CD276 CAR-T dla pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi CD276+

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 3-70 lat
• Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni
• ECOG 0-2
• Co najmniej druga linia lub wyższa chemioterapia nie powiodła się
• Zgodnie z kryteriami oceny skuteczności guzów litych (RECIST 1.1), co najmniej jedna mierzalna zmiana (zmiana nieguzkowata o najdłuższej średnicy ≥10 mm lub zmiana guzkowata o krótkiej średnicy ≥15 mm)

• Czynność wątroby i nerek, czynność serca i płuc spełniają następujące wymagania:

  1. Kreatynina mieści się w normie;
  2. frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 45%;
  3. Wyjściowe wysycenie krwi tlenem >91%;
  4. bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN; AlAT i AspAT≤2,5×GGN
• Zapoznać się z badaniem i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Ci, którzy mają chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub muszą stosować środki immunosupresyjne
• Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) i wynik badania miana HBV DNA krwi obwodowej nie mieści się w normalnym zakresie referencyjnym; dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i HCV RNA krwi obwodowej; ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) przeciwciała dodatnie; Pozytywny wynik testu CMV DNA; Test na syfilis pozytywny
• Ciężka choroba serca
• Choroby ogólnoustrojowe uznane przez badacza za niestabilne: w tym między innymi ciężkie choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne wymagające leczenia
• W ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym występują aktywne lub niekontrolowane infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego (z wyjątkiem łagodnych infekcji układu moczowo-płciowego i infekcji górnych dróg oddechowych)
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu 1 roku po reinfuzji komórek lub mężczyźni, których partnerzy planują zajść w ciążę w ciągu 1 roku po reinfuzji komórek
• Ci, którzy otrzymali terapię CAR-T lub inną genetycznie zmodyfikowaną terapię komórkową przed badaniem przesiewowym
• Pacjenci, którzy otrzymują steroidoterapię ogólnoustrojową w czasie badania przesiewowego, a badacz stwierdzi, że potrzebują długoterminowej steroidoterapii ogólnoustrojowej w okresie leczenia (z wyjątkiem stosowania wziewnego lub miejscowego)
• Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Wiadomo, że występują przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, a w przypadku podejrzenia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego wymagane jest badanie MRI głowy w celu wykluczenia
• Pacjenci z częściową lub całkowitą niedrożnością jelit i całkowitą niedrożnością dróg żółciowych, której nie można usunąć aktywnym leczeniem
• W przypadku więcej niż umiarkowanej ilości wodobrzusza lub po zachowawczym leczeniu (takim jak diureza, ograniczenie sodu, z wyłączeniem drenażu wodobrzusza) przez 2 tygodnie, wodobrzusze nadal wykazuje postępujący wzrost
• W ocenie naukowca nie spełnia ona sytuacji przygotowania komórek
• Sytuacje, które zdaniem innych badaczy nie nadają się do włączenia