CD276 CAR-T para pacientes com tumores sólidos CD276+ avançados

Critério de inclusão:

• Idade 3-70
• Tempo de sobrevida esperado ≥ 12 semanas
• ECOG 0-2
• Pelo menos a quimioterapia de segunda linha ou superior falhou
• De acordo com os critérios de avaliação para a eficácia de tumores sólidos (RECIST 1.1), pelo menos uma lesão mensurável (lesão não nodular com diâmetro maior ≥10mm ou lesão nodular com diâmetro curto ≥15mm)

• As funções hepática e renal, cardíaca e pulmonar atendem aos seguintes requisitos:

  1. A creatinina está dentro da faixa normal;
  2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 45%;
  3. Saturação basal de oxigênio no sangue >91%;
  4. Bilirrubina total≤1,5×LSN; ALT e AST≤2,5 × LSN
• Entenda o estudo e tenha assinado o consentimento informado

Critério de exclusão:

• Aqueles que têm doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou precisam usar agentes imunossupressores
• Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo nuclear da hepatite B (HBcAb) positivo e teste de titulação de DNA de HBV no sangue periférico não está dentro da faixa de referência normal; anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV) e positivo para RNA do HCV no sangue periférico; vírus da imunodeficiência humana (HIV) Anticorpo positivo; teste de DNA de CMV positivo; Teste de sífilis positivo
• doença cardíaca grave
• Doenças sistêmicas consideradas instáveis ​​pelo investigador: incluindo, entre outras, doenças hepáticas, renais ou metabólicas graves que requerem medicação
• Dentro de 7 dias antes da triagem, há infecções ativas ou infecções incontroláveis ​​que requerem tratamento sistêmico (exceto para infecções urogenitais leves e infecções do trato respiratório superior)
• Mulheres grávidas ou amamentando e mulheres que planejam engravidar dentro de 1 ano após a reinfusão celular, ou homens cujos parceiros planejam engravidar dentro de 1 ano após a reinfusão celular
• Aqueles que receberam terapia CAR-T ou outra terapia celular geneticamente modificada antes da triagem
• Indivíduos que estão recebendo terapia com esteroides sistêmicos no momento da triagem e o investigador determina que eles precisam de terapia com esteroides sistêmicos de longo prazo durante o período de tratamento (exceto para uso inalatório ou tópico)
• Participou de outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da triagem
• Metástases no sistema nervoso central são conhecidas e, para suspeitas de metástases no sistema nervoso central, exame de ressonância magnética da cabeça é necessário para descartar
• Pacientes com obstrução intestinal parcial ou completa e obstrução biliar completa que não pode ser aliviada por tratamento ativo
• Com mais de uma quantidade moderada de ascite, ou após tratamento médico conservador (como diurese, restrição de sódio, excluindo drenagem de ascite) por 2 semanas, a ascite ainda mostra um aumento progressivo
• Segundo o julgamento do pesquisador, não atende a situação de preparo celular
• Situações que outros pesquisadores acham que não são adequadas para inclusão