Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stellat Ganglion Block och Cerebral Vasospasm (BLOCK-CVS)

12 mars 2024 uppdaterad av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effekt av tidig stellate ganglionblock för cerebral vasospasm efter aneurysmal subaraknoidal blödning: en randomiserad kontrollerad studie (BLOCK-CVS)

För närvarande är cerebral vasospasm (cVS) den främsta orsaken till fördröjd hjärninfarkt (DCI), vilket leder till hög invaliditet och dödlighet efter aneurysmal subaraknoidal blödning. Som en konsekvens är nyckeln till att minska DCI att förhindra cVS. Men tyvärr, trots år av ansträngningar, är förebyggande och behandling av cVS fortfarande ett stort kliniskt dilemma och olika behandlingssätt undersöks fortfarande. Nyligen genomförda studier har visat att stellate ganglion block (SGB) kan vidga cerebrala kärl och lindra påverkan av existerande cVS. Det finns dock ingen studie för att utvärdera effekten av tidig applicering av SGB på förbättring och förebyggande av cVS efter aSAH.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebral vasospasm hänvisar till den omfattande segmentella eller diffusa sammandragningen av cerebral vaskulatur efter aSAH, och cerebralt blodflöde är signifikant reducerat, vilket kan leda till fördröjd cerebral ischemi (DCI) eller fördröjd ischemisk neurologisk dysfunktion (DIND). Tidigare studier har visat att om cerebral vasospasm uppstår hos patienter med aSAH, kan andelen ischemisk hjärnskada vara så hög som 20%-30%. Naturligtvis är förebyggande och behandling av CVS nyckeln till att minska funktionsnedsättningen och dödligheten av aSAH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall: 18-65 år;
  • Inom 48 timmar efter debut av aSAH, och planering av kirurgisk behandling (klippning av aneurysm);
  • Preoperativ Hunt-Hess årskurs 2-3
  • Skriv under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • ASA > grad III;
  • Patienter med bakre cirkulationsaneurysm, oftalmiska aneurysm eller inre halspulsåder;
  • patienter med flera aneurysm;
  • Patienter med allvarlig koagulationsstörning;
  • Patienter med trauma och lokal infektion i nervblocksområdet;
  • Lokala anatomiska strukturförändringar (nackstrukturförändringar orsakade av strålbehandling, kemoterapi och kirurgi);
  • MCA-stenos eller infarkt hittades genom preoperativ bildbehandling;
  • Patienter med dålig tidsfönstersignal avslöjad av preoperativ TCD (tydlig vågformsbild kunde inte erhållas);
  • Allergi mot kända lokalanestetika;
  • Gravida och ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Förutom rutinmässig anestesihantering och kirurgiska operationer, utfördes ett stellat ganglionblock före induktion av anestesi, och fick sedan standardvård efter operationen. Relaterade statistiska indikatorer samlades in prospektivt.
Procedur: Stellat ganglionblock
Efter att patienten kommit in i operationssalen kommer tidig SGB att utföras av en utsedd erfaren anestesiläkare med B-ultrasoundvisualiseringsteknik. Interventionsplatsen är den ipsilaterala sidan av den planerade kraniotomiplatsen. Efter rutindesinfektion kommer 0,5 % ropivakain 8-10 ml att injiceras i ytan av longus colli-muskeln på den mediala sidan av den prevertebrala fascian i nivå med C6 främre tuberkeln, och sedan kommer punkteringspunkten att täckas med sterila förband. . Framgångskriterierna för e-SGB är Horners syndrom, som kännetecknas av myos, ptos, enoftalmos, konjunktival hyperemi och ansiktsrödhet utan att svettas. För den "kamouflerande" armen täckte narkosläkaren endast motsvarande del av patienten med sterila förband för att förvirra uppföljningen, utan någon punktering. Alla patienter kommer att läggas in på intensivvårdsavdelningen efter operationen och sedan få standardvård.
Inget ingripande: Tom kontrollgrupp
I denna studie användes en blankkontroll. Rutinmässig anestesihantering och kirurgisk operation användes utan några speciella ingrepp (endast en kamouflerande åtgärd), och fick sedan standardvård efter operationen. Endast relevanta statistiska indikatorer samlades in prospektivt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av symptomatisk vasospasm under sjukhusvistelse
Tidsram: i genomsnitt 2 veckor
Symtomatisk vasospasm definieras som ny fokal eller global neurologisk dysfunktion eller en minskning av Glasgow-kompoängen med mer än 2 poäng, och med angiografisk vasospasm på TCD eller CTA.
i genomsnitt 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total vårdtid på intensivvårdsavdelning och sjukhus.
Tidsram: på de 90 dagarna
Dagar
på de 90 dagarna
Den modifierade Rankin-skalan vid urladdning, 30 dagar och 90 dagar
Tidsram: på 30 och 90 dagar
Den modifierade Rankinskalan ≤2 definieras som god prognos
på 30 och 90 dagar
Dödlighet av alla orsaker upp till 90 dagar.
Tidsram: på de 90 dagarna
Hastigheten
på de 90 dagarna
Förekomsten av CTA vasospasm dagarna 3-5 efter operationen
Tidsram: dagarna 3-5 efter operationen
Jämfört med den preoperativa baslinjen uppträdde motsvarande kärldiameter med mer än 30 % eller ny segmentell stenos, inte relaterad till ateroskleros eller mekanisk artärstenos orsakad av artärklämmor eller spolar.
dagarna 3-5 efter operationen
Förekomsten av hypoperfusion vid CTP-diagnostik dagarna 3-5 efter operationen
Tidsram: dagarna 3-5 efter operationen
Förekomsten av hypoperfusion vid CTP-diagnos
dagarna 3-5 efter operationen
Förekomsten av ny hjärninfarkt observerad dagarna 90 efter operation och utskrivning.
Tidsram: dagarna 90 efter operation och utskrivning
Ny hjärninfarkt definieras endast som uppkomsten av ny lågdensitetsinfarktskugga på CT-bild jämfört med före operation.
dagarna 90 efter operation och utskrivning
Förekomsten av TCD vasospasm under sjukhusvistelse
Tidsram: dagarna 3-5 efter operationen
Den genomsnittliga blodflödeshastigheten (MFV) i den mellersta cerebrala artären ≥ 120 cm/s eller Lindegaard-index (förhållandet mellan MFV i den mellersta cerebrala artären och den inre halspulsådern) ≥ 3.
dagarna 3-5 efter operationen
Förändringarna av den genomsnittliga blodflödeshastigheten (mBFV) efter operationen
Tidsram: dagarna 3-5 efter operationen
förändringarna i medelblodflödeshastigheten (mBFV) för alla stora intrakraniella främre cirkulationskärl
dagarna 3-5 efter operationen
Postoperativ delirium förekomst under sjukhusvistelse
Tidsram: dagarna 1-3 efter operationen
Hastigheten
dagarna 1-3 efter operationen
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: Vid utskrivning, i snitt 2 veckor
Hastigheten
Vid utskrivning, i snitt 2 veckor
Andelen avhjälpande behandling efter CVS
Tidsram: Vid utskrivning, i snitt 2 veckor
Hastigheten
Vid utskrivning, i snitt 2 veckor
Biverkningar under sjukhusvistelse
Tidsram: Vid utskrivning, i snitt 2 veckor
Hjärtinfarkt, hjärtstillestånd, lungemboli, infektion, SGB-relaterade komplikationer, etc.
Vid utskrivning, i snitt 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Första postat (Faktisk)

31 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z191100006619068

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera