進行CD276+固形腫瘍患者に対するCD276 CAR-T
2020年12月28日 更新者：PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
この研究は、進行性固形腫瘍患者の治療における CD276 CAR-T の臨床研究です。
目的は、CD276 陽性の進行性固形腫瘍の治療において、CD276 自己キメラ抗原受容体 T 細胞を標的とすることの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- 募集
- Bin Hu Hospital
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コンタクト：
- yangyi bao
- 電話番号：186-5516-8357
- メール：761760565@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3～70歳
- -予想生存時間≥12週間
- ECOG 0-2
- 少なくとも二次またはそれ以上の化学療法が失敗した
- 固形がんの有効性の評価基準（RECIST 1.1）において、測定可能な病変（最長径10mm以上の非結節性病変または短径15mm以上の結節性病変）が1つ以上あること
肝臓と腎臓の機能、心臓と肺の機能は、次の要件を満たしています。
- クレアチニンは正常範囲内です。
- 左心室駆出率≧45%;
- ベースラインの血中酸素飽和度>91%;
- 総ビリルビン≤1.5×ULN; ALTおよびAST≤2.5×ULN
- 治験を理解し、インフォームド コンセントに署名している
除外基準:
- 移植片対宿主病（GVHD）の方、免疫抑制剤の使用が必要な方
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性で、末梢血HBV DNA力価検査が正常な参照範囲内にありません; C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性および末梢血HCV RNA陽性。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性。 CMV DNA検査陽性;梅毒検査陽性
- 重度の心臓病
- 治験責任医師が不安定であると判断した全身性疾患：投薬を必要とする重度の肝臓、腎臓または代謝性疾患を含むがこれらに限定されない
- -スクリーニング前の7日以内に、全身治療を必要とする活動性感染症または制御不能な感染症があります（軽度の泌尿生殖器感染症および上気道感染症を除く）
- 妊娠中または授乳中の女性、細胞再注入後1年以内に妊娠予定の女性、または細胞再注入後1年以内にパートナーが妊娠予定の男性対象
- スクリーニング前にCAR-T療法等の遺伝子組換え細胞療法を受けた方
- -スクリーニング時に全身ステロイド療法を受けており、研究者が治療期間中に長期の全身ステロイド療法が必要であると判断した被験者（吸入または局所使用を除く）
- -スクリーニング前3か月以内に他の臨床試験に参加した
- 中枢神経系転移が発生することが知られており、中枢神経系転移が疑われる場合は、除外するために頭部 MRI 検査が必要です。
- 部分的または完全な腸閉塞および積極的な治療によって緩和できない完全な胆道閉塞の患者
- 中等度以上の腹水がある場合、または保存療法（利尿、減塩、腹水ドレナージを除く）を 2 週間行った後でも、腹水は依然として進行性の増加を示します。
- 研究者の判断によれば、細胞調製の状況を満たさない
- 他の研究者が含めるのにふさわしくないと考える状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD276 自己キメラ抗原受容体 T 細胞を標的とする
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キメラ抗原受容体 T 細胞 (car-t) は、悪性腫瘍 (特に血液腫瘍) に対する最も効果的な治療法の 1 つです。
他の免疫療法と同様に、基本原理は、患者自身の免疫細胞を使用してがん細胞を除去することです。
キメラ抗原受容体 (car) は car-t のコア コンポーネントであり、T 細胞に独立した方法で腫瘍抗原を認識する能力を与え、car 修飾 T 細胞が天然の T 細胞表面受容体よりも広範囲の標的を認識できるようにします。 (TCR)。
car の基本設計には、腫瘍関連抗原結合領域 (通常、モノクローナル抗体抗原結合領域の scFv セグメントに由来する)、膜貫通領域、および細胞内シグナル領域が含まれます。
標的抗原の選択は、車の特異性と有効性、および遺伝子改変 T 細胞の安全性を決定する重要な要素です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR 3
時間枠：CAR T細胞注入後3ヶ月
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3か月の客観的奏効率
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CAR T細胞注入後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年2月26日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月28日
最初の投稿 (実際)
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月28日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PG-CART-276-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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