Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csillagganglion blokk és agyi érgörcs (BLOCK-CVS)

2024. március 12. frissítette: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

A korai csillag ganglionblokk hatása agyi érgörcsre aneurysmális szubarachnoidális vérzés után: Randomized Controlled Trial (BLOCK-CVS)

Jelenleg az agyi érgörcs (cVS) a késleltetett agyi infarktus (DCI) fő oka, amely magas rokkantsághoz és halálozási arányhoz vezet az aneurizmális szubarachnoidális vérzés után. Következésképpen a DCI csökkentésének kulcsa a cVS megelőzése. Sajnos azonban az évek óta tartó erőfeszítések ellenére a cVS megelőzése és kezelése továbbra is jelentős klinikai dilemma, és a kezelés különböző módjait még mindig vizsgálják. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a stellate ganglion blokk (SGB) tágíthatja az agyi ereket, és enyhítheti a meglévő cVS hatását. Nincs azonban olyan tanulmány, amely értékelné az SGB korai alkalmazásának az aSAH utáni cVS javulására és megelőzésére gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyi érgörcs az agyi érrendszer kiterjedt szegmentális vagy diffúz összehúzódását jelenti aSAH után, és az agyi véráramlás jelentősen csökken, ami késleltetett agyi ischaemiához (DCI) vagy késleltetett ischaemiás neurológiai diszfunkcióhoz (DIND) vezethet. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy ha agyi érgörcs fordul elő aSAH-ban szenvedő betegeknél, az ischaemiás agysérülések aránya akár 20-30% is lehet. Nyilvánvalóan a CVS megelőzése és kezelése kulcsfontosságú az aSAH rokkantságának és mortalitásának csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

202

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korosztály: 18-65 év;
  • 48 órán belül az aSAH megjelenése után, és a műtéti kezelés megtervezése (aneurizma levágása);
  • Preoperatív Hunt-Hess évfolyam 2-3
  • Aláírja a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • ASA > III. fokozat;
  • Hátsó keringési aneurizmában, szemészeti aneurizmában vagy belső carotis aneurizmában szenvedő betegek;
  • többszörös aneurizmában szenvedő betegek;
  • Súlyos véralvadási zavarban szenvedő betegek;
  • Traumában és helyi fertőzésben szenvedő betegek az idegblokk területén;
  • Helyi anatómiai szerkezeti változások (sugárterápia, kemoterápia és műtét által okozott nyaki szerkezeti változások);
  • preoperatív képalkotással MCA szűkületet vagy infarktust találtak;
  • A preoperatív TCD által feltárt gyenge temporális ablakjelű betegek (nem sikerült tiszta hullámforma képet kapni);
  • Allergia ismert helyi érzéstelenítőkre;
  • Terhes és szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A rutin anesztéziakezelés és sebészeti beavatkozások mellett az érzéstelenítés beindítása előtt stellate ganglionblokkot végeztek, majd a műtét után standard ellátásban részesülnek. A kapcsolódó statisztikai mutatókat prospektív módon gyűjtöttük.
Eljárás: Stellate ganglion blokk
Miután a beteg belépett a műtőbe, a korai SGB-t egy kijelölt tapasztalt aneszteziológus végzi a B-ultrahangos vizualizációs technikával. A beavatkozás helye a tervezett koponyavágás helyének azonos oldala. A rutin fertőtlenítés után 0,5%-os ropivakaint 8-10 ml-es injektálunk a longus colli izom felszínébe a prevertebralis fascia mediális oldalán a C6 elülső tuberculum szintjén, majd a szúrási pontot steril kötszerekkel fedjük le. . Az e-SGB sikerkritériuma a Horner-szindróma, amelyet miózis, ptosis, enophthalmus, kötőhártya hyperemia és izzadás nélküli arcvörösség jellemez. Az "álcázó" kar esetében az aneszteziológus csak a beteg megfelelő részét fedte le steril kötéssel, hogy megzavarja a követést, szúrás nélkül. A műtét után minden beteg az intenzív osztályra kerül, majd megkapja a standard ellátást.
Nincs beavatkozás: Üres kontrollcsoport
Ebben a vizsgálatban vak kontrollt használtunk. A rutin anesztéziakezelést és a sebészeti műtétet különösebb beavatkozás nélkül (csak álcázás) alkalmazták, majd a műtét után szokásos ellátásban részesülnek. Csak a releváns statisztikai mutatókat gyűjtöttük prospektív módon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetekkel járó vasospasmus előfordulása a kórházi kezelés során
Időkeret: átlagosan 2 hét
A tünetekkel járó vasospasmus az új fokális vagy globális neurológiai diszfunkció vagy a Glasgow-kóma pontszámának több mint 2 ponttal történő csökkenése, valamint angiográfiás érgörcs TCD vagy CTA esetén.
átlagosan 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás teljes időtartama.
Időkeret: a 90 napon
Napok
a 90 napon
A módosított Rankin-skála kibocsátáskor, 30 nap és 90 nap
Időkeret: 30 és 90 napon
A módosított Rankin-skála ≤2 jó prognózisnak minősül
30 és 90 napon
Minden ok miatti halálozási arány 90 napig.
Időkeret: a 90 napon
Az arány
a 90 napon
A CTA vasospasmus előfordulási gyakorisága a műtét utáni 3-5. napon
Időkeret: a műtét utáni 3-5. napon
A preoperatív alapvonalhoz képest a megfelelő érátmérő több mint 30%-kal szűkült, vagy új szegmentális szűkület fordult elő, ami nem volt összefüggésben az atherosclerosissal vagy az artériás szorítók vagy tekercsek okozta mechanikai artéria szűkülettel.
a műtét utáni 3-5. napon
A hypoperfúzió előfordulása a CTP diagnózisban a műtét utáni 3-5. napon
Időkeret: a műtét utáni 3-5. napon
A hypoperfúzió előfordulása a CTP diagnózisában
a műtét utáni 3-5. napon
A műtétet és az elbocsátást követő 90. napon megfigyelt új agyi infarktus előfordulása.
Időkeret: a műtét és az elbocsátás utáni 90. napon
Az új agyi infarktus csak az új, alacsony sűrűségű infarktus árnyék megjelenését jelenti a CT-képen a műtét előtti állapothoz képest.
a műtét és az elbocsátás utáni 90. napon
A TCD vasospasmus előfordulása a kórházi kezelés során
Időkeret: a műtét utáni 3-5. napon
A középső agyi artéria átlagos véráramlási sebessége (MFV) ≥ 120 cm/s vagy Lindegaard-index (a középső agyi artéria MFV-jének aránya az artéria carotis belsejében) ≥ 3.
a műtét utáni 3-5. napon
Az átlagos véráramlási sebesség (mBFV) változása műtét után
Időkeret: a műtét utáni 3-5. napon
az összes nagy intracranialis anterior keringési ér átlagos véráramlási sebességének (mBFV) változásai
a műtét utáni 3-5. napon
Posztoperatív delírium előfordulása a kórházi kezelés során
Időkeret: a műtét utáni 1-3. napon
Az arány
a műtét utáni 1-3. napon
Posztoperatív kognitív diszfunkció
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 2 hét
Az arány
Elbocsátáskor átlagosan 2 hét
A javító kezelés aránya a CVS után
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 2 hét
Az arány
Elbocsátáskor átlagosan 2 hét
Nemkívánatos események a kórházi kezelés során
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 2 hét
Szívinfarktus, szívmegállás, tüdőembólia, fertőzés, SGB-vel kapcsolatos szövődmények stb.
Elbocsátáskor átlagosan 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z191100006619068

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel