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Bloqueo del ganglio estrellado y vasoespasmo cerebral (BLOCK-CVS)

12 de marzo de 2024 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Efecto del bloqueo temprano del ganglio estrellado para el vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea aneurismática: un ensayo controlado aleatorio (BLOCK-CVS)

En la actualidad, el vasoespasmo cerebral (cVS) es la principal causa de infarto cerebral tardío (DCI), lo que conduce a una alta tasa de discapacidad y mortalidad después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma. Como consecuencia, la clave para reducir la DCI es prevenir el SVc. Pero desafortunadamente, a pesar de años de esfuerzos, la prevención y el tratamiento del SVc sigue siendo un dilema clínico importante y todavía se están explorando varias formas de tratamiento. Estudios recientes han demostrado que el bloqueo del ganglio estrellado (SGB) puede dilatar los vasos cerebrales y aliviar el impacto del cVS existente. Sin embargo, no existe ningún estudio que evalúe el efecto de la aplicación temprana de SGB en la mejora y prevención del SVc posterior a la HASa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El vasoespasmo cerebral se refiere a la extensa contracción segmentaria o difusa de la vasculatura cerebral después de una HSAa, y el flujo sanguíneo cerebral se reduce significativamente, lo que puede provocar isquemia cerebral retardada (DCI) o disfunción neurológica isquémica retardada (DIND). Estudios anteriores han demostrado que si se produce vasoespasmo cerebral en pacientes con aSAH, la proporción de lesión cerebral isquémica puede llegar al 20%-30%. Obviamente, la prevención y el tratamiento del CVS son la clave para reducir la discapacidad y la mortalidad de aSAH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

202

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ruquan Han, M.D., Ph.D
  • Número de teléfono: 8610-59976660
  • Correo electrónico: ruquan.han@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D
          • Número de teléfono: 8610-59976660
          • Correo electrónico: ruquan.han@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad: 18-65 años;
  • Dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la HAA y la planificación del tratamiento quirúrgico (clipaje del aneurisma);
  • Preoperatorio Hunt-Hess grado 2-3
  • Firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • ASA > grado III;
  • Pacientes con aneurisma de la circulación posterior, aneurismas oftálmicos o aneurismas de la carótida interna;
  • pacientes con múltiples aneurismas;
  • Pacientes con disfunción severa de la coagulación;
  • Pacientes con trauma e infección local en el área del bloqueo nervioso;
  • Cambios en la estructura anatómica local (cambios en la estructura del cuello causados ​​por radioterapia, quimioterapia y cirugía);
  • Se encontró estenosis o infarto de la MCA mediante imágenes preoperatorias;
  • Pacientes con señal de ventana temporal deficiente revelada por TCD preoperatorio (no se pudo obtener una imagen de forma de onda clara);
  • Alergia a anestésicos locales conocidos;
  • Mujeres embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Además del manejo de la anestesia y las operaciones quirúrgicas de rutina, se realizó un bloqueo del ganglio estrellado antes de la inducción de la anestesia y luego recibió atención estándar después de la operación. Los indicadores estadísticos relacionados se recopilaron prospectivamente.
Procedimiento: Bloqueo del ganglio estrellado
Después de que el paciente ingrese a la sala de operaciones, un anestesiólogo experimentado designado realizará una SGB temprana utilizando la técnica de visualización de ultrasonido B. El sitio de intervención es el lado ipsolateral del sitio de craneotomía planeado. Después de la desinfección de rutina, se inyectará ropivacaína al 0,5% 8-10 mL en la superficie del músculo largo del cuello en el lado medial de la fascia prevertebral a nivel del tubérculo anterior C6, y luego se cubrirá el punto de punción con apósitos estériles. . Los criterios de éxito del e-SGB son el síndrome de Horner, que se caracteriza por una miosis, ptosis, enoftalmos, hiperemia conjuntival y enrojecimiento facial sin sudoración. Para el brazo de "camuflaje", el anestesiólogo solo cubrió la parte correspondiente del paciente con apósitos estériles para confundir el seguimiento, sin ningún tipo de punción. Todos los pacientes serán admitidos en la UCI después de la operación y luego recibirán el estándar de atención.
Sin intervención: Grupo de control en blanco
En este estudio, se utilizó un control en blanco. El manejo de la anestesia y la operación quirúrgica de rutina se usaron sin ninguna intervención especial (solo una acción de camuflaje) y luego recibieron atención estándar después de la operación. Solo se recopilaron prospectivamente indicadores estadísticos relevantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de vasoespasmo sintomático durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: un promedio de 2 semanas
El vasoespasmo sintomático se define como una nueva disfunción neurológica focal o global o una disminución en la puntuación del coma de Glasgow en más de 2 puntos, y con vasoespasmo angiográfico en TCD o ATC.
un promedio de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración total de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital.
Periodo de tiempo: en los 90 dias
Días
en los 90 dias
La escala de Rankin modificada al alta, 30 días y 90 días
Periodo de tiempo: en los 30 y 90 días
La escala de Rankin modificada ≤2 se define como de buen pronóstico
en los 30 y 90 días
Tasa de mortalidad por todas las causas hasta 90 días.
Periodo de tiempo: en los 90 dias
La tarifa
en los 90 dias
La incidencia de vasoespasmo de la ATC en los días 3-5 después de la operación
Periodo de tiempo: en los días 3-5 después de la operación
En comparación con el valor inicial preoperatorio, el diámetro del vaso correspondiente se estrechó en más del 30 % o se produjo una nueva estenosis segmentaria, no relacionada con la aterosclerosis o la estenosis arterial mecánica causada por pinzas o espirales arteriales.
en los días 3-5 después de la operación
La incidencia de hipoperfusión en el diagnóstico de CTP en los días 3-5 después de la operación
Periodo de tiempo: en los días 3-5 después de la operación
La incidencia de hipoperfusión en el diagnóstico de CTP
en los días 3-5 después de la operación
La incidencia de nuevo infarto cerebral observada en los días 90 después de la operación y el alta.
Periodo de tiempo: en los días 90 después de la operación y el alta
El infarto cerebral nuevo se define solo como la aparición de una nueva sombra de infarto de baja densidad en la imagen de TC en comparación con el preoperatorio.
en los días 90 después de la operación y el alta
La incidencia de vasoespasmo TCD durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: en los días 3-5 después de la operación
La velocidad media del flujo sanguíneo (MFV) de la arteria cerebral media ≥ 120 cm/s o índice de Lindegaard (relación entre la MFV de la arteria cerebral media y la arteria carótida interna) ≥ 3.
en los días 3-5 después de la operación
Los cambios de la velocidad media del flujo sanguíneo (mBFV) después de la operación.
Periodo de tiempo: en los días 3-5 después de la operación
los cambios en la velocidad media del flujo sanguíneo (mBFV) de todos los grandes vasos de la circulación anterior intracraneal
en los días 3-5 después de la operación
Incidencia de delirio postoperatorio durante la hospitalización
Periodo de tiempo: en los días 1-3 después de la operación
La tasa
en los días 1-3 después de la operación
Disfunción cognitiva posoperatoria
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio de 2 semanas
La tasa
Al alta, un promedio de 2 semanas
La proporción de tratamiento de recuperación después de CVS
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio de 2 semanas
La tasa
Al alta, un promedio de 2 semanas
Eventos adversos durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio de 2 semanas
Infarto de miocardio, paro cardíaco, embolia pulmonar, infección, complicaciones relacionadas con SGB, etc.
Al alta, un promedio de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Z191100006619068

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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