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Bloc ganglionnaire stellaire et vasospasme cérébral (BLOCK-CVS)

12 mars 2024 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effet du bloc ganglionnaire stellaire précoce pour le vasospasme cérébral après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale : un essai contrôlé randomisé (BLOCK-CVS)

À l'heure actuelle, le vasospasme cérébral (CVS) est la principale cause d'infarctus cérébral retardé (ICD), ce qui entraîne une invalidité et un taux de mortalité élevés après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale. Par conséquent, la clé de la réduction du DCI est d'empêcher le CVS. Mais malheureusement, malgré des années d'efforts, la prévention et le traitement du cVS restent un dilemme clinique majeur et diverses voies de traitement sont toujours à l'étude. Des études récentes ont montré que le bloc ganglionnaire stellaire (SGB) peut dilater les vaisseaux cérébraux et atténuer l'impact du cVS existant. Cependant, il n'y a pas d'étude pour évaluer l'effet de l'application précoce du SGB sur l'amélioration et la prévention du cVS après aSAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vasospasme cérébral fait référence à la contraction segmentaire ou diffuse étendue du système vasculaire cérébral après l'ASAH, et le débit sanguin cérébral est considérablement réduit, ce qui peut entraîner une ischémie cérébrale retardée (DCI) ou un dysfonctionnement neurologique ischémique retardé (DIND). Des études antérieures ont montré que si un vasospasme cérébral survient chez des patients atteints d'HSA, la proportion de lésions cérébrales ischémiques peut atteindre 20 à 30 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge : 18-65 ans ;
  • Dans les 48 heures suivant l'apparition de l'ASAH et la planification d'un traitement chirurgical (écrêtage d'anévrisme) ;
  • Préopératoire Hunt-Hess grade 2-3
  • Signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • ASA > grade III ;
  • Patients présentant un anévrisme de la circulation postérieure, des anévrismes ophtalmiques ou des anévrismes de la carotide interne ;
  • patients atteints d'anévrismes multiples ;
  • Patients présentant un dysfonctionnement sévère de la coagulation ;
  • Patients présentant un traumatisme et une infection locale dans la zone du bloc nerveux ;
  • Modifications de la structure anatomique locale (modifications de la structure du cou causées par la radiothérapie, la chimiothérapie et la chirurgie) ;
  • Une sténose ou un infarctus du MCA a été trouvé par imagerie préopératoire ;
  • Patients avec un faible signal de fenêtre temporelle révélé par le TCD préopératoire (une image de forme d'onde claire n'a pas pu être obtenue );
  • Allergie aux anesthésiques locaux connus ;
  • Femmes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
En plus de la gestion de l'anesthésie de routine et des opérations chirurgicales, un bloc ganglionnaire stellaire a été réalisé avant l'induction de l'anesthésie, puis a reçu les soins standard après l'opération. Des indicateurs statistiques connexes ont été recueillis de manière prospective.
Procédure: Bloc ganglionnaire étoilé
Une fois que le patient est entré dans la salle d'opération, un SGB précoce sera effectué par un anesthésiste expérimenté désigné en utilisant la technique de visualisation par ultrasons B. Le site d'intervention est le côté ipsilatéral du site de craniotomie prévu. Après la désinfection de routine, 0,5 % de ropivacaïne 8-10 ml seront injectés à la surface du muscle longus colli sur le côté médial du fascia prévertébral au niveau du tubercule antérieur C6, puis le point de ponction sera recouvert de pansements stériles . Les critères de succès de l'e-SGB sont le syndrome de Horner, qui se caractérise par un myosis, un ptosis, une énophtalmie, une hyperémie conjonctivale et une rougeur faciale sans transpiration. Pour le bras "camouflage", l'anesthésiste n'a couvert que la partie correspondante du patient avec des pansements stériles pour brouiller le suivi, sans aucune ponction. Tous les patients seront admis aux soins intensifs après l'opération et recevront ensuite la norme de soins.
Aucune intervention: Groupe de contrôle vide
Dans cette étude, un contrôle à blanc a été utilisé. La gestion de l'anesthésie de routine et l'opération chirurgicale ont été utilisées sans aucune intervention particulière (seulement une action de camouflage), puis ont reçu des soins standard après l'opération. Seuls les indicateurs statistiques pertinents ont été collectés prospectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du vasospasme symptomatique pendant l'hospitalisation
Délai: en moyenne 2 semaines
Le vasospasme symptomatique est défini par un nouveau dysfonctionnement neurologique focal ou global ou une diminution du score de Glasgow de plus de 2 points, et par un vasospasme angiographique au TCD ou au CTA.
en moyenne 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital.
Délai: sur les 90 jours
Jours
sur les 90 jours
L'échelle de Rankin modifiée à la sortie, 30 jours et 90 jours
Délai: sur les 30 et 90 jours
L'échelle de Rankin modifiée ≤2 est définie comme bon pronostic
sur les 30 et 90 jours
Taux de mortalité toutes causes jusqu'à 90 jours.
Délai: sur les 90 jours
Le taux
sur les 90 jours
L'incidence du vasospasme CTA les jours 3 à 5 après l'opération
Délai: les jours 3 à 5 après l'opération
Par rapport à la ligne de base préopératoire, le diamètre du vaisseau correspondant s'est rétréci de plus de 30 % ou une nouvelle sténose segmentaire est survenue, non liée à l'athérosclérose ou à une sténose artérielle mécanique causée par des pinces ou des coils artériels.
les jours 3 à 5 après l'opération
L'incidence de l'hypoperfusion dans le diagnostic de CTP les jours 3 à 5 après l'opération
Délai: les jours 3 à 5 après l'opération
L'incidence de l'hypoperfusion dans le diagnostic de CTP
les jours 3 à 5 après l'opération
L'incidence des nouveaux infarctus cérébraux observés les jours 90 après l'opération et la sortie.
Délai: les jours 90 après l'opération et la sortie
Le nouvel infarctus cérébral est défini uniquement comme l'apparition d'une nouvelle ombre d'infarctus de faible densité sur l'image CT par rapport à la pré-opération.
les jours 90 après l'opération et la sortie
L'incidence du vasospasme TCD pendant l'hospitalisation
Délai: les jours 3 à 5 après l'opération
La vitesse moyenne du flux sanguin (MFV) de l'artère cérébrale moyenne ≥ 120 cm/s ou l'indice de Lindegaard (rapport de la MFV de l'artère cérébrale moyenne à l'artère carotide interne) ≥ 3.
les jours 3 à 5 après l'opération
Les changements de la vitesse moyenne du flux sanguin (mBFV) après l'opération
Délai: les jours 3 à 5 après l'opération
les changements dans la vitesse moyenne du flux sanguin (mBFV) de tous les gros vaisseaux de circulation intracrânienne antérieure
les jours 3 à 5 après l'opération
Incidence du délire postopératoire pendant l'hospitalisation
Délai: les jours 1 à 3 après l'opération
Le taux
les jours 1 à 3 après l'opération
Dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: À la sortie, en moyenne 2 semaines
Le taux
À la sortie, en moyenne 2 semaines
La proportion de traitements curatifs après CVS
Délai: À la sortie, en moyenne 2 semaines
Le taux
À la sortie, en moyenne 2 semaines
Événements indésirables pendant l’hospitalisation
Délai: À la sortie, en moyenne 2 semaines
Infarctus du myocarde, arrêt cardiaque, embolie pulmonaire, infection, complications liées au SGB, etc.
À la sortie, en moyenne 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2020

Première publication (Réel)

31 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z191100006619068

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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