Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stellate ganglionitukos ja aivojen vasospasmi (BLOCK-CVS)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Varhaisen tähtikuulman vaikutus aivovasospasmiin aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (BLOCK-CVS)

Tällä hetkellä aivovasospasmi (cVS) on pääasiallinen syy viivästyneeseen aivoinfarktiin (DCI), joka johtaa korkeaan vammaisuuteen ja kuolleisuuteen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen. Tämän seurauksena DCI:n vähentämisen avain on estää cVS. Mutta valitettavasti, vuosien ponnisteluista huolimatta, cVS:n ehkäisy ja hoito on edelleen suuri kliininen dilemma, ja erilaisia ​​hoitotapoja tutkitaan edelleen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että stellate ganglion block (SGB) voi laajentaa aivoverisuonia ja lievittää olemassa olevan cVS:n vaikutuksia. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, joka arvioiisi SGB:n varhaisen käytön vaikutusta cVS:n paranemiseen ja ehkäisyyn aSAH:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivojen vasospasmi viittaa laajaan segmentaaliseen tai diffuusiin aivoverisuoniston supistumiseen aSAH:n jälkeen, ja aivojen verenvirtaus heikkenee merkittävästi, mikä voi johtaa viivästyneeseen aivoiskemiaan (DCI) tai viivästyneeseen iskeemiseen neurologiseen toimintahäiriöön (DIND). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jos aivojen vasospasmia esiintyy potilailla, joilla on aSAH, iskeemisen aivovaurion osuus voi olla jopa 20–30%. On selvää, että CVS:n ehkäisy ja hoito ovat avainasemassa aSAH:n vamman ja kuolleisuuden vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

202

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka: 18-65 vuotta vanha;
  • 48 tunnin sisällä aSAH:n alkamisesta ja kirurgisen hoidon suunnittelusta (aneurysman leikkaus);
  • Preoperatiivinen Hunt-Hess luokka 2-3
  • Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA > luokka III;
  • Potilaat, joilla on posteriorisen verenkierron aneurysma, oftalminen aneurysma tai sisäinen kaulavaltimon aneurysma;
  • potilaat, joilla on useita aneurysmia;
  • Potilaat, joilla on vaikea hyytymishäiriö;
  • Potilaat, joilla on trauma ja paikallinen infektio hermolohkon alueella;
  • Paikalliset anatomiset rakenteen muutokset (sädehoidon, kemoterapian ja leikkauksen aiheuttamat kaulan rakenteen muutokset);
  • MCA-stenoosi tai -infarkti havaittiin ennen leikkausta kuvaamalla;
  • Potilaat, joilla on huono temporaalinen ikkunasignaali, joka paljastui ennen leikkausta TCD:llä (selkeää aaltomuotokuvaa ei saatu);
  • Allergia tunnetuille paikallispuudutteille;
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Rutiininomaisen anestesian hoidon ja kirurgisten toimenpiteiden lisäksi tehtiin tähtiganglionblokkaus ennen anestesian induktiota, ja sen jälkeen annettiin normaalia hoitoa leikkauksen jälkeen. Asiaan liittyvät tilastoindikaattorit kerättiin ennakoivasti.
Menettely: Stellate ganglionilohko
Potilaan saapumisen jälkeen leikkaussaliin nimetty kokenut anestesiologi suorittaa varhaisen SGB:n käyttämällä B-ultraäänivisualisointitekniikkaa. Interventiokohta on suunnitellun kraniotomiakohdan ipsilateraalinen puoli. Rutiininomaisen desinfioinnin jälkeen injektoidaan 0,5 % ropivakaiinia 8-10 ml longus colli -lihaksen pintaan prevertebral faskian mediaaliselle puolelle C6-etumatuberkkelin tasolle, minkä jälkeen pistokohta peitetään steriileillä sidoksilla. . e-SGB:n menestyskriteerit ovat Hornerin oireyhtymä, jolle on ominaista mioosi, ptoosi, enoftalmos, sidekalvon hyperemia ja kasvojen punoitus ilman hikoilua. "Naamioituvan" käsivarren kohdalla anestesiologi peitti vain potilaan vastaavan osan steriileillä sidoksilla hämmentääkseen seurantaa ilman pistosta. Kaikki potilaat viedään teho-osastolle leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen he saavat normaalia hoitoa.
Ei väliintuloa: Tyhjä kontrolliryhmä
Tässä tutkimuksessa käytettiin tyhjää kontrollia. Rutiininomaista anestesian hallintaa ja kirurgista leikkausta käytettiin ilman erityisiä toimenpiteitä (vain naamiointi), ja sitten he saavat normaalia hoitoa leikkauksen jälkeen. Vain asiaankuuluvat tilastoindikaattorit kerättiin ennakoivasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen vasospasmin ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: keskimäärin 2 viikkoa
Oireinen vasospasmi määritellään uudeksi fokaaliksi tai globaaliksi neurologiseksi toimintahäiriöksi tai Glasgow'n kooman pistemäärän laskuksi yli 2 pisteellä ja angiografisella vasospasmilla TCD:ssä tai CTA:ssa.
keskimäärin 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoidon osastolla ja sairaalassa oleskelun kokonaiskesto.
Aikaikkuna: 90 päivän aikana
Päivää
90 päivän aikana
Muokattu Rankin-asteikko purkamisen yhteydessä, 30 päivää ja 90 päivää
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivänä
Modifioitu Rankin-asteikko ≤2 määritellään hyväksi ennusteeksi
30 ja 90 päivänä
Kuolleisuus kaikista syistä jopa 90 päivää.
Aikaikkuna: 90 päivän aikana
Määrä
90 päivän aikana
CTA-vasospasmin ilmaantuvuus 3-5 päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3-5 päivänä leikkauksen jälkeen
Verrattuna leikkausta edeltävään lähtötilanteeseen vastaava verisuonen halkaisija kaveni yli 30 % tai ilmaantui uusi segmentaalinen ahtauma, joka ei liittynyt ateroskleroosiin tai valtimopuristimien tai kierukoiden aiheuttamaan mekaaniseen valtimoahtautumiseen.
3-5 päivänä leikkauksen jälkeen
Hypoperfuusion ilmaantuvuus CTP-diagnoosissa 3-5 päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3-5 päivänä leikkauksen jälkeen
Hypoperfuusion esiintyvyys CTP-diagnoosissa
3-5 päivänä leikkauksen jälkeen
Uusien aivoinfarktien ilmaantuvuus 90 päivänä leikkauksen ja kotiutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen ja kotiutuksen jälkeen
Uusi aivoinfarkti määritellään vain uuden matalatiheyksisen infarktin varjon ilmaantumiseksi TT-kuvaan verrattuna ennen leikkausta.
90 päivää leikkauksen ja kotiutuksen jälkeen
TCD-vasospasmin esiintyvyys sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 3-5 päivänä leikkauksen jälkeen
Keskimmäisen aivovaltimon keskimääräinen verenvirtausnopeus (MFV) ≥ 120 cm/s tai Lindegaard-indeksi (keskimäisen aivovaltimon MFV:n suhde sisäiseen kaulavaltimoon) ≥ 3.
3-5 päivänä leikkauksen jälkeen
Keskimääräisen veren virtausnopeuden (mBFV) muutokset leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3-5 päivänä leikkauksen jälkeen
muutokset kaikkien suurten kallonsisäisten etuverenkierron verisuonten keskimääräisessä verenvirtausnopeudessa (mBFV)
3-5 päivänä leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen deliriumin ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 1-3 päivänä leikkauksen jälkeen
Määrä
1-3 päivänä leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 2 viikkoa
Määrä
Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 2 viikkoa
Korjaavan hoidon osuus CVS:n jälkeen
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 2 viikkoa
Määrä
Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 2 viikkoa
Haittatapahtumat sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 2 viikkoa
Sydäninfarkti, sydämenpysähdys, keuhkoembolia, infektio, SGB:hen liittyvät komplikaatiot jne.
Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z191100006619068

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa