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Sternganglienblock und zerebraler Vasospasmus (BLOCK-CVS)

12. März 2024 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Wirkung einer frühen Sternganglienblockade bei zerebralem Vasospasmus nach aneurysmaler Subarachnoidalblutung: eine randomisierte kontrollierte Studie (BLOCK-CVS)

Gegenwärtig ist der zerebrale Vasospasmus (cVS) die Hauptursache für einen verzögerten Hirninfarkt (DCI), der zu einer hohen Invaliditäts- und Mortalitätsrate nach einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung führt. Folglich besteht der Schlüssel zur Reduzierung von DCI darin, cVS zu verhindern. Aber leider ist die Prävention und Behandlung von cVS trotz jahrelanger Bemühungen immer noch ein großes klinisches Dilemma, und es werden immer noch verschiedene Behandlungsmethoden erforscht. Jüngste Studien haben gezeigt, dass der Sternganglienblock (SGB) die Hirngefäße erweitern und die Auswirkungen eines bestehenden cVS lindern kann. Es gibt jedoch keine Studie, die den Effekt einer frühen Anwendung von SGB auf die Verbesserung und Prävention von cVS nach aSAH bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebraler Vasospasmus bezieht sich auf die ausgedehnte segmentale oder diffuse Kontraktion des zerebralen Gefäßsystems nach aSAH, und der zerebrale Blutfluss ist signifikant reduziert, was zu verzögerter zerebraler Ischämie (DCI) oder verzögerter ischämischer neurologischer Dysfunktion (DIND) führen kann. Frühere Studien haben gezeigt, dass, wenn zerebraler Vasospasmus bei Patienten mit aSAH auftritt, der Anteil ischämischer Hirnverletzungen bis zu 20 % bis 30 % betragen kann. Offensichtlich sind Prävention und Behandlung von CVS der Schlüssel zur Verringerung der Behinderung und Sterblichkeit von aSAH.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne: 18-65 Jahre alt;
  • Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der aSAH und Planung einer chirurgischen Behandlung (Aneurysma-Clipping);
  • Präoperativer Hunt-Hess-Grad 2-3
  • Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • ASA > Grad III;
  • Patienten mit Aneurysma des hinteren Kreislaufs, ophthalmischen Aneurysmen oder inneren Halsschlagader-Aneurysmen;
  • Patienten mit multiplen Aneurysmen;
  • Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung;
  • Patienten mit Trauma und lokaler Infektion im Bereich der Nervenblockade;
  • Lokale anatomische Strukturveränderungen (Halsstrukturveränderungen verursacht durch Strahlentherapie, Chemotherapie und Operation);
  • MCA-Stenose oder -Infarkt wurde durch präoperative Bildgebung festgestellt;
  • Patienten mit schlechtem Zeitfenstersignal, das durch präoperative TCD festgestellt wurde (ein klares Wellenformbild konnte nicht erhalten werden);
  • Allergie gegen bekannte Lokalanästhetika;
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Zusätzlich zum routinemäßigen Anästhesiemanagement und zu chirurgischen Eingriffen wurde vor Einleitung der Anästhesie eine Sternganglienblockade durchgeführt und nach der Operation eine Standardbehandlung durchgeführt. Entsprechende statistische Indikatoren wurden prospektiv erhoben.
Verfahren: Sternganglienblock
Nachdem der Patient den Operationssaal betreten hat, wird ein früher SGB von einem ausgewiesenen erfahrenen Anästhesisten unter Verwendung der B-Ultraschall-Visualisierungstechnik durchgeführt. Die Interventionsstelle ist die ipsilaterale Seite der geplanten Kraniotomiestelle. Nach routinemäßiger Desinfektion werden 0,5 % Ropivacain 8-10 ml in die Oberfläche des Musculus longus colli auf der medialen Seite der prävertebralen Faszie in Höhe des Tuberculum anterior C6 injiziert und die Punktionsstelle wird mit sterilen Verbänden abgedeckt . Die Erfolgskriterien von e-SGB sind das Horner-Syndrom, das durch eine Miosis, Ptosis, Enophthalmus, Bindehauthyperämie und Gesichtsrötung ohne Schwitzen gekennzeichnet ist. Für den "tarnenden" Arm hat der Anästhesist nur den entsprechenden Teil des Patienten mit sterilen Verbänden abgedeckt, um die Nachsorge zu verwirren, ohne Punktion. Alle Patienten werden nach der Operation auf der Intensivstation aufgenommen und erhalten dann die Standardbehandlung.
Kein Eingriff: Leere Kontrollgruppe
In dieser Studie wurde eine Blindkontrolle verwendet. Das routinemäßige Anästhesiemanagement und die chirurgische Operation wurden ohne spezielle Eingriffe (nur eine Tarnwirkung) durchgeführt und erhielten dann nach der Operation eine Standardversorgung. Es wurden nur relevante statistische Indikatoren prospektiv erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit symptomatischer Vasospasmen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Wochen
Ein symptomatischer Vasospasmus ist definiert als eine neue fokale oder globale neurologische Dysfunktion oder ein Rückgang des Glasgow-Koma-Scores um mehr als 2 Punkte sowie ein angiographischer Vasospasmus im TCD oder CTA.
durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
Zeitfenster: an den 90 Tagen
Tage
an den 90 Tagen
Die modifizierte Rankin-Skala bei Entlassung, 30 Tage und 90 Tage
Zeitfenster: am 30. und 90. Tag
Die modifizierte Rankin-Skala ≤2 wird als gute Prognose definiert
am 30. und 90. Tag
Gesamtmortalität bis zu 90 Tage.
Zeitfenster: an den 90 Tagen
Die Rate
an den 90 Tagen
Die Inzidenz von CTA-Vasospasmus an den Tagen 3-5 nach der Operation
Zeitfenster: an den Tagen 3-5 nach der Operation
Im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert war der entsprechende Gefäßdurchmesser um mehr als 30 % verengt oder es traten neue Segmentstenosen auf, die nicht im Zusammenhang mit Atherosklerose oder mechanischer Arterienstenose durch arterielle Klemmen oder Spiralen standen.
an den Tagen 3-5 nach der Operation
Das Auftreten von Hypoperfusion in der CTP-Diagnostik an den Tagen 3-5 nach der Operation
Zeitfenster: an den Tagen 3-5 nach der Operation
Die Inzidenz von Hypoperfusion in der CTP-Diagnose
an den Tagen 3-5 nach der Operation
Die Häufigkeit neuer Hirninfarkte, die an den Tagen 90 nach Operation und Entlassung beobachtet wurden.
Zeitfenster: an den Tagen 90 nach Operation und Entlassung
Ein neuer Hirninfarkt wird nur als das Auftreten eines neuen Infarktschattens geringer Dichte auf dem CT-Bild im Vergleich zur Voroperation definiert.
an den Tagen 90 nach Operation und Entlassung
Die Inzidenz von TCD-Vasospasmen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: an den Tagen 3-5 nach der Operation
Die mittlere Blutflussgeschwindigkeit (MFV) der mittleren Hirnarterie ≥ 120 cm/s oder Lindegaard-Index (Verhältnis der MFV der mittleren Hirnarterie zur inneren Halsschlagader) ≥ 3.
an den Tagen 3-5 nach der Operation
Die Veränderungen der mittleren Blutflussgeschwindigkeit (mBFV) nach der Operation
Zeitfenster: an den Tagen 3-5 nach der Operation
die Veränderungen der mittleren Blutflussgeschwindigkeit (mBFV) aller großen intrakraniellen vorderen Blutgefäße
an den Tagen 3-5 nach der Operation
Postoperative Delir-Inzidenz während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: an den Tagen 1-3 nach der Operation
Die Rate
an den Tagen 1-3 nach der Operation
Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Bei der Entlassung durchschnittlich 2 Wochen
Die Rate
Bei der Entlassung durchschnittlich 2 Wochen
Der Anteil der Abhilfemaßnahmen nach CVS
Zeitfenster: Bei der Entlassung durchschnittlich 2 Wochen
Die Rate
Bei der Entlassung durchschnittlich 2 Wochen
Unerwünschte Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei der Entlassung durchschnittlich 2 Wochen
Myokardinfarkt, Herzstillstand, Lungenembolie, Infektion, SGB-bedingte Komplikationen usw
Bei der Entlassung durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z191100006619068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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