星状神経節ブロックと脳血管攣縮 (BLOCK-CVS)
2024年3月12日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
動脈瘤くも膜下出血後の脳血管攣縮に対する早期星状神経節ブロックの効果：ランダム化比較試験（BLOCK-CVS）
現在、脳血管痙攣 (cVS) は遅発性脳梗塞 (DCI) の主な原因であり、動脈瘤性くも膜下出血後の障害と死亡率が高くなります。
結果として、DCI を減らす鍵は cVS を防ぐことです。
残念ながら、何年にもわたる努力にもかかわらず、cVS の予防と治療は依然として主要な臨床的ジレンマであり、さまざまな治療法が模索されています。
最近の研究は、星状神経節ブロック (SGB) が脳血管を拡張し、既存の cVS の影響を軽減できることを示しています。
ただし、aSAH 後の cVS の改善と予防に対する SGB の早期適用の効果を評価する研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
脳血管痙攣とは、aSAH 後の脳血管系の広範囲にわたる部分的またはびまん性収縮を指し、脳血流が大幅に減少し、遅発性脳虚血 (DCI) または遅発性虚血性神経機能障害 (DIND) につながる可能性があります。
過去の研究では、aSAH 患者に脳血管痙攣が発生した場合、虚血性脳損傷の割合が 20% ～ 30% に達する可能性があることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
202
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruquan Han, M.D., Ph.D
- 電話番号：8610-59976660
- メール：ruquan.han@gmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- 電話番号：8610-59976660
- メール：ruquan.han@gmail.com
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主任研究者：
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢層: 18 ～ 65 歳。
- aSAHの発症後48時間以内で、外科的治療（動脈瘤クリッピング）を計画している;
- 術前ハント・ヘスグレード2～3
- インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- ASA > グレード III;
- -後方循環動脈瘤、眼科動脈瘤または内頸動脈瘤の患者;
- 複数の動脈瘤を有する患者;
- 重度の凝固障害のある患者;
- 神経ブロック領域に外傷および局所感染を有する患者;
- 局所的な解剖学的構造の変化（放射線療法、化学療法、手術による首の構造の変化）;
- MCA の狭窄または梗塞は、術前の画像検査で発見されました。
- 術前の TCD によって明らかにされた時間ウィンドウ信号が不十分な患者 (明確な波形画像を取得できませんでした)。
- 既知の局所麻酔薬に対するアレルギー;
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
日常的な麻酔管理と外科手術に加えて、麻酔導入前に星状神経節ブロックを行い、手術後に標準的なケアを受けました。
関連する統計指標は前向きに収集されました。
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患者が手術室に入った後、B 超音波可視化技術を使用して、指定された経験豊富な麻酔科医によって初期の SGB が実行されます。
介入部位は、計画された開頭部位の同側です。
定期的な消毒の後、0.5% ロピバカイン 8 ～ 10 mL を C6 前結節の高さで椎前筋膜の内側にある長頸筋の表面に注射し、穿刺点を滅菌包帯で覆います。 .
e-SGB の成功基準は、縮瞳、眼瞼下垂、眼球陥凹、結膜充血、および発汗を伴わない顔面の赤みを特徴とするホルネル症候群です。
「カモフラージュ」アームの場合、麻酔科医は患者の対応する部分のみを無菌包帯で覆い、フォローアップを混乱させ、穿刺は一切行いませんでした。
すべての患者は、手術後に ICU に入院し、標準治療を受けます。
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介入なし：ブランク対照群
この研究では、ブランク コントロールが使用されました。
通常の麻酔管理と外科手術は、特別な介入（カモフラージュ行為のみ）なしで使用され、その後、手術後に標準的なケアを受けました。
関連する統計指標のみが前向きに収集されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の症候性血管けいれんの発生率
時間枠：平均2週間
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症候性血管けいれんは、新たな局所的または全体的な神経機能不全、またはグラスゴー昏睡スコアの 2 ポイントを超える減少、および TCD または CTA での血管造影上の血管けいれんを伴うものと定義されます。
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平均2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室と病院での合計滞在期間。
時間枠：90日に
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日々
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90日に
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退院時、30日時、90日時の修正ランキン尺度
時間枠：30 日と 90 日
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修正されたランキン スケール ≤2 は良好な予後と定義されます。
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30 日と 90 日
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90日までの全死因死亡率。
時間枠：90日に
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レート
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90日に
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手術後3〜5日目のCTA血管痙攣の発生率
時間枠：術後3～5日目
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術前のベースラインと比較して、対応する血管径が 30% 以上狭窄したか、動脈クランプまたはコイルによって引き起こされたアテローム性動脈硬化症または機械的動脈狭窄とは関係のない新しい分節狭窄が発生しました。
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術後3～5日目
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術後3～5日目のCTP診断における低灌流の発生率
時間枠：術後3～5日目
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CTP診断における低灌流の発生率
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術後3～5日目
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手術および退院後90日目に観察された新たな脳梗塞の発生率。
時間枠：術後90日目
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術前と比較して CT 画像上に新たな低密度の梗塞影が出現することのみを新生脳梗塞と定義する．
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術後90日目
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入院中のTCD血管けいれんの発生率
時間枠：手術後3〜5日目
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中大脳動脈の平均血流速度（MFV）≧120cm/s、またはリンデガード指数（内頚動脈に対する中大脳動脈のMFVの比）≧3。
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手術後3〜5日目
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術後の平均血流速度（mBFV）の変化
時間枠：手術後3〜5日目
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すべての大きな頭蓋内前方循環血管の平均血流速度 (mBFV) の変化
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手術後3〜5日目
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入院中の術後せん妄の発生率
時間枠：手術後1～3日目
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レート
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手術後1～3日目
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術後の認知機能障害
時間枠：退院時、平均2週間
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レート
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退院時、平均2週間
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CVS後の治療の割合
時間枠：退院時、平均2週間
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レート
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退院時、平均2週間
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入院中の有害事象
時間枠：退院時、平均2週間
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心筋梗塞、心停止、肺塞栓症、感染症、SGB関連合併症など
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退院時、平均2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ruquan Han, M.D., Ph.D、Beijing Tiantan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。