Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stellatus ganglionblokkade en cerebraal vasospasme (BLOCK-CVS)

12 maart 2024 bijgewerkt door: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effect van vroeg stellaat ganglionblok voor cerebraal vasospasme na aneurysmale subarachnoïdale bloeding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (BLOCK-CVS)

Op dit moment is cerebraal vasospasme (cVS) de belangrijkste oorzaak van vertraagd herseninfarct (DCI), wat leidt tot hoge invaliditeit en sterftecijfer na aneurysmale subarachnoïdale bloeding. Bijgevolg is de sleutel tot het verminderen van DCI het voorkomen van CVS. Maar helaas, ondanks jarenlange inspanningen, is de preventie en behandeling van CVS nog steeds een groot klinisch dilemma en worden er nog steeds verschillende behandelingsmethoden onderzocht. Recente studies hebben aangetoond dat stellaire ganglionblokkade (SGB) cerebrale vaten kan verwijden en de impact van bestaande CVS kan verlichten. Er is echter geen studie om het effect van vroege toepassing van SGB op de verbetering en preventie van cVS na asSAH te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale vasospasme verwijst naar de uitgebreide segmentale of diffuse contractie van de cerebrale vasculatuur na aSAH, en de cerebrale bloedstroom is aanzienlijk verminderd, wat kan leiden tot vertraagde cerebrale ischemie (DCI) of vertraagde ischemische neurologische disfunctie (DIND). Eerdere studies hebben aangetoond dat als cerebraal vasospasme optreedt bij patiënten met aSAH, het aandeel ischemisch hersenletsel kan oplopen tot 20%-30%. Het is duidelijk dat preventie en behandeling van CVS de sleutel zijn tot het verminderen van de invaliditeit en mortaliteit van aSAH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie: 18-65 jaar;
  • Binnen 48 uur na het begin van een SAB en het plannen van een chirurgische behandeling (aneurysma knippen);
  • Preoperatieve Hunt-Hess graad 2-3
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA > graad III;
  • Patiënten met een aneurysma van de achterste circulatie, oftalmische aneurysma's of interne halsslagaderaneurysma's;
  • patiënten met meerdere aneurysma's;
  • Patiënten met ernstige stollingsstoornissen;
  • Patiënten met trauma en lokale infectie in het zenuwblokkadegebied;
  • Lokale anatomische structuurveranderingen (veranderingen in de nekstructuur veroorzaakt door radiotherapie, chemotherapie en chirurgie);
  • MCA-stenose of -infarct werd gevonden door middel van preoperatieve beeldvorming;
  • Patiënten met een slecht tijdelijk venstersignaal onthuld door preoperatieve TCD (duidelijk golfvormbeeld kon niet worden verkregen);
  • Allergie voor bekende lokale anesthetica;
  • Zwangere en zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Naast routinematig anesthesiebeheer en chirurgische operaties, werd een ganglion stellatumblokkade uitgevoerd vóór de inleiding van de anesthesie, en kreeg daarna standaardzorg na de operatie. Gerelateerde statistische indicatoren werden prospectief verzameld.
Procedure: Stellatum ganglionblokkade
Nadat de patiënt de operatiekamer is binnengekomen, wordt vroege SGB uitgevoerd door een aangewezen ervaren anesthesioloog met behulp van de B-echografie-visualisatietechniek. De interventieplaats is de ipsilaterale zijde van de geplande craniotomieplaats. Na routinematige desinfectie wordt 0,5% ropivacaïne 8-10 ml geïnjecteerd in het oppervlak van de longus colli-spier aan de mediale zijde van de prevertebrale fascia ter hoogte van de C6 anterieure tuberkel, en vervolgens wordt het punctiepunt bedekt met steriele verbanden . De succescriteria van e-SGB zijn het syndroom van Horner, dat wordt gekenmerkt door een miosis, ptosis, enophthalmus, conjunctivale hyperemie en roodheid van het gezicht zonder zweten. Voor de "camouflerende" arm bedekte de anesthesioloog alleen het overeenkomstige deel van de patiënt met steriele verbanden om de follow-up te verwarren, zonder enige punctie. Alle patiënten worden na de operatie opgenomen op de IC en krijgen dan de standaardzorg.
Geen tussenkomst: Lege controlegroep
In dit onderzoek werd een blanco controle gebruikt. Routinematige anesthesiebehandeling en chirurgische ingreep werden gebruikt zonder speciale interventies (alleen een camouflerende actie), en kregen daarna standaardzorg na de operatie. Alleen relevante statistische indicatoren werden prospectief verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van symptomatisch vasospasme tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: gemiddeld 2 weken
Symptomatisch vasospasme wordt gedefinieerd als nieuwe focale of globale neurologische disfunctie of een afname van de Glasgow-comascore met meer dan 2 punten, en met angiografisch vasospasme op TCD of CTA.
gemiddeld 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale duur van het verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: op de 90 dagen
Dagen
op de 90 dagen
De gemodificeerde Rankin-schaal bij ontslag, 30 dagen en 90 dagen
Tijdsspanne: op de 30 en 90 dagen
De gemodificeerde Rankin-schaal ≤2 wordt gedefinieerd als een goede prognose
op de 30 en 90 dagen
Sterftecijfer door alle oorzaken tot 90 dagen.
Tijdsspanne: op de 90 dagen
De beoordeling
op de 90 dagen
De incidentie van CTA-vasospasme op de dagen 3-5 na de operatie
Tijdsspanne: op de dagen 3-5 na de operatie
Vergeleken met de preoperatieve basislijn werd de overeenkomstige bloedvatdiameter met meer dan 30% versmald of trad er nieuwe segmentale stenose op, niet gerelateerd aan atherosclerose of mechanische arteriestenose veroorzaakt door arteriële klemmen of spoelen.
op de dagen 3-5 na de operatie
De incidentie van hypoperfusie bij CTP-diagnose op de dagen 3-5 na de operatie
Tijdsspanne: op de dagen 3-5 na de operatie
De incidentie van hypoperfusie bij CTP-diagnose
op de dagen 3-5 na de operatie
De incidentie van een nieuw herseninfarct waargenomen op de 90 dagen na operatie en ontslag.
Tijdsspanne: op de dagen 90 na operatie en ontslag
Een nieuw herseninfarct wordt alleen gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe schaduw van een infarct met een lage dichtheid op het CT-beeld in vergelijking met preoperatief.
op de dagen 90 na operatie en ontslag
De incidentie van TCD-vasospasme tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: op de dagen 3-5 na de operatie
De gemiddelde bloedstroomsnelheid (MFV) van de middelste hersenslagader ≥ 120 cm/s of Lindegaard-index (verhouding van MFV van de middelste hersenslagader tot de interne halsslagader) ≥ 3.
op de dagen 3-5 na de operatie
De veranderingen van de gemiddelde bloedstroomsnelheid (mBFV) na de operatie
Tijdsspanne: op de dagen 3-5 na de operatie
de veranderingen in de gemiddelde bloedstroomsnelheid (mBFV) van alle grote intracraniale voorste circulatievaten
op de dagen 3-5 na de operatie
Postoperatieve deliriumincidentie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: op de dagen 1-3 na de operatie
De beoordeling
op de dagen 1-3 na de operatie
Postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 2 weken
De beoordeling
Bij ontslag gemiddeld 2 weken
Het aandeel herstelbehandelingen na CVS
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 2 weken
De beoordeling
Bij ontslag gemiddeld 2 weken
Bijwerkingen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 2 weken
Myocardinfarct, hartstilstand, longembolie, infectie, SGB-gerelateerde complicaties, enz
Bij ontslag gemiddeld 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z191100006619068

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stellatum ganglionblokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren