CD276 CAR-T potilaille, joilla on kehittyneitä CD276+ kiinteitä kasvaimia
maanantai 28. joulukuuta 2020 päivittänyt: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Tämä tutkimus on CD276 CAR-T:n kliininen tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tarkoituksena on arvioida CD276-autokimeeristen antigeenireseptori-T-solujen kohdistamisen turvallisuutta ja tehokkuutta CD276-positiivisten, kehittyneiden kiinteiden kasvainten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- Rekrytointi
- Bin Hu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- yangyi bao
- Puhelinnumero: 186-5516-8357
- Sähköposti: 761760565@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-70
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa
- ECOG 0-2
- Ainakin toisen linjan tai sitä korkeampi kemoterapia epäonnistui
- Kiinteiden kasvainten tehokkuuden arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaan vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (ei-nodulaarinen leesio, jonka pisin halkaisija on ≥10 mm, tai nodulaarinen leesio, jonka halkaisija on lyhyt ≥15 mm)
Maksan ja munuaisten toiminta, sydämen ja keuhkojen toiminta täyttävät seuraavat vaatimukset:
- Kreatiniini on normaalilla alueella;
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 45 %;
- Veren happisaturaatio lähtötilanteessa >91 %;
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN; ALT ja AST≤2,5 × ULN
- Ymmärrä oikeudenkäynti ja olet allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on GVHD (graft-versus-host -tauti) tai jotka tarvitsevat immunosuppressiivisia aineita
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti B ydinvasta-aine (HBcAb) -positiivinen ja perifeerisen veren HBV-DNA-tiitteritesti ei ole normaalin vertailualueen sisällä; hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen ja perifeerisen veren HCV-RNA-positiivinen; ihmisen immuunikatovirus (HIV) Vasta-ainepositiivinen; CMV DNA-testi positiivinen; Syfilis-testi positiivinen
- Vaikea sydänsairaus
- Systeemiset sairaudet, jotka tutkija arvioi epävakaiksi: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikeat maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaudet, jotka vaativat lääkitystä
- 7 päivän sisällä ennen seulontaa on aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa (lukuun ottamatta lieviä urogenitaalisia infektioita ja ylähengitystieinfektioita)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naispuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta yhden vuoden sisällä solujen uudelleeninfuusion jälkeen, tai miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit suunnittelevat raskautta vuoden sisällä solujen uudelleeninfuusion jälkeen
- Ne, jotka ovat saaneet CAR-T-hoitoa tai muuta geneettisesti muunnettua soluterapiaa ennen seulontaa
- Koehenkilöt, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa seulonnan aikana, ja tutkija päättää, että he tarvitsevat pitkäaikaista systeemistä steroidihoitoa hoitojakson aikana (paitsi inhaloitavassa tai paikallisessa käytössä)
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Keskushermoston etäpesäkkeitä tiedetään esiintyvän, ja keskushermostoepäillyissä etäpesäkkeissä pään MRI-tutkimus on tarpeen sulkea pois
- Potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen suolitukos ja täydellinen sapen tukos, joita ei voida lievittää aktiivisella hoidolla
- Kun askitesta on enemmän kuin kohtalainen, tai konservatiivisen lääkehoidon (kuten diureesi, natriumrajoitus, poislukien vesivatsan poisto) 2 viikon ajan, askites lisääntyy edelleen progressiivisesti
- Se ei tutkijan arvion mukaan täytä solujen valmistelun tilannetta
- Tilanteet, jotka muiden tutkijoiden mielestä eivät sovellu sisällyttämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CD276-autologisten kimeeristen antigeenireseptorin T-solujen kohdistaminen
|
Kimeeriset antigeenireseptori-T-solut (car-t) ovat yksi tehokkaimmista pahanlaatuisten kasvainten (erityisesti hematologisten kasvainten) hoidoista.
Muiden immuunihoitojen tapaan perusperiaatteena on käyttää potilaan omia immuunisoluja syöpäsolujen puhdistamiseen.
Kimeerinen antigeenireseptori (car) on car-t:n ydinkomponentti, joka antaa T-soluille kyvyn tunnistaa kasvainantigeenejä itsenäisesti, mikä mahdollistaa automodifioidut T-solut tunnistamaan laajemman määrän kohteita kuin luonnolliset T-solun pintareseptorit. (TCR).
Auton perusrakenne sisältää kasvaimeen liittyvän antigeenia sitovan alueen (joka on yleensä peräisin monoklonaalisen vasta-aineen antigeeniä sitovan alueen scFv-segmentistä), transmembraanialueen ja solunsisäisen signaalialueen.
Kohdeantigeenin valinta on keskeinen tekijä auton spesifisyyden ja tehokkuuden sekä geneettisesti muunnettujen T-solujen turvallisuuden kannalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR 3
Aikaikkuna: Kolme kuukautta CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
3 kuukauden objektiivinen vastausprosentti
|
Kolme kuukautta CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG-CART-276-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .