Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok zwojów gwiaździstych i skurcz naczyń mózgowych (BLOCK-CVS)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Wpływ wczesnej blokady zwoju gwiaździstego na skurcz naczyń mózgowych po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym: randomizowana, kontrolowana próba (BLOCK-CVS)

Obecnie skurcz naczyń mózgowych (cVS) jest główną przyczyną opóźnionego zawału mózgu (DCI), co prowadzi do wysokiej niepełnosprawności i śmiertelności po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym. W konsekwencji kluczem do ograniczenia DCI jest zapobieganie cVS. Niestety, pomimo wieloletnich wysiłków, profilaktyka i leczenie cVS nadal stanowi poważny dylemat kliniczny i wciąż badane są różne sposoby leczenia. Ostatnie badania wykazały, że blok zwoju gwiaździstego (SGB) może rozszerzać naczynia mózgowe i łagodzić wpływ istniejącego cVS. Nie ma jednak badań oceniających wpływ wczesnego zastosowania SGB na poprawę i zapobieganie cVS po SAH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skurcz naczyń mózgowych odnosi się do rozległego odcinkowego lub rozproszonego skurczu naczyń mózgowych po SAH, a mózgowy przepływ krwi jest znacznie zmniejszony, co może prowadzić do opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI) lub opóźnionej niedokrwiennej dysfunkcji neurologicznej (DIND). Wcześniejsze badania wykazały, że jeśli u pacjentów z aSAH występuje skurcz naczyń mózgowych, odsetek niedokrwiennych uszkodzeń mózgu może sięgać nawet 20-30%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy: 18-65 lat;
  • W ciągu 48 godzin od wystąpienia SAH i zaplanowania leczenia chirurgicznego (wycięcie tętniaka);
  • Przedoperacyjny stopień Hunta-Hessa 2-3
  • Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • ASA > stopień III;
  • Pacjenci z tętniakiem krążenia tylnego, tętniakami gałki ocznej lub tętniakami tętnicy szyjnej wewnętrznej;
  • pacjenci z licznymi tętniakami;
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia;
  • Pacjenci z urazem i miejscową infekcją w obszarze blokady nerwu;
  • Miejscowe zmiany budowy anatomicznej (zmiany budowy szyi spowodowane radioterapią, chemioterapią i operacją);
  • Zwężenie lub zawał MCA stwierdzono w badaniu obrazowym przed operacją;
  • Pacjenci ze słabym sygnałem okna czasowego ujawnionym w przedoperacyjnym TCD (nie można było uzyskać wyraźnego obrazu fali);
  • Alergia na znane miejscowe środki znieczulające;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Oprócz rutynowego postępowania anestezjologicznego i operacji chirurgicznych, przed wprowadzeniem do znieczulenia wykonano blokadę zwoju gwiaździstego, a następnie zapewniono standardową opiekę pooperacyjną. Powiązane wskaźniki statystyczne zostały zebrane prospektywnie.
Procedura: Gwiaździsty blok zwojowy
Po wejściu pacjenta na salę operacyjną wczesna SGB zostanie wykonana przez wyznaczonego doświadczonego anestezjologa z wykorzystaniem techniki wizualizacji ultrasonograficznej B. Miejscem interwencji jest ipsilateralna strona planowanej kraniotomii. Po rutynowej dezynfekcji, 0,5% ropiwakainy 8-10 ml zostanie wstrzyknięte w powierzchnię mięśnia długiego grzbietu po przyśrodkowej stronie powięzi przedkręgowej na poziomie guzka przedniego C6, a następnie miejsce nakłucia zostanie pokryte jałowymi opatrunkami . Kryterium sukcesu e-SGB jest zespół Hornera, który charakteryzuje się zwężeniem źrenic, opadaniem powiek, wytrzeszczem gałki ocznej, przekrwieniem spojówek i zaczerwienieniem twarzy bez pocenia się. W przypadku ramienia „kamuflującego” anestezjolog zakrył tylko odpowiednią część pacjenta sterylnymi opatrunkami, aby zakłócić obserwację, bez żadnych nakłuć. Wszyscy pacjenci po operacji zostaną przyjęci na OIT, a następnie otrzymają standardową opiekę.
