Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del ganglio stellato e vasospasmo cerebrale (BLOCK-CVS)

12 marzo 2024 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effetto del blocco del ganglio stellato precoce per vasospasmo cerebrale dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica: uno studio controllato randomizzato (BLOCK-CVS)

Allo stato attuale, il vasospasmo cerebrale (cVS) è la principale causa di infarto cerebrale ritardato (MDD), che porta a un'elevata disabilità e tasso di mortalità dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica. Di conseguenza, la chiave per ridurre la PDD è prevenire la cVS. Ma sfortunatamente, nonostante anni di sforzi, la prevenzione e il trattamento della cVS è ancora un importante dilemma clinico e si stanno ancora esplorando vari modi di trattamento. Studi recenti hanno dimostrato che il blocco del ganglio stellato (SGB) può dilatare i vasi cerebrali e alleviare l'impatto del cVS esistente. Tuttavia, non esiste uno studio per valutare l'effetto dell'applicazione precoce di SGB sul miglioramento e la prevenzione del cVS dopo aSAH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vasospasmo cerebrale si riferisce all'estesa contrazione segmentaria o diffusa della vascolarizzazione cerebrale dopo l'ASAH e il flusso sanguigno cerebrale è significativamente ridotto, il che può portare a ischemia cerebrale ritardata (DCI) o disfunzione neurologica ischemica ritardata (DIND). Studi precedenti hanno dimostrato che se il vasospasmo cerebrale si verifica in pazienti con aSAH, la percentuale di danno cerebrale ischemico può raggiungere il 20%-30%. Ovviamente, la prevenzione e il trattamento della CVS sono la chiave per ridurre la disabilità e la mortalità di aSAH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età: 18-65 anni;
  • Entro 48 ore dall'esordio dell'ASAH e dalla pianificazione del trattamento chirurgico (ritaglio dell'aneurisma);
  • Grado preoperatorio Hunt-Hess 2-3
  • Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • ASA> grado III;
  • Pazienti con aneurisma del circolo posteriore, aneurismi oftalmici o aneurismi della carotide interna;
  • pazienti con aneurismi multipli;
  • Pazienti con grave disfunzione della coagulazione;
  • Pazienti con trauma e infezione locale nell'area del blocco nervoso;
  • Cambiamenti della struttura anatomica locale (cambiamenti della struttura del collo causati da radioterapia, chemioterapia e chirurgia);
  • La stenosi o l'infarto dell'MCA è stata rilevata mediante imaging preoperatorio;
  • Pazienti con scarso segnale della finestra temporale rivelato dal TCD preoperatorio (non è stato possibile ottenere un'immagine chiara della forma d'onda);
  • Allergia ad anestetici locali noti;
  • Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Oltre alla gestione dell'anestesia di routine e alle operazioni chirurgiche, è stato eseguito un blocco del ganglio stellato prima dell'induzione dell'anestesia, per poi ricevere cure standard dopo l'operazione. I relativi indicatori statistici sono stati raccolti in modo prospettico.
Procedura: Blocco del ganglio stellato
Dopo che il paziente è entrato in sala operatoria, il primo SGB verrà eseguito da un anestesista esperto designato utilizzando la tecnica di visualizzazione ad ultrasuoni B. Il sito di intervento è il lato omolaterale del sito pianificato per la craniotomia. Dopo la disinfezione di routine, verrà iniettata ropivacaina allo 0,5% 8-10 ml nella superficie del muscolo lungo del collo sul lato mediale della fascia prevertebrale a livello del tubercolo anteriore C6, quindi il punto di puntura verrà coperto con medicazioni sterili . I criteri di successo dell'e-SGB sono la sindrome di Horner, che è caratterizzata da miosi, ptosi, enoftalmo, iperemia congiuntivale e arrossamento facciale senza sudorazione. Per il braccio "mimetizzato", l'anestesista ha coperto solo la parte corrispondente del paziente con medicazioni sterili per confondere il follow-up, senza alcuna puntura. Tutti i pazienti saranno ricoverati in terapia intensiva dopo l'operazione e quindi riceveranno lo standard di cura.
Nessun intervento: Gruppo di controllo vuoto
In questo studio è stato utilizzato un controllo in bianco. La gestione dell'anestesia di routine e l'operazione chirurgica sono state utilizzate senza interventi speciali (solo un'azione mimetica), e quindi ricevono cure standard dopo l'operazione. Sono stati raccolti prospetticamente solo gli indicatori statistici rilevanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza del vasospasmo sintomatico durante il ricovero
Lasso di tempo: una media di 2 settimane
Il vasospasmo sintomatico è definito come una nuova disfunzione neurologica focale o globale o una diminuzione del punteggio del coma di Glasgow di oltre 2 punti e con vasospasmo angiografico su TCD o CTA.
una media di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale della degenza nell'unità di terapia intensiva e in ospedale.
Lasso di tempo: nei 90 giorni
Giorni
nei 90 giorni
La scala Rankin modificata alla dimissione, 30 giorni e 90 giorni
Lasso di tempo: nei 30 e 90 giorni
La scala di Rankin modificata ≤2 è definita come buona prognosi
nei 30 e 90 giorni
Tasso di mortalità per tutte le cause fino a 90 giorni.
Lasso di tempo: nei 90 giorni
Il tasso
nei 90 giorni
L'incidenza del vasospasmo CTA nei giorni 3-5 dopo l'operazione
Lasso di tempo: nei giorni 3-5 dopo l'operazione
Rispetto alla linea di base preoperatoria, il diametro del vaso corrispondente si è ridotto di oltre il 30% o si è verificata una nuova stenosi segmentale, non correlata all'aterosclerosi o alla stenosi meccanica dell'arteria causata da morsetti o bobine arteriose.
nei giorni 3-5 dopo l'operazione
L'incidenza dell'ipoperfusione nella diagnosi di CTP nei giorni 3-5 dopo l'operazione
Lasso di tempo: nei giorni 3-5 dopo l'operazione
L'incidenza dell'ipoperfusione nella diagnosi di CTP
nei giorni 3-5 dopo l'operazione
L'incidenza di nuovi infarti cerebrali osservati nei giorni 90 dopo l'operazione e la dimissione.
Lasso di tempo: nei giorni 90 dopo l'operazione e lo scarico
Il nuovo infarto cerebrale è definito solo come la comparsa di una nuova ombra di infarto a bassa densità sull'immagine TC rispetto al preoperatorio.
nei giorni 90 dopo l'operazione e lo scarico
L'incidenza del vasospasmo TCD durante il ricovero
Lasso di tempo: nei giorni 3-5 dopo l'operazione
La velocità media del flusso sanguigno (MFV) dell'arteria cerebrale media ≥ 120 cm/s o indice di Lindegaard (rapporto tra MFV dell'arteria cerebrale media e dell'arteria carotide interna) ≥ 3.
nei giorni 3-5 dopo l'operazione
I cambiamenti della velocità media del flusso sanguigno (mBFV) dopo l'operazione
Lasso di tempo: nei giorni 3-5 dopo l'operazione
i cambiamenti nella velocità media del flusso sanguigno (mBFV) di tutti i grandi vasi della circolazione intracranica anteriore
nei giorni 3-5 dopo l'operazione
Incidenza del delirio postoperatorio durante il ricovero
Lasso di tempo: nei giorni 1-3 dopo l'operazione
Il tasso
nei giorni 1-3 dopo l'operazione
Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Alla dimissione, in media 2 settimane
Il tasso
Alla dimissione, in media 2 settimane
La percentuale di trattamento correttivo dopo CVS
Lasso di tempo: Alla dimissione, in media 2 settimane
Il tasso
Alla dimissione, in media 2 settimane
Eventi avversi durante il ricovero
Lasso di tempo: Alla dimissione, in media 2 settimane
Infarto miocardico, arresto cardiaco, embolia polmonare, infezione, complicanze correlate all'SGB, ecc.
Alla dimissione, in media 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z191100006619068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del ganglio stellato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi