Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok hvězdicového ganglionu a cerebrální vazospasmus (BLOCK-CVS)

12. března 2024 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Účinek raného stelátového ganglionového bloku na cerebrální vazospasmus po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení: Randomizovaná kontrolovaná studie (BLOCK-CVS)

V současnosti je cerebrální vazospasmus (cVS) hlavní příčinou opožděného mozkového infarktu (DCI), který vede k vysoké invaliditě a úmrtnosti po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení. V důsledku toho je klíčem ke snížení DCI prevence cVS. Ale bohužel i přes roky úsilí je prevence a léčba cVS stále velkým klinickým dilematem a různé způsoby léčby se stále zkoumají. Nedávné studie ukázaly, že blokáda hvězdicových ganglií (SGB) může rozšířit mozkové cévy a zmírnit dopad existující cVS. Neexistuje však žádná studie, která by hodnotila vliv časné aplikace SGB na zlepšení a prevenci cVS po aSAH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cerebrální vazospasmus označuje rozsáhlou segmentální nebo difuzní kontrakci mozkové vaskulatury po aSAH a mozkový průtok krve je významně snížen, což může vést k opožděné mozkové ischemii (DCI) nebo opožděné ischemické neurologické dysfunkci (DIND). Minulé studie ukázaly, že pokud se u pacientů s aSAH vyskytne cerebrální vazospazmus, podíl ischemického poškození mozku může dosahovat až 20 % až 30 %. Prevence a léčba CVS jsou samozřejmě klíčem ke snížení invalidity a úmrtnosti na aSAH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí: 18-65 let;
  • Do 48 hodin po nástupu aSAH a plánování chirurgické léčby (odříznutí aneuryzmatu);
  • Předoperační Hunt-Hess stupeň 2-3
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • ASA > stupeň III;
  • Pacienti s aneuryzmatem zadní cirkulace, očním aneuryzmatem nebo aneuryzmatem vnitřní karotidy;
  • pacienti s mnohočetnými aneuryzmaty;
  • Pacienti s těžkou koagulační dysfunkcí;
  • Pacienti s traumatem a lokální infekcí v oblasti nervového bloku;
  • Změny lokální anatomické struktury (změny struktury krku způsobené radioterapií, chemoterapií a chirurgickým zákrokem);
  • Stenóza nebo infarkt MCA byla nalezena předoperačním zobrazením;
  • Pacienti se slabým signálem časového okna odhaleným předoperačním TCD (nebylo možné získat čistý obraz křivky);
  • Alergie na známá lokální anestetika;
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Kromě rutinního vedení anestezie a chirurgických operací byla před zahájením anestezie provedena blokáda hvězdicových ganglií a poté byla po operaci poskytnuta standardní péče. Související statistické ukazatele byly sbírány prospektivně.
Postup: Hvězdicový blok ganglií
Po vstupu pacienta na operační sál provede určený zkušený anesteziolog časnou SGB pomocí B-ultrazvukové vizualizační techniky. Místo zásahu je ipsilaterální strana plánovaného místa kraniotomie. Po rutinní dezinfekci se injikuje 0,5% ropivakain 8-10 ml do povrchu m. longus colli na mediální straně prevertebrální fascie v úrovni předního tuberkulu C6 a poté se bod vpichu překryje sterilním obvazem . Kritériem úspěchu e-SGB je Hornerův syndrom, který je charakterizován miózou, ptózou, enoftalmem, spojivkovou hyperémií a zarudnutím obličeje bez pocení. U „kamuflující“ paže anesteziolog pouze překryl odpovídající část pacienta sterilním obvazem pro zmatení sledování, bez jakéhokoli propíchnutí. Všichni pacienti budou po operaci přijati na JIP a poté dostanou standardní péči.
Žádný zásah: Prázdná kontrolní skupina
V této studii byla použita slepá kontrola. Běžné vedení anestezie a chirurgický výkon byly použity bez jakýchkoliv speciálních zásahů (pouze maskovací akce) a po operaci se jim dostalo standardní péče. Prospektivně byly sbírány pouze relevantní statistické ukazatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatických vazospasmů během hospitalizace
Časové okno: v průměru 2 týdny
Symptomatický vazospasmus je definován jako nová fokální nebo globální neurologická dysfunkce nebo snížení skóre Glasgow coma o více než 2 body a s angiografickým vazospasmem na TCD nebo CTA.
v průměru 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici.
Časové okno: v 90 dnech
Dny
v 90 dnech
Upravená Rankinova stupnice při vybití, 30 dní a 90 dní
Časové okno: ve 30 a 90 dnech
Modifikovaná Rankinova škála ≤2 je definována jako dobrá prognóza
ve 30 a 90 dnech
Úmrtnost ze všech příčin až 90 dní.
Časové okno: v 90 dnech
Stupnice
v 90 dnech
Výskyt vazospasmů CTA ve dnech 3-5 po operaci
Časové okno: ve dnech 3-5 po operaci
Ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou se odpovídající průměr cévy zúžil o více než 30 % nebo se objevila nová segmentální stenóza, která nesouvisela s aterosklerózou nebo mechanickou stenózou tepny způsobenou arteriálními svorkami nebo spirálami.
ve dnech 3-5 po operaci
Výskyt hypoperfuze v diagnostice CTP ve dnech 3-5 po operaci
Časové okno: ve dnech 3-5 po operaci
Výskyt hypoperfuze v diagnostice CTP
ve dnech 3-5 po operaci
Výskyt nového mozkového infarktu pozorovaný 90. den po operaci a propuštění.
Časové okno: 90. den po operaci a propuštění
Nový mozkový infarkt je definován pouze jako výskyt nového nízkodenzitního infarktového stínu na CT snímku ve srovnání s předoperačním.
90. den po operaci a propuštění
Výskyt vazospasmů TCD během hospitalizace
Časové okno: ve dnech 3-5 po operaci
Střední rychlost průtoku krve (MFV) střední mozkové tepny ≥ 120 cm/s nebo Lindegaardův index (poměr MFV střední mozkové tepny k a. carotis interna) ≥ 3.
ve dnech 3-5 po operaci
Změny střední rychlosti průtoku krve (mBFV) po operaci
Časové okno: ve dnech 3-5 po operaci
změny střední rychlosti průtoku krve (mBFV) všech velkých intrakraniálních předních oběhových cév
ve dnech 3-5 po operaci
Pooperační výskyt deliria během hospitalizace
Časové okno: ve dnech 1-3 po operaci
Stupnice
ve dnech 1-3 po operaci
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: Při propuštění, průměrně 2 týdny
Stupnice
Při propuštění, průměrně 2 týdny
Podíl nápravné léčby po CVS
Časové okno: Při propuštění, průměrně 2 týdny
Stupnice
Při propuštění, průměrně 2 týdny
Nežádoucí události během hospitalizace
Časové okno: Při propuštění, průměrně 2 týdny
Infarkt myokardu, zástava srdce, plicní embolie, infekce, komplikace související se SGB atd.
Při propuštění, průměrně 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z191100006619068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hvězdicový blok ganglií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit