성상 신경절 차단 및 대뇌 혈관 경련 (BLOCK-CVS)
2024년 3월 12일 업데이트: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
동맥류 지주막하출혈 후 뇌혈관경련에 대한 초기 성상신경절차단의 효과: 무작위대조시험(BLOCK-CVS)
현재 뇌혈관경련(cVS)은 지연성 뇌경색(DCI)의 주요 원인으로, 동맥류 지주막하 출혈 후 높은 장애 및 사망률을 초래합니다.
결과적으로 DCI 감소의 핵심은 cVS를 예방하는 것입니다.
그러나 불행히도 수년간의 노력에도 불구하고 cVS의 예방 및 치료는 여전히 주요 임상 딜레마이며 다양한 치료 방법이 여전히 모색되고 있습니다.
최근 연구에 따르면 성상 신경절 차단(SGB)이 대뇌 혈관을 확장하고 기존 cVS의 영향을 완화할 수 있는 것으로 나타났습니다.
그러나 aSAH 후 cVS의 개선 및 예방에 대한 SGB의 조기 적용이 미치는 영향을 평가한 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌혈관경련은 aSAH 후 대뇌혈관구조의 광범위한 부분적 또는 미만성 수축을 말하며, 뇌혈류가 현저히 감소하여 지연성 뇌허혈(DCI) 또는 지연성 허혈성 신경학적 기능장애(DIND)를 유발할 수 있습니다.
과거 연구에 따르면 aSAH 환자에서 뇌 혈관 경련이 발생하면 허혈성 뇌 손상의 비율이 20%-30%까지 높아질 수 있습니다. 분명히 CVS의 예방과 치료는 aSAH의 장애와 사망률을 줄이는 데 핵심입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
202
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruquan Han, M.D., Ph.D
- 전화번호: 8610-59976660
- 이메일: ruquan.han@gmail.com
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
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연락하다:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- 전화번호: 8610-59976660
- 이메일: ruquan.han@gmail.com
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수석 연구원:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령대: 18-65세;
- aSAH 발병 후 48시간 이내, 외과적 치료(동맥류 클리핑) 계획
- 수술 전 Hunt-Hess 등급 2-3
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- ASA > 등급 III;
- 후순환 동맥류, 안동맥류 또는 내경동맥류 환자;
- 다발성 동맥류 환자;
- 응고장애가 심한 환자;
- 신경 차단 부위에 외상 및 국소 감염이 있는 환자;
- 국소 해부학적 구조 변화(방사선 요법, 화학 요법 및 수술로 인한 목 구조 변화);
- 수술 전 영상에서 MCA 협착 또는 경색이 발견되었습니다.
- 수술 전 TCD에 의해 드러난 불량한 측두 창 신호를 가진 환자(선명한 파형 이미지를 얻을 수 없음);
- 알려진 국소 마취제에 대한 알레르기;
- 임산부와 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
일상적인 마취 관리와 외과 수술 외에도 마취 유도 전에 성상 신경절 차단술을 시행하고 수술 후 표준 치료를받습니다.
관련 통계 지표는 전향적으로 수집되었습니다.
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환자가 수술실에 들어간 후 초기 SGB는 B-초음파 가시화 기술을 사용하여 지정된 숙련된 마취과 의사에 의해 수행됩니다.
개입 부위는 계획된 개두술 부위의 동측입니다.
일상적인 소독 후 0.5% ropivacaine 8-10 mL를 C6 전결절 수준에서 추간막의 내측에 있는 경장근 표면에 주사한 다음 천공 지점을 멸균 드레싱으로 덮습니다. .
e-SGB의 성공기준은 축동, 안검하수, 안구결절, 결막충혈, 발한이 없는 안면홍조를 특징으로 하는 호너증후군이다.
"위장" 팔의 경우, 마취과 의사는 후속 조치를 혼동하기 위해 멸균 드레싱으로 환자의 해당 부분만 덮었습니다.
모든 환자는 수술 후 ICU에 입원한 후 표준 치료를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 빈 대조군
이 연구에서는 블랭크 컨트롤을 사용했습니다.
일상적인 마취 관리와 외과적 수술은 특별한 개입(위장 작용만) 없이 사용되었으며, 수술 후 표준 관리를 받았습니다.
관련 통계 지표만 전향적으로 수집되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 중 증상성 혈관경련 발생률
기간: 평균 2주
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증상성 혈관경련은 새로운 국소적 또는 전체적인 신경학적 기능장애 또는 글래스고 혼수상태 점수가 2점 이상 감소하고 TCD 또는 CTA에서 혈관조영 혈관경련이 있는 것으로 정의됩니다.
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평균 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 및 병원에서의 총 체류 기간.
기간: 90일에
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날
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90일에
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퇴원, 30일 및 90일에 수정된 Rankin 척도
기간: 30일과 90일
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수정된 Rankin 척도 ≤2는 좋은 예후로 정의됩니다.
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30일과 90일
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모든 원인으로 인한 사망률은 최대 90일입니다.
기간: 90일에
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비율
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90일에
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수술 후 3-5일째 CTA 혈관경련 발생률
기간: 수술 후 3~5일째
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수술 전 기준선과 비교하여 해당 혈관 직경이 30% 이상 좁아졌거나 새로운 분절 협착이 발생했으며 동맥 클램프나 코일에 의한 죽상동맥경화증이나 기계적 동맥 협착과 관련이 없었습니다.
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수술 후 3~5일째
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CTP 진단 시 수술 후 3-5일째 관류저하 발생률
기간: 수술 후 3~5일째
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CTP 진단에서 저관류의 발생률
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수술 후 3~5일째
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수술 및 퇴원 후 90일째에 관찰된 새로운 뇌경색 발생률.
기간: 수술 및 퇴원 후 90일째
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새로운 뇌경색은 수술 전과 비교하여 CT 이미지에 새로운 저밀도 경색 그림자가 나타나는 것으로 정의됩니다.
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수술 및 퇴원 후 90일째
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입원 중 TCD 혈관 경련의 발생률
기간: 수술 후 3~5일째
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중대뇌동맥의 평균 혈류 속도(MFV) ≥ 120cm/s 또는 Lindegaard 지수(중대뇌동맥과 내경동맥의 MFV 비율) ≥ 3.
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수술 후 3~5일째
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수술 후 평균혈류속도(mBFV)의 변화
기간: 수술 후 3~5일째
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모든 대형 두개내 전방 순환 혈관의 평균 혈류 속도(mBFV) 변화
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수술 후 3~5일째
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입원 중 수술 후 섬망 발생률
기간: 수술 후 1~3일째
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요금
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수술 후 1~3일째
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수술 후 인지 장애
기간: 퇴원시 평균 2주
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요금
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퇴원시 평균 2주
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CVS 후 교정치료 비율
기간: 퇴원시 평균 2주
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요금
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퇴원시 평균 2주
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입원 중 이상반응
기간: 퇴원시 평균 2주
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심근경색, 심정지, 폐색전증, 감염, SGB 관련 합병증 등
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퇴원시 평균 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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