指标。 最广为接受的是身体质量指数(BMI)>30 kg/m2(25-30 kg/m2-超重)。 然而,该指数并未考虑与不同风险状况相关的肌肉质量和脂肪分布。 CT测量的内脏脂肪面积(VFA)与BMI和腰围密切相关。 VFA 的横截面测量表明,与肥胖相关疾病(例如高甘油三酯血症、高血压、高血糖和低水平的高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇)相比,VFA 的横截面测量与肥胖相关疾病的相关性更强。 VFA 测量将在 L3 水平的术前 CT 扫描的横截面中进行。 为识别脂肪组织,将使用以亨斯菲尔德单位 (HU) 为单位的 -190 至 -30 范围。
根据日本肥胖协会的说法,无论性别和年龄,我们都会将通过CT计算出的内脏脂肪面积(VFA)> 100cm2视为内脏肥胖。 尽管亚洲人口和西方人口存在重要差异,但该数据之前已在欧洲系列中使用过。 为完成研究,还将测量皮下脂肪面积 (SFA)。 使用之前的数据,将计算 VFA / SFA 比率。 当 VFA / SFA 比率 < 0.4 时,患者将被认为是内脏肥胖。 此校正将用于减轻因在不同人群中使用值而产生的偏差。
该研究将通过收集社会人口统计学数据、手术过程的特征以及由此产生的并发症来完成。 同样,将收集是否存在复发。
研究变量:性别、年龄、合并症和发生切口疝的危险因素、ASA、体重、身高、BMI、手术干预日期、疝的大小和位置、手术技术、根据 Clavien-Dindo 的术后并发症、住院、再入院、晚期并发症、疝气复发、随访结束日期。 为了评估患者报告的结果,使用欧洲腹壁疝生活质量登记处 (EuraHS-QoL) 评分在术前以及 1 年和 2 年随访时测量生活质量评估,疝气-由欧洲疝学会 (20) 开发的特定工具。 此外,放射科还会收集以下数据:骨骼肌质量指数(Skeletal Muscle Index:SMI)、内脏脂肪面积(VFA)和皮下脂肪面积(SFA)。
收集临床数据的程序:
首先,将从三个参与医院的复杂腹壁数据库中选择可能成为研究对象的患者。
Ramón y Cajal 医院选定患者的数据将被发送到 Ramón y Cajal 大学医院放射科,用于在术前 CT 扫描中收集 SMI、VFA 和 SFA。
来自 Henares 大学医院和 Puerta de Hierro-Majadahonda 大学医院的选定患者的术前 CT 扫描将记录在计算机设备上,以便在 Ramón y Cajal 大学医院放射科进行分析。 一旦计算出研究变量,将淘汰包含术前 CT 的计算设备。
统计分析:
将使用 Kolmogorov-Smirnov 检验分析定量变量的正态性。 连续变量将表示为带标准差的平均值,而分类变量将表示为比例。 对于组间比较分析,连续变量将使用学生 t 检验进行比较,分类变量将酌情使用 χ2 检验或 Fisher 精确检验(单变量分析)进行分析。
对于疝气复发的分析,将使用 Kaplan-Meier 方法。 在组间疝复发率的比较中,将进行长秩检验。 在疝气复发的多变量分析中,将使用Cox回归模型,该模型将包括单变量分析中的显着变量。
为了评估每个变量对并发症存在的独立贡献,将执行单变量和多变量逻辑回归分析,包括候选预测因子,在单变量比较分析中 p <0.200 是显着的。
当 p <0.05 的值时,将考虑具有统计学意义的结果。 SPSS Statistics Version 23 将用于统计分析。
研究限制:
回顾性研究。
活动时间表 预计将于 2021 年 1 月获得 Ramón y Cajal 大学医院临床研究伦理委员会的批准。
在此之后,将从三个参与医院的复杂腹壁数据库中选择参与研究的患者候选人。 我们估计这个选择将在 2 月份进行。
一旦选择了患者,材料和方法部分中描述的参数将在每位患者的术前 CT 扫描中确定。 我们估计完成这部分研究所需的时间为六到八个月。
接下来,将对从术前 CT 扫描和复杂腹壁手术数据库中获得的数据进行统计分析,并对结果进行解释。 将准备一份手稿来传达所获得的结果。 我们估计这个过程将在两三个月内完成。
学习福利
- 了解复杂腹壁患者肌肉减少症和肌肉减少性肥胖的发生率。
- 确认肌肉减少症和肌肉减少性肥胖是否是复杂腹壁手术后出现并发症和复发的危险因素。
- 这有助于更好地估计接受复杂腹壁手术的患者的手术风险。
- 通过适当的营养和体育锻炼计划,肌肉减少症和肌肉减少性肥胖症可能会得到改善。 如果我们证明肌肉减少症和肌肉减少性肥胖是出现并发症的危险因素,则可能有助于降低这些患者的发病率。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Luis Blázquez Hernando, MD
- 电话号码:+34 606986114
- 邮箱:luisalberto.blazquez@salud.madrid.org
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 因术前计算机断层扫描测量的横向直径大于 10 厘米的切口疝而手术的患者。
排除标准:
- 在手术前三个月内未进行术前计算机断层扫描。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症
大体时间:术后三十天
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存在局部或全身并发症
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术后三十天
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复发
大体时间:术后二十四个月
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切口疝复发的表现
|
术后二十四个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Romain B, Renard Y, Binquet C, Poghosyan T, Moszkowicz D, Gillion JF, Ortega-Deballon P; Participating surgeons' list. Recurrence after elective incisional hernia repair is more frequent than you think: An international prospective cohort from the French Society of Surgery. Surgery. 2020 Jul;168(1):125-134. doi: 10.1016/j.surg.2020.02.016. Epub 2020 Apr 15.
- Slater NJ, Montgomery A, Berrevoet F, Carbonell AM, Chang A, Franklin M, Kercher KW, Lammers BJ, Parra-Davilla E, Roll S, Towfigh S, van Geffen E, Conze J, van Goor H. Criteria for definition of a complex abdominal wall hernia. Hernia. 2014 Feb;18(1):7-17. doi: 10.1007/s10029-013-1168-6. Epub 2013 Oct 23.
- Garcia-Urena MA, Lopez-Monclus J, Cuccurullo D, Blazquez Hernando LA, Garcia-Pastor P, Reggio S, Jimenez Cubedo E, San Miguel Mendez C, Cruz Cidoncha A, Robin Valle de Lersundi A. Abdominal Wall Reconstruction Utilizing the Combination of Absorbable and Permanent Mesh in a Retromuscular Position: A Multicenter Prospective Study. World J Surg. 2019 Jan;43(1):149-158. doi: 10.1007/s00268-018-4765-9.
- Fukuda Y, Yamamoto K, Hirao M, Nishikawa K, Nagatsuma Y, Nakayama T, Tanikawa S, Maeda S, Uemura M, Miyake M, Hama N, Miyamoto A, Ikeda M, Nakamori S, Sekimoto M, Fujitani K, Tsujinaka T. Sarcopenia is associated with severe postoperative complications in elderly gastric cancer patients undergoing gastrectomy. Gastric Cancer. 2016 Jul;19(3):986-93. doi: 10.1007/s10120-015-0546-4. Epub 2015 Sep 25.
- Peng P, Hyder O, Firoozmand A, Kneuertz P, Schulick RD, Huang D, Makary M, Hirose K, Edil B, Choti MA, Herman J, Cameron JL, Wolfgang CL, Pawlik TM. Impact of sarcopenia on outcomes following resection of pancreatic adenocarcinoma. J Gastrointest Surg. 2012 Aug;16(8):1478-86. doi: 10.1007/s11605-012-1923-5. Epub 2012 Jun 13.
- Englesbe MJ, Lee JS, He K, Fan L, Schaubel DE, Sheetz KH, Harbaugh CM, Holcombe SA, Campbell DA Jr, Sonnenday CJ, Wang SC. Analytic morphomics, core muscle size, and surgical outcomes. Ann Surg. 2012 Aug;256(2):255-61. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826028b1.
- Lee JS, He K, Harbaugh CM, Schaubel DE, Sonnenday CJ, Wang SC, Englesbe MJ, Eliason JL; Michigan Analytic Morphomics Group (MAMG). Frailty, core muscle size, and mortality in patients undergoing open abdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2011 Apr;53(4):912-7. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.111. Epub 2011 Jan 7.
- Englesbe MJ, Patel SP, He K, Lynch RJ, Schaubel DE, Harbaugh C, Holcombe SA, Wang SC, Segev DL, Sonnenday CJ. Sarcopenia and mortality after liver transplantation. J Am Coll Surg. 2010 Aug;211(2):271-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.03.039. Epub 2010 Jun 26.
- Christensen K, Doblhammer G, Rau R, Vaupel JW. Ageing populations: the challenges ahead. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1196-208. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61460-4.
- Santilli V, Bernetti A, Mangone M, Paoloni M. Clinical definition of sarcopenia. Clin Cases Miner Bone Metab. 2014 Sep;11(3):177-80.
- Wannamethee SG, Atkins JL. Muscle loss and obesity: the health implications of sarcopenia and sarcopenic obesity. Proc Nutr Soc. 2015 Nov;74(4):405-12. doi: 10.1017/S002966511500169X. Epub 2015 Apr 27.
- Nakayama M, Yoshimatsu K, Yokomizo H, Yano Y, Okayama S, Satake M, Matsumoto A, Fujimoto T, Usui T, Yamaguchi K, Shiozawa S, Shimakawa T, Katsube T, Naritaka Y. Incidence and risk factors for incisional hernia after open surgery for colorectal cancer. Hepatogastroenterology. 2014 Jul-Aug;61(133):1220-3.
- Krpata DM, Blatnik JA, Novitsky YW, Rosen MJ. Evaluation of high-risk, comorbid patients undergoing open ventral hernia repair with synthetic mesh. Surgery. 2013 Jan;153(1):120-5. doi: 10.1016/j.surg.2012.06.003. Epub 2012 Aug 3.
- Itatsu K, Yokoyama Y, Sugawara G, Kubota H, Tojima Y, Kurumiya Y, Kono H, Yamamoto H, Ando M, Nagino M. Incidence of and risk factors for incisional hernia after abdominal surgery. Br J Surg. 2014 Oct;101(11):1439-47. doi: 10.1002/bjs.9600. Epub 2014 Aug 14.
- Aquina CT, Rickles AS, Probst CP, Kelly KN, Deeb AP, Monson JR, Fleming FJ; Muscle and Adiposity Research Consortium (MARC). Visceral obesity, not elevated BMI, is strongly associated with incisional hernia after colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2015 Feb;58(2):220-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000261.
- Nishigori T, Obama K, Sakai Y. Assessment of body composition and impact of sarcopenia and sarcopenic obesity in patients with gastric cancer. Transl Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr 5;5:22. doi: 10.21037/tgh.2019.10.13. eCollection 2020.
- Prado CM, Lieffers JR, McCargar LJ, Reiman T, Sawyer MB, Martin L, Baracos VE. Prevalence and clinical implications of sarcopenic obesity in patients with solid tumours of the respiratory and gastrointestinal tracts: a population-based study. Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):629-35. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70153-0. Epub 2008 Jun 6.
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Muysoms F, Campanelli G, Champault GG, DeBeaux AC, Dietz UA, Jeekel J, Klinge U, Kockerling F, Mandala V, Montgomery A, Morales Conde S, Puppe F, Simmermacher RK, Smietanski M, Miserez M. EuraHS: the development of an international online platform for registration and outcome measurement of ventral abdominal wall hernia repair. Hernia. 2012 Jun;16(3):239-50. doi: 10.1007/s10029-012-0912-7. Epub 2012 Apr 18.
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