星状神经节阻滞和脑血管痉挛 (BLOCK-CVS)
2024年3月12日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
早期星状神经节阻滞对动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛的影响：一项随机对照试验 (BLOCK-CVS)
目前，脑血管痉挛（cVS）是迟发性脑梗死（DCI）的主要原因，导致动脉瘤性蛛网膜下腔出血后致残率和死亡率高。
因此，减少 DCI 的关键是预防 cVS。
但遗憾的是，尽管经过多年努力，cVS的防治仍是临床的一大难题，各种治疗途径仍在探索中。
最近的研究表明，星状神经节阻滞（SGB）可以扩张脑血管并减轻现有 cVS 的影响。
然而，尚无研究评估早期应用SGB对aSAH后cVS的改善和预防效果。
研究概览
详细说明
脑血管痉挛是指aSAH后脑血管广泛节段性或弥漫性收缩，脑血流量明显减少，可导致迟发性脑缺血（DCI）或迟发性缺血性神经功能障碍（DIND）。
既往研究表明，如果aSAH患者发生脑血管痉挛，缺血性脑损伤的比例可高达20%-30%。可见，预防和治疗CVS是降低aSAH致残率和死亡率的关键。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
202
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruquan Han, M.D., Ph.D
- 电话号码：8610-59976660
- 邮箱：ruquan.han@gmail.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital
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接触：
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- 电话号码：8610-59976660
- 邮箱：ruquan.han@gmail.com
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首席研究员：
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄范围：18-65岁；
- aSAH发作后48小时内，计划手术治疗（动脉瘤夹闭）；
- 术前 Hunt-Hess 等级 2-3
- 签署知情同意书。
排除标准：
- ASA > Ⅲ级；
- 患有后循环动脉瘤、眼动脉瘤或颈内动脉瘤的患者；
- 多发性动脉瘤患者；
- 严重凝血功能障碍患者；
- 神经阻滞区有外伤和局部感染的患者；
- 局部解剖结构改变（放疗、化疗和手术引起的颈部结构改变）；
- 术前影像学发现MCA狭窄或梗死；
- 术前TCD显示颞窗信号差的患者（无法获得清晰的波形图像）；
- 对已知的局部麻醉剂过敏；
- 孕妇和哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
除了常规的麻醉管理和外科手术外，在麻醉诱导前进行了星状神经节阻滞，然后在术后接受规范的护理。
前瞻性收集相关统计指标。
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患者进入手术室后，早期的 SGB 将由指定的经验丰富的麻醉师使用 B 超可视化技术进行。
介入部位为计划开颅部位的同侧。
常规消毒后，在C6前结节水平椎前筋膜内侧颈长肌表面注射0.5%罗哌卡因8-10mL，穿刺点用无菌敷料覆盖.
e-SGB 的成功标准是霍纳氏综合征，其特征是瞳孔缩小、上睑下垂、眼球内陷、结膜充血和面部发红但无汗。
对于“伪装”手臂，麻醉师只是用无菌敷料覆盖患者相应部位以迷惑后续，并未进行任何穿刺。
手术后所有患者将被送入重症监护病房，然后接受标准护理。
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无干预：空白对照组
在这项研究中，使用了空白对照。
采用常规麻醉管理和手术操作，无任何特殊干预（只是伪装作用），术后接受规范护理。
仅前瞻性收集相关统计指标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院期间症状性血管痉挛的发生率
大体时间：平均2周
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有症状的血管痉挛被定义为新的局灶性或整体神经功能障碍或格拉斯哥昏迷评分下降超过2分，并且TCD或CTA上有血管造影血管痉挛。
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平均2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在重症监护病房和医院的总住院时间。
大体时间：在90天
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天
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在90天
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出院、30 天和 90 天时的改良 Rankin 量表
大体时间：在第 30 天和 90 天
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改良Rankin量表≤2定义为预后良好
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在第 30 天和 90 天
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全因死亡率高达 90 天。
大体时间：在90天
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比率
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在90天
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术后3-5天CTA血管痉挛发生率
大体时间：术后第3-5天
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与术前基线相比，相应血管直径缩小30%以上或出现新的节段性狭窄，与动脉粥样硬化或动脉夹或弹簧圈引起的机械性动脉狭窄无关。
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术后第3-5天
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术后3-5天CTP诊断低灌注发生率
大体时间：术后第3-5天
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CTP诊断中低灌注的发生率
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术后第3-5天
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术后出院90天观察新发脑梗死发生率。
大体时间：术后90天出院
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新发脑梗死定义为CT图像较术前出现新的低密度梗死影。
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术后90天出院
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住院期间TCD血管痉挛发生率
大体时间：术后第3-5天
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大脑中动脉平均血流速度（MFV）≥120cm/s或林德加德指数（大脑中动脉MFV与颈内动脉的比率）≥3。
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术后第3-5天
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术后平均血流速度（mBFV）的变化
大体时间：术后第3-5天
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所有颅内前循环大血管的平均血流速度（mBFV）的变化
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术后第3-5天
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术后住院期间谵妄发生率
大体时间：术后第1-3天
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比率
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术后第1-3天
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术后认知功能障碍
大体时间：出院时，平均2周
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比率
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出院时，平均2周
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CVS后补救治疗的比例
大体时间：出院时，平均2周
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比率
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出院时，平均2周
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住院期间的不良事件
大体时间：出院时，平均2周
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心肌梗塞、心脏骤停、肺栓塞、感染、SGB相关并发症等
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出院时，平均2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruquan Han, M.D., Ph.D、Beijing Tiantan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月29日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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