Brak interwencji: Pusta grupa kontrolna
W tym badaniu zastosowano ślepą kontrolę. Zastosowano rutynowe znieczulenie i operację chirurgiczną bez specjalnych interwencji (jedynie działanie maskujące), a następnie otrzymano standardową opiekę pooperacyjną. Tylko odpowiednie wskaźniki statystyczne zostały zebrane prospektywnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowego skurczu naczyń podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: średnio 2 tygodnie
Objawowy skurcz naczyń definiuje się jako nową ogniskową lub globalną dysfunkcję neurologiczną lub zmniejszenie wyniku w skali śpiączki Glasgow o więcej niż 2 punkty, z angiograficznym skurczem naczyń w TCD lub CTA.
średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny czas pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu.
Ramy czasowe: na 90 dni
Dni
na 90 dni
Zmodyfikowana skala Rankina przy wypisie, 30 dni i 90 dni
Ramy czasowe: w dniach 30 i 90
Zmodyfikowana skala Rankina ≤2 określana jest jako dobre rokowanie
w dniach 30 i 90
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do 90 dni.
Ramy czasowe: na 90 dni
Stawka
na 90 dni
Częstość występowania skurczu naczyń CTA w dniach 3-5 po operacji
Ramy czasowe: w dniach 3-5 po operacji
W porównaniu z wartością wyjściową przed operacją, odpowiednia średnica naczynia zwężała się o ponad 30% lub wystąpiło nowe zwężenie segmentalne, niezwiązane z miażdżycą lub mechanicznym zwężeniem tętnicy spowodowanym zaciskami lub cewkami tętniczymi.
w dniach 3-5 po operacji
Częstość występowania hipoperfuzji w diagnostyce CTP w 3-5 dobie po operacji
Ramy czasowe: w dniach 3-5 po operacji
Częstość występowania hipoperfuzji w diagnostyce CTP
w dniach 3-5 po operacji
Częstość występowania nowego zawału mózgu obserwowana w 90. dobie po operacji i wypisie ze szpitala.
Ramy czasowe: w 90 dni po operacji i wypisie
Nowy zawał mózgu definiuje się jedynie jako pojawienie się nowego cienia zawału o małej gęstości na obrazie TK w porównaniu z stanem sprzed operacji.
w 90 dni po operacji i wypisie
Częstość występowania skurczu naczyń TCD podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: w dniach 3-5 po operacji
Średnia prędkość przepływu krwi (MFV) w tętnicy środkowej mózgu ≥ 120 cm/s lub wskaźnik Lindegaarda (stosunek MFV tętnicy środkowej mózgu do tętnicy szyjnej wewnętrznej) ≥ 3.
w dniach 3-5 po operacji
Zmiany średniej prędkości przepływu krwi (mBFV) po operacji
Ramy czasowe: w dniach 3-5 po operacji
zmiany średniej prędkości przepływu krwi (mBFV) wszystkich dużych wewnątrzczaszkowych przednich naczyń krążeniowych
w dniach 3-5 po operacji
Częstość występowania delirium pooperacyjnego podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: w dniach 1-3 po operacji
Stawka
w dniach 1-3 po operacji
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 2 tygodnie
Stawka
Przy wypisie średnio 2 tygodnie
Odsetek leczenia naprawczego po CVS
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 2 tygodnie
Stawka
Przy wypisie średnio 2 tygodnie
Działania niepożądane podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 2 tygodnie
Zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca, zatorowość płucna, infekcja, powikłania związane z SGB itp
Przy wypisie średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z191100006619068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gwiaździsty blok zwojowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj