Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада звездчатого ганглия и церебральный вазоспазм (BLOCK-CVS)

12 марта 2024 г. обновлено: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Влияние ранней блокады звездчатого ганглия на церебральный вазоспазм после аневризматического субарахноидального кровоизлияния: рандомизированное контролируемое исследование (BLOCK-CVS)

В настоящее время церебральный вазоспазм (ЦВС) является основной причиной отсроченного инфаркта мозга (ОИМ), что приводит к высокой инвалидизации и смертности после аневризматического субарахноидального кровоизлияния. Как следствие, ключом к снижению DCI является предотвращение cVS. Но, к сожалению, несмотря на многолетние усилия, профилактика и лечение ССЗ по-прежнему остается серьезной клинической дилеммой, и различные способы лечения все еще изучаются. Недавние исследования показали, что блокада звездчатого ганглия (БГГ) может расширять сосуды головного мозга и облегчать воздействие существующей ЦВС. Тем не менее, нет исследований по оценке влияния раннего применения СГБ на улучшение и профилактику СВС после аСАК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Церебральный вазоспазм относится к обширному сегментарному или диффузному сужению сосудов головного мозга после аСАК, и мозговой кровоток значительно снижен, что может привести к отсроченной церебральной ишемии (DCI) или отсроченной ишемической неврологической дисфункции (DIND). Прошлые исследования показали, что если у пациентов с аСАК возникает церебральный вазоспазм, доля ишемического повреждения головного мозга может достигать 20-30%. Очевидно, что профилактика и лечение сердечно-сосудистых заболеваний являются ключом к снижению инвалидности и смертности от аСАК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruquan Han, M.D., Ph.D
  • Номер телефона: 8610-59976660
  • Электронная почта: ruquan.han@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D
          • Номер телефона: 8610-59976660
          • Электронная почта: ruquan.han@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон: 18-65 лет;
  • В течение 48 часов от начала аСАК и планирования хирургического лечения (клипирования аневризмы);
  • Предоперационная оценка по Ханту-Хессу 2-3 степени
  • Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  • АСА > III степени;
  • Пациенты с аневризмой задней циркуляции, аневризмой глаза или внутренней сонной артерии;
  • пациенты с множественными аневризмами;
  • Пациенты с тяжелой дисфункцией свертывания крови;
  • Пациенты с травмой и локальной инфекцией в области блокады нерва;
  • Локальные изменения анатомической структуры (изменения структуры шеи, вызванные лучевой терапией, химиотерапией и хирургическим вмешательством);
  • Стеноз или инфаркт СМА был обнаружен при предоперационной визуализации;
  • Пациенты с плохим сигналом временного окна, выявленным предоперационной ТКД (не удалось получить четкое изображение волны);
  • Аллергия на известные местные анестетики;
  • Беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
В дополнение к рутинному анестезиологическому обеспечению и хирургическим операциям перед индукцией анестезии выполняли блокаду звездчатого узла, а затем получали стандартную помощь после операции. Соответствующие статистические показатели были собраны проспективно.
Процедура: Блокада звездчатого ганглия
После того, как пациент поступил в операционную, назначенным опытным анестезиологом будет выполнена ранняя СГБ с использованием техники В-ультразвуковой визуализации. Место вмешательства – ипсилатеральная сторона места планируемой трепанации черепа. После плановой дезинфекции 0,5% ропивакаин вводят 8-10 мл в поверхность длинной мышцы шеи с медиальной стороны предпозвоночной фасции на уровне переднего бугорка С6, а затем место пункции закрывают стерильной повязкой. . Критерием успеха э-СГБ является синдром Горнера, который характеризуется миозом, птозом, энофтальмом, гиперемией конъюнктивы и покраснением лица без потливости. Для «камуфляжной» руки анестезиолог только покрыл соответствующую часть пациента стерильными повязками, чтобы запутать последующее наблюдение, без каких-либо пункций. Все пациенты будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии после операции, а затем получат стандартную помощь.
Без вмешательства: Пустая контрольная группа
В этом исследовании использовали пустой контроль. Рутинное анестезиологическое обеспечение и хирургическая операция применялись без каких-либо специальных вмешательств (только камуфлирующее действие), а затем получали стандартный уход после операции. Проспективно собирались только релевантные статистические показатели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота симптоматического вазоспазма во время госпитализации
Временное ограничение: в среднем 2 недели
Симптоматический вазоспазм определяется как новая очаговая или глобальная неврологическая дисфункция или снижение показателя комы Глазго более чем на 2 балла, а также при ангиографическом вазоспазме на ТКД или КТА.
в среднем 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность пребывания в отделении реанимации и стационаре.
Временное ограничение: на 90 дней
Дни
на 90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина при выписке, через 30 и 90 дней.
Временное ограничение: на 30 и 90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина ≤2 определяется как хороший прогноз
на 30 и 90 дней
Смертность от всех причин до 90 дней.
Временное ограничение: на 90 дней
Оценка
на 90 дней
Частота возникновения спазма сосудов КТА на 3-5-е сутки после операции
Временное ограничение: на 3-5 день после операции
По сравнению с исходным состоянием до операции диаметр соответствующего сосуда сужался более чем на 30% или возник новый сегментарный стеноз, не связанный с атеросклерозом или механическим стенозом артерии, вызванным артериальными зажимами или катушками.
на 3-5 день после операции
Частота гипоперфузии при диагностике ХТП на 3-5-е сутки после операции
Временное ограничение: на 3-5 день после операции
Частота гипоперфузии при диагностике CTP
на 3-5 день после операции
Заболеваемость новым инфарктом мозга отмечена на 90-е сутки после операции и выписки.
Временное ограничение: на 90-е сутки после операции и выписки
Новый инфаркт головного мозга определяется только как появление новой тени инфаркта низкой плотности на КТ-изображении по сравнению с дооперационным состоянием.
на 90-е сутки после операции и выписки
Частота развития вазоспазма ТЦД во время госпитализации
Временное ограничение: на 3-5 день после операции
Средняя скорость кровотока (СМК) средней мозговой артерии ≥ 120 см/с или индекс Линдегора (отношение СРД средней мозговой артерии к внутренней сонной артерии) ≥ 3.
на 3-5 день после операции
Изменения средней скорости кровотока (mBFV) после операции
Временное ограничение: на 3-5 день после операции
изменения средней скорости кровотока (mBFV) во всех крупных внутричерепных сосудах переднего кровообращения.
на 3-5 день после операции
Частота послеоперационного делирия во время госпитализации
Временное ограничение: на 1-3 день после операции
Оценка
на 1-3 день после операции
Послеоперационная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: При выписке, в среднем 2 недели
Оценка
При выписке, в среднем 2 недели
Доля восстановительного лечения после CVS
Временное ограничение: При выписке, в среднем 2 недели
Оценка
При выписке, в среднем 2 недели
Нежелательные явления во время госпитализации
Временное ограничение: При выписке, в среднем 2 недели
Инфаркт миокарда, остановка сердца, тромбоэмболия легочной артерии, инфекция, осложнения, связанные с СГБ, и т. д.
При выписке, в среднем 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z191100006619068

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться