Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stellate Ganglion Block og Cerebral Vasospasme (BLOCK-CVS)

12. mars 2024 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effekt av tidlig stellate ganglionblokk for cerebral vasospasme etter aneurysmal subaraknoidalblødning: et randomisert kontrollert forsøk (BLOCK-CVS)

For tiden er cerebral vasospasme (cVS) hovedårsaken til forsinket hjerneinfarkt (DCI), som fører til høy funksjonshemming og dødelighet etter aneurysmal subaraknoidal blødning. Som en konsekvens er nøkkelen til å redusere DCI å forhindre cVS. Men dessverre, til tross for mange års innsats, er forebygging og behandling av cVS fortsatt et stort klinisk dilemma og ulike behandlingsmåter utforskes fortsatt. Nyere studier har vist at stellate ganglion blokk (SGB) kan utvide cerebrale kar og lindre virkningen av eksisterende cVS. Det er imidlertid ingen studie for å evaluere effekten av tidlig bruk av SGB på forbedring og forebygging av cVS etter aSAH.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral vasospasme refererer til den omfattende segmentelle eller diffuse sammentrekningen av cerebral vaskulatur etter aSAH, og cerebral blodstrøm er betydelig redusert, noe som kan føre til forsinket cerebral iskemi (DCI) eller forsinket iskemisk nevrologisk dysfunksjon (DIND). Tidligere studier har vist at hvis cerebral vasospasme oppstår hos pasienter med aSAH, kan andelen iskemisk hjerneskade være så høy som 20%-30%. Det er klart at forebygging og behandling av CVS er nøkkelen til å redusere funksjonshemming og dødelighet av aSAH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning: 18-65 år;
  • Innen 48 timer etter utbruddet av aSAH, og planlegger kirurgisk behandling (aneurismeklipping);
  • Preoperativ Hunt-Hess grad 2-3
  • Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA > grad III;
  • Pasienter med bakre sirkulasjonsaneurisme, oftalmiske aneurismer eller indre carotis aneurismer;
  • pasienter med flere aneurismer;
  • Pasienter med alvorlig koagulasjonsdysfunksjon;
  • Pasienter med traumer og lokal infeksjon i nerveblokkområdet;
  • Lokale anatomiske strukturendringer (nakkestrukturendringer forårsaket av strålebehandling, kjemoterapi og kirurgi);
  • MCA-stenose eller infarkt ble funnet ved preoperativ bildediagnostikk;
  • Pasienter med dårlig tidsvindussignal avslørt av preoperativ TCD (klart bølgeformbilde kunne ikke oppnås);
  • Allergi mot kjente lokalbedøvelsesmidler;
  • Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I tillegg til rutinemessig anestesibehandling og kirurgiske operasjoner, ble det utført en stellate ganglionblokk før induksjon av anestesi, og deretter fått standard behandling etter operasjon. Relaterte statistiske indikatorer ble samlet inn prospektivt.
Fremgangsmåte: Stellat ganglion blokk
Etter at pasienten kom inn på operasjonssalen, vil tidlig SGB bli utført av en utpekt erfaren anestesilege ved bruk av B-ultralydvisualiseringsteknikken. Intervensjonsstedet er den ipsilaterale siden av det planlagte kraniotomistedet. Etter rutinemessig desinfeksjon vil 0,5 % ropivakain 8-10 ml injiseres i overflaten av longus colli-muskelen på den mediale siden av prevertebral fascia på nivå med C6 fremre tuberkel, og deretter vil punkteringspunktet dekkes med sterile bandasjer. . Suksesskriteriene for e-SGB er Horners syndrom, som er preget av miose, ptose, enoftalmos, konjunktival hyperemi og rødhet i ansiktet uten svette. For den "kamuflerende" armen dekket anestesilegen kun den tilsvarende delen av pasienten med sterile bandasjer for å forvirre oppfølgingen, uten noen punktering. Alle pasienter vil bli innlagt på intensivavdelingen etter operasjonen og deretter motta standard behandling.
Ingen inngripen: Tom kontrollgruppe
I denne studien ble en blank kontroll brukt. Rutinemessig anestesibehandling og kirurgisk operasjon ble brukt uten noen spesielle intervensjoner (kun en kamuflerende handling), og mottar deretter standardbehandling etter operasjon. Kun relevante statistiske indikatorer ble samlet inn prospektivt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av symptomatisk vasospasme under sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 uker
Symptomatisk vasospasme er definert som ny fokal eller global nevrologisk dysfunksjon eller en reduksjon i Glasgow-komaskåren med mer enn 2 poeng, og med angiografisk vasospasme på TCD eller CTA.
gjennomsnittlig 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total liggetid på intensivavdeling og sykehus.
Tidsramme: på de 90 dagene
Dager
på de 90 dagene
Den modifiserte Rankin-skalaen ved utskrivning, 30 dager og 90 dager
Tidsramme: på 30 og 90 dager
Den modifiserte Rankin-skalaen ≤2 er definert som god prognose
på 30 og 90 dager
Dødelighet av alle årsaker opptil 90 dager.
Tidsramme: på de 90 dagene
Frekvensen
på de 90 dagene
Forekomsten av CTA vasospasme på dagene 3-5 etter operasjonen
Tidsramme: på dagene 3-5 etter operasjonen
Sammenlignet med preoperativ baseline oppstod den tilsvarende kardiameteren med mer enn 30 % eller ny segmentell stenose, ikke relatert til aterosklerose eller mekanisk arteriestenose forårsaket av arterielle klemmer eller spiraler.
på dagene 3-5 etter operasjonen
Forekomsten av hypoperfusjon ved CTP-diagnose på dagene 3-5 etter operasjonen
Tidsramme: på dagene 3-5 etter operasjonen
Forekomsten av hypoperfusjon ved CTP-diagnose
på dagene 3-5 etter operasjonen
Forekomsten av nytt hjerneinfarkt observert dagene 90 etter operasjon og utskrivning.
Tidsramme: på dagene 90 etter operasjon og utskrivning
Nytt hjerneinfarkt er kun definert som utseendet av ny lavtetthetsinfarktskygge på CT-bilde sammenlignet med preoperasjon.
på dagene 90 etter operasjon og utskrivning
Forekomsten av TCD vasospasme under sykehusinnleggelse
Tidsramme: på dagene 3-5 etter operasjonen
Den gjennomsnittlige blodstrømningshastigheten (MFV) i den midtre cerebrale arterie ≥ 120 cm/s eller Lindegaard-indeks (forholdet mellom MFV i den midtre cerebrale arterie og den indre halspulsåren) ≥ 3.
på dagene 3-5 etter operasjonen
Endringene i gjennomsnittlig blodstrømshastighet (mBFV) etter operasjon
Tidsramme: på dagene 3-5 etter operasjonen
endringene i gjennomsnittlig blodstrømshastighet (mBFV) i alle store intrakraniale fremre sirkulasjonskar
på dagene 3-5 etter operasjonen
Postoperativ deliriumforekomst under sykehusinnleggelse
Tidsramme: på dagene 1-3 etter operasjonen
Frekvensen
på dagene 1-3 etter operasjonen
Postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 2 uker
Frekvensen
Ved utskrivning i gjennomsnitt 2 uker
Andelen hjelpebehandling etter CVS
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 2 uker
Frekvensen
Ved utskrivning i gjennomsnitt 2 uker
Uønskede hendelser under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 2 uker
Hjerteinfarkt, hjertestans, lungeemboli, infeksjon, SGB-relaterte komplikasjoner osv.
Ved utskrivning i gjennomsnitt 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z191100006619068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere