CD276 CAR-T pro pacienty s pokročilými pevnými nádory CD276+

Kritéria pro zařazení:

• Věk 3-70
• Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů
• ECOG 0-2
• Alespoň chemoterapie druhé linie nebo vyšší selhala
• Podle hodnotících kritérií pro účinnost solidních nádorů (RECIST 1.1) alespoň jedna měřitelná léze (nenodulární léze s nejdelším průměrem ≥10 mm nebo nodulární léze s krátkým průměrem ≥15 mm)

• Funkce jater a ledvin, funkce srdce a plic splňují následující požadavky:

  1. Kreatinin je v normálním rozmezí;
  2. Ejekční frakce levé komory ≥ 45 %;
  3. Základní saturace krve kyslíkem > 91 %;
  4. Celkový bilirubin<1,5xULN; ALT a AST ≤ 2,5 x ULN
• Rozumějte soudu a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří mají reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo potřebují používat imunosupresiva
• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb) a test titru HBV DNA v periferní krvi není v normálním referenčním rozmezí; pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivní HCV RNA periferní krve; virus lidské imunodeficience (HIV) Pozitivní protilátky; CMV DNA test pozitivní; Test na syfilis pozitivní
• Těžké srdeční onemocnění
• Systémová onemocnění posouzená zkoušejícím jako nestabilní: včetně, ale bez omezení, závažných onemocnění jater, ledvin nebo metabolických onemocnění, která vyžadují léčbu
• Do 7 dnů před screeningem se vyskytnou aktivní infekce nebo nekontrolovatelné infekce, které vyžadují systémovou léčbu (s výjimkou mírných urogenitálních infekcí a infekcí horních cest dýchacích)
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy, které plánují otěhotnět do 1 roku po reinfuzi buněk, nebo muži, jejichž partnerky plánují otěhotnět do 1 roku po reinfuzi buněk
• Ti, kteří před screeningem podstoupili terapii CAR-T nebo jinou geneticky modifikovanou buněčnou terapii
• Subjekty, které dostávají systémovou steroidní terapii v době screeningu a zkoušející určí, že potřebují dlouhodobou systémovou steroidní terapii během léčebného období (s výjimkou inhalačního nebo topického použití)
• Zúčastnil se dalších klinických studií do 3 měsíců před screeningem
• Je známo, že se vyskytují metastázy centrálního nervového systému a pro podezření na metastázy centrálního nervového systému je nutné vyšetření hlavy MRI k vyloučení
• Pacienti s částečnou nebo úplnou střevní obstrukcí a úplnou obstrukcí žlučových cest, které nelze odstranit aktivní léčbou
• Při více než středním množství ascitu nebo po konzervativní lékařské léčbě (jako je diuréza, omezení sodíku, s výjimkou drenáže ascitu) po dobu 2 týdnů ascites stále vykazuje progresivní nárůst
• Podle úsudku výzkumníka nevyhovuje situaci přípravy buněk
• Situace, o kterých si jiní vědci myslí, že nejsou vhodné pro zařazení